ПАРОКСЕТИН АЛМУС 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Пароксетин Альмус20 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Пароксетин Альмус20 мг таблеткиі для чого вони використовуються
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати прийматиПароксетин Альмус20 мг таблетки
3. Як прийматиПароксетин Альмус20 мг таблетки
4. Можливі побічні ефекти
5. ЗбереженняПароксетин Альмус20 мг таблетки
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пароксетин Альмус 20 мг таблетки і для чого вони використовуються

Пароксетин Альмус використовується для лікування депресії та/або тривожних розладів у дорослих.

Тривожні розлади, для лікування яких Пароксетин Альмус призначений, включають:

• обсесивно-компульсивні розлади (обсесивні думки, повторюване поведінка, яку не можна контролювати),
• тривожний розлад (панічні атаки, включаючи ті, які викликані агорафобією, тобто страхом відкритих просторів)
• соціальна фобія (страх або уникання соціальних контактів)
• посттравматичний стресовий розлад (тривога, викликана травматичною подією)
• загальна тривожність (чуття надмірної тривоги або нервозності).

Пароксетин Альмус належить до групи лікарських засобів, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗС). У нас усіх у мозку є речовина, яка називається серотоніном.

Люди, які страждають депресією або тривожними розладами, мають нижчі рівні серотоніну, ніж інші люди. Точно не відомо механізм дії Пароксетин Альмус і інших СІЗС, але вони діють шляхом збільшення рівня серотоніну в мозку. Адекватне лікування депресії або тривожного розладу важливо для того, щоб вам стало краще.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Пароксетин Альмус 20 мг таблетки

Не приймайте Пароксетин Альмус

• якщо ви алергічніна пароксетин, арахіс, сою або будь-який інший компонент Пароксетин Альмус (перелічені в розділі 6).
• якщо ви проходите лікування лікарськими засобами, які називаються інгібіторами моноамінооксидази(ІМАО, включаючи моклобемід і хлорид метилтіоніну (метилений синій)), або якщо ви проходили таке лікування протягом останніх двох тижнів. Ваш лікар порадить вам, як почати приймати Пароксетин Альмус після того, як ви припините приймати ІМАО.
• якщо ви приймаєте лікарський засіб, який називається антипсихотикомтіоридазином або антипсихотиком пімозидом.

Якщо ви знаходитеся в однієї з цих ситуацій, повідомте про це вашому лікареві і не приймайте Пароксетин Альмус.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Пароксетин Альмус.

• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби (див. розділ "Використання інших лікарських засобів і Пароксетин Альмус")
• якщо ви приймаєте тамоксифен для лікування раку молочної залози (або проблем з фертильністю). Пароксетин Альмус може зробити тамоксифен менш ефективним, тому ваш лікар повинен порадити вам приймати інший антидепресант
• якщо у вас є проблеми з нирками, печінкою або серцем
• якщо у вас є епілепсія або якщо ви мали конвульсії або епілептичні напади
• якщо у вас були маніакальні епізоди (думки або поведінка надмірно активні)
• якщо ви проходите лікування електро-конвульсивною терапією (ЕКТ)
• якщо у вас є схильність до кровотечі або появи гематом, або якщо ви проходите лікування лікарськими засобами, які можуть збільшити ризик кровотечі (включаючи лікарські засоби, такі як варфарин (аценокумарол), антипсихотики, такі як перфеназин або клозапін, антидепресанти тріциклічної дії, лікарські засоби для лікування болю і запалення, які називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗ), такими як ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, целекоксиб, етодолак, диклофенак, мелоксикам) або якщо ви вагітні (див. "Вагітність, лактація і фертильність")
• якщо у вас є цукровий діабет
• якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію
• якщо у вас є глаукома (підвищений тиск у очах)
• якщо ви вагітні або якщо ви плануєте завагітніти (див. розділ "Вагітність, лактація і фертильність")
• якщо вам менше 18 років (див. розділ "Діти і підлітки молодше 18 років").

