ПАРОКСЕТИН БЛЮФАРМА 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Пароксетин Bluepharma 20 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Пароксетин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Пароксетин Bluepharma і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Пароксетин Bluepharma
3. Як приймати Пароксетин Bluepharma
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Пароксетину Bluepharma
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пароксетин Bluepharma і для чого він використовується

Пароксетин Bluepharma використовується для лікування депресії та/або тривожних розладів у дорослих. Тривожні розлади, для яких пароксетин призначений, включають: обсесивно-компульсивний розлад (обсесивні думки, повторюване поведінці, яке не піддається контролю), тривожний розлад (панічні атаки, включаючи ті, які викликані агорафобією, тобто страхом відкритих просторів), соціальний тривожний розлад (страх або уникання соціальних ситуацій), посттравматичний стресовий розлад (тривожність, викликана травматичною подією) та генералізований тривожний розлад (чуття надмірної тривожності та нервозності).

Пароксетин належить до групи лікарських засобів, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗС). У нас усіх у головному мозку є речовина, яка називається серотоніном. Люди, які страждають на депресію або тривожність, мають нижчі рівні цієї речовини. Точний механізм дії пароксетину та інших СІЗС не відомий, але вони діють шляхом збільшення рівня серотоніну в головному мозку.

Належне лікування депресії або тривожного розладу важливо для того, щоб допомогти вам почувствувати себе краще.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Пароксетин Bluepharma

Не приймайте Пароксетин Bluepharma:

• якщо ви алергічні на пароксетин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які називаються інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО, включаючи моклобемід і хлорид метилтіоніну (метиленовий синій)). Ваш лікар порадить вам, як почати приймати пароксетин після того, як ви припините приймати ІМАО.
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які називаються антипсихотичними, наприклад тіоридазин або пімозид.

Якщо ви знаходитеся в одній з цих ситуацій, повідомте про це вашому лікарю і не приймайте цей препарат.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати пароксетин

• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби (див. розділ "Використання інших лікарських засобів та Пароксетин Bluepharma")
• якщо ви приймаєте тамоксифен для лікування раку молочної залози (або проблем з фертильністю). Пароксетин може зробити тамоксифен менш ефективним, тому ваш лікар повинен порадити вам приймати інший антидепресант
• якщо ви страждаєте на будь-які проблеми з нирками, печінкою або серцем
• якщо ви страждаєте на епілепсію або якщо у вас трапляються судоми або епілептичні напади
• якщо ви мали маніакальні епізоди (думки або поведінці, надмірно активні)
• якщо ви приймаєте лікування електрошоком (ЕСТ)
• якщо у вас є схильність до кровотечі або появи гематом, або якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть збільшити ризик кровотечі (включаючи лікарські засоби, такі як варфарин (аценокумарол), антипсихотичні засоби, такі як перфеназин або клозапін, антидепресанти, такі як трициклічні антидепресанти, лікарські засоби для лікування болю та запалення, які називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗ), наприклад ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, целекоксиб, етодолак, диклофенак, мелоксикам), або якщо ви вагітні (див. "Вагітність, лактація та фертильність").
• якщо ви страждаєте на цукровий діабет
• якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію
• якщо ви страждаєте на глаукому (високий тиск ока)
• якщо ви вагітні або якщо ви плануєте завагітніти (див. розділ "Вагітність, лактація та фертильність")
• якщо вам менше 18 років (див. розділ "Діти та підлітки молодше 18 років")

Якщо ви знаходитеся в одній з цих ситуацій і ще не проконсультувалися з вашим лікарем, запитайте його про те, як приймати пароксетин.

Діти та підлітки молодше 18 років

Пароксетин не повинен використовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, вам потрібно знати, що в пацієнтів молодше 18 років існує більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (в основному агресивність, поведінка конфронтації та раздражливість), коли приймають пароксетин. Тим не менш, лікар може призначити пароксетин пацієнтам молодше 18 років, коли вирішить, що це найкраще для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив вам пароксетин або вашому дитині молодше 18 років, і ви хочете обговорити це рішення, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ви повинні повідомити вашому лікарю, якщо будь-які з цих симптомів з'являються або погіршуються, коли ви або ваша дитина молодше 18 років приймаєте пароксетин. Довгострокові ефекти пароксетину на безпеку щодо росту, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку в цій віковій групі ще не були доведені.

