ПЕГАСИС, 180 мікрограм, розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Введення

Опис: інформація для користувача

Pegasys 90 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Pegasys 135 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Pegasys 180 мкг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

пегінтерферон альфа-2а

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Pegasys і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Pegasys
3. Як використовувати Pegasys
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Pegasys
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Pegasys і для чого він використовується

Pegasys містить активну речовину пегінтерферон альфа-2а, який є тривалодійним інтерфероном. Інтерферон - це білок, який змінює реакцію імунної системи, яка допомагає захистити вас від інфекцій та серйозних захворювань. Pegasys використовується для лікування хронічного гепатиту Б або хронічного гепатиту С у дорослих. Також він використовується для лікування хронічного гепатиту Б у дітей та підлітків від 3 років і хронічного гепатиту С у дітей та підлітків від 5 років, які раніше не були léčені. І гепатит Б, і гепатит С - це вірусні інфекції, які впливають на печінку.

Хронічний гепатит Б:Pegasys зазвичай використовується самостійно.

Хронічний гепатит С:Pegasys використовується в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування хронічного гепатиту С (ХГС).

Ви також повинні прочитати опис інших лікарських засобів, які використовуються в поєднанні з Pegasys.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Pegasys

Не використовуйте Pegasys

• якщо ви алергічні на пегінтерферон альфа-2а, будь-який інтерферон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви мали серцевий напад або були госпіталізовані через сильний біль у грудях протягом останніх 6 місяців.
• якщо у вас є автоімунний гепатит.
• якщо у вас є захворювання печінки та ваша печінка не функціонує правильно (наприклад, ваша шкіра стала жовтою).
• якщо пацієнт молодший 3 років.
• якщо пацієнт мав раніше серйозні психічні захворювання, такі як важка депресія або думки про спробу самогубства.
• якщо ви інфіковані вірусом гепатиту С та вірусом імунодефіциту людини, і ваша печінка не функціонує правильно (наприклад, ваша шкіра стала жовтою).
• якщо ви приймаєте лікування телбівудином, лікарським засобом для лікування інфекції вірусом гепатиту Б (див. «Не використовуйте Pegasys»).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Pegasys

• якщо ви мали раніше серйозні нервові або психічні захворювання.
• якщо ви мали раніше депресію або симптоми, пов'язані з депресією (наприклад, відчуття смутку, безнадійності тощо).
• якщо ви дорослий, який має або мав раніше проблеми з наркотиками (наприклад, алкоголем або наркотиками).
• якщо у вас є псоріаз, він може погіршитися під час лікування Pegasys.
• якщо у вас є інші захворювання печінки, окрім гепатиту Б або С.
• якщо у вас є цукровий діабет або високий тиск, ваш лікар може призначити огляд очей.
• якщо вам сказали, що у вас є синдром VKH.
• якщо у вас є захворювання щитоподібної залози, яке не контролюється належним чином лікарськими засобами.
• якщо ви мали раніше анемію.
• якщо вам зробили трансплантацію органів (печінки або нирок) або планується трансплантація в найближчому майбутньому.
• якщо ви інфіковані вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) та приймаєте лікування анти-ВІЛ-засобами.
• якщо вам раніше відмовили в лікуванні гепатиту С через анемію або низький рівень крові.

Як тільки ви почнете лікування Pegasys, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом:

• якщо ви відчуваєте симптоми, пов'язані з депресією (наприклад, відчуття смутку, безнадійності тощо) (див. розділ 4).
• якщо ви помітили будь-які зміни в зорі.
• якщо у вас виникли симптоми, пов'язані з простудою або іншою респіраторною інфекцією (наприклад, кашель, гарячка або будь-які труднощі з диханням).
• якщо ви думаєте, що ви заразилися інфекцією (наприклад, пневмонія), оскільки під час лікування Pegasys ви можете тимчасово мати підвищений ризик інфекцій.
• якщо у вас виникли будь-які ознаки кровотечі або незвичайні синяки, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• якщо у вас виникли симптоми серйозної алергічної реакції (наприклад, труднощі з диханням, свистячі звуки при диханні або кропив'янка) під час лікування цим лікарським засобом, негайно шукайте медичну допомогу.
• якщо у вас виникли симптоми синдрому Вогта-Коянагі-Харади; поєднання симптомів, таких як жорсткість шиї, головний біль, втрата пігменту шкіри або волосся, окулярні порушення (наприклад, розмитість зору), і/або порушення слуху (наприклад, звон у вухах).