Якщо ви знаходитеся в однієї з цих ситуаційі ще не проконсультувалися з вашим лікарем, запитайте його про те, як приймати Пароксетин Альмус

Діти і підлітки молодше 18 років

Пароксетин Альмус не повинен використовуватися для лікування дітей і підлітків молодше 18 років.Крім того, вам потрібно знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство і ворожість (в основному агресивність, поведінка конфронтації та роздратування) при прийомі Пароксетин Альмус. Тим не менш, лікар може призначити Пароксетин Альмус пацієнтам молодше 18 років, якщо вирішить, що це найкраще для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив Пароксетин Альмус вашому дитині молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо будь-які з цих симптомів з'являються або погіршуються, коли ви або ваше дитина молодше 18 років приймаєте Пароксетин Альмус. Довгострокові ефекти Пароксетин Альмус на безпеку щодо росту, дозрівання та когнітивного і поведінкового розвитку в цій віковій групі ще не були доведені.

У дослідженнях, проведених з пароксетином у пацієнтів молодше 18 років, побічні ефекти, які спостерігалися у менше 1 з 10 дітей або підлітків, включали: збільшення думок про самогубство та спроб самогубства, агресивну поведінку, ворожість, відсутність апетиту, тремори, надмірну потіння, гіперактивність (надмірна енергія), агітацію, емоційні розлади (включаючи плáč і зміни настрою) та появу синяків або кровотечі (як кровотеча з носа). Ці ефекти також спостерігалися у пацієнтів, які брали участь у цих дослідженнях і не приймали пароксетин, хоча з меншою частотою.

При припиненні лікування пароксетином у цих дослідженнях деякі пацієнти молодше 18 років повідомили про побічні ефекти відміни. Ці ефекти були дуже схожі на ті, які спостерігалися у дорослих, які припинили лікування пароксетином (див. розділ 3 "Як приймати Пароксетин Альмус"). Крім того, пацієнти молодше 18 років часто trải nghiệmували (у 1 з 10) біль у животі, нервозність та емоційні розлади (включаючи плáč, зміни настрою, спроби самогубства, думки про самогубство).

Думки про самогубство і погіршення вашої депресії або тривожного розладу

Якщо ви страждаєте депресією та/або тривожним розладом, іноді у вас можуть виникнути думки про самогубство або самознищення. Ці думки можуть збільшуватися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці лікарські засоби потребують часу для дії, який зазвичай становить близько двох тижнів, але іноді може бути довшим.

• Це більш ймовірноякщо ви вже мали раніше думки про самогубство або самознищення.
• Якщо ви молодий дорослий. Є дані клінічних досліджень, які свідчать про збільшення ризику самогубних поведінок у молодих дорослих з психіатричними захворюваннями, які лікувалися антидепресантами.

Якщо у вас виникли думки про самознищення або самогубство в будь-який момент, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно.

Це може бути корисно для васрозказатичленові вашої сім'ї або близькому друговіщо ви страждаєте депресією або тривожним розладом, і попросити їх прочитати цей опис. Ви можете також попросити їх повідомити вам, якщо вони думають, що ваша депресія або тривога погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Важливі побічні ефекти, спостережені при застосуванні Пароксетин Альмус

Деякі пацієнти, які приймають Пароксетин Альмус, розвивають розлад, який називається акатизією, і чують себе неспокійними і не можуть сідати або залишатися на одному місці. Інші пацієнти розвивають так званий серотоніновий синдром або малигній нейролептичний синдром, і можуть мати один або кілька з наступних симптомів: відчувати себе надмірно агітованими або роздратованими, сплутаність, неспокій, відчуття жару, потіння, тремори, озноб, галюцинації (дивні видіння або звуки), м'язовий тonus, раптові рухи або збільшення частоти серцевих скорочень. Серйозність може збільшуватися і призвести до втрати свідомості. Проконсультуйтеся з вашим лікаремякщо у вас є будь-які з цих симптомів. Для більшої інформації про цей або інші побічні ефекти Пароксетин Альмус див. розділ 4 Можливі побічні ефектицього опису.

