ПАВБЛУ 40 мг/мл Розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Введення

Опис: інформація для пацієнта

PAVBLU 40 мг/мл ін'єкційне розчин у попередньо наповненому шприці

афліберцепт

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке PAVBLU і для чого його використовують
2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено PAVBLU
3. Як вам буде введено PAVBLU
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання PAVBLU
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке PAVBLU і для чого його використовують

PAVBLU - це розчин, який вводиться в око для лікування деяких захворювань очей у дорослих пацієнтів, зокрема:

• вікова макулярна дегенерація з новоутворенням судин (ексудативна) або загально відомої як ВМД-ексудативна
• порушення зору через макулярний едем, викликаний блокуванням судин сітківки (оклюзія центральної вени сітківки (ОВСР) або гілки вени сітківки (ОРСР))
• порушення зору через макулярний едем, викликаний цукровим діабетом (МЕЦД)
• порушення зору через міопічну хоріоїдальну новоутворення (МХН).

Афліберцепт, активний інгредієнт PAVBLU, блокує дію групи факторів, званих фактором росту ендотелію судин А (VEGF-A) та фактором росту плаценти (PlGF).

У пацієнтів з ВМД-ексудативною та МХН, коли ці фактори присутні в надмірній кількості, вони впливають на утворення аномальних нових судин в оці. Ці нові судини можуть викликати витік компонентів крові всередину ока, що призводить до пошкодження тканин ока, відповідальних за зір.

У пацієнтів з ОВСР відбувається блокування основної вени, яка транспортує кров від сітківки. Через це рівні VEGF збільшуються, що призводить до витоку рідини в сітківці та, відповідно, до набухання макули (частини сітківки, відповідальної за гостру зір), що відомо як макулярний едем. Коли макула наповнюється рідиною, центральна зір стає нечіткою.

У пацієнтів з ОРСР відбувається блокування однієї або декількох гілок судини, яка транспортує кров від сітківки. Через це рівні VEGF збільшуються, що призводить до витоку рідини в сітківці та, відповідно, до набухання макули.

Макулярний едем, викликаний цукровим діабетом, - це набухання сітківки, яке відбувається у пацієнтів з діабетом через витік рідини з судин макули. Макула - це частина сітківки, відповідальна за гостру зір. Коли макула наповнюється рідиною, центральна зір стає нечіткою.

PAVBLU довів свою ефективність у зупиненні росту аномальних нових судин в оці, які часто кровоточать або мають витік рідини. PAVBLU може допомогти стабілізувати та, у багатьох випадках, покращити втрату зору, викликану ВМД-ексудативною, ОВСР, ОРСР, МЕЦД та МХН.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено PAVBLU

Вам не повинні вводити PAVBLU

• якщо ви алергічні на афліберцепт або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас є активна інфекція або підозра на інфекцію в оці чи навколо нього (окулярна або периокулярна інфекція)
• якщо ви маєте тяжку запалення ока (вказане болем або червоним кольором).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як вам буде введено PAVBLU:

• Якщо ви страждаєте на глаукому.
• Якщо у вас є анамнез зору блимаючих світел або плаваючих частинок або якщо раптово збільшується розмір і кількість плаваючих частинок.
• Якщо вам зробили операцію або ви маєте призначену операцію на оці протягом чотирьох тижнів перед або після введення PAVBLU.
• Якщо ви маєте тяжку форму ОВСР або ОРСР (ОВСР чи ОРСР-ішемічні), не рекомендується лікування PAVBLU.

Крім того, важливо знати, що:

