ПЕГАСИС 135 мікрограм, розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Введення

Опис: інформація для користувача

Pegasys 90 мікрограмів розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Pegasys 135 мікрограмів розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Pegasys 180 мікрограмів розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

пегінтерферон альфа-2а

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Pegasys і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Pegasys
3. Як використовувати Pegasys
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Pegasys
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Pegasys і для чого він використовується

Pegasys містить активну речовину пегінтерферон альфа-2а, який є тривалодійним інтерфероном. Інтерферон - це білок, який змінює реакцію імунної системи, яка допомагає захищатися проти інфекцій та серйозних захворювань. Pegasys використовується для лікування хронічного гепатиту Б або хронічного гепатиту С у дорослих. Також він використовується для лікування хронічного гепатиту Б у дітей та підлітків від 3 років та хронічного гепатиту С у дітей та підлітків від 5 років, які раніше не були-treated. І гепатит Б, і гепатит С - це вірусні інфекції, які впливають на печінку.

Хронічний гепатит Б:Pegasys зазвичай використовується самостійно.

Хронічний гепатит С:Pegasys використовується в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування хронічного гепатиту С (ХГС).

Ви також повинні прочитати опис лікарських засобів, які використовуються в поєднанні з Pegasys.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Pegasys

Не використовуйте Pegasys

• якщо ви алергічні на пегінтерферон альфа-2а, будь-який інтерферон або будь-яку іншу складову цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви мали серцевий напад або були госпіталізовані через сильний біль у грудях протягом останніх 6 місяців.
• якщо у вас є автоімунний гепатит.
• якщо у вас є захворювання печінки та вона не функціонує правильно (наприклад, ваша шкіра стала жовтою).
• якщо пацієнт молодший 3 років.
• якщо пацієнт мав раніше серйозні психіатричні захворювання, такі як важка депресія або думки про самогубство.
• якщо ви інфіковані вірусом гепатиту С та вірусом імунодефіциту людини, і ваша печінка не функціонує правильно (наприклад, ваша шкіра стала жовтою).
• якщо ви приймаєте лікування телбівудином, лікарським засобом для лікування інфекції вірусом гепатиту Б (див. «Не використовуйте Pegasys»).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Pegasys

• якщо ви мали раніше серйозні нервові або психічні захворювання.
• якщо ви мали раніше депресію або симптоми, пов'язані з депресією (наприклад, відчуття суму, безнадійності тощо).
• якщо ви дорослий, який має або мав раніше проблеми з наркотиками (наприклад, алкоголем або наркотиками).
• якщо у вас є псоріаз, він може погіршитися під час лікування Pegasys.
• якщо у вас є інші захворювання печінки, крім гепатиту Б або С.
• якщо у вас є цукровий діабет або високий тиск, ваш лікар може призначити огляд очей.
• якщо вам сказали, що у вас є синдром VKH.
• якщо у вас є захворювання щитоподібної залози, яке не контролюється лікарськими засобами.
• якщо ви мали раніше анемію.
• якщо вам зробили трансплантацію органів (печінки або нирок) або планується така операція в найближчому майбутньому.
• якщо ви інфіковані вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) та приймаєте лікування анти-ВІЛ-засобами.
• якщо вам раніше відмовили у лікуванні гепатиту С через анемію або низький рівень крові.

Як тільки ви почнете лікування Pegasys, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом:

• якщо ви відчуваєте симптоми, пов'язані з депресією (наприклад, відчуття суму, безнадійності тощо) (див. розділ 4).
• якщо ви помітили зміни в зорі.
• якщо у вас є симптоми, пов'язані з простудою або іншою респіраторною інфекцією (наприклад, кашель, температура або труднощі з диханням).
• якщо ви думаєте, що ви інфікуєтеся (наприклад, пневмонія), оскільки під час лікування Pegasys ви можете тимчасово мати підвищений ризик інфекцій.
• якщо у вас є будь-які ознаки кровотечі або незвичайні синяки, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• якщо у вас є симптоми серйозної алергічної реакції (наприклад, труднощі з диханням, свистячі звуки під час дихання або кропив'янка) під час лікування цим лікарським засобом, негайно шукайте медичну допомогу.
• якщо у вас є симптоми синдрому Вогта-Коянагі-Харади; поєднання симптомів, таких як жорсткість шиї, головний біль, втрата кольору шкіри або волосся, порушення зору (наприклад, розмитість зору), і/або порушення слуху (наприклад, звон у вухах).