Деякі лікарські засоби з групи, до якої належить Пароксетин Альмус (так звані ІСЗС), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Інші лікарські засоби і Пароксетин Альмус

Деякі лікарські засоби можуть змінювати ефект Пароксетин Альмус або збільшувати ймовірність появи деяких побічних ефектів. Пароксетин Альмус також може змінювати ефект деяких лікарських засобів. Наприклад:

• Лікарські засоби, які називаються інгібіторами моноамінооксидази(ІМАО, включаючи моклобемід і хлорид метилтіоніну (метилений синій)). Див. розділ "Не приймайте Пароксетин Альмус".
• Лікарські засоби, які називаються тіоридазином або пімозидом, які є антипсихотиками. Див. розділ "Не приймайте Пароксетин Альмус".
• Ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен і інші лікарські засоби, які називаються нестероїдними протизапальними засобами, такими як целекоксиб, етодолак, диклофенак і мелоксикам, які використовуються для лікування болю і запалення.
• Трамадол і петидин, анальгетики.
• Лікарські засоби, які називаються триптанами, такими як суматриптан, які використовуються для лікування мігрені.
• Інші антидепресанти, включаючи інші селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну і антидепресанти тріциклічної дії, такі як кломіпрамін, нортріптилін і дезіпрамін.
• Дієтичний додаток, який називається триптофаном.
• Мівакурій і суksametonій (які використовуються в анестезії).
• Лікарські засоби, такі як літій, рисперидон, перфеназин, клозапін (антипсихотики), які використовуються для лікування деяких психіатричних захворювань.
• Фентаніл, який використовується в анестезіїабо для лікування хронічного болю.
• Комбінація фосампренавіру і ритонавіру, яка використовується для лікування інфекції ВІЛ.
• Трава Святого Івана, лікарська рослина для лікування депресії.
• Фенобарбітал, фенітоїн, валпроат натрію або карбамазепін, які використовуються для лікування конвульсійабо епілепсії.
• Атомоксетин, лікарський засіб, який використовується для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ).
• Проціклідин, який використовується для полегшення тремору, особливо в хворобі Паркінсона.
• Варфарин і інші лікарські засоби (так звані антикоагулянти), які використовуються для розрідження крові.
• Пропафенон, флекайнід і лікарські засоби, які використовуються для лікування розладів серцевого ритму.
• Метопролол, бета-блокатор, який використовується для лікування гіпертоніїі серцевих розладів.
• Правастатин, який використовується для лікування високого рівня холестерину.
• Рифампіцин, який використовується для лікування туберкульозу (ТБ)і лепри.
• Лінезолід, антибіотик.
• Тамоксифен, який використовується для лікування раку молочної залози (або проблем з фертильністю).

Якщо ви приймаєте або недавно приймали будь-які з цих лікарських засобів, повідомте про це вашому лікареві і проконсультуйтеся про те, що вам потрібно зробити.Ваш лікар може вирішити змінити дозу або призначити інший лікарський засіб.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб,навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Прийом Пароксетин Альмус з їжею, напоями і алкоголем

Не вживайте алкоголь під час прийому Пароксетин Альмус. Алкоголь може погіршити ваші симптоми або побічні ефекти.

Прийом Пароксетин Альмус з їжею може зменшити ймовірність появи нудоти.

Вагітність, лактація і фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

У деяких дослідженнях було спостережено збільшення ризику вад розвитку, особливо тих, які впливають на серце, у новонароджених дітей, чиї матері приймали Пароксетин Альмус під час перших місяців вагітності. У загальній популяції приблизно 1 з 100 новонароджених дітей народжуються з вадами розвитку серця. Ця пропорція збільшується до 2 з 100 новонароджених дітей у матерів, які приймали Пароксетин Альмус. Ваш лікар, у згоді з вами, може вирішити змінити лікування або припинити Пароксетин Альмус під час вагітності. Однак, залежно від ваших обставин, ваш лікар може порадити продовжувати приймати Пароксетин Альмус.

Якщо ви приймаєте Пароксетин Альмус на пізніх стадіях вагітності, може збільшитися ризик появи масивного маткового кровотечі після пологів, особливо якщо у вас є анамнез геморагічних розладів. Ваш лікар або акушер-гінеколог повинні знати, що ви приймаєте Пароксетин Альмус, щоб能够и вам порадити.

Переконайтеся, що ваш лікар або акушер-гінеколог знають, що ви приймаєте Пароксетин Альмус. Лікарські засоби, такі як Пароксетин Альмус, можуть збільшувати ризик появи захворювання, яке називається персистуючою пульмональною гіпертензією новонароджених (ППГ), коли їх приймають під час вагітності, особливо на пізніх стадіях. Тиск у судинах, які сполучають серце і легені, дуже високий у новонароджених дітей з ППГ.