• Безпека та ефективність PAVBLU при введенні в обидва ока одночасно не вивчалися, і якщо його використовувати в такому порядку, це може призвести до підвищеного ризику побічних ефектів.
• Ін'єкції PAVBLU можуть викликати підвищення тиску всередині ока (внутрішньоокулярний тиск) у деяких пацієнтів протягом 60 хвилин після ін'єкції. Ваш лікар буде контролювати вас після кожної ін'єкції.
• Якщо ви розвиваєте інфекцію або запалення всередині ока (ендофтальміт) чи інші ускладнення, ви можете відчувати біль або підвищення дискомфорту в оці, погіршення червоного кольору ока, розмитість зору або зниження зору та підвищення чутливості до світла. важливо, щоб будь-які симптоми, які з'являються, були діагностовані та лікували якомога швидше.
• Ваш лікар перевірить, чи є у вас інші фактори ризику, які можуть підвищити ймовірність виникнення розриву або відшарування задніх шарів ока (розрив або відшарування сітківки, або розрив чи відшарування пігментного епітелію сітківки), у разі чого PAVBLU буде введено з обережністю.
• PAVBLU не повинен використовуватися під час вагітності, якщо тільки потенційна користь не переважує потенційний ризик для плода.
• Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом щонайменше трьох місяців після останньої ін'єкції PAVBLU.

Системне використання інгібіторів VEGF, речовин, подібних до тих, які містить PAVBLU, потенційно пов'язане з ризиком блокування судин крові згортанням крові (тромбоемболічні події), які можуть призвести до інфаркту міокарда або інсульту. Після ін'єкції PAVBLU в око існує теоретичний ризик виникнення цих подій. Дані про безпеку лікування пацієнтів з ОВСР, ОРСР, МЕЦД та МХН, які перенесли інсульт, транзиторний ішемічний атаку або інфаркт міокарда протягом останніх 6 місяців, обмежені. Якщо ви маєте будь-який з цих випадків, PAVBLU буде введено з обережністю.

Досвід обмежений у лікуванні:

• Пацієнтів з МЕЦД, викликаним цукровим діабетом типу 1.
• Пацієнтів з діабетом, які мають високі середні рівні цукру в крові (глікозильована гемоглобін вище 12%).
• Пацієнтів з діабетом, які мають захворювання ока, викликані діабетом, відоме як проліферативна діабетична ретинопатія.

Немає досвіду у лікуванні:

• Пацієнтів з гострими інфекціями.
• Пацієнтів з іншими захворюваннями ока, такими як відшарування сітківки або макулярна дірка.
• Пацієнтів з діабетом, які мають неконтрольовану гіпертонію.
• Пацієнтів неазіатського походження з МХН.
• Пацієнтів, які раніше лікувалися за МХН.
• Пацієнтів з пошкодженням поза центральною частиною макули (екстрафовеальні ураження) через МХН.

Якщо щось з вищезазначеного стосується вас, ваш лікар буде враховувати відсутність інформації при лікуванні вас PAVBLU.

Діти та підлітки

Не вивчалося використання PAVBLU у дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки ВМД-ексудативна, ОВСР, ОРСР, МЕЦД та МХН переважно трапляються у дорослих. Тому не рекомендується його використання в цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та PAVBLU

Повідомте вашого лікаря, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність та лактація

• Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом щонайменше трьох місяців після останньої ін'єкції PAVBLU.
• Немає досвіду використання PAVBLU у вагітних жінок. Не рекомендується використання PAVBLU під час вагітності, якщо тільки потенційна користь не переважує потенційний ризик для плода. Якщо ви вагітні або плануєте вагітність, обговоріть це з вашим лікарем перед лікуванням PAVBLU.
• Можуть передаватися в грудне молоко невеликі кількості PAVBLU. Не відомо про вплив на новонароджених/дітей, які годуються грудьми. PAVBLU не рекомендується під час лактації. Якщо ви жінка в період лактації, обговоріть це з вашим лікарем перед лікуванням PAVBLU.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Після ін'єкції PAVBLU ви можете відчувати деякі тимчасові порушення зору. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки ці порушення тривають.

PAVBLU містить

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одиницю дози; тобто, він практично "вільний від натрію".

Цей лікарський засіб містить 0,005 мг полісорбату 80 у кожній дозі 0,05 мл, що еквівалентно 0,1 мг/мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є будь-яка відома алергія.

3. Як вам буде введено PAVBLU

PAVBLU буде введено вам лікарем з досвідом введення ін'єкцій в око в асептичних умовах (умовах чистоти та стерильності).

Рекомендована доза становить 2 мг афліберцепту (0,05 мл).

PAVBLU вводиться у вигляді ін'єкції всередину ока (інтравітреальна ін'єкція).

