ПАКСНЕУРІ 2 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Пакснейрі 1 мг таблетки з тривалою дією

Пакснейрі 2 мг таблетки з тривалою дією

Пакснейрі 3 мг таблетки з тривалою дією

Пакснейрі 4 мг таблетки з тривалою дією

Пакснейрі 5 мг таблетки з тривалою дією

Пакснейрі 6 мг таблетки з тривалою дією

Пакснейрі 7 мг таблетки з тривалою дією

гуанфацин

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.
• Цей опис написаний так, якби читачем був пацієнт, який приймає лікарський засіб. Якщо ви даєте цей лікарський засіб вашій дитині, завжди заміняйте "ви" на "ваша дитина".

Зміст опису

1. Що таке Пакснейрі і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Пакснейрі
3. Як приймати Пакснейрі
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Пакснейрі
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пакснейрі і для чого він використовується

Що таке Пакснейрі

Пакснейрі містить активну речовину гуанфацин. Цей лікарський засіб належить до групи лікарських засобів, які впливають на діяльність мозку. Цей лікарський засіб може допомогти поліпшити вашу увагу і концентрацію та зробити вас менш імпульсивним і гіперактивним.

Для чого використовується Пакснейрі

Цей лікарський засіб використовується для лікування "синдрому дефіциту уваги та гіперактивності" (СДУГ) у дітей і підлітків віком від 6 до 17 років, у яких сучасні стимулятори не є підходящими і/або сучасні лікарські засоби не контролюють адекватно симптоми СДУГ.

Лікарський засіб призначений як частина програми лікування, яка зазвичай включає:

• психологічну терапію
• освітню терапію
• соціальну терапію

Про СДУГ

Люди з СДУГ мають проблеми з:

• триманням себе спокійно;
• концентрацією уваги.

СДУГ може викликати проблеми у повсякденному житті. Діти і підлітки з СДУГ можуть мати труднощі з навчанням і виконання домашніх завдань. їм може бути важко поводитися добре вдома, в школі або в інших місцях.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Пакснейрі

Не приймайте Пакснейрі:

• якщо ви алергічні на гуанфацин або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Пакснейрі:

• якщо у вас низький або високий кров'яний тиск, проблеми з серцем або сімейна історія проблем з серцем;
• якщо ви недавно потерпаєте на знемогу;
• якщо у вас є думки або ідеї самогубства;
• якщо ви страждаєте на інші психічні розлади.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб і:

• відчуваєте агресивні почуття або поведінку, або
• маєте думки або почуття самогубства.

Пакснейрі може вплинути на вашу вагу і зріст, якщо ви приймаєте його тривалий час. Тому ваш лікар буде контролювати ваш зріст.

Не припиняйте приймати Пакснейрі без консультації з вашим лікарем. Якщо ви припините приймати Пакснейрі раптово, ви можете відчувати симптоми відміни, такі як підвищення частоти серцевих скорочень і підвищення кров'яного тиску (див. розділ 4).

Якщо ви маєте будь-які питання щодо прийому цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

3. Як приймати Пакснейрі

Ваше лікування буде розпочато під наглядом спеціаліста з дитячих і підліткових розладів поведінки.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Як частина вашого лікування, ваш лікар буде контролювати, як Пакснейрі впливає на вас на початку лікування та/або під час коригування дози.

Яку дозу потрібно приймати

• Ваш лікар розпочне ваше лікування з дози 1 мг на добу. Ваш лікар може збільшити дозу залежно від вашої ваги та того, як Пакснейрі впливає на вас, але не більше ніж на 1 мг на тиждень. Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар може збільшити дозу більш повільно. Рекомендована підтримуюча доза становить від 0,05 до 0,12 мг на кілограм ваги на добу.
• Ви можете не відчувати негайного ефекту на початку лікування; деякі пацієнти відчувають покращення після першого тижня, хоча це може тривати довше.
• Добова доза складатиме від 1 до 7 мг, залежно від вашого віку та того, як ви реагуєте на Пакснейрі, хоча не буде вищою за 7 мг.

