ПАКСНЕУРІ 1 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Пакснейрі 1 мг пролонговані таблетки

Пакснейрі 2 мг пролонговані таблетки

Пакснейрі 3 мг пролонговані таблетки

Пакснейрі 4 мг пролонговані таблетки

Пакснейрі 5 мг пролонговані таблетки

Пакснейрі 6 мг пролонговані таблетки

Пакснейрі 7 мг пролонговані таблетки

гуанфацин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.
• Цей опис написаний так, якби читачем був сам пацієнт, який приймає препарат. Якщо ви приймаєте цей препарат для свого дитини, завжди заміняйте "ви" на "ваш дитина".

Зміст опису

1. Що таке Пакснейрі і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Пакснейрі
3. Як приймати Пакснейрі
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Пакснейрі
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пакснейрі і для чого він використовується

Що таке Пакснейрі

Пакснейрі містить активну речовину гуанфацин. Цей препарат належить до групи препаратів, які впливають на діяльність мозку. Цей препарат може допомогти поліпшити вашу увагу і концентрацію та зробити вас менш імпульсивним і гіперактивним.

Для чого використовується Пакснейрі

Цей препарат використовується для лікування "синдрому дефіциту уваги та гіперактивності" (СДУГ) у дітей і підлітків віком від 6 до 17 років, у яких сучасні стимулятори не підходять і/або сучасні препарати не контролюють адекватно симптоми СДУГ.

Препарат приймається як частина програми лікування, яка зазвичай включає в себе:

• психологічну терапію
• освітню терапію
• соціальну терапію

Про СДУГ

Люди з СДУГ мають проблеми з:

• триманням уваги;
• концентрацією.

СДУГ може спричинити проблеми у повсякденному житті. Діти і підлітки з СДУГ можуть мати труднощі з навчанням і з домашніми завданнями. їм може бути важко поводитися добре вдома, в школі або в інших місцях.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Пакснейрі

Не приймайте Пакснейрі:

• якщо ви алергічні на гуанфацин або на інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Пакснейрі:

• якщо у вас низький або високий кров'яний тиск, проблеми з серцем або сімейна історія проблем з серцем;
• якщо ви недавно потерпаєте від втрати свідомості;
• якщо у вас є думки або ідеї про самогубство;
• якщо ви страждаєте на інші психічні розлади.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте цей препарат і:

• відчуваєте агресивні почуття або поведінку, або
• маєте думки або почуття про самогубство.

Пакснейрі може вплинути на вашу вагу і зріст, якщо ви приймаєте його тривалий час. Тому ваш лікар буде контролювати ваш зріст.

Не припиняйте приймати Пакснейрі без консультації з вашим лікарем. Якщо ви припините приймати Пакснейрі раптово, ви можете відчувати симптоми відміни, такі як підвищення частоти серцевих скорочень і підвищення кров'яного тиску (див. розділ 4).

Якщо у вас є якісь питання щодо прийому цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Діти (до 6 років) і дорослі (від 18 років)

Цей препарат не повинен бути використаний у дітей до 6 років і у дорослих від 18 років, оскільки не відомо, чи він дієвий і безпечний.

Перевірки, які буде проводити ваш лікар під час прийому Пакснейрі

Перед тим, як почати приймати цей препарат, ваш лікар переконається, що цей препарат безпечний для вас і допоможе вам. Під час прийому цього препарату ваш лікар повторюватиме ці перевірки кожну неделю на початку лікування, після зміни дози,至少 кожні 3 місяці протягом першого року і пізніше至少 двічі на рік. ці перевірки можуть включати в себе:

• кров'яний тиск і частоту серцевих скорочень та інші тести вашого серця, якщо це необхідно;
• відгук на лікування, зокрема, чи викликає він сонливість;
• зріст і вагу.

Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, якщо ви не покращуєтеся або якщо ваш стан погіршується і у вас є сильна сонливість після прийому цього препарату протягом близько 6 тижнів. Можливо, ваш лікар захоче переглянути ваше лікування.

Інші препарати та Пакснейрі

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші препарати. Це пов'язано з тим, що Пакснейрі та деякі препарати можуть взаємодіяти.

Зокрема, повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних типів препаратів:

• препарати, які знижують кров'яний тиск (антигіпертензивні препарати);
• препарати для лікування епілепсії, такі як валпроєва кислота;
• препарати, які викликають сонливість (седативні препарати);
• препарати для лікування психічних розладів (бензодіазепіни, барбітурати та антипсихотичні препарати);
• препарати, які можуть вплинути на те, як ваша печінка виводить Пакснейрі (див. таблицю нижче).