Перед ін'єкцією ваш лікар використає окулярний дезінфікуючий розчин для ретельного очищення вашого ока, щоб запобігти інфекції. Ваш лікар також введе місцевий анестетик, щоб зменшити або запобігти будь-якому болю, який ви можете відчувати під час ін'єкції.

ВМД-ексудативна

Пацієнти з ВМД-ексудативною будуть лікуватися однією ін'єкцією на місяць протягом перших трьох доз, після чого буде введено ще одна ін'єкція через два місяці.

Ваш лікар вирішить, чи можна підтримувати інтервал лікування між ін'єкціями кожні два місяці або поступово збільшувати інтервал на 2 або 4 тижні, якщо ваше захворювання стабілізувалося.

Якщо ваше захворювання погіршується, інтервал між ін'єкціями можна скоротити.

Не обов'язково, щоб ваш лікар відвідував вас між ін'єкціями, якщо тільки ваш лікар не вважає інакше або ви не відчуваєте жодних проблем.

Макулярний едем, викликаний ОВСР (гілкою або центральною)

Ваш лікар визначить найбільш підходящий план лікування для вас. Ваше лікування розпочнеться з серії ін'єкцій PAVBLU, введених один раз на місяць.

Інтервал між двома ін'єкціями не повинен бути менше одного місяця.

Ваш лікар може вирішити припинити лікування PAVBLU, якщо ви не отримуєте користі від продовжування лікування.

Лікування продовжиться з однією ін'єкцією один раз на місяць, поки ваше захворювання не стабілізується. Вам може знадобитися три або більше місячних ін'єкцій.

Ваш лікар буде контролювати вашу реакцію на лікування та може продовжувати лікування, поступово збільшуючи інтервал між ін'єкціями, щоб стабілізувати ваше захворювання. У разі погіршення захворювання з більш тривалим інтервалом між лікуваннями ваш лікар скоротить інтервал між ін'єкціями.

Відповідно до вашої реакції на лікування, ваш лікар визначить план спостереження та лікування.

Макулярний едем, викликаний цукровим діабетом (МЕЦД)

Пацієнти з МЕЦД будуть лікуватися однією ін'єкцією на місяць протягом перших п'яти послідовних доз, а потім однією ін'єкцією кожні два місяці.

Інтервал між лікуваннями можна підтримувати кожні два місяці або коригувати відповідно до вашого захворювання на основі обстеження, проведеного вашим лікарем. Ваш лікар визначить план спостереження.

Ваш лікар може вирішити припинити лікування PAVBLU, якщо він встановить, що ви не отримуєте користі від продовжування лікування.

Міопічна хоріоїдальна новоутворення (МХН)

Пацієнти з МХН будуть лікуватися однією ін'єкцією. Ви отримаєте додаткові ін'єкції лише у разі, якщо обстеження вашого лікаря покажуть, що ваше захворювання не покращилось.

Інтервал між двома ін'єкціями не повинен бути менше одного місяця.

Якщо ваше захворювання зникає, а потім повертається, ваш лікар може відновити лікування.

Ваш лікар визначить план спостереження.

Детальні інструкції щодо використання наведено в кінці цього опису в розділі "Як підготувати та введити PAVBLU".

Якщо вам не буде введено дозу PAVBLU

Запросіть нову консультацію, щоб ваш лікар оглянув вас та ввів ін'єкцію.

Припинення лікування PAVBLU

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед припиненням лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Потенційно можуть виникнути алергічні реакції(гіперчутливість). Ці можуть бути серйозними і вимагати негайного контакту з вашим лікарем.

При введенні ПАВБЛУ можуть виникнути деякі побічні ефекти, що впливають на очі, які є наслідком процедури ін'єкції. Деякі можуть бути серйозними, включаючи сліпоту, серйозну інфекцію або запалення всередині ока(ендофтальміт), відшарування, розрив або кровотечу чутливої до світла оболонки в задній частині ока(відшарування або розрив сітківки), замутнення кришталика(катаракта), кровотечу в оці(вітреальна кровотеча), відшарування речовини, подібної до гелю, що знаходиться всередині ока в контакті з сітківкою(відшарування склоподібного тіла) і збільшення тиску всередині ока(див. розділ 2). Ці серйозні побічні ефекти, що впливають на очі, виникли у менше 1 з 1900 ін'єкцій під час клінічних досліджень.

