ПЕМЕТРЕКСЕД АККОРД 1000 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Пеметрексед Аккорд 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ

Пеметрексед Аккорд 500 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ

Пеметрексед Аккорд 1000 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ

пеметрексед

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Пеметрексед Аккорд і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед використанням Пеметрекседу Аккорд
3. Як використовувати Пеметрексед Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Пеметрекседу Аккорд
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пеметрексед Аккорд і для чого він використовується

Пеметрексед Аккорд - лікарський засіб, який використовується для лікування раку.

Пеметрексед Аккорд можна застосовувати разом з цисплатином, іншим протипухлинним лікарським засобом, для лікування злоякісного мезотеліому плеври, форми раку, який впливає на слизову оболонку легень, у пацієнтів, які не отримували раніше хіміотерапію.

Пеметрексед Аккорд також можна застосовувати разом з цисплатином для початкового лікування пацієнтів з раком легень у пізніх стадіях.

Пеметрексед Аккорд можна призначити, якщо у вас є рак легень у пізній стадії, якщо ваша хвороба відповіла на лікування або якщо вона залишилася без змін після початкової хіміотерапії.

Пеметрексед Аккорд також можна застосовувати для лікування пацієнтів з раком легень у пізніх стадіях, у яких хвороба прогресувала, і які раніше отримували інше початкове лікування хіміотерапією.

2. Що потрібно знати перед використанням Пеметрекседу Аккорд

Не використовуйтеПеметрексед Аккорд :

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до пеметрекседу або будь-якого іншого компонента Пеметрекседу Аккорд (перелічених у розділі 6).
• якщо ви годуєте грудьми, вам потрібно перервати годування під час лікування Пеметрекседом Аккорд.
• якщо вам нещодавно зробили вакцинацію проти жовтої гарячки або планується зробити її.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як вам буде призначено Пеметрексед Аккорд.

Якщо у вас були або є проблеми з нирками, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, оскільки можливо, що вам не можна буде застосовувати Пеметрексед Аккорд.

Перед кожною інфузією вам потрібно буде здати аналізи крові для оцінки функції нирок і печінки та для оцінки кількості кров'яних клітин. Ваш лікар може вирішити змінити дозу або відкласти лікування залежно від вашого загального стану та кількості кров'яних клітин. Якщо ви також приймаєте цисплатин, ваш лікар забезпечить, щоб ви були правильно гідратованими та отримували відповідне лікування перед і після прийому цисплатину для запобігання нудоті.

Якщо ви пройшли або плануєте пройти радіотерапію, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки можливо, що між радіацією та Пеметрекседом Аккорд може виникнути реакція.

Якщо ви нещодавно зробили вакцинацію, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки можливо, що це може викликати якийсь негативний ефект з Пеметрекседом Аккорд.

Якщо у вас є захворювання серця або попередня історія захворювання серця, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є рідина, що накопичується навколо легень, ваш лікар може вирішити видали її перед тим, як призначити Пеметрексед Аккорд.

Діти та підлітки

Немає даних про використання Пеметрекседу Аккорд у дітей та підлітків.

Використання Пеметрекседу Аккорд з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування болю або запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби), включаючи ті, які можна придбати без рецепта (наприклад, ібупрофен). Існує багато класів нестероїдних протизапальних засобів з різною тривалістю дії. На основі дати вашої інфузії Пеметрекседу Аккорд та стану вашої ниркової функції ваш лікар порадить, які лікарські засоби ви можете використовувати та коли можете їх використовувати. Якщо ви не впевні, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, щоб дізнатися, чи є якийсь лікарський засіб, який ви приймаєте, нестероїдним протизапальним засобом.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Вагітність

Якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завести дитину, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб. Під час вагітності слід уникати використання Пеметрекседу Аккорд. Ваш лікар повідомить вам про можливі ризики прийому Пеметрекседу Аккорд під час вагітності. Жінки повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Пеметрекседом Аккорд.

Годування грудьми

Якщо ви годуєте грудьми, повідомте про це вашому лікареві.

Під час лікування Пеметрекседом Аккорд слід перервати годування грудьми.

Фертильність

Чоловікам, які приймають Пеметрексед Аккорд, слід уникати зачаття дитини протягом та до 6 місяців після лікування Пеметрекседом Аккорд та використовувати ефективні методи контрацепції. Якщо ви хочете завести дитину під час лікування або протягом 6 місяців після нього, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Можливо, вам буде корисно зберігати сперму перед початком лікування.

Водіння автомобіля та використання машин

Пеметрексед Аккорд може викликати втому. Будьте обережні при водінні автомобіля або використанні машин.

