ПАЗІТАЛ 37,5 мг/325 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Пазітал37,5 мг/325 мг таблетки, покриті оболонкою

Гідрохлорид трамадолу/Парацетамол

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте цю брошуру, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке Пазітал і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Пазітал
3. Як приймати Пазітал
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пазіталу

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пазітал і для чого він використовується

Пазітал - це комбінація двох знеболювальних засобів, трамадолу і парацетамолу, які разом діють для полегшення болю.

Пазітал призначений для симптоматичного лікування болю середньої та високої інтенсивності, якщо ваш лікар вважає, що комбінація трамадолу і парацетамолу є необхідною.

Пазітал слід використовувати лише доросліми та підлітками старше 12 років.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Пазітал

Не приймайте Пазітал

• якщо ви алергічні на гідрохлорид трамадолу, парацетамол або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
• якщо ви приймали будь-який препарат для лікування безсоння, сильних знеболювальних засобів (опіоїди), або психотропних препаратів у разі гострої алкогольної інтоксикації;
• якщо ви приймали інгібітори моноамінооксидази (МАО) (певні препарати, які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона) або якщо ви приймали їх протягом останніх 14 днів перед лікуванням Пазіталом;
• якщо у вас є важка хвороба печінки;
• якщо у вас є епілепсія, яка не адекватно контролюється вашим поточним лікуванням.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Пазітал, якщо

• ви приймаєте інші препарати, які містять парацетамол або трамадол;
• у вас є проблеми з печінкою або хвороба печінки, або якщо ви помітили, що ваші очі або шкіра набули жовтого кольору. Це може бути ознакою жовтяниці або проблем з жовчними шляхами;
• у вас є проблеми з нирками;
• у вас є важкі проблеми з диханням, наприклад, астма або важкі захворювання легень;
• ви епілептик або мали напади чи конвульсії;
• ви страждаєте на депресію та приймаєте антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з трамадолом (див. «Прийом Пазіталу з іншими препаратами»);
• ви недавно пережили черепно-мозкову травму, шок або важкі головні болі, пов'язані з нудотою;
• у вас є залежність від будь-якого іншого препарату, який використовується для полегшення болю, наприклад, морфін;
• ви приймаєте інші препарати для лікування болю, які містять бупренорфін, налбуфін або пентазоцин;
• ви будете анестезовані. Повідомте вашого лікаря або дантиста, що ви приймаєте Пазітал.

Толерантність, залежність та звичка

Цей препарат містить трамадол, який є опіоїдним препаратом. Повторне використання опіоїдів може зробити препарат менш ефективним (організм звикає до нього, що відоме як фармакологічна толерантність). Повторне використання Пазіталу також може призвести до залежності, зловживання та звички, що може привести до потенційно смертельної передозування. Ризик цих побічних ефектів може бути більшим при вищій дозі та тривалому використанні.

Залежність чи звичка можуть призвести до відчуття відсутності контролю над кількістю препарату, який потрібно використовувати, або над частотою його використання.

Ризик залежності чи звички варіюється від особи до особи. Ризик стати залежним від Пазіталу може бути більшим, якщо:

• Ви або будь-хто з вашої родини мали проблеми з алкоголем або залежністю від препаратів з рецептом або заборонених речовин («залежність»).
• Ви курите.
• Ви мали проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або проходили лікування у психіатра за інші психічні захворювання.

Якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів під час використання Пазіталу, це може бути ознакою залежності чи звички:

• Вам потрібно використовувати препарат триваліший час, ніж вказано вашим лікарем.
• Вам потрібно використовувати вищу дозу, ніж рекомендована.
• Ви використовуєте препарат за іншими причинами, ніж ті, які призначені, наприклад, «щоб бути спокійним» або «щоб допомогти заснути».
• Ви зробили повторні спроби припинити використання препарату або контролювати його використання, але вони були невдалими.
• Ви відчуваєте нездоров'я, коли припиняєте використання препарату, і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте його приймати («ефекти відміни»).