Під час лікування ваш лікар буде періодично брати у вас аналізи крові, щоб перевірити зміни в білих кров'яних клітинах (клітинах, які борються з інфекціями), червоних кров'яних клітинах (клітинах, які переносять кисень), тромбоцитах (клітинах, які згортають кров), функції печінки, рівні цукру в крові або інші лабораторні показники.

Було повідомлено про порушення в зубах і яснах, які можуть призвести до втрати зубів у пацієнтів, які приймають лікування Pegasys у поєднанні з рибавірином. Крім того, сухість у роті може мати негативні ефекти на зуби та слизову оболонку рота під час тривалого лікування Pegasys у поєднанні з рибавірином. Ви повинні чистити зуби двічі на день та регулярно відвідувати стоматолога. Деякі пацієнти також можуть відчувати нудоту. Якщо ви відчуваєте цю реакцію, вам потрібно ретельно промити рот.

Діти та підлітки

Pegasys призначений для дітей та підлітків з хронічним гепатитом С від 5 років або дітей та підлітків з хронічним гепатитом Б від 3 років. Pegasys не повинен бути призначений дітям молодшим 3 років, оскільки він містить бензиловий спирт і може викликати токсичні та алергічні реакції в цих дітей.

• Якщо ваш дитина має або мав раніше психічні захворювання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, який буде спостерігати за вашим дитиною щодо ознак і симптомів депресії (див. розділ 4).
• Під час лікування Pegasys ваш дитина може мати сповільнений розвиток і зростання (див. розділ 4).

Інші лікарські засоби та Pegasys

Не використовуйте Pegasys, якщо ви приймаєте телбівудин (див. «Не використовуйте Pegasys»), оскільки поєднання цих лікарських засобів збільшує ризик розвитку периферичної нейропатії (оніміння, поколювання та/або відчуття жару в руках та/або ногах). Тому поєднання Pegasys з телбівудином є протипоказаним. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте лікування телбівудином.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування астми, оскільки може знадобитися корекція дози антиастматичного лікарського засобу.

Пацієнти, які також мають інфекцію ВІЛ: проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте лікування анти-ВІЛ-засобами. Кислотозалежна лактатема та погіршення функції печінки є побічними ефектами, пов'язаними з анти-ретровірусною терапією високої активності (АРТ), лікуванням ВІЛ. Якщо ви приймаєте лікування АРТ, додавання Pegasys + рибавірин може збільшити ризик кислотозалежної лактатемії або недостатності печінки. Ваш лікар буде контролювати ознаки та симптоми цих станів. Пацієнти, які приймають зидовудин у поєднанні з рибавірином та інтерферонами альфа, можуть мати підвищений ризик розвитку анемії. Пацієнти, які приймають азатіоприн у поєднанні з рибавірином та пегінтерфероном, мають підвищений ризик розвитку серйозних порушень крові. Будь ласка, також прочитайте опис рибавірину.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Коли Pegasys використовується у поєднанні з рибавірином, як чоловіки, так і жінки повинні бути особливо обережними у своїх статевих стосунках, якщо існує ризик вагітності, оскільки рибавірин може бути дуже шкідливим для плода.

