ПЕМЕТРЕКСЕД АККОРД 500 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Пеметрексед Аккорд 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ

Пеметрексед Аккорд 500 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ

Пеметрексед Аккорд 1000 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ

пеметрексед

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Пеметрексед Аккорд і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед використанням Пеметрекседу Аккорд
3. Як використовувати Пеметрексед Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Пеметрекседу Аккорд
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пеметрексед Аккорд і для чого він використовується

Пеметрексед Аккорд - лікарський засіб, який використовується для лікування раку.

Пеметрексед Аккорд можна застосовувати разом з цисплатином, іншим лікарським засобом проти раку, для лікування злоякісного мезотеліому плеври, форми раку, який впливає на слизову оболонку легень, у пацієнтів, які не отримували раніше хіміотерапію.

Пеметрексед Аккорд також можна застосовувати разом з цисплатином для первинного лікування пацієнтів з раком легень на пізніх стадіях.

Пеметрексед Аккорд може бути призначений вам, якщо у вас є рак легень на пізній стадії, якщо ваша хвороба відповіла на лікування або якщо вона залишилася незмінною після первинної хіміотерапії.

Пеметрексед Аккорд також можна застосовувати для лікування пацієнтів з раком легень на пізніх стадіях, у яких хвороба прогресувала після попереднього лікування хіміотерапією.

2. Що потрібно знати перед використанням Пеметрекседу Аккорд

Не використовуйтеПеметрексед Аккорд :

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до пеметрекседу або до будь-якого іншого компонента Пеметрекседу Аккорд (перелічених у розділі 6).
• якщо ви годуєте грудьми, вам потрібно перервати годування під час лікування Пеметрекседом Аккорд.
• якщо вам нещодавно зробили вакцинацію проти жовтої лихоманки або планується зробити її.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як вам буде введено Пеметрексед Аккорд.

Якщо у вас були або є проблеми з нирками, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, оскільки можливо, що вам не можна буде застосовувати Пеметрексед Аккорд.

Перед кожним введенням Пеметрекседу Аккорд вам потрібно буде здати аналізи крові для оцінки функції нирок і печінки та для оцінки кількості кров'яних клітин. Ваш лікар може вирішити змінити дозу або відкласти лікування залежно від вашого загального стану та кількості кров'яних клітин. Якщо ви також приймаєте цисплатин, ваш лікар забезпечить, щоб ви були правильно загидратовані та отримали відповідне лікування перед і після прийому цисплатину для запобігання нудоті.

Якщо ви пройшли або плануєте пройти радіотерапію, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки можливо виникнення ранньої або пізньої реакції між радіацією та Пеметрекседом Аккорд.

Якщо ви нещодавно зробили вакцинацію, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки можливо виникнення негативної реакції з Пеметрекседом Аккорд.

Якщо у вас є захворювання серця або попередня історія захворювання серця, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є рідина, що накопичується навколо легень, ваш лікар може вирішити видалити цю рідину перед тим, як вам буде введено Пеметрексед Аккорд.

Діти та підлітки

Немає даних про використання Пеметрекседу Аккорд у дітей та підлітках.

Використання Пеметрекседу Аккорд з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві про використання лікарських засобів для лікування болю або запалення (наприклад, нестероїдних протизапальних лікарських засобів), включаючи ті, які можна купити без рецепта (наприклад, ібупрофен). Існує багато класів нестероїдних протизапальних лікарських засобів з різною тривалістю дії. Ваш лікар порадить вам, які лікарські засоби можна використовувати та коли їх можна використовувати, залежно від дати введення Пеметрекседу Аккорд та стану вашої ниркової функції. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом щодо того, чи є якийсь лікарський засіб, який ви приймаєте, нестероїдним протизапальним лікарським засобом.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту про використання інших лікарських засобів, включаючи ті, які можна купити без рецепта.

Вагітність

Якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте мати дитину, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб. Під час вагітності слід уникати використання Пеметрекседу Аккорд. Ваш лікар повідомить вам про можливі ризики прийому Пеметрекседу Аккорд під час вагітності. Жінки повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Пеметрекседом Аккорд.

Годування грудьми

Якщо ви годуєте грудьми, повідомте про це вашому лікареві.

Під час лікування Пеметрекседом Аккорд потрібно перервати годування грудьми.

Фертильність

Чоловікам, які приймають Пеметрексед Аккорд, не слід заводити дітей протягом та до 6 місяців після лікування Пеметрекседом Аккорд, і вони повинні використовувати ефективні методи контрацепції протягом та до 6 місяців після лікування Пеметрекседом Аккорд. Якщо ви хочете мати дитину під час лікування або протягом 6 місяців після лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Можливо, вам потрібно буде зберігати сперму перед тим, як почнете лікування.