Якщо ви помітите будь-які з цих ознак, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб визначити найкращий варіант лікування для вас, коли потрібно припинити препарат і як це зробити безпечно (див. розділ 3, якщо ви припиняєте лікування Пазіталом).

Розлади дихання, пов'язані зі сном

Пазітал містить активний інгредієнт, який належить до групи опіоїдів. Опіоїди можуть призвести до розладів дихання, пов'язаних зі сном; наприклад, центральна апное сну (поверхневе дихання або паузи в диханні під час сну) та гіпоксемія, пов'язана зі сном (низький рівень оксигену в крові).

Ризик розвитку центральної апное сну залежить від дози опіоїдів. Ваш лікар може розглянути можливість зниження загальної дози опіоїдів, якщо ви відчуваєте центральну апное сну.

Існує низький ризик того, що ви відчуєте серотоніновий синдром, який може виникнути після прийому трамадолу в поєднанні з певними антидепресантами або трамадолом у монотерапії. Негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Трамадол перетворюється в печінці за допомогою ферменту. Деякі люди мають варіацію цього ферменту, і це може вплинути на кожного по-різному. У деяких людей може не бути достатнього полегшення болю, тоді як інші люди мають більший ризик розвитку важких побічних ефектів. Якщо ви помітите будь-які з наступних побічних ефектів, вам потрібно припинити приймати цей препарат і негайно проконсультуватися з лікарем: повільне або поверхневе дихання, сплутаність, сонливість, звужені зіниці, загальне нездоров'я або нудота, запор, відсутність апетиту.

Якщо в вас виникли будь-які з цих проблем під час прийому Пазіталу, будь ласка, повідомте вашому лікареві. Він вирішить, чи потрібно продовжувати приймати цей препарат.

Діти та підлітки

Використання в дітей з проблемами дихання:

Не рекомендується використання трамадолу в дітей з проблемами дихання, оскільки симптоми токсичності трамадолу можуть погіршитися в цих дітей.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів під час прийому Пазіталу:

Надмірна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький тиск. Це можуть бути ознаки недостатньої функції наднирників (низький рівень кортизолу). Якщо ви маєте ці симптоми, негайно проконсультуйтеся з лікарем, який вирішить, чи потрібно вам приймати гормональні добавки.

Прийом Пазіталу з іншими препаратами

Важливо: Цей препарат містить парацетамол і трамадол.Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймали, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, так щоб не перевищувати максимальну добову дозу.

Пазітал не слід прийматиразом з інгібіторами моноамінооксидази (МАО) (див. розділ «Не приймайте Пазітал»).

Не рекомендується використання Пазіталу, якщо ви проходите лікування:

• Карбамазепіном (препаратом, який зазвичай використовується для лікування епілепсії або деяких видів болю, наприклад, нападів болю в обличчі, званих тригемінальними невралгіями).
• Бупренорфіном, налбуфіном або пентазоцином (опіоїдним анальгетиком). Полегшення болю може бути знижене.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

флуклоксацилін (антібіотик), через ризик важкого порушення крові та рідин (метаболічна ацидоз з високим аніонним розривом), яке потрібно терміново лікувати і яке може виникнути особливо у разі важкої ниркової або печінкової недостатності, сепсису (коли бактерії та їхні токсини циркулюють в крові, що призводить до ушкодження органів), недоїдання, хронічного алкоголізму та якщо використовуються максимальні добові дози парацетамолу, особливо якщо використовується максимальна добова доза парацетамолу тривалий час. Метаболічна ацидоз з високим аніонним розривом - це важке захворювання, яке потребує термінового лікування.

Ризик побічних ефектів збільшується, якщо ви приймаєте:

• Триптани (для лікування мігрені) або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, «СІЗС» (для лікування депресії). Якщо ви відчуваєте сплутаність, агітацію, жар, потіння, некоординовані рухи кінцівок або очей, неконтрольовані м'язові скорочення або діарею, вам потрібно негайно проконсультуватися з лікарем.
• інші анальгетики, наприклад морфін і кодеїн (також коли вони використовуються для лікування кашлю), баклофен (м'язовий релаксант), деякі препарати для зниження артеріального тиску, препарати для лікування алергій. Ви можете відчувати сонливість або головокружіння. Якщо це відбувається, проконсультуйтеся з лікарем.