• Якщо ви жінказ потенційною фертильністю і приймаєте лікування Pegasys у поєднанні з рибавірином, ви повинні зробити тест на вагітність і він повинен бути негативним перед тим, як почати лікування, кожен місяць під час лікування та протягом 4 місяців після закінчення лікування. Ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом 4 місяців після закінчення лікування. Ви можете обговорити це з вашим лікарем.
• Якщо ви чоловікі приймаєте лікування Pegasys у поєднанні з рибавірином, ви не можете мати статеві стосунки з вагітною жінкою, якщо тільки не використовуєте презерватив. Таким чином, ви зменшите ймовірність того, що рибавірин буде виділений у організм жінки. Якщо ваша партнерка не вагітна, але має потенційну фертильність, вона повинна зробити тест на вагітність кожен місяць під час лікування та протягом 7 місяців після закінчення лікування. Ви або ваша партнерка повинні використовувати ефективні методи контрацепції протягом часу, коли ви приймаєте лікування, та протягом 7 місяців після закінчення лікування. Ви можете обговорити це з вашим лікарем.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти лікарський засіб. Невідомо, чи цей продукт присутній у грудному молоці. Тому не слід годувати грудьми вашу дитину, якщо ви приймаєте лікування Pegasys. При комбінованій терапії з рибавірином зверніть увагу на інформацію, пов'язану з лікарськими засобами, які містять рибавірин.

Ви також повинні прочитати опис лікарських засобів, які використовуються у поєднанні з Pegasys.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не керуйте машинами, якщо ви відчуваєте сонливість, втому або сплутаність під час лікування Pegasys.

Бензиловий спирт

Pegasys містить 5 мг бензилового спирту в кожному попередньо наповненому шприці, що еквівалентно 10 мг/мл.

Бензиловий спирт може викликати токсичні та алергічні реакції.

Бензиловий спирт був пов'язаний з ризиком серйозних побічних ефектів, включаючи респіраторні проблеми (так званий «синдром задишки») у маленьких дітей. Pegasys не повинен бути призначений недоношеним дітям, новонародженим чи дітям до 3 років.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або якщо у вас є захворювання печінки чи нирок. Це тому, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в вашому організмі та викликати побічні ефекти (так звану «метаболічну ацидозу»).

Натрій

Pegasys містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто він практично «не містить натрію».

3. Як використовувати Pegasys

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дозування Pegasys

Ваш лікар встановив точну дозу Pegasys, і скаже вам, з якою частотою ви повинні його використовувати. Якщо це необхідно, він змінить дозу під час лікування. Не перевищуйте дозу, яку рекомендують.

Pegasys використовується самостійно (як єдине лікування), тільки якщо ви не можете приймати рибавірин.

Pegasys, самостійно або в поєднанні з рибавірином, зазвичай вводиться в дозі 180 мкг один раз на тиждень.

Тривалість комбінованого лікування варіюється від 4 до 18 місяців залежно від типу вірусу, яким ви інфіковані, реакції під час лікування та того, чи були ви раніше léčені. Будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем і слідуйте рекомендованій тривалості лікування. Ін'єкція Pegasys зазвичай вводиться перед сном.

Використання у дітей та підлітків

Ваш лікар встановив точну дозу Pegasys для вашої дитини та скаже вам, з якою частотою ви повинні її використовувати. Звичайна доза Pegasys базується на зрості та вазі вашої дитини. Якщо це необхідно, доза може бути змінена під час лікування. Для дітей та підлітків рекомендується використовувати шприці Pegasys, оскільки вони дозволяють регулювати дозу. Не перевищуйте рекомендовану дозу.

Тривалість комбінованого лікування у дітей з хронічним гепатитом С варіюється від 6 до 12 місяців залежно від типу вірусу, яким інфікована ваша дитина, та реакції на лікування. Тривалість лікування Pegasys при хронічному гепатиті Б становить 48 тижнів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем і слідуйте рекомендованій тривалості лікування. Зазвичай ін'єкція Pegasys вводиться перед сном.