У дослідженнях, проведених з пароксетином у пацієнтів молодше 18 років, частими побічними ефектами, які впливали на менше 1 з 10 дітей або підлітків, були: збільшення думок про самогубство та спроб самогубства, спроби самопошкодження, ворожа поведінка, агресивність або недостатня дружність, відсутність апетиту, тремор, надмірна потливість, гіперактивність (надмірна енергія), агітація, емоційні розлади (включаючи плач та зміни настрою) та появу гематом або кровотечі (наприклад, носові кровотечі). Ці ефекти також спостерігалися у пацієнтів, які брали участь у цих дослідженнях і не приймали пароксетин, хоча з меншою частотою.

При припиненні лікування пароксетином у цих дослідженнях деякі пацієнти молодше 18 років повідомили про побічні ефекти відміни. Ці ефекти були дуже схожі на ті, які спостерігалися у дорослих, які припинили лікування пароксетином (див. розділ "Як приймати Пароксетин Bluepharma"). Крім того, пацієнти молодше 18 років часто відчували (впливало на менше 1 з 10) біль у животі, нервозність та емоційні розлади (включаючи плач, зміни настрою, спроби самопошкодження, думки про самогубство).

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви страждаєте на депресію та/або тривожний розлад, іноді у вас можуть з'явитися думки про самогубство або спроби самогубства. Ці думки можуть збільшуватися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці лікарські засоби потребують часу для дії, який зазвичай становить близько двох тижнів, але іноді може бути довшим.

Це більш ймовірно, якщо:

• Ви вже мали раніше думки про самогубство або спроби самогубства.
• Ви молодий дорослий. Є дані клінічних досліджень, які показують, що існує збільшення ризику самогубних поведінок у молодих дорослих з психіатричними захворюваннями, які приймають антидепресанти.

Якщо у вас з'являються думки про самогубство або спроби самогубства в будь-який момент, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно.

Це може бути корисно, якщо ви поясните своєму близькому родичеві або другу, що ви страждаєте на депресію або тривожний розлад, і попросите їх прочитати цей опис. Ви також можете попросити їх повідомити вам, якщо вони думають, що ваша депресія або тривожність погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Важливі побічні ефекти, спостережені при застосуванні Пароксетину Bluepharma

Деякі пацієнти, які приймають пароксетин, розвивають розлад, який називається акатизією, і відчувають себе неспокійними та не можуть сідати або залишатися на місці. Інші пацієнти розвивають серотоніновий синдром або малюнок нейролептичного синдрому, і можуть мати будь-які з таких симптомів: відчувати себе надмірно агітованими або раздражливими, сплутаність, неспокій, відчуття жару, потливість, тремор, озноб, галюцинації (дивні видіння або звуки), м'язовий тетанус, раптові рухи або збільшення частоти серцевих скорочень. Серйозність може збільшуватися та призводити до втрати свідомості. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є будь-які з цих симптомів. Для більшої інформації про цей або інші побічні ефекти пароксетину див. розділ 4, "Можливі побічні ефекти", цього опису.

Прийом Пароксетину Bluepharma з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть змінювати дію пароксетину або збільшувати ймовірність появи деяких побічних ефектів. Пароксетин також може змінювати дію деяких лікарських засобів. Наприклад:

• Лікарські засоби, які називаються інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО, включаючи моклобемід і хлорид метилтіоніну (метиленовий синій)). Див. розділ "Не приймайте Пароксетин Bluepharma".
• Лікарські засоби, які називаються антипсихотичними, наприклад тіоридазин або пімозид. Див. розділ "Не приймайте Пароксетин Bluepharma".
• Ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен та інші лікарські засоби, які називаються нестероїдними протизапальними засобами, такими як целекоксиб, етодолак, диклофенак та мелоксикам, які використовуються для лікування болю та запалення.
• Трамадол та петидин, анальгетики.
• Лікарські засоби, які називаються триптанами, такими як суматриптан, які використовуються для лікування мігрені.
• Інші антидепресанти, включаючи інші селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну та трициклічні антидепресанти, такі як кломіпрамін, нортріптилін та дезіпрамін.
• Дієтичний додаток, який називається триптофаном.
• Мівакурій та суксаметоній (використовуються в анестезії).
• Лікарські засоби, такі як літій, рисперидон, перфеназин, клозапін (антипсихотичні засоби), які використовуються для лікування деяких психіатричних захворювань.
• Фентаніл, який використовується в анестезії або для лікування хронічного болю.
• Комбінація фосампренавіру та ритонавіру, яка використовується для лікування інфекції ВІЛ.
• Травяний засіб, який називається зверобоєм, який використовується для лікування депресії.
• Фенобарбітал, фенитоїн, валпроат натрію або карбамазепін, які використовуються для лікування судом або епілепсії.
• Атомоксетин, лікарський засіб, який використовується для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ).
• Проціклідин, який використовується для полегшення тремору, особливо при хворобі Паркінсона.
• Варфарин та інші лікарські засоби (антикоагулянти), які використовуються для розрідження крові.
• Пропафенон, флекайнід та лікарські засоби, які використовуються для лікування розладів серцевого ритму.
• Метопролол, бета-блокатор, який використовується для лікування високого артеріального тиску та серцевих розладів.
• Правастатин, який використовується для лікування високого рівня холестерину.
• Рифампіцин, який використовується для лікування туберкульозу (ТБ) та лепри.
• Лінезолід, антибіотик.
• Тамоксифен, який використовується для лікування раку молочної залози (або проблем з фертильністю).

Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які з цих лікарських засобів, повідомте про це вашому лікарю і проконсультуйтеся, що потрібно зробити. Ваш лікар може вирішити змінити дозу або призначити інший лікарський засіб.

Прийом Пароксетину Bluepharma з їжею, напоями та алкоголем

Не вживайте алкоголь під час прийому пароксетину. Алкоголь може погіршити ваші симптоми або побічні ефекти. Прийом пароксетину з їжею може зменшити ймовірність появи нудоти.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

У деяких дослідженнях було спостережено збільшення ризику вад та дефектів, особливо тих, які впливають на серце, у новонароджених, чиї матері приймали пароксетин під час перших місяців вагітності. У загальній популяції приблизно 1 з 100 новонароджених народжується з вадою серця. Ця пропорція збільшується до 2 з 100 новонароджених у матерів, які приймали пароксетин. Ваш лікар, узгоджуючи з вами, може вирішити змінити лікування або поступово припинити прийом пароксетину під час вагітності. Однак, залежно від ваших обставин, ваш лікар може порадити продовжувати приймати пароксетин.

Якщо ви приймаєте Пароксетин Bluepharma на пізніх стадіях вагітності, може збільшитися ризик сильного вагінального кровотечі після пологів, особливо якщо у вас є історія геморагічних розладів. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте Пароксетин Bluepharma, щоб能够 порадити вам.

Переконайтеся, що ваш лікар або акушерка знають, що ви приймаєте пароксетин. Лікарські засоби, такі як пароксетин, можуть збільшувати ризик появи серйозного захворювання, яке називається персистуючою пульмональною гіпертензією новонароджених (ППГ), коли приймаються під час вагітності, особливо на пізніх стадіях. Тиск у судинах, які сполучають серце та легені, дуже високий у новонароджених з ППГ. Якщо ви приймаєте пароксетин на пізніх стадіях вагітності, ваш новонароджений також може мати інші симптоми, які зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Серед цих симптомів включаються:

• Відсутність дихання.
• Блакитний колір шкіри або вигляд, як будто дитина має надмірну температуру або холод.
• Блакитні губи.
• Вомітування або труднощі з прийомом їжі.
• Відчуття сильної втоми, труднощі зі сном або часте плач.
• Ригідність або слабкість м'язів.
• Тремор, локалізований тремор або судоми.
• Гіперрефлексія.

Якщо ваша дитина має будь-які з цих симптомів при народженні, або якщо ви стурбовані здоров'ям вашого новонародженого, зверніться до вашого лікаря або акушерки, які порадять вам.

Пароксетин проникає в грудне молоко в дуже малих кількостях. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте пароксетин перед тим, як почати годувати грудьми. Ваш лікар, узгоджуючи з вами, може порадити продовжувати годування грудьми під час прийому пароксетину.

Дослідження на тваринах показали, що пароксетин зменшує якість сперми. Теоретично це може впливати на фертильність у людей, але це ще не було спостережено в осіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування пароксетином ви можете відчувати сонливість або головокружіння. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки не дізнаєтеся, як лікування пароксетином впливає на вас.