Сумісне використання Пазіталу та седативних препаратів, таких як бензодіазепіни або пов'язані з ними препарати, збільшує ризик сонливості, порушення дихання (резpirаторна депресія), коми та може бути потенційно смертельним. Через це сумісне використання слід розглядати лише у разі, якщо немає інших варіантів лікування. Однак, якщо ваш лікар призначає цей препарат разом з седативними препаратами, вам потрібно обмежити дозу та тривалість лікування.

Повідомте вашому лікареві про всі седативні препарати, які ви приймаете, та суворо дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування, які дасть ваш лікар. Це може бути корисно повідомити вашим друзям та родині про ознаки та симптоми, вказані вище. Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

• препарати, які можуть спричинити конвульсії, наприклад певні антидепресанти або антипсихотичні препарати. Ризик конвульсій збільшується, якщо ви приймаете Пазітал разом з цими препаратами. Ваш лікар скаже, чи підходить Пазітал для вас.
• препарати для лікування депресії. Пазітал може взаємодіяти з цими препаратами та призвести до серотонінового синдрому (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• варфарин або фенпрокумон (препарат, який використовується для профілактики кров'яних згортань). Ефективність цих препаратів може бути порушена, що збільшує ризик кровотечі. Ви повинні негайно повідомити вашому лікареві про будь-яку тривалу або несподівану кровотечу.
• габапентин або прегабалін для лікування епілепсії або болю, пов'язаного з проблемами нервів (нейропатичний біль).

Ефективність Пазіталу може бути порушена, якщо ви також приймаете:

• метоклопрамід, домперидон або ондансетрон (препарати для лікування нудоти та блювоти),
• холестирамін (препарат, який знижує рівень холестерину в крові).

Ваш лікар знає, які препарати безпечні для використання разом з Пазіталом.

Прийом Пазіталу з їжею та алкоголем

Пазітал може зробити вас сонливим. Алкоголь також може зробити вас сонливим, тому не рекомендується приймати алкоголь під час лікування Пазіталом.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Через те, що Пазітал містить трамадол, не рекомендується приймати цей препарат під час вагітності або лактації. Якщо ви завагітнієте під час лікування Пазіталом, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як прийняти наступну таблетку.

Лактація

Трамадол виділяється в грудне молоко. Через це не слід приймати Пазітал більше одного разу під час лактації або, якщо ви приймаете Пазітал більше одного разу, слід припинити годування грудьми.

На підставі досвіду у людей не рекомендується, що трамадол впливає на фертильність чоловіків та жінок. Не доступні дані про вплив комбінації трамадолу та парацетамолу на фертильність.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Спитайте в лікаря, чи можете ви водити транспортні засоби або використовувати машини під час лікування Пазіталом. Важливо спостерігати, як цей препарат впливає на вас. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте сонливість, головокружіння, маєте розмитий зір або бачите подвійне, або маєте труднощі з концентрацією уваги. Будьте особливо обережні на початку лікування, після збільшення дози, після зміни форми препарату та/або при сумісному використанні з іншими препаратами.

Пазітал містить натрій

Цей препарат містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Пазітал

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Перед тим, як почати лікування, та регулярно під час нього ваш лікар також пояснить, чого можна очікувати від використання Пазіталу, коли та на який період часу потрібно його приймати, коли потрібно звернутися до лікаря та коли потрібно припинити використання (див. також розділ 2).

Ви повинні приймати Пазітал мінімально можливий час.

Не рекомендується використання цього препарату в дітей молодше 12 років.

Дозу потрібно коригувати відповідно до інтенсивності болю та індивідуальної чутливості. Зазвичай потрібно використовувати мінімальну дозу, яка забезпечує полегшення болю.