Pegasys вводиться підшкірно (під шкіру). Це означає, що Pegasys вводиться короткою голкою в жирову тканину під шкірою живота або стегна. Якщо ви будете вводити цей лікарський засіб самостійно, вам потрібно буде бути інструктованим щодо того, як це робити. Детальні інструкції додаються в кінці опису (див. «Як вводити Pegasys»).

Використовуйте Pegasys точно так, як це вказано вашим лікарем, і протягом часу, який він вказав. Якщо ви вважаєте, що дія Pegasys надто сильна або слабка, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

Комбіноване лікування з рибавірином при хронічному гепатиті С

У разі комбінованого лікування Pegasys та рибавірином слідуйте рекомендованому режиму дозування, вказаному вашим лікарем.

Комбіноване лікування з іншими лікарськими засобами при хронічному гепатиті С

У разі комбінованого лікування з Pegasys слідуйте рекомендованому режиму дозування, вказаному вашим лікарем, та прочитайте опис лікарських засобів, які використовуються у поєднанні з Pegasys.

Якщо ви використали більше Pegasys, ніж потрібно

Зв'яжіться з вашим лікарем або фармацевтом якомога швидше.

Якщо ви забули використати Pegasys

Якщо ви зрозуміли, що забули ін'єкцію через 1-2 дні після запланованої, введіть рекомендовану дозу якомога швидше. Продовжуйте з наступною ін'єкцією згідно з запланованим графіком.

Якщо ви зрозуміли, що забули ін'єкцію через 3-5 днів після запланованої, введіть рекомендовану дозу якомога швидше та перейдіть до введення наступних доз через 5 днів, щоб відновити тижденевий ритм.

Приклад: ви вводите Pegasys кожну понеділок. Однак у п'ятницю ви зрозуміли, що забули ін'єкцію, призначену на попередній понеділок (затримка 4 дні). Ви повинні ввести звичайну дозу негайно в п'ятницю та наступну - у середу наступного тижня (через 5 днів після дози у п'ятницю). Наступна ін'єкція буде проведена у понеділок, через 5 днів після середи. Тепер ви відновили попередній тижденевий ритм та можете продовжувати вводити Pegasys кожну понеділок.

Якщо ви зрозуміли, що забули ін'єкцію через 6 днів після запланованої, вам потрібно чекати та вводити дозу наступного дня, щоб зберегти звичайний ритм.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо вам потрібно більш детальна інформація у разі пропуску дози Pegasys.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є будь-які з цих побічних ефектів: сильний біль у грудях, тривалий кашель, нерегулярний серцевий ритм, проблеми з диханням, сплутаність, депресія, сильний біль у животі, кров у фекаліях (або чорні фекалії), сильне носове кровотеча, гарячка або озноб, проблеми з зором. Ці побічні ефекти можуть бути серйозними, і вам може знадобитися термінова медична допомога.

Дуже часті побічні ефекти Пегасиса у поєднанні з рибавірином (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб) є:

Метаболічні розлади: втрата апетиту

Психіатричні та неврологічні розлади: депресивний стан (чуття суму, низький настрій, песимізм), тривога, безсоння, головний біль, труднощі з концентрацією уваги та головокружіння

Дихальні розлади: кашель, труднощі з диханням

Гастроінтестинальні розлади: діарея, нудота, біль у животі

Шкірні розлади: випадіння волосся та шкірні реакції (включаючи свербіж, дерматит та сухість шкіри)

М'язові та кісткові розлади: біль у суглобах та м'язовий біль

Загальні розлади: гарячка, слабкість, втома, тремор, озноб, біль, подразнення в місці ін'єкції та ірритабільність (легко збуджувана)

Часті побічні ефекти Пегасиса у поєднанні з рибавірином (можуть впливати до 1 з 10 осіб) є:

Інфекції: інфекції, викликані грибами, вірусами та бактеріями. Інфекції верхніх дихальних шляхів, бронхіт, грибкові інфекції в роті та герпес (віральна інфекція, що повторюється та впливає на губи та рот)