3. Як приймати Пароксетину Bluepharma

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів зверніться знову до вашого лікаря або фармацевта. Інколи може бути необхідним приймати більше одного таблетки або половину таблетки. Наступна таблиця покаже, скільки таблеток вам потрібно прийняти:

Нормальні дози для різних показань деталізуються в наступній таблиці:

Ваш лікар призначить вам дозу, яку потрібно приймати при початку лікування цим лікарським засобом. Більшість людей починають відчувати полегшення після кількох тижнів. Якщо після цього часу ви не починаєте відчувати полегшення, зверніться до вашого лікаря, він призначить подальші дії. Ваш лікар може вирішити збільшити дозу поступово, на 10 мг, до максимальної добової дози.

Принимайте таблетки вранці, з їжею.

Таблетки потрібно ковтати з водою.

Таблетку можна розламати на дві рівні частини.

Таблетки не повинні жуватися.

Ваш лікар призначить тривалість лікування. Цей період може тривати кілька місяців або навіть довше.

Пацієнти похилого віку

Максимальна доза для осіб старше 65 років становить 40 мг на добу.

Пацієнти з проблемами нирок або печінки

Якщо ви страждаєте на важку ниркову або печінкову недостатність, ваш лікар може порадити приймати менші дози пароксетину, ніж звичайні.

Якщо ви прийняли більше Пароксетини Bluepharma, ніж потрібно

Ніколи не приймайте більше таблеток, ніж порадив ваш лікар.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту. Особа, яка прийняла передозування пароксетину, може мати деякі з симптомів, що з'являються в розділі 4, Можливі побічні ефекти,або деякі з наступних симптомів: гарячка, мимовільне скорочення м'язів.

Якщо ви забули прийняти Пароксетину Bluepharma

Принимайте ваш лікарський засіб о півдні кожного дня.

Якщо ви забули прийняти одну дозу і згадали про це перед сном, прийміть її негайно. Принимайте наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви згадали про це вночі або на наступний день, пропустіть забуту дозу. Ви могли б відчувати деякі симптоми відміни, але вони повинні зникнути після прийому наступної дози в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Що робити, якщо ви не відчуваєте полегшення

Пароксетин не покращить ваші симптоми негайно, всі антидепресанти потребують часу для дії. Деякі люди починають відчувати полегшення після кількох тижнів, але інші люди можуть потребувати більше часу. Деякі люди, які приймають антидепресанти, відчувають себе гірше перед тим, як починають відчувати полегшення. Якщо ви не починаєте відчувати полегшення після кількох тижнів, повідомте про це вашому лікареві, він призначить подальші дії. Можливо, він уже призначив вам прийти через 2 тижні після початку лікування.

Якщо ви припиняєте лікування Пароксетином Bluepharma

Не припиняйте лікування, поки ваш лікар не порадить це зробити.

Коли ви припиняєте лікування пароксетином, ваш лікар призначить, як поступово зменшувати дози протягом кількох тижнів або місяців, це допоможе зменшити ризик появи симптомів відміни. Одним з способів зробити це є поступове зменшення дози пароксетину, яку ви приймаєте, на 10 мг кожну добу. Більшість людей вважають, що можливі симптоми, які з'являються при припиненні лікування пароксетином, є легкими і зникають самі собою за два тижні. Для інших людей ці симптоми можуть бути більш серйозними або тривалішими.

Якщо ви відчуваєте ефекти відміни під час припинення лікування, лікар може вирішити припинити лікування більш повільно. Якщо ви відчуваєте серйозні симптоми відміни, зверніться до вашого лікаря. Він може порадити вам знову почати лікування і потім припинити його більш повільно.

Хоча ви можете відчувати деякі ефекти відміни, ви зможете припинити лікування пароксетином.

Можливі ефекти відміни при припиненні лікування

Дослідження показали, що 3 з 10 пацієнтів відчувають один або більше симптомів при припиненні лікування пароксетином. Деякі з цих ефектів з'являються частіше, ніж інші.

Часті побічні ефекти,які можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів:

• Відчуття запаморочення, нестабільності або порушення рівноваги.
• Оніміння, відчуття паління і, з меншою частотою, відчуття електричного розряду, навіть у голові, звуки, свист, дзвінки, гудіння у вухах (акуфени).
• Порушення сну (яскраві сновидіння, кошмари, нездатність заснути).
• Тревога.
• Головний біль.

