ПЕМЕТРЕКСЕД АККОРД 100 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Пеметрексед Аккорд 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ

Пеметрексед Аккорд 500 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ

Пеметрексед Аккорд 1000 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ

пеметрексед

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Пеметрексед Аккорд і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед використанням Пеметрекседу Аккорд
3. Як використовувати Пеметрексед Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Пеметрекседу Аккорд
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пеметрексед Аккорд і для чого він використовується

Пеметрексед Аккорд - лікарський засіб, який використовується для лікування раку.

Пеметрексед Аккорд можна застосовувати разом з цисплатином, іншим протираковим лікарським засобом, для лікування злоякісного мезотеліому плеври, форми раку, який впливає на слизову оболонку легень, у пацієнтів, які не отримували раніше хіміотерапію.

Пеметрексед Аккорд також можна застосовувати разом з цисплатином для первинного лікування пацієнтів з раком легень у пізніх стадіях.

Пеметрексед Аккорд може бути призначений, якщо у вас є рак легень у пізній стадії, якщо ваша хвороба відповіла на лікування або якщо вона залишилася незмінною після первинної хіміотерапії.

Пеметрексед Аккорд також можна застосовувати для лікування пацієнтів з раком легень у пізніх стадіях, у яких хвороба прогресувала після попереднього лікування хіміотерапією.

2. Що потрібно знати перед використанням Пеметрекседу Аккорд

Не використовуйтеПеметрексед Аккорд :

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до пеметрекседу або будь-якого іншого компоненту Пеметрекседу Аккорд (перелічених у розділі 6).
• якщо ви годуєте грудьми, вам потрібно перервати годування під час лікування Пеметрекседом Аккорд.
• якщо вам нещодавно зробили вакцинацію проти жовтої гарячки або планується зробити її.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як вам буде введено Пеметрексед Аккорд.

Якщо у вас були або є проблеми з нирками, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту, оскільки існує можливість, що ви не зможете отримувати Пеметрексед Аккорд.

Перед кожним введенням вам потрібно буде здати аналізи крові для оцінки функції нирок і печінки та для оцінки кількості кров'яних клітин. Ваш лікар може вирішити змінити дозу або відкласти лікування залежно від вашого загального стану та кількості кров'яних клітин. Якщо ви отримуєте цисплатин, ваш лікар забезпечить, щоб ви були правильно загидратовані та отримували відповідне лікування перед і після введення цисплатину для запобігання нудоті.

Якщо ви отримували або плануєте отримати радіотерапію, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки може виникнути реакція між радіацією та Пеметрекседом Аккорд.

Якщо ви нещодавно зробили вакцинацію, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки існує можливість, що вона може викликати негативні ефекти при застосуванні Пеметрекседу Аккорд.

Якщо у вас є захворювання серця або попередня історія захворювання серця, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є рідина, що накопичується навколо легень, ваш лікар може вирішити видали її перед тим, як вам буде введено Пеметрексед Аккорд.

Діти та підлітки

Немає даних про використання Пеметрекседу Аккорд у дітей та підлітках.

Застосування Пеметрекседу Аккорд з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікарю, якщо ви використовуєте лікарські засоби для лікування болю або запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби), включаючи ті, які можна купити без рецепта (наприклад, ібупрофен). Існує багато класів нестероїдних протизапальних засобів з різною тривалістю дії. Ваш лікар порадить вам, які лікарські засоби ви можете використовувати та коли можна їх застосовувати. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно застосовували інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна купити без рецепта.

Вагітність

Якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб. Під час вагітності слід уникати застосування Пеметрекседу Аккорд. Ваш лікар повідомить вам про можливі ризики застосування Пеметрекседу Аккорд під час вагітності. Жінки повинні застосовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Пеметрекседом Аккорд.

Годування грудьми

Якщо ви годуєте грудьми, повідомте про це вашому лікарю.

Під час лікування Пеметрекседом Аккорд потрібно перервати годування грудьми.

Фертильність

Чоловікам, які приймають Пеметрексед Аккорд, слід уникати зачаття дитини протягом 6 місяців після закінчення лікування. Чоловіки повинні застосовувати ефективні методи контрацепції під час та протягом 6 місяців після лікування Пеметрекседом Аккорд. Якщо ви хочете завагітніти під час лікування або протягом 6 місяців після закінчення лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Відновлення та використання машин

Пеметрексед Аккорд може викликати втому. Будьте обережні при керуванні транспортними засобами або використанні машин.

Пеметрексед Аккорд містить натрій

Пеметрексед Аккорд 100 мг містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, тобто є практично "безнатрійним".