Якщо у вас є якісь питання щодо прийому цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Прийом Пакснейрі з їжею, напоями та алкоголем

• Не приймайте цей препарат з жирною їжею (наприклад, з багатою на жир сніданком), оскільки це може вплинути на дію препарату.
• Не приймайте грейпфрутовий сік з цим препаратом, оскільки це може вплинути на дію препарату.
• Не вживайте алкоголь під час прийому цього препарату, оскільки це може викликати сонливість.
• Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

• Не приймайте цей препарат, якщо ви вагітні або не використовуєте контрацепцію. Не відомо, чи Пакснейрі вплине на плід.
• Не годуйте грудьми під час прийому Пакснейрі, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.

Водіння автомобіля та використання машин

Ви можете відчувати головокружіння або сонливість під час прийому цього препарату, особливо на початку лікування, і це може тривати від 2 до 3 тижнів або можливо довше. Якщо це відбувається, не водьте автомобіль, не їздьте на велосипеді, не використовуйте інструменти або машини та не берете участь у діяльності, яка може призвести до травм, поки не дізнаєтеся, як цей препарат впливає на вас. Також повідомлялося про випадки втрати свідомості, хоча це не є частим побічним ефектом.

Пакснейрі містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Пакснейрі містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Пакснейрі

Ваше лікування починається під наглядом спеціаліста з поведінкових розладів у дітей та підлітків.

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Як частина вашого лікування, ваш лікар буде контролювати, як Пакснейрі впливає на вас на початку лікування та/або під час зміни дози.

Яку дозу потрібно приймати

• Ваш лікар розпочне ваше лікування з 1 мг на добу. Ваш лікар може збільшити дозу залежно від вашої ваги та того, як Пакснейрі діє на вас, але не більше 1 мг на тиждень. залежно від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар може збільшити дозу більш повільно. Рекомендована підтримуюча доза становить від 0,05 до 0,12 мг на кг ваги на добу.
• Ви можете не відчувати негайного ефекту на початку лікування; деякі пацієнти відчувають покращення після першого тижня, хоча це може тривати довше.
• Добова доза буде становити від 1 до 7 мг, залежно від вашого віку та того, як ви реагуєте на Пакснейрі, хоча не буде більшою за 7 мг.

Як приймати Пакснейрі

• Цей препарат потрібно приймати один раз на добу, або вранці, або ввечері.
• Ви можете приймати його з їжею або без неї, але не приймайте з жирною їжею (наприклад, з багатою на жир сніданком).
• Проглотіть таблетку цілою з водою або іншим напоєм (крім грейпфрутового соку).
• Не розбивайте, не подрібнюйте та не жуйте таблетку, оскільки це впливає на дію препарату. повідомте вашому лікареві, якщо ви не можете проковтнути цілу таблетку.

Тривалість лікування

Якщо вам потрібно приймати Пакснейрі більше року, ваш лікар буде контролювати вашу реакцію на лікування та може припинити препарат на короткий період; це можна зробити під час шкільних канікул. Це перерване лікування покаже, чи потрібно вам продовжувати приймати препарат.

Якщо ви прийняли більше Пакснейрі, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Пакснейрі, ніж потрібно, проконсультуйтеся з лікарем або зверніться до лікарні негайно. Візьміть з собою упаковку препарату та повідомте їм, скільки ви прийняли.

Можуть виникнути такі ефекти: підвищення або зниження кров'яного тиску, сповільнення частоти серцевих скорочень, сповільнення дихання, втома або виснаження.

Якщо ви забули прийняти Пакснейрі

Якщо ви забули прийняти дозу, дочекайтеся наступного дня та прийміть звичайну дозу.

• Якщо ви забули дві дози або більше, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки можливо, вам потрібно буде відновити прийом Пакснейрі з меншої дози.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Пакснейрі

Не припиняйте приймати цей препарат без консультації з вашим лікарем.

• Якщо ви припините приймати цей препарат раптово, ви можете відчувати підвищення кров'яного тиску та частоти серцевих скорочень (див. розділ 4).
• Для припинення прийому препарату ваш лікар буде поступово знижувати дозу Пакснейрі, щоб мінімізувати будь-які побічні ефекти.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо прийому цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо вас щось турбує, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви не відчуваєте себе добре під час прийому препарату, негайно повідомте про це дорослого. Побічні ефекти серйозного характеру

Відповідно до повідомлень, такі побічні ефекти включають сонливість (седацію), головокружіння (гіпотензію) та сповільнення частоти серцевих скорочень (брадикардію), втрату свідомості або синкоп, серйозний побічний ефект відміни, підвищення кров'яного тиску після раптового припинення прийому Пакснейрі; симптоми можуть включати головні болі, відчуття розгубленості, нервозність, агресивність та тремтячі руки (гіпертензивна енцефалопатія).

