ПАКСНЕУРІ 6 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Пакснейрі 1 мг пролонговані таблетки

Пакснейрі 2 мг пролонговані таблетки

Пакснейрі 3 мг пролонговані таблетки

Пакснейрі 4 мг пролонговані таблетки

Пакснейрі 5 мг пролонговані таблетки

Пакснейрі 6 мг пролонговані таблетки

Пакснейрі 7 мг пролонговані таблетки

гуанфацин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.
• Цей опис написаний так, як ніби читачем є людина, яка приймає препарат. Якщо ви даєте цей препарат вашій дитині, завжди заміняйте "ви" на "ваша дитина".

Зміст опису

1. Що таке Пакснейрі і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Пакснейрі
3. Як приймати Пакснейрі
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Пакснейрі
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пакснейрі і для чого він використовується

Що таке Пакснейрі

Пакснейрі містить активну речовину гуанфацин. Цей препарат належить до групи препаратів, які впливають на діяльність мозку. Цей препарат може допомогти поліпшити вашу увагу і концентрацію та зробити вас менше імпульсивним і гіперактивним.

Для чого використовується Пакснейрі

Цей препарат використовується для лікування "синдрому дефіциту уваги та гіперактивності" (СДУГ) у дітей і підлітків віком від 6 до 17 років, у яких сучасні стимулятори не підходять і/або сучасні препарати не контролюють адекватно симптоми СДУГ.

Препарат призначений як частина програми лікування, яка зазвичай включає:

• психологічну терапію
• освітню терапію
• соціальну терапію

Про СДУГ

Люди з СДУГ мають проблеми з:

• триманням себе спокійно;
• концентрацією уваги.

СДУГ може викликати проблеми у повсякденному житті. Діти і підлітки з СДУГ можуть мати труднощі з навчанням і з домашніми завданнями. їм може бути важко поводитися добре вдома, в школі або в інших місцях.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Пакснейрі

Не приймайте Пакснейрі:

• якщо ви алергічні на гуанфацин або на інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Пакснейрі:

• якщо у вас низький або високий кров'яний тиск, проблеми з серцем або сімейна історія проблем з серцем;
• якщо ви недавно потерпаєте на оmdlання;
• якщо у вас є думки або ідеї про самогубство;
• якщо ви маєте інші психічні розлади.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте цей препарат і:

• маєте агресивні почуття або поведінку, або
• маєте думки або почуття про самогубство.

Пакснейрі може вплинути на вашу вагу і зріст, якщо ви приймаєте його тривалий час. Тому ваш лікар буде контролювати ваш зріст.

Не припиняйте приймати Пакснейрі без консультації з вашим лікарем. Якщо ви припините приймати Пакснейрі раптово, ви можете відчувати симптоми відміни, такі як підвищення частоти серцевих скорочень і підвищення кров'яного тиску (див. розділ 4).

Якщо ви маєте будь-які питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

3. Як приймати Пакснейрі

Ваше лікування буде розпочато під наглядом спеціаліста з дитячих і підліткових розладів поведінки.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Як частина вашого лікування, ваш лікар буде контролювати, як Пакснейрі впливає на вас на початку лікування та/або під час коригування дози.

Як багато потрібно приймати

• Ваш лікар розпочне ваше лікування з 1 мг на добу. Ваш лікар може збільшити дозу залежно від вашої ваги та того, як Пакснейрі впливає на вас, але не більше ніж на 1 мг на тиждень. Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар може збільшити дозу більш повільно. Рекомендована підтримуюча доза становить від 0,05 до 0,12 мг на кг ваги на добу.
• Ви можете не відчувати негайного ефекту на початку лікування; деякі пацієнти відчувають покращення після першої тижні, хоча це може тривати довше.
• Добова доза буде становити від 1 до 7 мг, залежно від вашого віку та того, як ви реагуєте на Пакснейрі, хоча не буде більшою ніж 7 мг.

Як приймати Пакснейрі

• Цей препарат потрібно приймати один раз на добу, або вранці, або ввечері.
• Ви можете приймати його з їжею або без неї, але не приймайте його з жирною їжею (наприклад, з сніданком, багатим на жир).
• Проглотіть таблетку цілою з водою або іншим рідиним (крім соку грейпфруту).
• Не розбивайте, не товчите та не жуйте таблетку, оскільки це впливає на дію препарату. Якщо ви не можете проглотити таблетку цілою, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Тривалість лікування

Якщо вам потрібно приймати Пакснейрі більше ніж рік, ваш лікар буде контролювати вашу реакцію на лікування та може припинити препарат на короткий період; це можна зробити під час шкільних канікул. Це перерване лікування покаже, чи потрібно вам продовжувати приймати препарат.

Якщо ви прийняли більше Пакснейрі, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Пакснейрі, ніж потрібно, проконсультуйтеся з лікарем або зверніться до лікарні негайно. Візьміть з собою упаковку препарату та повідомте їм, скільки ви прийняли.

Можуть виникнути такі ефекти: підвищення або зниження кров'яного тиску, зниження частоти серцевих скорочень, зниження частоти дихання, втома або загальна слабкість.

Якщо ви забули прийняти Пакснейрі

Якщо ви забули прийняти дозу, чекайте до наступного дня та прийміть звичайну дозу.

• Якщо ви забули дві дози або більше, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки можливо, що вам потрібно буде відновити прийом Пакснейрі з меншою дозою.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Пакснейрі

Не припиняйте приймати цей препарат без консультації з вашим лікарем.