Пеметрексед Аккорд містить натрій

Пеметрексед Аккорд 100 мг містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, тобто є практично "безнатрієвим".

Пеметрексед Аккорд 500 мг містить приблизно 54 мг натрію на флакон, що слід враховувати у пацієнтів з дієтою з низьким вмістом натрію.

Пеметрексед Аккорд 1000 мг містить приблизно 108 мг натрію на флакон, що слід враховувати у пацієнтів з дієтою з низьким вмістом натрію.

3. Як використовувати Пеметрексед Аккорд

Використовуйте цей лікарський засіб завжди точно так, як сказав ваш лікар або фармацевт. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви не впевні.

Рекомендована доза Пеметрекседу Аккорд становить 500 міліграмів на кожен квадратний метр поверхні вашого тіла. Вам буде виміряно зріст і вагу для розрахунку поверхні вашого тіла. Ваш лікар використає цю поверхню для розрахунку правильної дози для вас. Ця доза може бути змінена або лікування може бути відкладено залежно від кількості кров'яних клітин та вашого загального стану. Фармацевт лікарні, медсестра або лікар змішає порошок Пеметрекседу Аккорд з розчином хлориду натрію для інфузії 9 мг/мл (0,9%) перед тим, як його буде введено вам.

Ви завжди будете отримувати Пеметрексед Аккорд шляхом інфузії (капельниці) в одну з ваших вен. Інфузія триватиме не менше 10 хвилин.

Коли ви використовуєте Пеметрексед Аккорд у поєднанні з цисплатином:

Лікар або фармацевт лікарні розрахують дозу, яку вам потрібно, на основі вашого зрісту та ваги. Цисплатин також вводиться шляхом інфузії в одну з ваших вен і вводиться приблизно через 30 хвилин після закінчення інфузії Пеметрекседу Аккорд. Інфузія цисплатину триває приблизно дві години.

Зазвичай ви повинні отримувати інфузію один раз на три тижні.

Додаткове лікування:

Кортикостероїди: ваш лікар призначить вам таблетки кортикостероїдів (еквівалентні 4 міліграмам дексаметазону двічі на день), які вам потрібно буде приймати за день до лікування, в день лікування та наступного дня після лікування Пеметрекседом Аккорд. Ваш лікар призначає цей лікарський засіб для зменшення частоти та тяжкості алергічних реакцій, які ви можете відчувати під час лікування раку.

Вітамінний додаток: ваш лікар призначить вам пероральний ацід фолієвої кислоти (вітамін) або мультивітамінний комплекс, який містить ацід фолієвої кислоти (350-1000 мікрограмів), який вам потрібно буде приймати один раз на день під час лікування Пеметрекседом Аккорд. Ви повинні приймати не менше п'яти доз протягом семи днів до першої дози Пеметрекседу Аккорд. Ви повинні продовжувати приймати ацід фолієвої кислоти протягом 21 дня після останньої дози Пеметрекседу Аккорд. Крім того, ви отримаєте ін'єкцію вітаміну В12 (1000 мікрограмів) за тиждень до введення Пеметрекседу Аккорд та приблизно кожні 9 тижнів (що відповідає трьом циклам лікування Пеметрекседом Аккорд). Вітамін В12 та ацід фолієвої кислоти призначені для зменшення можливих токсичних ефектів лікування раку.

Якщо у вас є якісь питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви повинні повідомити вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте якісь з наступних симптомів:

• Гарячка або інфекція (часто): якщо у вас температура 38°C або вище, потіння чи інші ознаки інфекції (оскільки у вас може бути менше лейкоцитів, ніж зазвичай, що дуже часто). Інфекції (сепсис) можуть бути серйозними та призвести до смерті.
• Якщо ви починаєте відчувати біль у грудній клітці (часто) або серцебиття стає частішим (рідко).
• Якщо у вас є біль, червоність, набряк чи виразки у роті (дуже часто).
• Алергічна реакція: якщо ви розвиваєте висип (дуже часто), відчуття печіння або свербіння (часто), або гарячка (часто). В рідких випадках алергічні реакції можуть бути серйозними та призвести до смерті. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте серйозний висип, свербіння або появу пухирів (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз).
• Якщо ви відчуваєте втому або головокружіння, якщо у вас не вистачає повітря або ви бліді (через те, що у вас менше гемоглобіну, ніж зазвичай, що дуже часто).
• Якщо ви відчуваєте кровотечу з ясен, носа або рота чи будь-яке кровотечу, яке не зупиняється, червоне або рожеве сечу або несподівані синяки (через те, що у вас менше тромбоцитів, ніж зазвичай, що дуже часто).
• Якщо ви відчуваєте труднощі з диханням, сильний біль у грудній клітці або кашель з кров'ю у слині (рідко) (це може вказувати на те, що у вас є кров'яний затор у легеневих венах).