Під час лікування ваш лікар буде періодично брати у вас аналізи крові, щоб перевірити зміни в білих клітинах крові (клітинах, які борються з інфекціями), червоних клітинах крові (клітинах, які переносять кисень), тромбоцитах (клітинах, які згортають кров), функції печінки, цукровому рівні крові або змінах інших лабораторних показників.

Було повідомлено про порушення зубів і ясен, які можуть призвести до втрати зубів у пацієнтів, які приймають Pegasys у поєднанні з рибавірином. Крім того, сухість у роті може мати негативні ефекти на зуби та слизову оболонку рота при тривалому лікуванні Pegasys у поєднанні з рибавірином. Ви повинні чистити зуби двічі на день та регулярно відвідувати стоматолога. Деяким пацієнтам також може бути necesario блювота. Якщо ви відчуваєте цю реакцію, ви повинні ретельно промити рот.

Діти та підлітки

Pegasys призначений для дітей та підлітків з хронічним гепатитом С від 5 років або дітей та підлітків з хронічним гепатитом Б від 3 років. Pegasys не повинен бути призначений дітям молодшим 3 років, оскільки він містить бензиловий спирт і може викликати токсичні та алергічні реакції у цих дітей.

• Якщо ваш дитина має або мав раніше психіатричне захворювання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, який буде спостерігати за вашим дитиною щодо ознак і симптомів депресії (див. розділ 4).
• Під час лікування Pegasys ваш дитина може мати повільніше зростання та розвиток (див. розділ 4).

Інші лікарські засоби та Pegasys

Не використовуйте Pegasys, якщо ви приймаєте телбівудин (див. «Не використовуйте Pegasys»), оскільки поєднання цих лікарських засобів збільшує ризик розвитку периферичної нейропатії (оніміння, поколювання та/або відчуття паління в руках та/або ногах). Тому поєднання Pegasys з телбівудином протипоказане. Інформуйте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте лікування телбівудином.

Якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування астми, вам може знадобитися змінити дозу лікарського засобу для астми.

Пацієнти, які також мають інфекцію ВІЛ: інформуйте вашого лікаря, якщо ви приймаєте лікування анти-ВІЛ-засобами. Кислотозалежна ацидоз та погіршення функції печінки - це побічні ефекти, пов'язані з анти-ретровірусною терапією високої активності (АРТ), лікуванням ВІЛ. Якщо ви приймаєте лікування АРТ, додавання Pegasys + рибавірин може збільшити ризик кислотозалежної ацидозу або недостатності печінки. Ваш лікар буде спостерігати за ознаками та симптомами цих станів. Пацієнти, які приймають зидовудин у поєднанні з рибавірином та інтерферонами альфа, можуть мати підвищений ризик розвитку анемії. Пацієнти, які приймають азатіоприн у поєднанні з рибавірином та пегінтерфероном, мають підвищений ризик розвитку серйозних порушень крові. Будь ласка, також прочитайте опис рибавірину.

Інформуйте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Коли Pegasys використовується у поєднанні з рибавірином, як чоловіки, так і жінки повинні бути обережними у своїх статевих відносинах, якщо існує ризик вагітності, оскільки рибавірин може бути дуже шкідливим для плоду.