Як приймати Пакснейрі

• Цей лікарський засіб потрібно приймати один раз на добу, вранці або ввечері.
• Ви можете приймати його з їжею або без неї, але не приймайте з жирною їжею (наприклад, з багатою на жир сніданком).
• Проглотіть таблетку цілу з водою або іншим рідиним (крім соку грейпфруту).
• Не розтиrajte, не подрібнюйте та не жуйте таблетку, оскільки це впливає на дію лікарського засобу. Якщо ви не можете проковтнути таблетку цілу, повідомте про це вашому лікареві.

Тривалість лікування

Якщо вам потрібно приймати Пакснейрі більше ніж рік, ваш лікар буде контролювати вашу реакцію на лікування та може тимчасово припинити лікарський засіб; це можна зробити під час шкільних канікул. Це перерване лікування покаже, чи потрібно вам продовжувати приймати лікарський засіб.

Якщо ви прийняли більше Пакснейрі, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Пакснейрі, ніж потрібно, проконсультуйтеся з лікарем або зверніться до лікарні негайно. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу та повідомте їм, яку дозу ви прийняли.

Можливі ефекти: підвищення або зниження кров'яного тиску, зниження частоти серцевих скорочень, зниження частоти дихання, втома або загальна слабкість.

Якщо ви забули прийняти Пакснейрі

Якщо ви забули прийняти дозу, дочекайтеся наступного дня та прийміть звичайну дозу.

• Якщо ви забули дві дози або більше, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки можливо, вам потрібно буде знову почати приймати Пакснейрі з меншою дозою.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припините лікування Пакснейрі

Не припиняйте приймати цей лікарський засіб без консультації з вашим лікарем.

• Якщо ви припините приймати цей лікарський засіб, ви можете відчувати підвищення кров'яного тиску та частоти серцевих скорочень (див. розділ 4).
• Для припинення лікування ваш лікар буде поступово знижувати дозу Пакснейрі, щоб мінімізувати будь-які побічні ефекти.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо прийому цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо вас турбує щось, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви не відчуваєте себе добре під час прийому лікарського засобу, негайно проконсультуйтеся з дорослим. Побічні ефекти серйозного характеру

Відповідно до повідомлень, можливі наступні побічні ефекти: сонливість (седація), головокружіння (гіпотензія) та зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія), знемога або втата свідомості (синкопа), серйозний побічний ефект відміни, підвищення кров'яного тиску після раптового припинення прийому Пакснейрі; симптоми можуть включати головний біль, відчуття замішання, нервозність, агресивність та тремор (гіпертензивна енцефалопатія).

Деякі з цих побічних ефектів мають більшу ймовірність виникнення на початку лікування та можуть зникнути під час продовження лікування. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Інші побічні ефекти

Відповідно до повідомлень, можливі наступні побічні ефекти.

Дуже часті(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб)

• сонливість (седація);
• втома (фатига);
• головний біль;
• біль у животі (біль в животі).

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• зниження частоти серцевих скорочень;
• зниження кров'яного тиску;
• незручність або агресивність;
• проблеми зі сном (безсоння) або перерваний сон (безсоння підтримки) чи кошмари;
• депресія, турбота (тривога) чи зміни настрою (емотивна лабільність);
• брак енергії (летаргія);
• збільшення ваги;
• зменшення апетиту;
• сухість у роті;
• незамисний випуск сечі (енурез);
• нудота чи блювота;
• діарея, болі в животі чи запор;
• зниження кров'яного тиску при встанні (ортостатична гіпотензія);
• виразка на шкірі.