Побічні ефекти Пеметрекседу Аккорд можуть включати:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 людей)

Низький рівень лейкоцитів у крові

Низький рівень гемоглобіну (анемія)

Низький рівень тромбоцитів

Діарея

Вомітування

Біль, червоність, набряк чи виразки у роті

Нудота

Втрата апетиту

Астенія (втома)

Висип на шкірі

Втрата волосся

Запор

Втрата чутливості

Нирки: порушення аналізів крові

Часто (можуть впливати до 1 з 10 людей)

Алергічна реакція: висип / відчуття печіння або свербіння

Інфекція, включаючи сепсис

Гарячка

Дегідратування

Ниркова недостатність

Іритація шкіри та свербіння

Біль у грудній клітці

М'язова слабкість

Кон'юнктивіт (воспалення очей)

Розлад шлунку

Біль у животі

Порушення смаку

Печінка: порушення аналізів крові

Сльози в очах

Збільшення пігментації шкіри

Рідко (можуть впливати до 1 з 100 людей)

Гостра ниркова недостатність

Прискорення серцебиття

Воспалення слизової оболонки стравоходу (після поєднання Пеметрекседу Аккорд з радіотерапією)

Коліт (воспалення слизової оболонки товстої кишки, яке може бути супроводжуватися кровотечею з кишечника чи прямої кишки)

Інтерстиціальна пневмонія (згустіння стінок альвеол легень)

Едема (надмірна кількість рідини в тканинах, яка призводить до набряку)

Деякі пацієнти відчували інфаркт, емболію або "маленьку емболію" під час прийому Пеметрекседу Аккорд, зазвичай у поєднанні з іншим протипухлинним лікуванням. Панцитопенія: поєднання низького рівня лейкоцитів, еритроцитів та тромбоцитів. Радіаційна пневмонія (згустіння повітряних міхів легень, пов'язане з радіотерапією) може виникнути у пацієнтів, які проходять радіотерапію до, під час або після лікування Пеметрекседом Аккорд.

Було повідомлено про біль у кінцівках, низьку температуру та зміни кольору шкіри. Кров'яні затори в легеневих венах (легенева емболія)

Рідко (можуть впливати до 1 з 1000 людей)

Пізня токсична реакція шкіри (висип на шкірі, подібний до сильного сонячного опіку) може виникнути на шкірі, яка раніше була опромінена, від днів до років після опромінення. Бульозні розлади (хвороби з утворенням пухирів на шкірі), включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некроліз. Гемолітична анемія, викликана імунними механізмами (знищення червоних кров'яних тілечок через антитіла)

Гепатит (воспалення печінки)

Анафілактичний шок (серйозна алергічна реакція)

Частота невідома: частота не може бути оцінена на основі доступних даних

Набряк нижніх кінцівок з болем та червоністю.

Збільшення виділення сечі.

Спрага та збільшення споживання води.

Гіпернатріємія: підвищений рівень натрію в крові.

Воспалення шкіри, в основному на нижніх кінцівках з набряком, болем та червоністю.

Ви можете відчувати якийсь із цих симптомів та/або ситуацій. Ви повинні повідомити вашому лікареві негайно, якщо ви починаєте відчувати будь-який із цих побічних ефектів.

Якщо ви турбуєтеся про будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему звітності, вказану в додатку V. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Пеметрекседу Аккорд

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці після "CAD".

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Розчин, отриманий після відновлення та інфузії: лікарський засіб повинен бути використаний негайно. Коли він готується згідно з інструкціями, хімічна та фізична стабільність під час використання розчину, отриманого після відновлення, та інфузійного розчину становить 24 години при охолодженні.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви спостерігали будь-які видимі ознаки його псування.

Цей лікарський засіб призначено для одноразового використання. Лікарські засоби не повинні бути викинуті у водопровід чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пеметрексед Аккорд

Активний інгредієнт - пеметрексед.

Пеметрексед Аккорд 100 мг: кожна флакон містить 100 мг пеметрекседу (у вигляді пеметрекседу дісодіку геміпентагідрату)

Пеметрексед Аккорд 500 мг: кожна флакон містить 500 мг пеметрекседу (у вигляді пеметрекседу дісодіку геміпентагідрату)

Пеметрексед Аккорд 1000 мг: кожна флакон містить 1000 мг пеметрекседу (у вигляді пеметрекседу дісодіку геміпентагідрату)

Після реконституції розчин містить 25 мг/мл пеметрекседу. Перед введенням лікарського засобу необхідно здійснити подальше розведення.

