ПЕМАЗИРЕ 9 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Pemazyre 4,5 мг таблетки

Pemazyre 9 мг таблетки

Pemazyre 13,5 мг таблетки

пемігатиніб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Pemazyre і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Pemazyre
3. Як приймати Pemazyre
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Pemazyre
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Pemazyre і для чого він використовується

Pemazyre містить активну речовину пемігатиніб, яка належить до групи лікарських засобів проти раку, званих інгібіторами тирозинкінази. Він блокує дію білків клітини, званих рецепторами фактору росту фібробластів типів 1, 2 і 3 (FGFR1, FGFR2 і FGFR3), які допомагають регулювати рост клітини. Ракові клітини можуть мати аномальну форму цієї білкової речовини. Блокуючи FGFR, пемігатиніб може запобігти росту ракових клітин.

Pemazyre використовується:

• для лікування дорослих з раком біліарних шляхів (також відомий як холангіокарцинома), клітини якого мають аномальну форму білкової речовини FGFR2;
• коли рак поширився на інші частини тіла або не може бути видалений хірургічним шляхом, і
• коли лікування іншими лікарськими засобами більше не діє.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Pemazyre

Не приймайте Pemazyre, якщо:

• ви алергічні на пемігатиніб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• ви приймаєте жовчотропну траву, лікарський засіб для лікування депресії.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Pemazyre, якщо:

• вам повідомили, що у вас підвищений або знижений рівень мінералу в крові, званого фосфором.
• у вас є проблеми з зором або окулярами.
• у вас дуже знижена функція печінки. Можливо, потрібно буде коригувати лікування.
• у вас дуже знижена функція нирок. Можливо, потрібно буде коригувати лікування.
• ракові клітини поширилися на мозок або спинний мозок.

Рекомендується проводити офтальмологічні обстеження:

• до початку лікування Pemazyre.
• кожні 2 місяці протягом перших 6 місяців лікування.
• кожні 3 місяці після цього або негайно, якщо з'являються будь-які візуальні симптоми, такі як спалахи світла, порушення зору або темні плями.

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ваш зір змінюється.

Також вам потрібно використовувати офтальмологічні краплі або гелі для запобігання або лікування сухого ока.

Pemazyre може нашкодити плоду. Застосування ефективних методів контрацепції під час лікування та принаймні 1 тиждень після останньої дози Pemazyre рекомендується для жінок фертильного віку та чоловіків з партнерками фертильного віку.

Діти та підлітки

Pemazyre не повинен прийматися дітям або підліткам молодшим 18 років. Не відомо, чи це безпечно та ефективно для цієї вікової групи.

Інші лікарські засоби та Pemazyre

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Зокрема, повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, щоб лікар міг вирішити, чи потрібно змінити ваше лікування:

• жовчотропна трава: лікарський засіб для лікування депресії. Не приймайте жовчотропну траву під час лікування Pemazyre.
• лікарські засоби з назвами активних речовин, які закінчуються на "празол": вони використовуються для зниження виділення шлункової кислоти. Уникайте використання цих лікарських засобів під час лікування Pemazyre.
• ітраконазол: лікарський засіб для лікування грибкових інфекцій.
• рифампіцин: лікарський засіб для лікування туберкульозу та інших інфекцій.
• карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал, прімідон: лікарські засоби для лікування епілепсії.
• ефавіренз: лікарський засіб для лікування інфекції ВІЛ.
• циклофосфамід, іфосфамід: інші лікарські засоби для лікування раку.
• метадон: лікарський засіб для лікування сильного болю або контролю над залежністю.
• дігоксин: лікарський засіб для лікування серцевих захворювань.
• дабігатран: лікарський засіб для профілактики утворення кров'яних згустків.
• колхіцин: лікарський засіб для лікування подагри.

Прийом їжі та напоїв під час лікування Pemazyre

Уникайте вживання грейпфруту або пити соку грейпфруту під час лікування цим лікарським засобом.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

• Вагітність

Pemazyre може нашкодити плоду і не повинен прийматися під час вагітності, якщо тільки лікар не призначить інакше. Перед початком лікування необхідно провести тест на вагітність.

• Поради щодо методів контрацепції для чоловіків та жінок

Жінки, які приймають Pemazyre, не повинні завагітніти. Тому жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та принаймні 1 тиждень після останньої дози Pemazyre. Поговоріть з вашим лікарем про найпідходящіші методи контрацепції для вас.

Чоловіки повинні уникати зачаття дітей. Вони повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та принаймні 1 тиждень після останньої дози Pemazyre.

• Годування грудьми

Не годуйте грудьми під час лікування Pemazyre та принаймні 1 тиждень після останньої дози.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Pemazyre може викликати побічні ефекти, такі як втома або порушення зору. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо це відбувається.

