ПЕДМАРКСІ 80 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Pedmarqsi 80 мг/мл розчин для інфузії

тіосульфат натрію

Всією увагою прочитайте цю інформацію перед тим, як ви або ваш дитина почне приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію.

• Збережіть цю інформацію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви або ваш дитина відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інформації. Див. розділ 4.

Зміст інформації

1. Що таке Pedmarqsi і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як ви або ваш дитина почне приймати Pedmarqsi
3. Як застосовується Pedmarqsi
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Pedmarqsi
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Pedmarqsi і для чого він використовується

Pedmarqsi містить активну речовину тіосульфат натрію.

Pedmarqsi використовується для зменшення ризику втрати слуху через цисплатин, який є лікарським засобом проти раку. Його застосовують дітям і підліткам у віці від 1 місяця до 18 років, які проходять лікування цисплатином заради лікування твердих пухлин, які не поширилися на інші частини організму.

2. Що потрібно знати перед тим, як ви або ваш дитина почне приймати Pedmarqsi

Не застосовуйте Pedmarqsi

якщо дитина:

• алергічна на тіосульфат натрію або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• немовля молодше 1 місяця

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як ви або ваш дитина почне приймати Pedmarqsi, якщо дитина:

• мала алергічну реакцію, таку як висип, кропив'янка або труднощі з диханням після попередньої дози тіосульфату натрію
• має відому алергію на хімічні речовини, звані сульфітами, що може означати, що ви або дитина маєте більшу ймовірність алергічної реакції на цей лікарський засіб.
• має порушення функції нирок або важку ниркову хворобу
• потребує дієти з низьким вмістом солі через іншу хворобу

Інші лікарські засоби та Pedmarqsi

Повідомте вашого лікаря або медсестру, якщо ви або ваш дитина приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Вагітність та годування грудьми

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися, якщо ви або ваша дочка вагітна (або можете бути вагітною) або якщо годуєте грудьми. Цей лікарський засіб застосовується лише після хіміотерапії цисплатином, а цисплатин може нашкодити вашій дитині. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо потрібно використовувати методи контрацепції під час лікування та протягом 6 місяців після нього.

Pedmarqsi містить борну кислоту

Цей лікарський засіб містить борну кислоту, яка може впливати на фертильність при тривалому застосуванні.

Pedmarqsi містить натрій

Цей лікарський засіб містить 23 мг натрію (основного компонента кухонної солі/столової солі) в кожному мл. Це відповідає 1-2% безпечного харчового споживання натрію в дітей у віці від 1 до 17 років та 12% у немовлят у віці від 7 до 11 місяців.

3. Як застосовується Pedmarqsi

Перед тим, як ви або ваш дитина почне приймати цей лікарський засіб, вам будуть призначені лікарські засоби проти нудоти, щоб допомогти запобігти блюванню.

Цей лікарський засіб є розчином, який лікар або медсестра вводить через вену шляхом інфузії (крапля за краплею). Це зазвичай робиться через трубку, вставлену в вену на грудній клітці, відомої як центральний доступ. Інфузія триває 15 хвилин. Лікування починається через 6 годин після закінчення дози цисплатину.

Доза цього лікарського засобу обчислюється на основі вашого розміру (поверхні тіла) в м2, який обчислюється на основі зросту та ваги. Рекомендована доза для тих, хто важить 10 кг або більше, становить 12,8 г на м2; нижчі дози застосовуються тим, хто важить менше 10 кг. Ваш лікар визначить дозу, яка буде підходити вам або вашій дитині.

Якщо ви або ваш дитина приймаєте більше Pedmarqsi, ніж потрібно

Через те, що доза обчислюється і контролюється медичними працівниками, малоймовірно, що ви або ваш дитина приймете неправильну кількість. У разі передозування ви або ваш дитина можете відчувати нудоту, блювання, зміни рівня натрію, фосфату або калію в крові, зміни артеріального тиску або кислотності крові (метаболічна кислотоз), які можуть викликати нудоту, блювання, сонливість та труднощі з диханням. Ваш лікар може призначити вам або вашій дитині симптоматичне лікування цих побічних ефектів.

Якщо у вас є інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти

Якщо ви або ваш дитина відчуваєте важку алергічну реакцію на цей лікарський засіб з симптомами, такими як висип, стиск у грудній клітці, свистіння, труднощі з диханням або відчуття холоду, негайно повідомте вашого лікаря або медсестру.