• Якщо ви жінка, яка потенційно може забеременіти, і приймаєте Pegasys у поєднанні з рибавірином, ви повинні зробити тест на вагітність і він повинен бути негативним перед тим, як почати лікування, кожен місяць під час лікування та протягом 4 місяців після закінчення лікування. Ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом 4 місяців після закінчення лікування. Ви можете обговорити це з вашим лікарем.
• Якщо ви чоловік і приймаєте Pegasys у поєднанні з рибавірином, ви не можете мати статеві відносини з вагітною жінкою, якщо не використовуєте презерватив. Таким чином, ви зменшите ймовірність того, що рибавірин буде виділений у організм жінки. Якщо ваша партнерка не вагітна, але потенційно може забеременіти, вона повинна зробити тест на вагітність кожен місяць під час лікування та протягом 7 місяців після закінчення лікування. Ви або ваша партнерка повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом 7 місяців після закінчення лікування. Ви можете обговорити це з вашим лікарем.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати лікарський засіб. Не відомо, чи цей продукт присутній у грудному молоці. Тому не слід годувати грудьми під час лікування Pegasys. У разі комбінації з рибавірином зверніть увагу на інформацію, пов'язану з лікарськими засобами, які містять рибавірин.

Ви також повинні прочитати опис лікарських засобів, які використовуються у поєднанні з Pegasys.

Водіння автомобіля та використання машин

Не водьте автомобіль та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте сонливість, втому або сплутаність під час лікування Pegasys.

Бензиловий спирт

Pegasys містить 5 мг бензилового спирту в кожному попередньо наповненому шприці, що еквівалентно 10 мг/мл.

Бензиловий спирт може викликати токсичні та алергічні реакції.

Бензиловий спирт був пов'язаний з ризиком серйозних побічних ефектів, включаючи проблеми з диханням (так званий «синдром задишки») у маленьких дітей. Pegasys не повинен бути призначений недоношеним дітям, дітям, народженим у термін, або дітям до 3 років.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або якщо у вас є захворювання печінки або нирок. Це тому, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися у вашому організмі та викликати побічні ефекти (так звану «метаболічну ацидоз»).

Натрій

Pegasys містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто він практично «не містить натрію».

3. Як використовувати Pegasys

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дозування Pegasys

Ваш лікар встановив точну дозу Pegasys, і скаже вам, з якою частотою ви повинні його використовувати. Якщо це необхідно, він змінить дозу під час лікування. Не перевищуйте дозу, яку рекомендують.

Pegasys використовується самостійно (як єдине лікування), лише якщо ви не можете приймати рибавірин.

Pegasys, самостійно або у поєднанні з рибавірином, зазвичай вводиться у дозі 180 мікрограмів один раз на тиждень.

Тривалість комбінаційного лікування варіюється від 4 до 18 місяців, залежно від типу вірусу, яким ви інфіковані, реакції під час лікування та того, чи ви раніше лікувалися. Проконсультуйтеся з вашим лікарем і слідуйте рекомендованій тривалості лікування. Ін'єкція Pegasys зазвичай вводиться перед сном.

Використання у дітей та підлітків

Ваш лікар встановив точну дозу Pegasys для вашої дитини та скаже вам, з якою частотою ви повинні її використовувати. Звичайна доза Pegasys для дітей та підлітків залежить від їхнього зросту та ваги. Якщо це необхідно, дозу можна змінити під час лікування. Для дітей та підлітків рекомендується використовувати шприці Pegasys, оскільки вони дозволяють регулювати дозу. Не перевищуйте рекомендовану дозу.

Тривалість комбінаційного лікування у дітей з хронічним гепатитом С варіюється від 6 до 12 місяців, залежно від типу вірусу, яким інфікована ваша дитина, та реакції на лікування. Тривалість лікування Pegasys при хронічному гепатиті Б становить 48 тижнів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем і слідуйте рекомендованій тривалості лікування. Зазвичай ін'єкція Pegasys вводиться перед сном.

Pegasys вводиться підшкірно (під шкіру). Це означає, що Pegasys вводиться короткою голкою у жирову тканину під шкірою живота або стегна. Якщо ви будете вводити цей лікарський засіб самостійно, вам потрібно буде інструктаж з цього питання. Детальні інструкції додані в кінці опису (див. «Як вводити Pegasys»).