Побічні ефекти, які з'являються рідше,які можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів:

• Вомітування (нудота).
• Потіння (включаючи нічне потіння).
• Нервозність або агітація.
• Тремор.
• Замішання або дезорієнтація.
• Діарея (м'який стул).
• Відчуття надмірної чутливості або ірритації.
• Порушення зору.
• Швидке або дуже сильне серцебиття.

Зверніться до вашого лікаря, якщо вас турбують ефекти відміни цього лікарського засобу. Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Більш імовірно, що побічні ефекти з'являються протягом перших тижнів лікування пароксетином.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-який з побічних ефектів, описаних нижче, під час лікування пароксетином. Можливо, вам потрібно буде звернутися до вашого лікаря або потрапити до лікарні негайно.

Побічні ефекти, які з'являються рідше,які можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів:

• Якщо у вас є синяки або незвичайне кровотечение, наприклад, кров у блювотині або в калі, зверніться до вашого лікаря або потрапіть до лікарні негайно.
• Якщо ви відчуваєте нездатність сечовипускання, зверніться до вашого лікаря або потрапіть до лікарні негайно.

Побічні ефекти, які з'являються дуже рідко,які можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів:

• Якщо ви відчуваєте судоми (епілептичні напади), зверніться до вашого лікаря або потрапіть до лікарні негайно.
• Якщо ви відчуваєте відчуття неспокою, нездатність сидіти або стояти на місці, яке називається акатизією. Збільшення дози пароксетину може погіршити ваші симптоми. Якщо ви відчуваєте себе так, зверніться до вашого лікаря.
• Втома, слабкість, замішання і біль, жорсткість і відсутність координації м'язів. Це може бути пов'язано з тим, що вміст натрію в крові є низьким. Якщо ви маєте ці симптоми, зверніться до вашого лікаря.

Побічні ефекти, які з'являються дуже рідко,які можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів:

• Алергічні реакції на пароксетин, які можуть бути серйозними.
• Якщо ви розвиваєте висипку на шкірі з червоними плямами і пухлинами, набряком обличчя, повік, губ, рота або язика, свербінням або труднощами з диханням (затрудненим диханням) або ковтанням, і відчуттям слабкості або мають оману, яка може викликати колапс або втрату свідомості, зверніться до вашого лікаря або потрапіть до лікарні негайно.
• Якщо ви помітили будь-який з наступних симптомів, це може бути тому, що ви страждаєте на серотоніновий синдром або нейролептичний малий синдром. Симптоми включають: відчуття великої агітації або ірритації, замішання, неспокою, відчуття жару, потіння, тремор, озноб, галюцинації (незвичайні звуки або видіння), м'язовий тремор, раптові рухи або швидке серцебиття. Серйозність може збільшуватися і призвести до втрати свідомості. Якщо ви відчуваєте себе так, зверніться до вашого лікаря.
• Гострий глауком. Якщо у вас з'являється біль в очах і розмитість зору, зверніться до вашого лікаря.

Частота невідома

• Скрегіння зубами
• Деякі люди відчували думки про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство під час прийому пароксетину або незабаром після припинення лікування (див. розділ 2, Перед прийомом Пароксетини Bluepharma).
• Агресивність.

- Запалення товстої кишки (що викликає діарею).

- Абундантне вагінальне кровотечение незабаром після пологів (постнатальне кровотечение), див. розділ 2 для більшої інформації.

Інші можливі побічні ефекти під час лікування:

Побічні ефекти, які з'являються дуже часто, які можуть впливати понад 1 з 10 пацієнтів:

• Відчуття захворювання (нудота). Цей ефект може зменшуватися при прийомі лікарського засобу вранці після сніданку.
• Зміна бажання або функції статевого акту, наприклад, відсутність оргазму і, у чоловіків, ерекції та еякуляції.

Побічні ефекти, які з'являються часто,які можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів:

• Збільшення рівня холестерину в крові.
• Зменшення апетиту.
• Труднощі з сном (безсоння) або сонливість.
• Незвичайні сновидіння (включаючи кошмари).
• Запаморочення, тремор.
• Головний біль.
• Труднощі з концентрацією уваги.
• Агітація.
• Незвичайна слабкість.
• Розмитість зору.
• Зевота, сухість у роті.
• Діарея або запор.
• Вомітування.
• Набір ваги.
• Потіння.