Пеметрексед Аккорд 500 мг містить приблизно 54 мг натрію на флакон, що слід враховувати у пацієнтів з дієтою з низьким вмістом натрію.

Пеметрексед Аккорд 1000 мг містить приблизно 108 мг натрію на флакон, що слід враховувати у пацієнтів з дієтою з низьким вмістом натрію.

3. Як використовувати Пеметрексед Аккорд

Використовуйте цей лікарський засіб завжди точно так, як вказав ваш лікар або фармацевт. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви не впевнені.

Рекомендована доза Пеметрекседу Аккорд становить 500 міліграмів на квадратний метр поверхні тіла. Вам будуть виміряти зріст і вагу для розрахунку поверхні тіла. Ваш лікар використовуватиме цю поверхню для розрахунку правильної дози для вас. Ця доза може бути змінена або лікування може бути відкладено залежно від кількості кров'яних клітин та вашого загального стану. Фармацевт лікарні, медсестра або лікар будуть змішувати порошок Пеметрекседу Аккорд з розчином хлориду натрію для інфузії 9 мг/мл (0,9%) перед тим, як вам буде введено.

Ви завжди будете отримувати Пеметрексед Аккорд через інфузію (капельницю) в одну з ваших вен. Інфузія триватиме не менше 10 хвилин.

Коли ви застосовуєте Пеметрексед Аккорд у поєднанні з цисплатином:

Лікар або фармацевт лікарні розрахують дозу, яку ви повинні отримати, залежно від вашого зрісту та ваги. Цисплатин також вводиться через інфузію в одну з ваших вен і вводиться приблизно через 30 хвилин після закінчення інфузії Пеметрекседу Аккорд. Інфузія цисплатину триває приблизно 2 години.

Зазвичай ви повинні отримувати інфузію один раз на три тижні.

Додаткові лікарські засоби:

Кортикостероїди: ваш лікар призначить вам таблетки кортикостероїдів (еквівалентні 4 міліграмам дексаметазону двічі на день), які ви повинні приймати за день до лікування, в день лікування та наступного дня після лікування Пеметрекседом Аккорд. Ваш лікар призначає цей лікарський засіб для зменшення частоти та тяжкості алергічних реакцій, які ви можете відчувати під час лікування раку.

Вітамінний додаток: ваш лікар призначить вам пероральний ацід фолієвої кислоти (вітамін) або мультивітамінний комплекс, який містить ацід фолієвої кислоти (350-1000 мкг), який ви повинні приймати один раз на день під час лікування Пеметрекседом Аккорд. Ви повинні приймати не менше п'яти доз протягом семи днів до першої дози Пеметрекседу Аккорд. Ви повинні продовжувати приймати ацід фолієвої кислоти протягом 21 дня після останньої дози Пеметрекседу Аккорд. Крім того, ви отримаєте ін'єкцію вітаміну В12 (1000 мкг) за тиждень до введення Пеметрекседу Аккорд та приблизно кожні 9 тижнів (що відповідає трьом циклам лікування Пеметрекседом Аккорд). Вітамін В12 та ацід фолієвої кислоти призначені для зменшення можливих токсичних ефектів лікування раку.

Якщо у вас є якісь питання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви повинні повідомити вашому лікарю негайно, якщо ви відчуваєте якісь з наступних симптомів:

• Гарячка або інфекція (часто): якщо у вас є температура 38°C або вище, потіння або інші ознаки інфекції (оскільки у вас може бути менше лейкоцитів, ніж зазвичай, що дуже часто). Інфекції (сепсис) можуть бути серйозними та призвести до смерті.
• Якщо ви починаєте відчувати біль у грудній клітці (часто) або серцебиття стає частішим (рідко).
• Якщо у вас є біль, червоність, набухання або виразки у роті (дуже часто).
• Алергічна реакція: якщо ви розвиваєте висип (дуже часто), відчуття печіння або свербіння (часто), або гарячка (часто). Рідко алергічні реакції можуть бути серйозними та призвести до смерті. Якщо ви відчуваєте серйозну висип, свербіння або появу пухирів (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз), негайно повідомте вашому лікарю.
• Якщо ви відчуваєте втому або головокружіння, якщо у вас не вистачає повітря або ви бліді (оскільки у вас може бути менше гемоглобіну, ніж зазвичай, що дуже часто).
• Якщо ви відчуваєте кровотечу з ясен, носа або рота або будь-яку кровотечу, яка не зупиняється, червоний або рожевий колір сечі або несподівані синяки (оскільки у вас може бути менше тромбоцитів, ніж зазвичай, що дуже часто).
• Якщо ви відчуваєте труднощі з диханням, сильний біль у грудній клітці або кашель з кров'ю у слині (рідко) (що може вказувати на те, що у вас є тромб у легеневих венах).

