ПЕМЕТРЕКСЕД АУРОВІТ 25 мг/мл концентрат для приготування розчину для інфузій

Введення

Опис: інформація для користувача

Пеметрексед Ауровіт 25 мг/мл концентрат для інфузійного розчину

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Пеметрексед Ауровіт і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Пеметрексед Ауровіт
3. Як використовувати Пеметрексед Ауровіт
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Пеметрекседу Ауровіту
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пеметрексед Ауровіт і для чого він використовується

Пеметрексед Ауровіт - лікарський засіб, який використовується для лікування раку.

Пеметрексед можна застосовувати разом з цисплатином, іншим протипухлинним лікарським засобом, для лікування злоякісного мезотеліому плеври, типу раку, який впливає на слизову оболонку легень, у пацієнтів, які раніше не отримували хіміотерапію.

Пеметрексед також можна застосовувати разом з цисплатином для первинного лікування пацієнтів з раком легень у пізніх стадіях.

Пеметрексед можна призначити вам, якщо у вас є рак легень у пізній стадії, якщо ваша хвороба відповіла на лікування або якщо залишилася незмінною після первинної хіміотерапії.

Пеметрексед також можна застосовувати для лікування пацієнтів з раком легень у пізніх стадіях, у яких хвороба прогресувала, і які раніше отримували інше первинне лікування хіміотерапії.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Пеметрексед Ауровіт

Не використовуйтеПеметрексед Ауровіт

• якщо ви алергічні на пеметрексед або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви годуєте грудьми, вам потрібно перервати годування під час лікування пеметрекседом.
• якщо вам нещодавно зробили вакцинацію проти жовтої гарячки.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом лікарні перед тим, як почати використовувати Пеметрексед Ауровіт.

• якщо у вас були або є проблеми з нирками, оскільки існує можливість, що ви не зможете отримувати пеметрексед.

Перед кожною інфузією вам потрібно буде здати аналізи крові для оцінки функції нирок і печінки та для оцінки кількості кров'яних клітин для отримання пеметрекседу. Ваш лікар може вирішити змінити вашу дозу або відтермінувати лікування залежно від вашого загального стану та кількості кров'яних клітин. Якщо ви також отримуєте цисплатин, ваш лікар забезпечить, щоб ви були правильно загидратовані та отримали відповідне лікування перед і після отримання цисплатину для запобігання нудоті.

• якщо ви отримували або плануєте отримати променеву терапію, оскільки може виникнути рання або пізня реакція між променевою терапією та пеметрекседом.
• якщо ви нещодавно зробили вакцинацію, оскільки існує можливість, що це може спричинити негативний ефект з пеметрекседом.
• якщо у вас є хвороба серця або попередня хвороба серця.
• якщо у вас є рідина, що накопичується навколо легень, ваш лікар може вирішити видали це перед тим, як призначити вам пеметрексед.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен бути використаний у дітей або підлітків, оскільки немає досвіду використання цього лікарського засобу у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби таПеметрексед Ауровіт

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-який інший лікарський засіб, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який лікарський засіб для лікування болю або запалення(наприклад, ліків, які називаються "нестероїдними протизапальними засобами" (НПЗЗ), включаючи ті, які можна придбати без рецепта (наприклад, ібупрофен). Існує багато класів НПЗЗ з різною тривалістю дії. На основі дати вашої інфузії пеметрекседу та/або стану вашої ниркової функції ваш лікар порадить, які лікарські засоби ви можете використовувати та коли можете це зробити. Якщо ви не впевneni, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, щоб дізнатися, чи є лікарський засіб, який ви приймаєте, НПЗЗ.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які називаються інгібіторами протонної помпи (омепразол, езомепразол, лансопразол, пантопразол і рабепразол), які використовуються для лікування кислотності шлунку та кислотного рефлюксу.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, повідомте вашому лікареві. Під час вагітності слід уникати використання пеметрекседу. Ваш лікар повідомить вам про можливі ризики використання пеметрекседу під час вагітності. Жінки повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування пеметрекседом та протягом 6 місяців після отримання останньої дози.