Водіння автомобіля та використання машин

Пеметрексед Аккорд може викликати втому. Будьте обережні при водінні автомобіля або використанні машин.

Пеметрексед Аккорд містить натрій

Пеметрексед Аккорд 100 мг містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, тобто він практично не містить натрію.

Пеметрексед Аккорд 500 мг містить приблизно 54 мг натрію на флакон, що слід враховувати у пацієнтів з дієтою з низьким вмістом натрію.

Пеметрексед Аккорд 1000 мг містить приблизно 108 мг натрію на флакон, що слід враховувати у пацієнтів з дієтою з низьким вмістом натрію.

3. Як використовувати Пеметрексед Аккорд

Використовуйте цей лікарський засіб завжди точно так, як сказав ваш лікар або фармацевт. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви не впевнені.

Рекомендована доза Пеметрекседу Аккорд становить 500 міліграмів на кожен квадратний метр поверхні вашого тіла. Вам будуть виміряти зріст і вагу для розрахунку вашої поверхні тіла. Ваш лікар використає цю поверхню для розрахунку правильної дози для вас. Ця доза може бути змінена або лікування може бути відкладено залежно від кількості кров'яних клітин та вашого загального стану. Фармацевт лікарні, медсестра або лікар будуть змішувати порошок Пеметрекседу Аккорд з розчином хлориду натрію для інфузії 9 мг/мл (0,9%) перед тим, як вам буде введено.

Ви завжди будете отримувати Пеметрексед Аккорд шляхом інфузії (капельниці) в одну з ваших вен. Інфузія триватиме не менше 10 хвилин.

Коли ви використовуєте Пеметрексед Аккорд у поєднанні з цисплатином:

Лікар або фармацевт лікарні розрахують дозу, яку вам потрібно, залежно від вашого зрісту та ваги. Цисплатин також вводиться шляхом інфузії в одну з ваших вен і вводиться приблизно через 30 хвилин після закінчення інфузії Пеметрекседу Аккорд. Інфузія цисплатину триває приблизно 2 години.

Зазвичай вам потрібно буде отримувати інфузію один раз на три тижні.

Додаткові лікарські засоби:

Кортикостероїди: ваш лікар призначить вам таблетки кортикостероїдів (еквівалентні 4 міліграмам дексаметазону двічі на день), які вам потрібно буде приймати за день до лікування, в день лікування та на наступний день після лікування Пеметрекседом Аккорд. Ваш лікар призначає цей лікарський засіб для зменшення частоти та тяжкості алергічних реакцій, які ви можете відчувати під час лікування раку.

Вітамінний додаток: ваш лікар призначить вам пероральний ацид фолієвої кислоти (вітамін) або мультивітамінний комплекс, який містить ацид фолієвої кислоти (350-1000 мікрограмів), який вам потрібно буде приймати один раз на день під час лікування Пеметрекседом Аккорд. Вам потрібно буде приймати не менше 5 доз протягом 7 днів до першої дози Пеметрекседу Аккорд. Вам потрібно буде продовжувати приймати ацид фолієвої кислоти протягом 21 дня після останньої дози Пеметрекседу Аккорд. Крім того, вам буде введено ін'єкцію вітаміну Б12 (1000 мікрограмів) за тиждень до введення Пеметрекседу Аккорд та приблизно кожні 9 тижнів (що відповідає 3 циклам лікування Пеметрекседом Аккорд). Вітамін Б12 та ацид фолієвої кислоти вводяться для зменшення можливих токсичних ефектів лікування раку.

Якщо у вас є якісь питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви повинні повідомити вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте якісь з наступних симптомів:

• Лихоманка або інфекція (часто): якщо у вас є температура 38°C або вище, потіння або інші ознаки інфекції (оскільки у вас може бути менше лейкоцитів, ніж зазвичай, що дуже часто). Інфекції (сепсис) можуть бути серйозними та призвести до смерті.
• Якщо ви починаєте відчувати біль у грудній клітці (часто) або ваше серцебиття стає швидшим (рідко).
• Якщо у вас є біль, червоність, набухання або виразки у роті (дуже часто).
• Алергічна реакція: якщо у вас розвивається висип (дуже часто), відчуття печіння або свербіння (часто), або лихоманка (часто). В рідких випадках алергічні реакції можуть бути серйозними та призвести до смерті. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є серйозна висип, свербіння або появляються пухирі (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз).
• Якщо ви відчуваєте втому або головокружіння, якщо у вас не вистачає дихання або ви бліді (оскільки у вас менше гемоглобіну, ніж зазвичай, що дуже часто).
• Якщо ви відчуваєте кровотечу з ясен, носа або рота або будь-яку кровотечу, яка не зупиняється, червону або рожеву сечу або несподівані синяки (оскільки у вас менше тромбоцитів, ніж зазвичай, що дуже часто).
• Якщо ви відчуваєте труднощі з диханням, сильний біль у грудній клітці або кашель з кров'ю у слині (рідко) (що може вказувати на те, що у вас є кров'яний згорт у легенях).