3. Як приймати Pemazyre

Лікування Pemazyre повинно бути розпочате лікарем, який має досвід діагностики та лікування раку біліарних шляхів. Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза

1 таблетка Pemazyre 13,5 мг один раз на добу протягом 14 днів, після чого слідують 7 днів без прийому Pemazyre.

Лікування продовжується тим самим режимом: 14 днів прийому Pemazyre один раз на добу, після чого слідують 7 днів без лікування. Не приймайте Pemazyre протягом 7 днів без лікування. Ваш лікар коригуватиме дозу або припинятиме лікування, якщо це необхідно.

Форма прийому

Проглотіть таблетку цілу з склянкою води о同じ час кожного дня. Pemazyre можна приймати з їжею або між прийомами їжі.

Не розчавлюйте, не жуйте, не розбивайте та не розчиняйте таблетки.

Тривалість лікування

Прийом Pemazyre триває протягом часу, який вказаний вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Pemazyre, ніж потрібно

Повідомте вашому лікареві, якщо ви прийняли більше Pemazyre, ніж потрібно.

Якщо ви забули прийняти Pemazyre

Якщо ви забули прийняти дозу Pemazyre протягом 4 годин або більше, або якщо ви блюєте після прийому Pemazyre, не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Прийом наступної дози Pemazyre повинен бути здійснений о призначений час.

Якщо ви припинили лікування Pemazyre

Не припиняйте приймати Pemazyre без консультації з лікарем, оскільки це може зменшити ефективність лікування.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів. Побічні ефекти можуть виникати з наступною частотою:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• низький рівень натрію в крові; симптоми включають зниження здатності думати, головний біль, нудоту, проблеми з рівновагою, сплутаність, судоми, кома;
• аналіз крові, який показує підвищення рівня креатиніну, що може вказувати на проблеми з нирками; зазвичай, підвищення креатиніну не викликає симптомів, але симптоми проблем з нирками можуть включати нудоту та зміни в сечовипусканні.

Інші побічні ефектиможуть виникати з наступною частотою:

Дуже часто(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• високі або низькі концентрації фосфату в аналізі крові
• порушення смаку
• сухість ока
• нудота
• запалення слизової оболонки рота
• діарея
• запор
• сухість у роті
• алергічні реакції на шкірі з червоним свербженням, набуханням та болем на долонях та підошвах, які називаються синдромом долоні та підошви
• токсичність нігтів, включно з відділенням нігтів від нігтьового ложа, болем у нігтях, кровотечею з нігтів, ламанням нігтів, зміною кольору або текстури нігтів, інфекцією шкіри навколо нігтя
• випадіння волосся
• сухість шкіри
• біль у суглобах
• втома

Часто(можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• накопичення рідини під сітківкою (шаром, чутливим до світла на задній частині ока)
• запалення рогівки (зовнішнього прозорого шару ока)
• зниження зору
• зміни в війках, включно з аномально довгими війками, вростаючими війками
• аномальний рост волосся

Рідко(можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• відкладення солей кальцію у вигляді пластин, вузлів або папул, які з'являються на шкірі або під шкірою в будь-якій частині тіла та можуть викликати біль та виразки

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомляти про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Pemazyre

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці та блистерній упаковці після "CAD" або "EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Pemazyre

• Активна речовина - пемігатиніб.

Кожна таблетка 4,5 мг містить 4,5 мг пемігатинібу.

Кожна таблетка 9 мг містить 9 мг пемігатинібу.

Кожна таблетка 13,5 мг містить 13,5 мг пемігатинібу.

• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, содій гліколат штаму (тип А), стеарат магнію.

Вигляд Pemazyre та зміст упаковки

Таблетки Pemazyre 4,5 мг - круглі, білого або білуватого кольору, з гравіюванням "I" на одній стороні та "4,5" на іншій стороні.

Таблетки Pemazyre 9 мг - овальні, білого або білуватого кольору, з гравіюванням "I" на одній стороні та "9" на іншій стороні.

Таблетки Pemazyre 13,5 мг - круглі, білого або білуватого кольору, з гравіюванням "I" на одній стороні та "13,5" на іншій стороні.

Таблетки поставляються в блистерних упаковках по 14 таблеток. Коробка містить 14 або 28 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Incyte Biosciences Distribution B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam

Нідерланди

Виробник

Incyte Biosciences Distribution B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam

Нідерланди

Tjoapack Netherlands B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Нідерланди

Дата останнього перегляду цього опису: {MM/РРРР}.

Цей лікарський засіб був затверджений з умовною реєстрацією. Це означає, що очікується отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб.

Європейське агентство з лікарських засобів буде переглядати нову інформацію про цей лікарський засіб принаймні один раз на рік, і цей опис буде оновлюватися при необхідності.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.