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти, спостережені при застосуванні цього лікарського засобу, зазвичай є легкими. Побічні ефекти, які ви або ваш дитина можете відчувати, включають:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Нудота (нудота)
• Блювання
• Зниження рівня фосфату або калію, яке спостерігається в аналізах крові
• Збільшення рівня натрію, яке спостерігається в аналізах крові

Часті(можуть впливати на більше 1 з 100 осіб)

• Збільшення або зниження артеріального тиску
• Зниження рівня кальцію, яке спостерігається в аналізах крові
• Кислотність крові (метаболічна кислотоз), яка може викликати нудоту, блювання, сонливість та труднощі з диханням

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви або ваш дитина відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інформації. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену в додаток V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Pedmarqsi

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Pedmarqsi

• Активна речовина - тіосульфат натрію у вигляді безводного.
• Інші компоненти:
• борна кислота (0,25 мг/мл)
• вода для ін'єкцій
• хлоридна кислота та гідроксид натрію для регулювання pH (див. розділ 2; Pedmarqsi містить натрій).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Цей лікарський засіб є розчином для інфузії.

Цей лікарський засіб є стерильним прозорим та безбарвним розчином, поставляється у скляних флаконах, закритих гумовою пробкою та зворотним алюмінієвим кришечкою. Кожна коробка містить один флакон.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Norgine B.V.

Антоніо Вівальдістрат 150

1083 HP Амстердам

Нідерланди

Дата останнього перегляду цієї інформації:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Дозування та спосіб застосування

Час застосування у відношенні до цисплатину

Момент застосування тіосульфату натрію у відношенні до хіміотерапії цисплатином є критичним.

Якщо застосовується тіосульфат натрію:

• менше 6 годин після закінчення інфузії цисплатину: може зменшити ефективність цисплатину проти пухлини
• після закінчення 6 годин після закінчення інфузії цисплатину: може не бути ефективним для запобігання ототоксичності.

Використовуйте тіосульфат натрію лише після інфузії цисплатину, яка тривала 6 годин або менше. Не застосовуйте тіосульфат натрію, якщо:

• інфузія цисплатину тривала понад 6 годин або
• планується подальша інфузія цисплатину протягом наступних 6 годин.

Коли цисплатин застосовується у послідовні дні, потрібно забезпечити мінімальний інтервал у 6 годин між інфузією тіосульфату натрію та подальшою інфузією цисплатину.

Після закінчення інфузії цисплатину:

• Застосуйте дуже ефективний антиеметичний препарат через вену за 30 хвилин до застосування тіосульфату натрію, тобто за 5,5 годин після закінчення інфузії цисплатину
• Цей лікарський засіб є розчином для інфузії, готовим до застосування
• Підготуйте необхідний об'єм тіосульфату натрію, 80 мг/мл, у шприці або додайте його до стерильної порожньої інфузійної сумки
• Зупиніть рідину для гідратації цисплатину та очистіть доступ хлоридом натрію 0,9%
• Інфузія тіосульфату натрію триває 15 хвилин (через 6 годин після закінчення інфузії цисплатину)
• Очистіть доступ хлоридом натрію 0,9% та відновіть гідратацію для цисплатину негайно після.

Проконсультуйтеся з розділом «Час застосування у відношенні до цисплатину» для отримання важливої інформації про момент застосування тіосульфату натрію.

Цей лікарський засіб поставляється у флаконі для одного застосування, який містить 8 г у концентрації 80 мг/мл. Рекомендована доза тіосульфату натрію для профілактики ототоксичності, індукованої цисплатином, базується на вазі та нормується за поверхнею тіла згідно з наступною таблицею:

Інструкції з використання, обробки та утилізації

Цей лікарський засіб призначений для одного застосування. Утилізація невикористаних частин розчину здійснюється згідно з місцевими правилами.

Хімічна та фізична стабільність під час використання протягом 24 годин при контрольованій температурі середовища для продукту, збереженого в інфузійних сумках з полівінілхлориду, ацетату вінілу та поліолефінів, була підтверджена.

З мікробіологічної точки зору продукт повинен застосовуватися негайно після відкриття. Якщо не застосовується негайно, час та умови зберігання до застосування є відповідальністю користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C.