Побічні ефекти Пеметрекседу Аккорд можуть включати:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 людей)

Низький рівень лейкоцитів у крові

Низький рівень гемоглобіну (анемія)

Низький рівень тромбоцитів

Діарея

Вомітування

Біль, червоність, набухання або виразки у роті

Нудота

Втрата апетиту

Астенія (втома)

Висип на шкірі

Втрата волосся

Запор

Втрата чутливості

Нирки: порушення аналізів крові

Часто (можуть впливати на до 1 з 10 людей)

Алергічна реакція: висип / відчуття печіння або свербіння

Інфекція, включаючи сепсис

Лихоманка

Зневоднення

Ниркова недостатність

Іритація шкіри та свербіння

Біль у грудній клітці

М'язова слабкість

Кон'юнктивіт (воспалення очей)

Розлад шлунку

Біль у животі

Порушення смаку

Печінка: порушення аналізів крові

Сльози в очах

Збільшення пігментації шкіри

Рідко (можуть впливати на до 1 з 100 людей)

Гостра ниркова недостатність

Прискорення серцебиття

Воспалення слизової оболонки стравоходу (після поєднання Пеметрекседу Аккорд з радіотерапією)

Коліт (воспалення слизової оболонки товстої кишки, яке може бути супроводжуватися кровотечею з кишечника або прямої кишки)

Інтерстиціальна пневмонія (згустіння стінок альвеол легень)

Едема (надмірна кількість рідини в тканинах тіла, яка призводить до набухання)

Деякі пацієнти відчували інфаркт, емболію або "маленьку емболію" під час прийому Пеметрекседу Аккорд, зазвичай у поєднанні з іншим протираковим лікуванням. Панкітопенія: поєднання низького рівня лейкоцитів, еритроцитів і тромбоцитів. Радіаційна пневмонія (згустіння мішечків повітря легень, пов'язане з радіотерапією) може виникнути у пацієнтів, які проходять радіотерапію до, під час або після лікування Пеметрекседом Аккорд.

Було повідомлено про біль у кінцівках, низьку температуру та зміни кольору шкіри. Кров'яні згортки в легенях (легенева емболія)

Рідко (можуть впливати на до 1 з 1000 людей)

Пізня токсична реакція на шкіру (висип на шкірі, подібний до сильного сонячного опіку) може виникнути на шкірі, яка раніше була піддана радіації, від днів до років після радіації. Бульозні розлади (хвороби з утворенням пухирів на шкірі), включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некроліз. Гемолітична анемія, викликана імунною системою. Гепатит (воспалення печінки). Анафілактичний шок (серйозна алергічна реакція).

Частота невідома: частота не може бути оцінена на основі доступних даних

Набухання нижніх кінцівок з болем і червоністю.

Збільшення виділення сечі.

Спрага та збільшення споживання води.

Гіпернатріємія: підвищений рівень натрію в крові.

Воспалення шкіри, в основному на нижніх кінцівках з набуханням, болем і червоністю.

Ви можете відчувати якийсь із цих симптомів та/або ситуацій. Ви повинні повідомити вашому лікареві негайно, якщо ви починаєте відчувати будь-який із цих побічних ефектів.

Якщо ви стурбовані якимсь побічним ефектом, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатка V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Пеметрекседу Аккорд

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці після CAD.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Розчин, отриманий після відновлення та інфузії: лікарський засіб потрібно використовувати негайно. Коли його готують згідно з інструкціями, хімічна та фізична стабільність під час використання розчину, отриманого після відновлення, та інфузійного розчину становить 24 години при охолодженні.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітите будь-які видимі ознаки псування.

Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання. Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пеметрексед Аккорд

Активний інгредієнт - пеметрексед.

Пеметрексед Аккорд 100 мг: кожна флакон містить 100 мг пеметрекседу (у вигляді пеметрекседу дісодійного геміпентагідрату)

Пеметрексед Аккорд 500 мг: кожна флакон містить 500 мг пеметрекседу (у вигляді пеметрекседу дісодійного геміпентагідрату)

Пеметрексед Аккорд 1000 мг: кожна флакон містить 1000 мг пеметрекседу (у вигляді пеметрекседу дісодійного геміпентагідрату)

Після реконституції розчин містить 25 мг/мл пеметрекседу. Перед введенням лікарського засобу необхідно здійснити подальше розведення.