Рідкі(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• алергічна реакція (гіперчутливість);
• біль у грудях;
• розлад шлунку (диспепсія);
• проблеми з диханням (астма);
• слабкість (астенія);
• блідість шкіри (блідість);
• конвульсії чи судоми;
• часте сечовипускання (поллакіурія);
• агресивність;
• зміни результатів аналізів крові на печінку (збільшення аланінамінотрансферази);
• збільшення кров'яного тиску;
• незвичайний ритм серця (синусова аритмія та блокада атриовентрикулярна першого ступеня);
• швидке серцебиття (тахікардія);
• зниження частоти серцевих скорочень;
• головокружіння при встанні (ортостатична головокружіння);
• свербіння шкіри (свербіж);
• бачення чи чуття речей, яких немає (галюцинації).

Дуже рідкі(можуть виникнути у до 1 з 1 000 осіб)

• збільшення сну (гіперсомнія);
• збільшення кров'яного тиску (гіпертензія);
• розлад.

Дуже рідкі(можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб)

• серйозний побічний ефект відміни, підвищення кров'яного тиску після раптового припинення прийому Пакснейрі; симптоми можуть включати головний біль, відчуття замішання, нервозність, агресивність та тремор (гіпертензивна енцефалопатія).

Частота невідома(не може бути оцінена з наявних даних)

• труднощі з досягненням чи підтриманням ерекції (імпотенція).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Пакснейрі

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після "CAD".

Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили пошкодження таблеток або блистерної упаковки.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація Склад Пакснейрі

• Кожна таблетка по 1 мг містить гідрохлорид гуанфацину, еквівалентний 1 мг гуанфацину
• Кожна таблетка по 2 мг містить гідрохлорид гуанфацину, еквівалентний 2 мг гуанфацину
• Кожна таблетка по 3 мг містить гідрохлорид гуанфацину, еквівалентний 3 мг гуанфацину
• Кожна таблетка по 4 мг містить гідрохлорид гуанфацину, еквівалентний 4 мг гуанфацину
• Кожна таблетка по 5 мг містить гідрохлорид гуанфацину, еквівалентний 5 мг гуанфацину
• Кожна таблетка по 6 мг містить гідрохлорид гуанфацину, еквівалентний 6 мг гуанфацину
• Кожна таблетка по 7 мг містить гідрохлорид гуанфацину, еквівалентний 7 мг гуанфацину

Інші компоненти - гіпромелоза (2208), кополімер метакрилової кислоти-акрилату етил-етилу (тип А), лактоза моногідрат, повідон, кросповідон (тип А), мікрокристалічна целюлоза, колоїдна безводна діоксид кремнію, лаурилсульфат натрію, полісорбат 80, фумарова кислота, дібегенат гліцерину.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Пакснейрі - таблетка з тривалою дією, що означає, що активний інгредієнт вивільняється з таблетки протягом певного періоду часу. Таблетки випускаються в упаковках:

• Таблетки по 1 мг гуанфацину білі, круглі діаметром 8 мм, двовигнуті з написом "I" на одній стороні.
• Таблетки по 2 мг гуанфацину білі, двовигнуті та облонговані розміром 14 х 6 мм, з написом "II" на одній стороні.
• Таблетки по 3 мг гуанфацину білі, круглі діаметром 6 мм та двовигнуті з написом "3" на одній стороні.
• Таблетки по 4 мг гуанфацину білі, круглі діаметром 7 мм та двовигнуті, з написом "IV" на одній стороні.
• Таблетки по 5 мг гуанфацину білі, круглі діаметром 8 мм та двовигнуті, з написом "V" на одній стороні.
• Таблетки по 6 мг гуанфацину білі, круглі діаметром 9 мм та двовигнуті, з написом "VI" на одній стороні.
• Таблетки по 7 мг гуанфацину білі, двовигнуті та облонговані розміром 12,5 х 6,5 мм, з написом "7" на одній стороні.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Іспанія

або

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Strasse 23, Richrath

Langenfeld (Rheinland)

40764, Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.