Якщо ви помітили раптове зниження зору або збільшення болю і червоного кольору в оці після ін'єкції, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Перелік повідомлених побічних ефектів

Нижче наведено перелік побічних ефектів, повідомлених як можливо пов'язаних з процедурою ін'єкції або з лікарським засобом. Не варто турбуватися, оскільки ви можете не відчувати жодного з них. Зв'язуйтеся завжди з вашим лікарем щодо будь-якої підозри на побічний ефект.

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• погіршення зору
• кровотеча в задній частині ока (ретинальна кровотеча)
• кров у оці через кровотечу малих кровоносних судин у зовнішніх шарах ока
• болючість ока

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• відшарування або розрив одного з шарів задньої частини ока, який викликає спалахи світла з плаваючими плямами, які іноді прогресують до втрати зору (розрив/відшарування пігментного епітелію сітківки, розрив/відшарування сітківки)
• дегенерація сітківки (що викликає порушення зору)
• кровотеча в оці (вітреальна кровотеча)
• деякі форми замутнення кришталика (катаракта)
• ушкодження поверхневого шару очного яблука (рогівки)
• збільшення тиску всередині ока
• плями в зорі (плаваючі частинки)
• відшарування речовини, подібної до гелю, що знаходиться всередині ока від сітківки (відшарування склоподібного тіла, що призводить до спалахів світла з плаваючими плямами)
• чуття чогось всередині ока
• збільшення виділення сльоз
• опухання повік
• кровотеча в місці ін'єкції
• червоний колір ока

*Побічні ефекти, які відомо асоціюються з екзудативною відретинальною дистрофією; спостерігалися лише у пацієнтів з екзудативною відретинальною дистрофією.

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• алергічні реакції (гіперчутливість)**
• запалення або серйозна інфекція всередині ока (ендофтальміт)
• запалення райдужної оболонки або інших частин ока (ірит, увеїт, іридоцикліт, плаваючі клітини в передній камері)
• анормальне відчуття в оці
• дратівливість повік
• опухання поверхневого шару очного яблука (рогівки)

**Відповідно повідомлялися алергічні реакції, такі як висип, свербіж (прурит), кропив'янка (уртикарія) та деякі випадки серйозних алергічних реакцій (анafilактичних/анafilактоїдних).

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• сліпота
• замутнення кришталика через травму (травматична катаракта)
• запалення речовини, подібної до гелю, що знаходиться всередині ока
• гній в оці

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• запалення білого кольору ока, пов'язане з червоним кольором і болючістью (склерит)

У клінічних дослідженнях спостерігалося збільшення частоти кровотечі з малих кровоносних судин у зовнішніх шарах ока (кон'юнктивальна кровотеча) у пацієнтів з екзудативною відретинальною дистрофією, які отримували лікування лікарськими засобами, що перешкоджають згортанню крові. Це збільшення частоти було порівнюваним у пацієнтів, які отримували лікування ранібізумабом і афліберцептом.

Вживання інгібіторів ВЕГФ системно, речовин, подібних до тих, що містяться в ПАВБЛУ, потенційно пов'язане з ризиком утворення кров'яних згустків, які блокують кровоносні судини (тромбоемболічні події артерій), які можуть викликати інфаркт міокарда або емболію. Існує теоретичний ризик того, що можуть виникнути такі події після ін'єкції ПАВБЛУ в око.

Як і з усіма терапевтичними білками, існує можливість імунної реакції (утворення антитіл) з ПАВБЛУ.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Додатка V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання ПАБЛУ

• Тримати цей лікарський засіб поза зором і поза досягненням дітей.
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на етикетці після "CAD/EXP". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.
• Зберігати в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожувати.
• Блістер, не відкритий у зовнішній упаковці, може зберігатися поза холодильником до максимальної температури 30 °C протягом максимально 3 днів.
• Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
• Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ПАВБЛУ

• Активний інгредієнт: афліберцепт. Шприц-ін'єктор містить виділювану кількість не менше 0,09 мл, що еквівалентно не менше 3,6 мг афліберцепту. Шприц-ін'єктор забезпечує дозу 2 мг афліберцепту в 0,05 мл.
• Інші компоненти: полісорбат 80, сукроза, α,α-трегалоза дигідрат, вода для ін'єкційних препаратів.