Використовуйте Pegasys точно так, як вам сказав ваш лікар, і протягом часу, який він вказав. Якщо ви вважаєте, що дія Pegasys надто сильна або слабка, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

Комбінаційне лікування з рибавірином при хронічному гепатиті С

У разі комбінаційного лікування Pegasys та рибавірином слідуйте рекомендованому режиму дозування, вказаному вашим лікарем.

Комбінаційне лікування з іншими лікарськими засобами при хронічному гепатиті С

У разі комбінаційного лікування з Pegasys слідуйте рекомендованому режиму дозування, вказаному вашим лікарем, та прочитайте опис лікарських засобів, які використовуються у поєднанні з Pegasys.

Якщо ви використали більше Pegasys, ніж потрібно

Зв'яжіться з вашим лікарем або фармацевтом якомога швидше.

Якщо ви забули використати Pegasys

Якщо ви зрозуміли, що забули ін'єкцію через 1-2 дні після запланованої дати, введіть рекомендовану дозу якомога швидше. Продовжуйте з наступною ін'єкцією згідно з запланованим графіком.

Якщо ви зрозуміли, що забули ін'єкцію через 3-5 днів після запланованої дати, введіть рекомендовану дозу якомога швидше та перейдіть до введення наступних доз через 5 днів, щоб відновити тижденевий ритм.

Приклад: ви вводите Pegasys кожну понеділок. Однак у п'ятницю ви зрозуміли, що забули ін'єкцію, призначену на попередній понеділок (затримка 4 дні). Ви повинні ввекти рекомендовану дозу негайно у п'ятницю та наступну - у середу наступного тижня (через 5 днів після дози у п'ятницю). Наступна ін'єкція буде проведена у понеділок, через 5 днів після середи. Ви вже відновили попередній тижденевий ритм та можете продовжувати вводити Pegasys кожну понеділок.

Якщо ви зрозуміли, що забули ін'єкцію через 6 днів після запланованої дати, вам потрібно чекати та вводити дозу наступного дня, щоб зберегти звичайний ритм.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо вам потрібно більш детальна інформація у разі пропуску дози Pegasys.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Відразу поговоріть зі своїм лікарем, якщо у вас є будь-які з цих побічних ефектів: сильний біль у грудях, постійний кашель, нерегулярний серцевий ритм, проблеми з диханням, сплутаність, депресія, сильний біль у животі, кров у фекаліях (або фекалії чорного кольору), сильне носове кровотеча, гарячка чи озноб, проблеми зі зором. Ці побічні ефекти можуть бути серйозними, і вам може знадобитися термінова медична допомога.

Дуже часті побічні ефекти Пегасиса у поєднанні з рибавірином (можуть впливати на більш ніж 1 з 10 осіб) є:

Розлади метаболізму: втрата апетиту

Психічні розлади та розлади нервової системи: депресивний настрій (чуття суму, низький настрій, песимізм), тривога, безсоння, головний біль, труднощі з концентрацією уваги та головокружіння

Дихальні розлади: кашель, труднощі з диханням

Травні розлади: діарея, нудота, біль у животі

Розлади шкіри: випадання волосся та реакції шкіри (включаючи свербіж, дерматит та сухість шкіри)

М'язові та кісткові розлади: біль у суглобах та м'язовий біль

Загальні розлади: гарячка, слабкість, втома, тремор, озноб, біль, подразнення в місці ін'єкції та ірритабільність (легко ірритабельна)

Часті побічні ефекти Пегасиса у поєднанні з рибавірином (можуть впливати до 1 з 10 осіб) є:

Інфекції: інфекції, викликані грибами, вірусами та бактеріями. Інфекції верхніх дихальних шляхів, бронхіт, грибкові інфекції в роті та герпес (віральна інфекція, яка часто повторюється та впливає на губи та рот)