Інші компоненти - манітол, хлоридна кислота та гідроксид натрію (див. розділ 2).

Вигляд Пеметрексед Аккорд та вміст упаковки

Пеметрексед Аккорд - порошок для концентрату для розчину для інфузії у скляному флаконі. Це ліофілізований порошок білого чи жовто-білого кольору. Кожна упаковка Пеметрексед Аккорд містить один флакон.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на продаж

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road

North Harrow

Middlesex HA1 4HF

Сполучене Королівство

Wessling Hungary Kft.

Fòti ùt 56., Budapest, 1047,

Угорщина

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Польща

Дата останнього перегляду цього посібника:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб знаходиться на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/ та на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців медичної галузі:

Інструкції з використання та маніпулювання та видалення

1. Використовуйте асептичні техніки під час реконституції та подальшого розведення пеметрекседу для його введення шляхом інфузії.

1. Розрахуйте дозу та кількість флаконів Пеметрексед Аккорд, необхідних для введення. Кожен флакон містить надлишок пеметрекседу для полегшення введення необхідної номінальної кількості.

1. Пеметрексед Аккорд 100 мг

Реконституїть кожний флакон 100 мг 4,2 мл розчину для ін'єкції хлориду натрію 0,9% (9 мг/мл) без консервантів для отримання розчину, який містить 25 мг/мл пеметрекседу.

Пеметрексед Аккорд 500 мг:

Реконституїть кожний флакон 500 мг 20 мл розчину для ін'єкції хлориду натрію 0,9% (9 мг/мл) без консервантів для отримання розчину, який містить 25 мг/мл пеметрекседу

Пеметрексед Аккорд 1000 мг:

Реконституїть кожний флакон 1000 мг 40 мл розчину для ін'єкції хлориду натрію 0,9% (9 мг/мл) без консервантів для отримання розчину, який містить 25 мг/мл пеметрекседу.

Активно потрясайте флакон до повного розчинення порошку. Отриманий розчин є прозорим з кольором, який може варіюватися від безколірного до жовтого чи жовто-зеленого, що не впливає негативно на якість продукту. pH розчину після реконституції становить між 6,6 та 7,8. Необхідне подальше розведення.

1. Необхідно розведення відповідного об'єму реконституйованого розчину пеметрекседу до 100 мл розчином для ін'єкції хлориду натрію 0,9% (9 мг/мл) без консервантів та введення його як інфузію протягом 10 хвилин.

1. Розчин пеметрекседу для інфузії, підготовлений згідно з інструкціями, описаними вище, є сумісним із системами та мішками для інфузії з полівінілхлориду та поліолефінів. Пеметрексед не сумісний з розведниками, які містять кальцій, включаючи лактат Рінгера для ін'єкції та Рінгера для ін'єкції.

1. Лікарські засоби для парентерального введення повинні бути візуально перевірені перед введенням для виключення появи частинок або зміни кольору. Якщо спостерігаються частинки, лікарський засіб не повинен бути введений.

1. Розчини пеметрекседу призначені для одноразового використання. Лікарський засіб та непотрібний матеріал повинні бути видалені згідно з місцевими вимогами.

Зберігання

Хімічна та фізична стабільність під час використання реконституйованих розчинів та інфузій пеметрекседу доведена протягом 24 годин при 25°C.

З мікробіологічної точки зору продукт повинен бути використаний негайно. Якщо не використовується негайно, час та умови зберігання до використання є відповідальністю користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі між 2°C та 8°C, якщо реконституція/розведення відбулися в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Попередження при підготовці та введенні:Як і будь-який інший потенційно токсичний антинеопластичний агент, при обробці та підготовці розчинів пеметрекседу для інфузії слід проявляти особливу увагу. Рекомендується використання рукавичок при обробці. Якщо розчини пеметрекседу вступають у контакт зі шкірою, необхідно негайно промити шкіру великою кількістю води та мила. Якщо розчини пеметрекседу вступають у контакт зі слизовими оболонками, промийте великою кількістю води. Пеметрексед не є фармацевтичним засобом, який викликає некроз тканин. Не існує конкретного антидоту для позакровенної екстравазації пеметрекседу. Було повідомлено про деякі випадки позакровенної екстравазації пеметрекседу, які не були оцінені як серйозні дослідником. Позакровенна екстравазія повинна бути behandлена згідно з клінічною практикою щодо інших нефармацевтичних засобів.