Побічні ефекти, які з'являються рідше,які можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів:

• Транзиторні збільшення артеріального тиску або транзиторні зниження, які можуть викликати запаморочення або оmdlіння при швидкому піднятті з місця.
• Швидке серцебиття.
• Відсутність руху, жорсткість, тремор або незвичайні рухи рота і язика.
• Розширення зіниць.
• Висипка на шкірі.
• Свербіння.
• Замішання.
• Галюцинації (незвичайні звуки або видіння).
• Нездатність сечовипускання (затримка сечі) або недержання сечі (неконтрольоване сечовипускання).
• Якщо ви страждаєте на цукровий діабет, ви можете відчувати втрату контролю над рівнем цукру в крові під час прийому пароксетину. Зверніться до вашого лікаря щодо корекції дози інсуліну або лікарських засобів для лікування цукрового діабету.

Побічні ефекти, які з'являються дуже рідко,які можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів:

• Незвичайне виділення молока у чоловіків і жінок.
• Зниження частоти серцебиття.
• Ефекти на печінку, які спостерігаються в лабораторних тестах, що вказують на функціювання печінки.
• Панічні атаки.
• Поведінка або думки, які є надто активними (маніакальні).
• Відчуття відокремлення від себе (деперсоналізація).
• Тревога.
• Нездоланна потреба рухати ногами (синдром неспокійних ніг).
• Біль у суглобах або м'язах.
• Збільшення рівня пролактину в крові.
• Порушення менструального циклу (включаючи абундантні або нерегулярні менструації, кровотечение між менструаціями і відсутність або затримку менструації).

Побічні ефекти, які з'являються дуже рідко,які можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів:

• Висипка на шкірі, на якій можуть з'являтися пухлини з виглядом малих цілей (центральні темні плями, оточені світлою ділянкою, з темним кільцем навколо) звана еритематозним висипанням.
• Розширена висипка з пухлинами і лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей і геніталій (синдром Стівенса-Джонсона).
• Розширена висипка на великій поверхні тіла з пухлинами і лущенням шкіри (токсична епідермальна некроліз).
• Порушення функції печінки, які викликають жовтушність шкіри або білого кольору очей.
• Синдром неконтрольованого виділення антидіуретичного гормону (СІАДГ), який є станом, при якому тіло розвиває надмірну кількість води і зниження концентрації натрію (солі) внаслідок неконтрольованих хімічних сигналів. Пацієнти з СІАДГ можуть відчувати себе дуже хворими або можуть не мати жодних симптомів.
• Затримка води або рідини (що викликає набряк рук або ніг).
• Чутливість до сонячного світла.
• Більовий і тривалий стул статевого члена.
• Зниження кількості тромбоцитів в крові.

Деякі пацієнти відчували звуки, свист, дзвінки, гудіння у вухах (акуфени) під час прийому пароксетину. Було встановлено, що люди, які приймають лікарські засоби, подібні до пароксетину, мають більший ризик переломів кісток.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів www.notificaRAM.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пароксетини Bluepharma

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості і досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності є останнім днем місяця, який вказано.

Якщо ви приймаєте половину таблетки, будьте обережні при зберіганні її в упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці для збору відходів у аптеці. Зверніться до вашого фармацевта щодо того, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пароксетини Bluepharma

• Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 20 мг пароксетину у вигляді анігідридного гідрохлориду.
• Інші компоненти: стеарат магнію, карбоксиметиламідон натрію (тип А) (з картоплі), манітол (Е421), мікрокристалічна целюлоза; полімер полівінілового спирту (частково гідролізований) (Е1203), діоксид титану (Е171), тальк (Е553b), соєва лецитин (Е322) і ксантановий гум (Е415).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Пароксетина Bluepharma 20 мг таблетки, покриті оболонкою, випускаються у вигляді білих або білуватих, круглих, покритих і двовигнутих таблеток, з насічкою на одному боці. Кожна упаковка Пароксетини Bluepharma містить блистерні упаковки по 14, 28, 56 або 500 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальний за виробництво

Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A.

Сан-Мартінью-ду-Бішпу

3045-016 Коїмбра

Португалія

Дата останнього перегляду цього листка: Січень 2011

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.