Якщо ваш лікар не призначив інакше, рекомендується початкова доза для дорослих та підлітків старше 12 років - 2 таблетки.

Якщо потрібно, можна збільшити дозу, як рекомендує ваш лікар. Найкоротший інтервал між прийомами повинен становити не менше 6 годин.

Не приймайте більше 8 таблеток Пазіталу на добу.

Не приймайте Пазітал частіше, ніж вказано вашим лікарем.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку (старше 75 років) виділення трамадолу може бути повільним. Якщо це стосується вас, ваш лікар може рекомендувати збільшити інтервал між прийомами.

Пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю/пацієнти на діалізі

Якщо у вас є важка хвороба печінки або нирок, лікування Пазіталом не рекомендується. Якщо у вас є помірні порушення функції печінки або нирок, ваш лікар може рекомендувати збільшити інтервал між прийомами.

Форма прийому

Пазітал випускається у вигляді таблеток для прийому всередину.

Таблетки потрібно ковтати цілими з достатньою кількістю рідини. Не слід розбивати чи жувати таблетки.

Якщо ви вважаєте, що дія Пазіталу надто сильна (наприклад, ви відчуваєте надмірну сонливість або маєте труднощі з диханням) або надто слабка (наприклад, ви не відчуваєте достатнього полегшення болю), повідомте вашому лікареві.

Якщо ви прийняли більше Пазіталу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Пазіталу, ніж потрібно, хоча ви відчуваєте себе добре, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, оскільки існує ризик виникнення важких ушкоджень печінки, які можуть стати очевидними пізніше.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою, телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Пазітал

Якщо ви забули прийняти дозу Пазіталу, ймовірно, що біль знову виникне. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу, просто продовжуйте приймати таблетки, як зазвичай.

Якщо ви припиняєте лікування Пазіталом

Не слід раптово припиняти приймати цей препарат, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього. Якщо ви бажаєте припинити приймати свій препарат, спочатку проконсультуйтеся з лікарем, особливо якщо ви приймали його тривалий час. Ваш лікар повідомить вам, коли та як припинити лікування, що можна зробити шляхом поступового зниження дози, щоб зменшити ймовірність виникнення непотрібних побічних ефектів (симптомів відміни).

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті: можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб;

• нудота,
• головокружіння, сонливість.

Часті: можуть впливати на 1 з 10 осіб;

• воміти, проблеми з травленням (запор, метеоризм, діарея), біль у животі, сухість у роті,
• свербіж, посилення потовиділення (гіпергідроз),
• головний біль, агітація,
• стан сплутаності, порушення сну, зміни настрою (тривога, нервозність, ейфорія - відчуття постійного "підняття настрою").

Рідкісні: можуть впливати на 1 з 100 осіб;

• посилення пульсу або підвищення артеріального тиску, порушення ритму та частоти серцевих скорочень,
• присутність альбуміну в сечі, труднощі або біль при сечовипусканні,
• реакції шкіри (наприклад, висипи, кропив'янка),
• чувство оніміння, поколювання або відчуття колючок у кінцівках, шум у вусі, мимовільні скорочення м'язів,
• депресія, кошмари, галюцинації (чути, бачити чи сприймати щось, чого насправді немає), втрата пам'яті,
• труднощі з ковтанням, кров у фекаліях,
• підвищення рівня ферментів печінки,
• озноб, приливи, біль у грудній клітці,
• труднощі з диханням.

Рідкісні: можуть впливати на 1 з 1000 осіб;

• конвульсії, труднощі з виконання координованих рухів,
• залежність від препарату,
• делірій,
• затьмарене зір, звуження зіниці (міоз),
• порушення мови,
• надмірне розширення зіниць (мідріаз),
• тимчасова втрата свідомості (синкоп).