Побічні ефекти Пеметрекседу Аккорд можуть включати:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 людей)

Низький рівень лейкоцитів у крові

Низький рівень гемоглобіну (анемія)

Низький рівень тромбоцитів

Діарея

Вомітування

Біль, червоність, набухання або виразки у роті

Нудота

Втрата апетиту

Астенія (втома)

Висип на шкірі

Втрата волосся

Запор

Втрата чутливості

Нирки: порушення аналізів крові

Часто (можуть впливати до 1 з 10 людей)

Алергічна реакція: висип / відчуття печіння або свербіння

Інфекція, включаючи сепсис

Гарячка

Дегідратування

Ниркова недостатність

Іритація шкіри та свербіння

Біль у грудній клітці

М'язова слабкість

Кон'юнктивіт (запалення очей)

Розлад шлунка

Біль у животі

Порушення смаку

Печінка: порушення аналізів крові

Сльози в очах

Збільшення пігментації шкіри

Рідко (можуть впливати до 1 з 100 людей)

Гостра ниркова недостатність

Прискорення серцебиття

Запалення слизової оболонки стравоходу (глотки) після поєднання Пеметрекседу Аккорд та радіотерапії

Коліт (запалення слизової оболонки товстої кишки, яке може бути супроводжуватися кровотечею з кишечника або прямої кишки)

Інтерстиціальна пневмонія (згустіння стінок альвеол легень)

Едема (надмірна кількість рідини в тканинах, яка призводить до набухання)

Деякі пацієнти відчували інфаркт, емболію або "маленьку емболію" під час лікування Пеметрекседом Аккорд, зазвичай у поєднанні з іншим протираковим лікуванням. Панкітопенія: поєднання низького рівня лейкоцитів, еритроцитів та тромбоцитів. Радіаційна пневмонія (згустіння мішечків повітря легень, пов'язане з радіотерапією) може виникнути у пацієнтів, які проходять радіотерапію до, під час або після лікування Пеметрекседом Аккорд.

Було повідомлено про біль у кінцівках, низьку температуру та зміни кольору шкіри. Тромби в легеневих венах (легенева емболія)

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 1000 людей)

Пізня токсична реакція шкіри (висип на шкірі, подібний до сильного сонячного опіку) може виникнути на шкірі, яка раніше була піддана радіації, від днів до років після радіації. Бульозні розлади (хвороби з утворенням пухирів на шкірі), включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некроліз. Гемолітична анемія, викликана імунними механізмами (знищення червоних кров'яних клітин імунними механізмами). Гепатит (запалення печінки). Анафілактичний шок (серйозна алергічна реакція).

Частота невідома: частота не може бути оцінена з наявних даних

Набухання нижніх кінцівок з болем та червоністю.

Збільшення виділення сечі.

Спрага та збільшення споживання води.

Гіпернатрімія: підвищений рівень натрію в крові.

Запалення шкіри, головним чином на нижніх кінцівках з набуханням, болем та червоністю.

Ви можете відчувати якийсь із цих симптомів та/або ситуацій. Ви повинні повідомити вашому лікарю негайно, якщо ви починаєте відчувати будь-який із цих побічних ефектів.

Якщо ви турбуєтеся про якийсь побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Пеметрекседу Аккорд

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці після "CAD".

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Розчин, отриманий після відновлення та інфузії: лікарський засіб повинен бути використаний негайно. Коли він підготований згідно з інструкціями, хімічна та фізична стабільність під час використання розчину, отриманого після відновлення, та інфузійного розчину становить 24 години при охолодженні.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які ознаки видимого псування.

Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання. Лікарські засоби не повинні бути викинуті у водопровід або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пеметрексед Аккорд

Активний інгредієнт - пеметрексед.

Пеметрексед Аккорд 100 мг: кожна флакон містить 100 мг пеметрекседу (у вигляді пеметрекседу дісодіку геміпентагідрату)

Пеметрексед Аккорд 500 мг: кожна флакон містить 500 мг пеметрекседу (у вигляді пеметрекседу дісодіку геміпентагідрату)

Пеметрексед Аккорд 1000 мг: кожна флакон містить 1000 мг пеметрекседу (у вигляді пеметрекседу дісодіку геміпентагідрату)

Після реконституції розчин містить 25 мг/мл пеметрекседу. Перед введенням лікарського засобу медичному працівникові необхідно здійснити подальше розбавлення.