Годування грудьми

Якщо ви годуєте грудьми, повідомте вашому лікареві.

Під час лікування пеметрекседом слід перервати годування грудьми.

Фертильність

Пацієнтам-чоловікам рекомендується не заводити дітей під час та до 3 місяців після лікування пеметрекседом та використовувати ефективні методи контрацепції під час та до 3 місяців після лікування пеметрекседом. Якщо ви бажаєте мати дітей під час лікування або протягом 3 місяців після лікування, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Пеметрексед може вплинути на вашу здатність мати дітей. Проконсультуйтеся з лікарем, щоб дізнатися про збереження сперми перед початком лікування.

Відповідальність за транспорт та використання машин

Пеметрексед може викликати втому. Будьте обережні, якщо керуєте автомобілем або використовуєте машини.

Пеметрексед Ауровіт містить пропіленгліколь

Цей лікарський засіб містить 140 мг пропіленгліколю в кожному флаконі по 4 мл, що відповідає 35 мг/мл.

Цей лікарський засіб містить 700 мг пропіленгліколю в кожному флаконі по 20 мл, що відповідає 35 мг/мл.

Цей лікарський засіб містить 1 400 мг пропіленгліколю в кожному флаконі по 40 мл, що відповідає 35 мг/мл.

3. Як використовувати Пеметрексед Ауровіт

Доза пеметрекседу становить 500 міліграмів на кожен квадратний метр поверхні вашого тіла. Вам будуть виміряти зріст і вагу для розрахунку вашої поверхні тіла. Ваш лікар використає цю поверхню для розрахунку правильної дози для вас. Ця доза може бути змінена або лікування може бути відтермінувано залежно від кількості кров'яних клітин та вашого загального стану. Фармацевт лікарні, медсестра або лікар будуть розбавляти пеметрексед розчином для ін'єкції хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) або глюкози 5% перед тим, як його введуть вам.

Ви завжди будете отримувати пеметрексед шляхом інфузії (капельниці) в одну з ваших вен. Інфузія триватиме не менше 10 хвилин.

Коли ви використовуєте Пеметрексед Ауровіт у поєднанні з цисплатином

Лікар або фармацевт лікарні розрахують дозу, яку вам потрібно, на основі вашого зрісту та ваги. Цисплатин також вводиться шляхом інфузії в одну з ваших вен і вводиться приблизно через 30 хвилин після закінчення інфузії пеметрекседу. Інфузія цисплатину триває приблизно 2 години.

Зазвичай ви повинні отримувати інфузію один раз на три тижні.

Додаткове лікування

Кортикостероїди: ваш лікар призначить вам таблетки кортикостероїдів (еквівалентні 4 міліграмам дексаметазону двічі на день), які вам потрібно буде приймати за день до лікування, в день лікування та наступного дня після лікування пеметрекседом. Ваш лікар призначає цей лікарський засіб для зменшення частоти та тяжкості реакцій на шкірі, які ви можете відчувати під час лікування раку.

Вітамінний додаток: ваш лікар призначить вам пероральний ацид фолієвої кислоти (вітамін) або мультивітамінний комплекс, який містить ацид фолієвої кислоти (350-1000 мікрограмів), який вам потрібно буде приймати один раз на день під час лікування пеметрекседом. Ви повинні приймати не менше п'яти доз протягом семи днів до першої дози пеметрекседу. Ви повинні продовжувати приймати ацид фолієвої кислоти протягом 21 дня після останньої дози пеметрекседу. Крім того, ви отримаєте ін'єкцію вітаміну В12 (1000 мікрограмів) за тиждень до введення пеметрекседу та потім приблизно кожні 9 тижнів (що відповідає трьом циклам лікування пеметрекседом). Вітамін В12 та ацид фолієвої кислоти призначені для зменшення можливих токсичних ефектів лікування раку.