• Якщо ви припините приймати цей препарат, ви можете відчувати підвищення кров'яного тиску та частоти серцевих скорочень (див. розділ 4).
• Для припинення лікування ваш лікар буде зменшувати дозу Пакснейрі поступово, щоб мінімізувати будь-які побічні ефекти.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Пакснейрі може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо вас турбує щось, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви не почуваєтеся добре під час прийому препарату, негайно проконсультуйтеся з дорослим. Побічні ефекти серйозного характеру

Відзначені такі побічні ефекти: сонливість (седація), головокружіння (гіпотензія) та зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія), оmdlіння або втрату свідомості (синкопа), серйозний побічний ефект відміни, підвищення кров'яного тиску після раптового припинення Пакснейрі; симптоми можуть включати головні болі, відчуття замішання, нервозність, агресивність та тремор (гіпертензивна енцефалопатія).

Деякі з цих побічних ефектів мають більшу ймовірність виникнення на початку лікування та можуть зникнути під час продовжування лікування. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Інші побічні ефекти

Відзначені такі побічні ефекти.

Дуже часті(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• сонливість (сомноленція);
• втома (фатига);
• головний біль;
• біль у животі (біль в животі).

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• зниження частоти серцевих скорочень;
• зниження кров'яного тиску;
• нетерпіння або раздражливість;
• проблеми зі сном (безсоння) або перерваний сон (безсоння підтримки) або кошмари;
• депресія, турбування (тривога) або зміни настрою (лабільність настрою);
• брак енергії (летаргія);
• збільшення ваги;
• погіршення апетиту;
• сухість у роті;
• непритомність (енурез);
• нудота або блювота;
• діарея, біль у животі або запор;
• зниження кров'яного тиску при стоячі (ортостатична гіпотензія);
• виразка на шкірі.

Рідкісні(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• алергічна реакція (гіперчутливість);
• біль у грудях;
• розлад шлунку (диспепсія);
• проблеми з диханням (астма);
• слабкість (астенія);
• блідість шкіри (блідість);
• конвульсії або судоми;
• часте сечовипускання (поллакіурія);
• агресивність;
• зміни в аналізах крові на функцію печінки (збільшення аланінамінотрансферази);
• збільшення кров'яного тиску;
• незвичайний ритм серця (синусова аритмія та блокада атриовентрикулярноїconducting першого ступеня);
• швидке серцебиття (тахікардія);
• зниження частоти серцевих скорочень;
• головокружіння при стоячі (ортостатична гіпотензія);
• свербіж шкіри (прурит);
• бачення або чуття речей, які не існують (галюцинації).

Дуже рідкісні(можуть виникнути у до 1 з 1 000 осіб)

• збільшення сну (гіперсомнія);
• збільшення кров'яного тиску (гіпертензія);
• розлад.

Частота невідома(не може бути оцінена з доступних даних)

• проблеми з досягненням або підтриманням ерекції (імпотенція).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Пакснейрі

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після зазначення "CAD".

Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили пошкодження таблеток або блистерної упаковки.

Препарати не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Спитайте у вашого фармацевта, як правильно утилізувати упаковку та препарат, який вам більше не потрібен. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація Склад Пакснейрі

• Кожна таблетка по 1 мг містить гідрохлорид гуанфацину, еквівалентний 1 мг гуанфацину
• Кожна таблетка по 2 мг містить гідрохлорид гуанфацину, еквівалентний 2 мг гуанфацину
• Кожна таблетка по 3 мг містить гідрохлорид гуанфацину, еквівалентний 3 мг гуанфацину
• Кожна таблетка по 4 мг містить гідрохлорид гуанфацину, еквівалентний 4 мг гуанфацину
• Кожна таблетка по 5 мг містить гідрохлорид гуанфацину, еквівалентний 5 мг гуанфацину
• Кожна таблетка по 6 мг містить гідрохлорид гуанфацину, еквівалентний 6 мг гуанфацину
• Кожна таблетка по 7 мг містить гідрохлорид гуанфацину, еквівалентний 7 мг гуанфацину

Інші компоненти - гіпромелоза (2208), кополімер метакрилової кислоти-акрилату етил-етилу (тип А), лактоза моногідрат, повідон, кросповідон (тип А), мікрокристалічна целюлоза, колоїдна безводна діоксид кремнію, лаурилсульфат натрію, полісорбат 80, фумарова кислота, дібегенат гліцерину.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Пакснейрі - таблетка з тривалою дією, що означає, що активний інгредієнт вивільняється з таблетки протягом певного періоду часу. Таблетки випускаються в упаковках:

• Таблетки по 1 мг гуанфацину білі, круглі діаметром 8 мм, двовигнуті з написом "I" на одній стороні.
• Таблетки по 2 мг гуанфацину білі, двовигнуті та овальні розміром 14 х 6 мм, з написом "II" на одній стороні.
• Таблетки по 3 мг гуанфацину білі, круглі діаметром 6 мм та двовигнуті з написом "3" на одній стороні.
• Таблетки по 4 мг гуанфацину білі, круглі діаметром 7 мм та двовигнуті, з написом "IV" на одній стороні.
• Таблетки по 5 мг гуанфацину білі, круглі діаметром 8 мм та двовигнуті, з написом "V" на одній стороні.
• Таблетки по 6 мг гуанфацину білі, круглі діаметром 9 мм та двовигнуті, з написом "VI" на одній стороні.
• Таблетки по 7 мг гуанфацину білі, двовигнуті та овальні розміром 12,5 х 6,5 мм, з написом "7" на одній стороні.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Іспанія

або

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Strasse 23, Richrath

Langenfeld (Rheinland)

40764, Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.