Деякі з цих побічних ефектів мають більшу ймовірність виникнення на початку лікування та можуть зникнути під час продовжування лікування. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Інші побічні ефекти

Відповідно до повідомлень, такі побічні ефекти включають:

Часті(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб)

• сонливість (седація);
• втома (фатига);
• головні болі;
• болі в животі (абдомінальні болі).

Менш часті(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• сповільнення частоти серцевих скорочень;
• зниження кров'яного тиску;
• нервозність або агресивність;
• проблеми зі сном (інсомнія) або перерваний сон (інсомнія підтримки) чи кошмари;
• депресія, стурбованість (тривога) чи зміни настрою (емоціональна лабільність);
• брак енергії (летаргія);
• прибуття ваги;
• втрата апетиту;
• сухість у роті;
• непритомність (енурез);
• нудота або блювота;
• діарея, абдомінальний дискомфорт чи запор;
• ортостатична гіпотензія;
• шкірна висипка.

Рідкісні(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• алергічна реакція (гіперчутливість);
• болі в грудній клітці;
• диспепсія;
• проблеми з диханням (астма);
• слабкість (астенія);
• блідість;
• конвульсії;
• часте сечовипускання;
• агресивність;
• зміни результатів аналізів крові на печінку (збільшення аланінамінотрансферази);
• збільшення кров'яного тиску;
• незвичайний серцевий ритм (синусова аритмія та блокада атриовентрикулярноїconductility першого ступеня);
• швидка частота серцевих скорочень (тахікардія);
• сповільнення частоти серцевих скорочень;
• головокружіння при встанні (ортостатична гіпотензія);
• свербіж;
• галюцинації.

Дуже рідкісні(можуть виникнути у до 1 з 1 000 осіб)

• гіперсомнія;
• гіпертензія;
• дискомфорт.

Частота невідома(не може бути оцінена з наявних даних)

• дисфункція ерекції.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Пакснейрі

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після позначки CAD.

Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили пошкодження таблеток або блистерної упаковки.

Препарати не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація Склад Пакснейрі

• Кожна таблетка по 1 мг містить гідрохлорид гуанфацину, еквівалентний 1 мг гуанфацину
• Кожна таблетка по 2 мг містить гідрохлорид гуанфацину, еквівалентний 2 мг гуанфацину
• Кожна таблетка по 3 мг містить гідрохлорид гуанфацину, еквівалентний 3 мг гуанфацину
• Кожна таблетка по 4 мг містить гідрохлорид гуанфацину, еквівалентний 4 мг гуанфацину
• Кожна таблетка по 5 мг містить гідрохлорид гуанфацину, еквівалентний 5 мг гуанфацину
• Кожна таблетка по 6 мг містить гідрохлорид гуанфацину, еквівалентний 6 мг гуанфацину
• Кожна таблетка по 7 мг містить гідрохлорид гуанфацину, еквівалентний 7 мг гуанфацину

Інші компоненти - гіпромелоза (2208), кополімер метакрилової кислоти-акрилату етил-етилу (тип А), лактоза моногідрат, повідон, кросповідон (тип А), мікрокристалічна целюлоза, колоїдна безводна діоксид силіцію, лаурилсульфат натрію, полісорбат 80, фумарова кислота, дібегенат гліцерину.

Вигляд продукції та вміст упаковки

Пакснейрі - таблетка з тривалою дією, що означає, що активний інгредієнт вивільняється з таблетки протягом певного періоду часу. Таблетки випускаються в упаковках:

• Таблетки по 1 мг гуанфацину білі, круглі діаметром 8 мм, двовигнуті з написом "I" на одній стороні.
• Таблетки по 2 мг гуанфацину білі, двовигнуті та облонгові розміром 14 х 6 мм, з написом "II" на одній стороні.
• Таблетки по 3 мг гуанфацину білі, круглі діаметром 6 мм та двовигнуті з написом "3" на одній стороні.
• Таблетки по 4 мг гуанфацину білі, круглі діаметром 7 мм та двовигнуті, з написом "IV" на одній стороні.
• Таблетки по 5 мг гуанфацину білі, круглі діаметром 8 мм та двовигнуті, з написом "V" на одній стороні.
• Таблетки по 6 мг гуанфацину білі, круглі діаметром 9 мм та двовигнуті, з написом "VI" на одній стороні.
• Таблетки по 7 мг гуанфацину білі, двовигнуті та облонгові розміром 12,5 х 6,5 мм, з написом "7" на одній стороні.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Іспанія

або

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Strasse 23, Richrath

Langenfeld (Rheinland)

40764, Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.