Інші компоненти - манітол, хлоридна кислота та гідроксид натрію (див. розділ 2).

Вигляд Пеметрексед Аккорд та вміст упаковки

Пеметрексед Аккорд - порошок для концентрату для розчину для інфузії у скляній флаконі. Це ліофілізований порошок білого або жовто-білого кольору. Кожна упаковка Пеметрексед Аккорд містить одну флакон.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені в продаж.

Власник дозволу на продаж

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Іспанія

Виробник:

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road

North Harrow

Middlesex HA1 4HF

Велика Британія

Wessling Hungary Kft.

Fòti ùt 56., Budapest, 1047,

Угорщина

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Польща

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб знаходиться на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/ та на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців галузі охорони здоров'я:

Інструкції з використання та обробки та видалення

1. Використовуйте асептичні техніки під час реконституції та подальшого розведення пеметрекседу для його введення шляхом інфузії.

1. Розрахуйте дозу та кількість флаконів Пеметрексед Аккорд, необхідних для введення. Кожна флакон містить надлишок пеметрекседу для полегшення введення необхідної номінальної кількості.

1. Пеметрексед Аккорд 100 мг

Реконструюйте кожну флакон 100 мг з 4,2 мл розчину для ін'єкції хлориду натрію 0,9% (9 мг/мл) без консервантів для отримання розчину, який містить 25 мг/мл пеметрекседу.

Пеметрексед Аккорд 500 мг:

Реконструюйте кожну флакон 500 мг з 20 мл розчину для ін'єкції хлориду натрію 0,9% (9 мг/мл) без консервантів для отримання розчину, який містить 25 мг/мл пеметрекседу

Пеметрексед Аккорд 1000 мг:

Реконструюйте кожну флакон 1000 мг з 40 мл розчину для ін'єкції хлориду натрію 0,9% (9 мг/мл) без консервантів для отримання розчину, який містить 25 мг/мл пеметрекседу.

Аккуратно потрясіть флакон до повного розчинення порошку. Отриманий розчин є прозорим з кольором, який може варіюватися від безбарвного до жовтого або жовто-зеленого, що не впливає негативно на якість продукту. pH розчину після реконституції знаходиться між 6,6 і 7,8. Потрібне подальше розведення.

1. Розведіть відповідний об'єм реконституйованого розчину пеметрекседу до 100 мл розчином для ін'єкції хлориду натрію 0,9% (9 мг/мл) без консервантів і введіть як інфузію протягом 10 хвилин.

1. Розчин пеметрекседу для інфузії, підготовлений згідно з інструкціями, описаними вище, є сумісним з системами та мішками для інфузії з полівінілхлориду та поліолефіну. Пеметрексед не сумісний з розведниками, які містять кальцій, включаючи Рінгера лактат для ін'єкції та Рінгера для ін'єкції.

1. Лікарські засоби для парентерального введення повинні бути візуально перевірені перед введенням для виключення появи частинок або зміни кольору. Якщо спостерігаються частинки, лікарський засіб не повинен бути введений.

1. Розчини пеметрекседу призначені для одноразового використання. Лікарський засіб та непотрібний матеріал повинні бути видалені згідно з місцевими вимогами.

Зберігання

Хімічна та фізична стабільність розчинів пеметрекседу під час використання була доведена протягом 24 годин при 25°C.

З мікробіологічної точки зору продукт повинен бути використаний негайно. Якщо продукт не використовується негайно, час та умови зберігання до використання залежать від користувача і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі між 2°C і 8°C, якщо реконституція/розведення відбулися в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Застереження під час підготовки та введення:Як і будь-який інший потенційно токсичний антинеопластичний агент, при обробці та підготовці розчинів пеметрекседу для інфузії слід проявляти особливу осторожність. Рекомендується використовувати рукавички при обробці. Якщо розчини пеметрекседу вступають в контакт з шкірою, шкіру необхідно негайно промити великою кількістю води та мила. Якщо розчини пеметрекседу вступають в контакт зі слизовими оболонками, промийте великою кількістю води. Пеметрексед не є фармакологічним засобом, який викликає некроз тканин. Не існує конкретного антидоту для лікування випадків некрозу, викликаних пеметрекседом. Було повідомлено про деякі випадки некрозу, викликаних пеметрекседом, які не були визнані серйозними дослідником. Некроз повинен бути behandлений згідно з клінічною практикою щодо інших нефармакологічних засобів.