Див. "ПАВБЛУ містить" у розділі 2 для більшої інформації.

Вигляд продукту та вміст упаковки

ПАВБЛУ - ін'єкційна розчинна речовина (ін'єкційна) у шприці-ін'єкторі. Розчин прозорий до опалесцентного, безколірний до легкого жовтого.

Упаковка з 1 шприцем-ін'єктором.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Amgen Technology (Ireland) UC

Pottery Road, Dun Laoghaire

Co. Dublin,

A96 F2A8

Ірландія

Власник дозволу на торгівлю

Amgen Technology (Ireland) UC

Pottery Road, Dun Laoghaire

Co. Dublin,

A96 F2A8

Ірландія

Відповідальна особа за виробництво

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Бельгія

Ви можете запитати додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Як підготувати та ввести ПАВБЛУ

Шприц-ін'єктор повинен використовуватися для лікування одного ока.

Не відкривайте блистер зі шприцем-ін'єктором поза стерильною кімнатою.

Шприц-ін'єктор містить більше кількості, ніж рекомендована доза 2 мг афліберцепту (еквівалентно 0,05 мл). Надлишок об'єму повинен бути видалений перед введенням.

Перед введенням розчин повинен бути візуально перевірений на наявність частинок і/або зміни кольору або будь-якої зміни фізичного стану. Якщо ви помітили будь-який з них, не використовуйте лікарський засіб. Не використовувати, якщо упаковка відкрита або пошкоджена.

Блістер, не відкритий у зовнішній упаковці, може зберігатися поза холодильником до максимальної температури 30 °C протягом максимально 3 днів. Після відкриття блистера проводьте під асептичними умовами.

Для інтравітреальної ін'єкції повинна використовуватися голка для ін'єкції 30 G × ½ дюйма (1,27 см).

Інструкції з використання шприца-ін'єктора:

1. Коли ви готові ввести ПАВБЛУ, відкрийте коробку та витягніть стерильний блистер. Аккуратно зніміть плівку з блистера, забезпечуючи стерильність його вмісту. Тримайте шприц на стерильній подушці до тих пір, поки ви не будете готові до збору.

1. Використовуючи асептичну техніку, витягніть шприц з стерильного блистера.

1. Для видалення кришечки шприца тримайте шприц однією рукою, а іншою рукою використовуйте для захоплення кришечки між вказівним та великим пальцями. Важливо: потрібно повернути кришечку (не зламати).

1. Використовуючи асептичну техніку, щільно встановіть голку для ін'єкції на кінці шприца з адаптером Luer Lock, здійснюючи обертальний рух.

Примітка:Коли ви готові ввести ПАВБЛУ, видаліть пластиковий захист голки та помістіть її у контейнер для колючих предметів.

1. Тримайте шприц з голкою, спрямованою вгору, та перевірте, чи немає бульбашок всередині. Якщо вони є, легенько постукайте по шприцу пальцем, поки вони не піднімуться до верхньої частини.

1. Видаліть усі бульбашки та виштовхніть надлишок лікарського засобу, повільно натискаючи на поршень до тих пір, поки основа поршня (не кінчик поршня) не буде вишикована з лінією дозування шприца(еквівалентно 0,05 мл, тобто 2 мг афліберцепту).

Примітка:Це точне позиціювання поршня дуже важливе, оскільки неправильне позиціювання поршня може призвести до введення більшої або меншої дози, ніж рекомендована.

1. Введіть, поки ви тиснете на поршень обережно та з постійним тиском. Не застосовуйте додатковий тиск після того, як поршень досягне дна шприца. Не вводьте жодної залишкової рідини, яку ви спостерігали в шприці.

1. Шприц-ін'єктор призначений для одноразового використання. Витягування декількох доз з шприца-ін'єктора може збільшити ризик забруднення та подальшої інфекції.

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, буде здійснюватися згідно з місцевими правилами.