Якщо у вас є будь-які питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви повинні повідомити вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• гарячка або інфекція (часто або дуже часто, відповідно): якщо у вас є температура 38°C або вище, потовиділення чи інші ознаки інфекції (оскільки ви можете мати менше лейкоцитів, ніж зазвичай, що є дуже часто). Інфекції (сепсис) можуть бути серйозними та призвести до смерті.
• якщо ви починаєте відчувати біль у грудній клітці (часто) або серцебиття стає швидшим (рідко).
• якщо у вас є біль, червоність, набряк чи виразки у роті (дуже часто).
• алергічна реакція: якщо ви розвиваєте висип (дуже часто), відчуття печіння або свербіння (часто), або гарячка (часто). У рідких випадках реакції шкіри можуть бути серйозними та призвести до смерті. Зв'яжіться з лікарем, якщо у вас є серйозна висип, свербіння або утворення пухирів (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз).
• якщо ви відчуваєте втому або головокружіння, якщо у вас не вистачає дихання або ви бліді (через те, що у вас менше гемоглобіну, ніж зазвичай, що є дуже часто).
• якщо ви відчуваєте кровотечу з ясен, носа або рота чи будь-яке кровотечу, яке не зупиняється, червону або рожеву сечу чи несподівані синяки (через те, що у вас менше тромбоцитів, ніж зазвичай, що є часто).
• якщо ви відчуваєте раптову трудність дихання, сильний біль у грудній клітці чи кашель з кров'ю у слині (рідко) (може вказувати на те, що є згусток крові в легеневих венах).

Побічні ефекти пеметрекседу можуть включати:

Дуже часто(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

інфекція • фарингіт (біль у горлі) • низька кількість нейтрофілів (тип білих кров'яних клітин) • низька кількість лейкоцитів у крові • низький рівень гемоглобіну • біль, червоність, набряк чи виразки у роті • втрата апетиту • блювота • діарея • нудота • висип на шкірі • лущення шкіри • порушення аналізів крові, які вказують на зниження функції нирок • втома (знесиління).

Часто(можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

інфекція крові • гарячка з низькою кількістю нейтрофілів (тип лейкоцитів) • низька кількість тромбоцитів • алергічна реакція • втрата рідини • порушення смаку • пошкодження моторних нервів, яке може викликати м'язову слабкість та атрофію (зниження) переважно в руках та ногах • пошкодження сенсорних нервів, яке може викликати втрату чутливості, печіння (біль) та неврівноваженість • головокружіння • запалення або набряк кон'юнктиви (оболонки, яка покриває повіки та білу частину очей) • сухість очей • слізотеча • сухість кон'юнктиви (внутрішньої оболонки повік) та рогівки (прозорої оболонки перед райдужною оболонкою та зіницею) • набряк повік • розлад очей з сухістю, слізотечею, подразненням та/або больовими відчуттями • серцева недостатність (стан, який впливає на здатність серцевого м'яза перекачувати кров) • нерегулярний серцебиття • розлад шлунку • запор • біль у животі • печінка: підвищення рівня хімічних речовин у крові, які виробляються печінкою • підвищення пігментації шкіри • свербіння шкіри • висип на тілі, де кожна лезія нагадує мішень • втрата волосся • кропив'янка • ниркова недостатність • зниження ниркової функції • гарячка • біль • надмірна кількість рідини в тканинах, яка викликає набряк • біль у грудній клітці • запалення та виразки слизових оболонок, які покривають внутрішню частину травного тракту.