Розлади крові: низький рівень тромбоцитів (впливає на здатність згортання крові), анемія (низький рівень червоних кров'яних тілець) та запалення лімфатичних вузлів

Розлади гормональної системи: підвищена та знижена активність щитоподібної залози

Психічні розлади та розлади нервової системи: зміни настрою/емоцій, агресивність, нервозність, зниження статевого потягу, втрата пам'яті, омана, зниження м'язового тонусу, мігрень, оніміння, поколювання, відчуття жару, тремор, порушення смаку, кошмари, сонливість

Очні розлади: розмитий зір, біль у очах, запалення очей та сухість очей

Розлади вуха: біль у вухах

Розлади серця та кровоносних судин: швидкий серцевий ритм, серцебиття, запалення кінцівок, червоність

Дихальні розлади: труднощі з диханням під час виконання фізичних вправ, носові кровотечі, запалення носа та горла, інфекції носа та синусів (повітряних порожнин, які знаходяться в кістках голови та обличчя), виділення з носа, біль у горлі

Травні розлади: блювота, диспепсія, труднощі з ковтанням, виразки в роті, кровотеча з десен, запалення мови та рота, метеоризм (надмірна кількість повітря чи газів), сухість у роті та втрата ваги

Розлади шкіри: висип, підвищена потовиділення, псоріаз, червоність та свербіж шкіри (кропив'янка), екзема, чутливість до світла, нічні поти

М'язові та кісткові розлади: біль у спині, запалення суглобів, м'язова слабкість, біль у кістках, біль у шиї, м'язовий біль, м'язові спазми

Розлади репродуктивної системи: імпотенція (нездатність підтримувати ерекцію)

Загальні розлади: біль у грудях, псевдогрипозні симптоми, нездужання, летаргія, приливи, спрага

Побічні ефекти Пегасиса у поєднанні з рибавірином (можуть впливати до 1 з 100 осіб) є:

Інфекції: пневмонія, інфекції шкіри

Пухлини доброякісні та злоякісні: печінкова пухлина

Розлади імунної системи: саркоїдоз (запалення тканин по всьому тілу), запалення щитоподібної залози

Розлади гормональної системи: цукровий діабет (високий рівень цукру в крові)

Розлади метаболізму: зневоднення

Психічні розлади та розлади нервової системи: суїцидальні думки, галюцинації, периферична нейропатія (розлади нервів, які впливають на кінцівки)

Очні розлади: геморагія сітківки (задня частина ока)

Розлади вуха: втрата слуху

Розлади серця та кровоносних судин: високий тиск

Дихальні розлади: свистячі звуки при диханні (свист)

Травні розлади: геморагічний гастроентерит

Печінкові розлади: печінкова дисфункція

Рідкі побічні ефекти Пегасиса у поєднанні з рибавірином (можуть впливати до 1 з 1000 осіб) є:

Інфекції: інфекція серця, інфекція зовнішнього вуха

Розлади крові: важке зниження рівня червоних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець та тромбоцитів

Розлади імунної системи: важкі алергічні реакції, системний червоний вовчак (організм атакує自己的 клітини), ревматоїдний артрит (автоімунне захворювання)

Розлади гормональної системи: цукровий діабет, ускладнення неконтрольованого цукрового діабету

Психічні розлади та розлади нервової системи: самогубство, психотичні розлади (важливі проблеми особистості та порушення соціальної функції), кома (глибока та тривала безсвідомість), судоми, параліч обличчя (слабкість м'язів обличчя)

Очні розлади: запалення зорового нерва, запалення сітківки, виразка на рогівці

Розлади серця та кровоносних судин: інфаркт міокарда, серцевий напад, біль у серці, швидкий серцевий ритм, порушення серцевого ритму чи запалення серцевого м'яза, геморагічний інсульт та запалення судин

Дихальні розлади: інтерстиціальна пневмонія (запалення легень, включаючи смертельний результат), кров'яні згортки в легенях