Частота невідома:

• зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія),
• серотоніновий синдром, який може проявлятися через зміни стану свідомості (наприклад, агітацію, галюцинації, кому), та інші ефекти, такі як гарячка, підвищення частоти серцевих скорочень, нестабільний артеріальний тиск, мимовільні скорочення м'язів, м'язова ригідність, відсутність координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, воміти, діарея) (див. розділ 2 "Що потрібно знати перед початком прийому Пазіталу").

Наступні побічні ефекти були повідомлені людьми, які приймали препарати, що містять лише трамадол або лише парацетамол. Однак, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів під час прийому Пазіталу, ви повинні повідомити про це своєму лікарю:

• Чувство головокружіння при встанні після сідання або лежання, низька частота серцевих скорочень, обморок, зміни апетиту, м'язова слабкість, повільніше або слабше дихання, зміни настрою, зміни діяльності, зміни сприйняття, погіршення астми.
• Вживання парацетамолу самостійно або разом з антибіотиком флуклоксациліном може викликати аномалію в крові та рідинах (метаболічний ацидоз з високим аніонним дефіцитом) при підвищенні рівня кислотності в плазмі крові.

• У рідкісних випадках, шкірні висипи, що вказують на алергічні реакції, які можуть проявлятися через раптове набухання обличчя та шиї, переривчасте дихання або падіння артеріального тиску та головокружіння. Якщо це відбувається з вами, припиніть лікування та зверніться до лікаря негайно. Ви не повинні знову приймати цей препарат.

У рідкісних випадках, використання препарату, такого як трамадол, може викликати залежність, що робить важким припинення прийому.

У дуже рідкісних випадках, люди, які приймали трамадол протягом певного часу, можуть відчувати себе погано, якщо раптово припинять лікування. Вони можуть відчувати агітацію, тривогу, нервозність або тремтячі руки. Вони можуть бути гіперактивними, мати труднощі з сном та шлунково-кишковими розладами. Дуже рідко люди можуть мати також панічні атаки, галюцинації, незвичайні відчуття, такі як свербіж, поколювання та оніміння, та шум у вусі (тинітус). Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів після припинення лікування Пазіталом, будь ласка, зверніться до лікаря.

Частота невідома: гіпо.

У виняткових випадках аналізи крові можуть виявити певні аномалії, наприклад, низький рівень тромбоцитів, що може призвести до носових або ясенних кровотеч.

Вживання Пазіталу разом з антикоагулянтами (наприклад, фенпрокумоном, варфарином) може підвищити ризик кровотеч.

Ви повинні негайно повідомити лікаря про будь-яку тривалу або несподівану кровотечу.

У дуже рідкісних випадках, були повідомлені серйозні шкірні реакції з парацетамолом.

Були повідомлені рідкісні випадки депресії дихання з трамадолом.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Пазіталу

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Зберігайте цей препарат у безпечному місці, захищеному від доступу інших осіб. Цей препарат може викликати серйозні ушкодження та навіть бути смертельним для осіб, яким він не призначений.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пазіталу

• Активні речовини - гідрохлорид трамадолу та парацетамол.

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 37,5 мг гідрохлориду трамадолу та 325 мг парацетамолу.

• Інші компоненти (експіцієнти):

Ядро таблетки: целюлоза в порошку, кукурузний крохмаль, попередньо желатинізований, содій гліколат крохмалю картоплі (тип А), кукурузний крохмаль, стеарат магнію.

Плівка покриття: OPADRY жовтий YS-1-6382 G (гіпромелоза, діоксид титану (E171), макрогол 400, жовтий оксид заліза (E172), полісорбат 80), карнаубський віск.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки світло-жовтого кольору з логотипом виробника ? на одній стороні та "T5" на іншій. Вони упаковані у блистерні упаковки та поставляються в коробках по 20 та 60 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на реалізацію:

Grünenthal Pharma, S.A.

Доктор Заменгоф, 36 – 28027 Мадрид, Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Grünenthal GmbH

Циглерштрассе 6 – D- 52078 Аахен, Німеччина

Дата останнього перегляду цього опису: Грудень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/