Рідко(можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

зниження кількості червоних кров'яних клітин, лейкоцитів та тромбоцитів • ішемія або відсутність кровотоку • ішемія через закупорку однієї з церебральних артерій • внутрішньочерепне кровотеча • стенокардія (біль у грудній клітці, викликаний зниженням кровотоку до серця) • інфаркт • звуження або блокування коронарних артерій • підвищення частоти серцебиття • погана циркуляція крові в кінцівках • блокування однієї з легеневих артерій у легенях • запалення та рубцювання слизових оболонок легень з порушеннями дихання • втрата яскраво-червоних кров'яних клітин через прямої кишку • кровотеча у травному тракті • перфорція кишечника • запалення слизової оболонки стравоходу • запалення слизової оболонки товстої кишки, яке може бути супроводжуватися кровотечею у кишечнику чи прямої кишці (спостерігається тільки у поєднанні з цисплатином) • запалення, набряк, червоність та ерозія слизової оболонки стравоходу, викликані променевою терапією • запалення легень, викликані променевою терапією.

Дуже рідко(можуть впливати на до 1 з 1 000 осіб)

знищення червоних кров'яних клітин • анафілактичний шок (серйозна алергічна реакція) • запалення печінки • червоність шкіри • висип на шкірі, який розвивається в місці попереднього опромінення.

Дуже рідко(можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб)

інфекції шкіри та м'яких тканин • синдром Стівенса-Джонсона (тип серйозної реакції шкіри та слизових оболонок, яка може бути смертельною) • токсична епідермальна некроліз (тип серйозної реакції шкіри, яка може бути смертельною) • розлад, який викликає висип на шкірі та пухирі на ногах, руках та животі • запалення шкіри, яке характеризується наявністю пухирів, заповнених рідиною • крихкість шкіри, пухирі та ерозії та рубці на шкірі • червоність, біль та набряк переважно на нижніх кінцівках • запалення шкіри та жирової тканини під шкірою (псевдоцілліт) • запалення шкіри (дерматит) • шкіра стає запаленою, свербить, червоніє, тріскається та стає шорсткою • висипи, які сильно сверблять.

Частота невідома:частота не може бути оцінена на основі доступних даних

тип цукрового діабету, який виникає переважно через захворювання нирок • розлад нирок, який включає смерть епітеліальних клітин, які утворюють ниркові трубочки.

Ви можете відчувати будь-які з цих симптомів та/або ситуацій. Ви повинні повідомити вашому лікареві негайно, якщо ви починаєте відчувати будь-які з цих побічних ефектів.

Якщо вас турбує будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Пеметрекседу Ауровіту

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на етикетці та упаковці після "CAD". Термін дії - останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не заморожуйте.

Розбавлений розчин для інфузії: лікарський засіб повинен бути використаний негайно. Коли він підготований згідно з інструкціями, хімічна та фізична стабільність під час використання пеметрекседу була доведена протягом 24 годин при температурі в холодильнику. Тримайте захищеним від світла.

Цей лікарський засіб призначений для одного використання; нерозбавлений розчин повинен бути видалений згідно з місцевими правилами.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пеметрексед Ауровіт

Активний інгредієнт - пеметрексед.

Одна флакона об'ємом 4 мл концентрату містить 100 мг пеметрекседу (у вигляді пеметрекседу діаргініну).

Одна флакона об'ємом 20 мл концентрату містить 500 мг пеметрекседу (у вигляді пеметрекседу діаргініну).

Одна флакона об'ємом 40 мл концентрату містить 1000 мг пеметрекседу (у вигляді пеметрекседу діаргініну).

Розчин містить 25 мг/мл пеметрекседу. Перед введенням лікарського засобу медичним працівником повинна бути здійснена додаткова розведення.

Інші компоненти - L-аргінін, L-цистеїн, пропіленгліколь, цитринова кислота та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та розмір упаковки

Пеметрексед Ауровіт - прозорий розчин, безбарвний або слабо-жовтуватий, коричневий, жовто-коричневий або жовто-зелений. Пеметрексед Ауровіт випускається у скляних флаконах.