Кровотечні розлади: низький рівень тромбоцитів (впливає на здатність згортання крові), анемія (низький рівень червоних кров'яних тілець) та запалення лімфатичних вузлів

Гормональні розлади: підвищена та знижена активність щитоподібної залози

Психіатричні та неврологічні розлади: зміни настрою/емоцій, агресивність, нервозність, зниження статевого потягу, втрата пам'яті, непритомність, зниження м'язового тонусу, мігрень, оніміння, поколювання, відчуття жару, тремор, порушення смаку, кошмари, сонливість

Очні розлади: розмитість зору, біль в очах, запалення очей та сухість очей

Вушні розлади: біль у вухах

Серцево-судинні розлади: швидкий серцевий ритм, серцебиття, запалення кінцівок, червоніання

Дихальні розлади: труднощі з диханням під час виконання вправ, носові кровотечі, запалення носа та горла, інфекції носа та синусів (повітряних порожнин, що знаходяться в кістках голови та обличчя), виділення з носа, біль у горлі

Гастроінтестинальні розлади: блювота, диспепсія, труднощі з ковтанням, виразки в роті, кровотеча з десен, запалення мови та рота, метеоризм (надмірна кількість повітря або газів), сухість у роті та втрата ваги

Шкірні розлади: висип, підвищена потливість, псоріаз, червоніання та свербіж шкіри (кропив'янка), екзема, чутливість до світла, нічні поти

М'язові та кісткові розлади: біль у спині, запалення суглобів, м'язова слабкість, біль у кістках, біль у шиї, м'язовий біль, м'язові спазми

Розлади репродуктивної системи: імпотенція (нездатність підтримувати ерекцію)

Загальні розлади: біль у грудях, псевдогрипозні симптоми, нездужання, летаргія, приливи, спрага

Побічні ефекти Пегасиса у поєднанні з рибавірином рідше зустрічаються (можуть впливати до 1 з 100 осіб) є:

Інфекції: пневмонія, інфекції шкіри

Пухлини доброякісні та злоякісні: печінкова пухлина

Розлади імунної системи: саркоїдоз (запалення тканин по всьому тілу), запалення щитоподібної залози

Гормональні розлади: цукровий діабет (високий рівень цукру в крові)

Метаболічні розлади: зневоднення

Психіатричні та неврологічні розлади: суїцидальні думки, галюцинації, периферична нейропатія (розлади нервів, що впливають на кінцівки)

Очні розлади: геморагія сітківки (задня частина ока)

Вушні розлади: втрата слуху

Серцево-судинні розлади: високий тиск

Дихальні розлади: свистячі звуки під час дихання (свист)

Гастроінтестинальні розлади: геморагічний гастроентерит

Печінкові розлади: печінкова дисфункція

Рідкі побічні ефекти Пегасиса у поєднанні з рибавірином (можуть впливати до 1 з 1000 осіб) є:

Інфекції: інфекція серця, інфекція зовнішнього вуха

Кровотечні розлади: важке зниження рівня червоних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець та тромбоцитів

Розлади імунної системи: важкі алергічні реакції, системний червоний вовчак (організм атакує свої власні клітини), ревматоїдний артрит (автоімунне захворювання)

Гормональні розлади: цукровий діабет, ускладнення неконтрольованого цукрового діабету

Психіатричні та неврологічні розлади: суїцид, психотичні розлади (важливі проблеми особистості та порушення соціальної функції), кома (глибока та тривала безсвідомість), судоми, параліч обличчя (слабкість м'язів обличчя)

Очні розлади: запалення зорового нерва, запалення сітківки, виразка рогівки

Серцево-судинні розлади: серцевий напад, серцевна недостатність, біль у серці, швидкий серцевий ритм, порушення серцевого ритму або запалення серцевого м'яза, геморагічний інсульт та запалення судин

Дихальні розлади: інтерстиціальна пневмонія (запалення легень, включаючи летальний результат), кров'яні згортки в легенях

Гастроінтестинальні розлади: виразка шлунка, запалення підшлункової залози

Печінкові розлади: печінкова недостатність, запалення жовчних проток, жирова печінка