Травні розлади: виразка шлунка, запалення підшлункової залози

Печінкові розлади: печінкова недостатність, запалення жовчних проток, жирова печінка

М'язові та кісткові розлади: запалення м'язів

Ниркові розлади: ниркова недостатність

Травматичні ушкодження чи інтоксикації: передозування

Дуже рідкі побічні ефекти Пегасиса у поєднанні з рибавірином (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб) є:

Розлади крові: апластична анемія (порушення функції кісткового мозку у виробництві червоних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець та тромбоцитів)

Розлади імунної системи: ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура чи тромботична (збільшення гематом, кровотеч, зниження тромбоцитів, анемія та слабкість)

Очні розлади: втрата зору

Розлади шкіри: токсична епідермальна некроліз/синдром Стівенса-Джонсона/еритема мультиформе (різноманітні види висипу з різним ступенем тяжкості, які включають смерть, можуть бути пов'язані з пухирями в роті, носі, очах та інших слизових оболонках та відшаруванням ураженої ділянки шкіри), ангіоневротичний набряк (запалення шкіри та слизових оболонок)

Побічні ефекти невідомої частоти:

Розлади крові: чиста еритроцитарна аплазія (важкий тип анемії, при якому знижується або припиняється виробництво червоних кров'яних тілець), що може призвести до симптомів, таких як відчуття великої втоми та відсутність енергії

Розлади імунної системи: хвороба Вогта-Коянагі-Харади, рідке захворювання, характеризоване втратою зору, слуху та пігментації шкіри; відмова від трансплантації печінки та нирок

Психічні розлади та розлади нервової системи: манія (епізоди надмірного піднесення настрою) та біполярні розлади (епізоди надмірного піднесення настрою, що чергуються з сумом та відчаєм); думки про загрозу життю інших, інсульт (відсутність кровотоку в мозку)

Очні розлади: рідкий вид відшарування сітківки з рідиною в сітківці

Розлади серця та кровоносних судин: периферична ішемія (недостатнє кровопостачання кінцівок)

Травні розлади: ішемічний коліт (недостатнє кровопостачання кишечника), зміни кольору мови

М'язові та кісткові розлади: важке пошкодження м'язів та біль

Артеріальна гіпертензія легенів - це захворювання, при якому відбувається велике звуження кровоносних судин легенів, що призводить до збільшення тиску в судинах, які перекачують кров від серця до легенів. Це може відбуватися особливо у пацієнтів з факторами ризику, такими як інфекція ВІЛ чи важкі проблеми з печінкою (цироз).

Епізоди були зареєстровані в різні моменти, навіть через кілька місяців після початку лікування Пегасисом.

Якщо застосовувати тільки Пегасис у пацієнтів з гепатитом Б чи С, ймовірність цих ефектів знижується.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пегасиса

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожуйте.

Тримайте попередньо наповнену шприц в оригінальній упаковці, щоб захистити її від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що шприц або упаковка голки пошкоджені, якщо розчин мутний, містить частинки або має інший колір, ніж безбарвний чи світло-жовтий.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пегасиса

• Активний інгредієнт - пегінтерферон альфа-2а. Кожна попередньо наповнена шприц об'ємом 0,5 мл розчину містить 90, 135 або 180 мікрограмів пегінтерферону альфа-2а.
• Інші компоненти - хлорид натрію, полісорбат 80, бензиловий спирт, ацетат натрію, оцтова кислота та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Пегасис випускається у вигляді ін'єкційного розчину в попередньо наповненій шприці (0,5 мл) з окремою голкою для ін'єкції.

Пегасис 90 мікрограмів ін'єкційний розчин у попередньо наповненій шприці

Шприц має градуйовані марки, які відповідають 90 мікограмам (мкг або мкг), 65 мкг, 45 мкг, 30 мкг, 20 мкг та 10 мкг. Він доступний в упаковках по 1 попередньо наповненій шприці.