Кожна упаковка містить:

1 флакон об'ємом 4 мл (100 мг/4 мл)

1 флакон об'ємом 20 мл (500 мг/20 мл)

1 флакон об'ємом 40 мл (1000 мг/40 мл)

Флакони закриті гумовим корком (бромобутилом), кришкою та кришкою типу "фліп-топ".

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та Відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. де Бургос, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Synthon Hispania, S.L.

C/ Кастельйо 1, Пол. Лас Салінас

08830 Сант-Бой-де-Льобрегат (Барселона)

Іспанія

або

Synthon BV

Мікровег 22,

6545 СМ Неймеген

Нідерланди

або

Synthon s.r.o.

Брненська 32/цп. 597,

678 01 Блансько

Чехія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Пеметрексед Рібозефарм 25 мг/мл концентрат для приготування інфузійної розчини

Іспанія: Пеметрексед Ауровіт 25 мг/мл концентрат для приготування розчину для перфузії

Фінляндія: Пеметрексед Авансор 25 мг/мл інфузійний концентрат, розчин для інфузії

Франція: Пеметрексед Страген 25 мг/мл, розчин для перфузії

Нідерланди: Пеметрексед Синтон 25 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузії

Польща: Пеметрексед Адамед

Румунія: Пеметрексед Алвоген 25 мг/мл концентрат для приготування перфузійної розчини

Дата останнього перегляду цього листка:січень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Інструкції з використання, обробки та видалення

1. Використовувати асептичні техніки під час розведення пеметрекседу для його введення шляхом внутрішньовенної перфузії.

1. Обчислювати дозу та об'єм Пеметрекседу Ауровіту, необхідні для введення. Кожна флаконка містить надлишок пеметрекседу для полегшення введення необхідної номінальної кількості. Кожна флаконка містить розчин, який містить 25 мг/мл пеметрекседу.

1. Відповідний об'єм концентрату пеметрекседу повинен бути розведений до 100 мл із розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) або глюкози 5%, без консервантів, та введений як внутрішньовенна перфузія протягом 10 хвилин.

1. Розчин пеметрекседу для перфузії, підготовлений згідно з вказаними вище інструкціями, є сумісним із системами та мішками для перфузії з полівінілхлориду та поліолефінів. Пеметрексед не сумісний з розчинниками, які містять кальцій, включаючи лактат Рінгера для ін'єкцій та Рінгера для ін'єкцій.

Пеметрексед Ауровіт містить L-аргінін як допоміжний інгредієнт. L-аргінін не сумісний з цисплатином, оскільки розкладає цисплатин. Цей лікарський засіб не повинен змішуватися з іншими. Після введення Пеметрекседу Ауровіту внутрішньовенні шляхи повинні бути промиті.

1. Лікарські засоби для парентерального введення повинні бути візуально перевірені перед введенням, щоб виключити появу частинок або зміни кольору. Якщо спостерігаються частинки, лікарський засіб не повинен бути введений.

1. Розчини пеметрекседу призначені для одноразового використання. Лікарський засіб та непотрібний матеріал повинні бути видалені згідно з місцевими правилами для цитотоксичних агентів.

Застереження при підготовці та введенні

Як і будь-який інший потенційно токсичний антинеопластичний агент, при обробці та підготовці розчинів пеметрекседу для перфузії слід проявляти особливу обережність. Рекомендується використовувати рукавички при обробці. Якщо розчини пеметрекседу потрапляють на шкіру, шкіра повинна бути промита великою кількістю води та мила. Якщо розчини пеметрекседу потрапляють на слизові оболонки, їх слід промити великою кількістю води. Пеметрексед не є фармацевтичним засобом, який викликає ушкодження тканин. Не існує конкретного антидоту для лікування випадків надмірного введення пеметрекседу. Були повідомлення про окремі випадки надмірного введення пеметрекседу, які не були визнані тяжкими дослідником. Надмірне введення повинно бути behandлено згідно з клінічною практикою щодо інших нефармацевтичних засобів.