М'язові та кісткові розлади: запалення м'язів

Ниркові розлади: ниркова недостатність

Травматичні ушкодження або отруєння: передозування

Дуже рідкі побічні ефекти Пегасиса у поєднанні з рибавірином (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб) є:

Кровотечні розлади: апластична анемія (відсутність виробництва червоних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець та тромбоцитів кістковим мозком)

Розлади імунної системи: ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура або тромботична (збільшення гематом, кровотеч, зниження тромбоцитів, анемія та екстремальна слабкість)

Очні розлади: втрата зору

Шкірні розлади: токсична епідермальна некроліз/синдром Стівенса-Джонсона/еритема мультиформе (різноманітні висипи з різним ступенем тяжкості, включаючи смерть, які можуть бути пов'язані з водянками в роті, носі, очах та інших слизових оболонках та відшаруванням ураженої ділянки шкіри), ангіоневротичний набряк (запалення шкіри та слизових оболонок)

Побічні ефекти невідомої частоти:

Кровотечні розлади: чиста еритроцитарна аплазія (важкий тип анемії, при якому знижується або припиняється виробництво червоних кров'яних тілець), що може призвести до симптомів, таких як відчуття великої втоми та відсутності енергії

Розлади імунної системи: хвороба Вогта-Коянагі-Харади, рідке захворювання, характеризоване втратою зору, слуху та пігментації шкіри; відторгнення трансплантату печінки та нирок

Психіатричні та неврологічні розлади: манія (епізоди надмірного піднесення настрою) та біполярні розлади (епізоди надмірного піднесення настрою, що чергуються з сумом та відчаєм); думки про загрозу життю інших, інсульт (відсутність кровотоку в мозку)

Очні розлади: рідкий тип відшарування сітківки з рідиною в сітківці

Серцево-судинні розлади: периферична ішемія (недостатнє кровопостачання кінцівок)

Гастроінтестинальні розлади: ішемічний коліт (недостатнє кровопостачання кишечника), зміни кольору мови

М'язові та кісткові розлади: важке пошкодження м'язів та біль

Артеріальна гіпертензія легенів - це захворювання, при якому відбувається велике звуження кров'яних судин легенів, що призводить до збільшення тиску в судинах, які несуть кров від серця до легенів. Це може відбуватися особливо у пацієнтів з факторами ризику, такими як інфекція ВІЛ або важкі захворювання печінки (цироз).

Епізоди були зареєстровані в різні моменти, навіть через кілька місяців після початку лікування Пегасисом.

Якщо застосовувати тільки Пегасис у пацієнтів з гепатитом Б або С, ймовірність цих ефектів знижується.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатка V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пегасиса

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожуйте.

Тримайте попередньо заповнену шприц в оригінальній упаковці, щоб захистити її від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що шприц або упаковка голки пошкоджені, якщо розчин є мутним, містить частинки або має інший колір, ніж безбарвний або світло-жовтий.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Спитайте в свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пегасиса

• Активний інгредієнт - пегінтерферон альфа-2а. Кожна попередньо заповнена шприц з 0,5 мл розчину містить 90, 135 або 180 мкг пегінтерферону альфа-2а.
• Інші компоненти - хлорид натрію, полісорбат 80, бензиловий спирт, ацетат натрію, оцтова кислота та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Пегасис випускається у вигляді ін'єкційного розчину в попередньо заповненій шприці (0,5 мл) з окремою голкою для ін'єкції.

Пегасис 90 мкг ін'єкційний розчин у попередньо заповненій шприці

Шприц має градуйовані марки, які відповідають 90 мкг (мкг або мкг), 65 мкг, 45 мкг, 30 мкг, 20 мкг та 10 мкг. Він доступний в упаковках по 1 попередньо заповненій шприці.