Пегасис 135 мікрограмів ін'єкційний розчин у попередньо наповненій шприці

Шприц має градуйовані марки, які відповідають 135 мікограмам (мкг або мкг), 90 мкг та 45 мкг. Він доступний в упаковках по 1, 4 або багатому упаковці, який містить 12 (2 упаковки по 6) попередньо наповнених шприців. Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Пегасис 180 мікрограмів ін'єкційний розчин у попередньо наповненій шприці

Шприц має градуйовані марки, які відповідають 180 мікограмам (мкг або мкг), 135 мкг та 90 мкг. Він доступний в упаковках по 1, 4 або багатому упаковці, який містить 12 (2 упаковки по 6) попередньо наповнених шприців. Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений представник

zr pharma& GmbH

Гітцинґер Гауптштрассе 37

1130 Відень

Австрія

Виробник

LOBA Feinchemie GmbH

Фергассе 7

2401 Фішаменд

Австрія

Дата останньої ревізії цього листка

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Як ін'єкціювати Пегасис

Наступні інструкції пояснюють, як використовувати попередньо наповнені шприци Пегасиса для ін'єкції самостійно або вашому дитині. Будь ласка, прочитайте інструкції уважно та слідуйте їм крок за кроком. Ваш лікар або інший медичний працівник надає інструкції щодо того, як вводити ін'єкції.

Початкова підготовка

Ви мите руки перед тим, як торкатися будь-яких матеріалів.

Майте все необхідне перед тим, як почати:

У складі упаковки:

• попередньо наповнена шприц Пегасиса
• голка для ін'єкції

Не в складі упаковки:

• ватний тампон для очищення
• маленька пов'язка або стерильна газа
• клейка пов'язка
• контейнер для відходів

Підготовка шприца та голки для ін'єкції

• Зніміть захисний ковпачок, який закриває кінець голки (1-2).

• Зніміть гумовий ковпачок зі шприца (3). Не торкайтеся кінчика шприца.

• Міцно вставте голку в кінець шприца (4).

• Зніміть захист голки (5).

• Щоб видалити повітряні бульбашки зі шприца, тримайте його у вертикальному положенні з голкою вгору. Постукайте пальцем по шприцу кілька разів, щоб бульбашки піднялися до верхньої частини рідини. Повільно натисніть на поршень до досягнення правильної дози, де край поршня торкається шприца. Поверніть захист голки та покладіть шприц у горизонтальне положення до тих пір, поки ви не будете готові до використання.
• Дайте рідині досягнути кімнатної температури перед ін'єкцією або нагріть шприц, тримаючи його в руках.
• Перегляньте візуально рідину перед введенням: не використовуйте її, якщо вона змінила колір або якщо ви помітили, що вона містить частинки.

Тепер ви готові до ін'єкції дози.

Введення розчину

• Виберіть місце на животі або стегні для ін'єкції (крім зони пупка чи талії). Змінюйте місце ін'єкції кожен раз, коли вводите його.
• Очистіть та дезінфікуйте шкіру в місці ін'єкції ватним тампоном.
• Чекайте, поки місце ін'єкції висохне.
• Зніміть захист голки.
• Одною рукою потрібуйте шкіру, а іншою рукою тримайте шприц, як би ви тримали олівець.
• Вставте голку повністю під кутом 45° до 90° в шкіру, яку ви потрібуєте іншою рукою (6).

• Введіть розчин, натискаючи на поршень до досягнення правильної градуйованої марки.
• Видаліть голку зі шкіри.
• Якщо це необхідно, натисніть на місце ін'єкції маленькою стерильною пов'язкою або газою протягом декількох секунд.

Не масажуйте місце ін'єкції. Якщо кровотеча, накрийте його клейкою пов'язкою.

Видалення матеріалів для ін'єкції

Шприц, голка та всі матеріали для ін'єкції призначені для одного разу використання та повинні бути видалені після ін'єкції. Видаліть шприц та голку безпечно в закритому контейнері. Попросіть вашого лікаря, лікарню чи фармацевта про відповідний контейнер.