Інші компоненти - манітол, хлоридна кислота та гідроксид натрію (див. розділ 2).

Вигляд Пеметрексед Аккорд та вміст упаковки

Пеметрексед Аккорд - порошок для концентрату для розчину для інфузії у скляній флаконі. Це ліофілізований порошок білого, світло-жовтого або жовто-зеленого кольору. Кожна упаковка Пеметрексед Аккорд містить одну флакон.

Можливо, що будуть продаватися лише деякі розміри упаковок.

Уповноважена особа, яка отримала дозвіл на продаж лікарського засобу

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road

North Harrow

Middlesex HA1 4HF

Сполучене Королівство

Wessling Hungary Kft.

Fòti ùt 56., Budapest, 1047,

Угорщина

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Польща

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб знаходиться на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/ та на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Ця інформація призначена лише для лікарів або медичних працівників:

Інструкції з використання та маніпулювання та видалення

1. Використовуйте асептичні техніки під час реконституції та подальшого розбавлення пеметрекседу для введення шляхом інфузії.

1. Розрахуйте дозу та кількість флаконів Пеметрексед Аккорд, необхідних для введення. Кожна флакон містить надлишок пеметрекседу для полегшення введення необхідної номінальної кількості.

1. Пеметрексед Аккорд 100 мг

Реконституїть кожну флакон 100 мг з 4,2 мл розчину для ін'єкції хлориду натрію 0,9% (9 мг/мл) без консервантів для отримання розчину, який містить 25 мг/мл пеметрекседу.

Пеметрексед Аккорд 500 мг:

Реконституїть кожну флакон 500 мг з 20 мл розчину для ін'єкції хлориду натрію 0,9% (9 мг/мл) без консервантів для отримання розчину, який містить 25 мг/мл пеметрекседу

Пеметрексед Аккорд 1000 мг:

Реконституїть кожну флакон 1000 мг з 40 мл розчину для ін'єкції хлориду натрію 0,9% (9 мг/мл) без консервантів для отримання розчину, який містить 25 мг/мл пеметрекседу.

Аккуратно потрясіть флакон до повного розчинення порошку. Отриманий розчин є прозорим з кольором, який може варіюватися від безбарвного до жовтого або жовто-зеленого, що не впливає негативно на якість продукту. pH розчину після реконституції становить між 6,6 і 7,8. Потрібне подальше розбавлення.

1. Розбавте відповідний об'єм реконституїрованого розчину пеметрекседу до 100 мл розчином для ін'єкції хлориду натрію 0,9% (9 мг/мл) без консервантів і введіть як інфузію протягом 10 хвилин.

1. Розчин пеметрекседу для інфузії, приготований згідно з інструкціями, описаними вище, є сумісним з системами та мішками для інфузії з полівінілхлориду та поліолефінів. Пеметрексед не сумісний з розбавниками, які містять кальцій, включаючи лактат Рінгера для ін'єкції та Рінгера для ін'єкції.

1. Лікарські засоби для парентерального введення повинні бути візуально перевірені перед введенням для виключення появи частинок або зміни кольору. Якщо спостерігаються частинки, лікарський засіб не повинен бути введений.

1. Розчини пеметрекседу призначені для одноразового використання. Лікарський засіб та непотрібний матеріал повинні бути видалені згідно з місцевими вимогами.

Зберігання

Хімічна та фізична стабільність під час використання реконституїрованих розчинів та інфузій пеметрекседу підтверджена протягом 24 годин при 25°C.

З мікробіологічної точки зору продукт повинен бути використаний негайно. Якщо продукт не використовується негайно, час та умови зберігання до використання є відповідальністю користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі між 2°C та 8°C, якщо реконституція/розбавлення відбулося в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Попередження при підготовці та введенні:Як і будь-який інший потенційно токсичний антинеопластичний агент, при обробці та підготовці розчинів пеметрекседу для інфузії слід проявляти особливу обережність. Рекомендується використання рукавичок при обробці. Якщо розчини пеметрекседу вступають в контакт зі шкірою, шкіра повинна бути негайно та ретельно промита водою та мильним розчином. Якщо розчини пеметрекседу вступають в контакт зі слизовими оболонками, промийте їх великою кількістю води. Пеметрексед не є фармацевтичним засобом, який викликає некроз тканин. Не існує конкретного антидоту для екстравазації пеметрекседу. Було повідомлено про деякі випадки екстравазації пеметрекседу, які не були оцінені як серйозні дослідником. Екстравазація повинна бути behandлена згідно з клінічною практикою щодо інших не-весикантних лікарських засобів.