Пегасис 135 мкг ін'єкційний розчин у попередньо заповненій шприці

Шприц має градуйовані марки, які відповідають 135 мкг (мкг або мкг), 90 мкг та 45 мкг. Він доступний в упаковках по 1, 4 або багаторазовій упаковці, яка містить 12 (2 упаковки по 6) попередньо заповнених шприців. Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Пегасис 180 мкг ін'єкційний розчин у попередньо заповненій шприці

Шприц має градуйовані марки, які відповідають 180 мкг (мкг або мкг), 135 мкг та 90 мкг. Він доступний в упаковках по 1, 4 або багаторазовій упаковці, яка містить 12 (2 упаковки по 6) попередньо заповнених шприців. Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Уповноважений на реєстрацію

zr pharma& GmbH

Гietzinger Hauptstrasse 37

1130 Відень

Австрія

Виробник

LOBA Feinchemie GmbH

Fehrgasse 7

2401 Фішаменд

Австрія

Дата останньої ревізії цього листка

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Як ін'єкціювати Пегасис

Наступні інструкції пояснюють, як використовувати попередньо заповнені шприци Пегасиса для ін'єкцій самостійно або вашому дитині. Будь ласка, прочитайте інструкції уважно та виконуйте їх крок за кроком. Ваш лікар або інший медичний працівник надає інструкції щодо того, як вводити ін'єкції.

Початкова підготовка

Ви мийте руки ретельно перед тим, як торкатися будь-яких матеріалів.

Майте все необхідне перед початком:

У складі упаковки:

• попередньо заповнена шприц Пегасиса
• голка для ін'єкції

Не в складі упаковки:

• ватний диск для очищення
• маленька пов'язка або стерильна газа
• пластір для шкіри
• контейнер для відходів

Підготовка шприца та голки для ін'єкції

• Зніміть захисний ковпачок, який закриває кінець голки (1-2).

• Зніміть гумову кришку з шприца (3). Не торкайтеся кінчика шприца.

• Твердо встановіть голку на кінці шприца (4).

• Зніміть захисний ковпачок з голки (5).

• Щоб видалити повітряні бульбашки з шприца, тримайте його в вертикальному положенні з голкою вгору. Постукайте пальцем по шприцу кілька разів, щоб бульбашки піднялися до верхньої частини рідини. Повільно натисніть на поршень до досягнення правильної дози, де край поршня торкається шприца. Знову встановіть захисний ковпачок на голку та положіть шприц горизонтально до тих пір, поки ви не будете готові до використання.
• Дайте рідині досягнути кімнатної температури перед ін'єкцією або нагрійте шприц, тримаючи його в руках.
• Перевірте рідину візуально перед введенням: не використовуйте її, якщо вона має зміни кольору або якщо ви помітили частинки.

Тепер ви готові до ін'єкції дози.

Введення розчину

• Виберіть місце на животі або стегні для ін'єкції (крім зони пупка або талії). Змінюйте місце ін'єкції кожен раз, коли вводите його.
• Очистіть та дезінфікуйте шкіру в місці ін'єкції ватним диском.
• Чекайте, поки місце ін'єкції висохне.
• Зніміть захисний ковпачок з голки.
• Однією рукою потрібуйте шкіру, а іншою рукою тримайте шприц, як би ви тримали олівець.
• Введіть голку повністю під кутом 45° до 90° в шкіру, яку ви потрібуєте іншою рукою (6).

• Введіть розчин, натиснувши на поршень вниз від градуйованої марки.
• Видаліть голку зі шкіри.
• Якщо це необхідно, натисніть на місце ін'єкції маленькою пов'язкою або стерильною газою протягом декількох секунд.

Не масажуйте місце ін'єкції. Якщо кровотеча, накрийте його пластіром.

Видалення матеріалів для ін'єкції

Шприц, голка та всі матеріали для ін'єкції призначені для одного разу використання та повинні бути видалені після ін'єкції. Видаліть шприц та голку безпечно в закритому контейнері. Попросіть у лікаря, лікарні або фармацевта відповідний контейнер.