Якщо ви приймаєте Пароксетин Альмус у третьому триместрі вагітності, ваш новонароджений дитина також може мати інші симптоми, які зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Серед цих симптомів включають:

• Відсутність дихання.
• Блідість шкіри або надмірне потіння.
• Синюшність губ.
• Воміτωση або труднощі з прийомом їжі.
• Надмірна втома, труднощі з сном або часте плáč.
• М'язова ригідність або слабкість.
• Тремори, локалізовані тремори або конвульсії.
• Гіперрефлексія.

Якщо ваша дитина має будь-які з цих симптомів після народження, або якщо ви стурбовані здоров'ям вашої дитини, зверніться до вашого лікаря або акушер-гінеколога, які порадять вам.

Пароксетин Альмуспроникає у грудне молоко в дуже малих кількостях.Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте Пароксетин Альмус перед тим, як почати годувати грудьми. Ваш лікар, у згоді з вами, може порадити продовжувати годування грудьми під час прийому Пароксетин Альмус.

Дослідження на тваринах показали, що пароксетин знижує якість сперми. Теоретично це може вплинути на фертильність, але ще не було спостережено такого впливу на людей.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Деякі з побічних ефектів, які може викликати Пароксетин Альмус, включають головокружіння, сплутаність, сонливість або розмитість зору. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів, не водьте транспортні засоби і не використовуйте машини.

Пароксетин Альмус 20 мг таблетки містять сою.

Якщо ви алергічні на арахіс або сою, не приймайте цей лікарський засіб.

Пароксетин Альмус 20 мг таблетки містять натрій.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Пароксетин Альмус 20 мг таблетки

Слідкуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом.У разі сумнівів проконсультіруйтесь знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Іноді може бути необхідним приймати більше однієї таблетки або половину таблетки. Наступна таблиця покаже, скільки таблеток вам потрібно прийняти:

Нормальні дози для різних показань деталізуються в наступній таблиці:

Ваш лікар призначить вам дозу, яку потрібно приймати, коли ви починаєте лікування Пароксетином Альмус.Більшість людей починають відчувати себе краще після кількох тижнів. Якщо після цього часу ви не починаєте відчувати себе краще, проконсультіруйтесь з вашим лікарем, який порадить, що робити. Ваш лікар може вирішити збільшити дозу поступово, на збільшення 10 мг, до максимальної добової дози.

Принимайте таблетки вранці, з їжею.Таблетки потрібно ковтати з водою.

Таблетки не повинні жуватися.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Ваш лікар призначить вам тривалість лікування. Цей період може тривати кілька місяців або навіть довше.

Пацієнти похилого віку

Максимальна доза для осіб старше 65 років становить 40 мг на добу.

Пацієнти з проблемами нирок або печінки

Якщо ви страждаєте на важку ниркову або печінкову недостатність, ваш лікар може порадити приймати менші дози Пароксетину Альмус, ніж звичайні.

Якщо ви прийняли надто багато Пароксетину Альмус

Ніколи не приймайте більше таблеток, ніж порекомендував ваш лікар.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультіруйтесь негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Особа, яка прийняла надто багато Пароксетину Альмус, може мати деякі з симптомів, що з'являються в розділі 4, Можливі побічні ефекти,або деякі з наступних симптомів: гарячка, мимовільне скорочення м'язів.

Якщо ви забули прийняти Пароксетин Альмус

Принимайте свій лікарський засіб о同じ годині кожного дня.

Якщо ви забули прийняти одну дозу і згадали про це перед сном, прийміть її негайно. Принимайте наступну дозу о звичайній годині.

Якщо ви забули про це вночі або наступного дня, пропустіть забуту дозу. Ви могли б відчувати деякі симптоми відміни, але вони повинні зникнути після прийому наступної дози о звичайній годині.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Що робити, якщо ви не почуваєтеся краще

Пароксетин Альмус не покращить ваші симптоми відразу, всі антидепресанти потребують часу, щоб діяти. Деякі люди починають відчувати себе краще після кількох тижнів, але інші люди можуть потребувати більше часу. Деякі люди, які приймають антидепресанти, можуть відчувати себе гірше, перш ніж почнуть відчувати покращення. Якщо ви не починаєте відчувати себе краще після кількох тижнів, повідомте про це вашому лікареві, який порадить, що робити. Можливо, він призначить вам прийти через 2 тижні після початку лікування.

Якщо ви припиняєте лікування Пароксетином Альмус

Не припиняйте лікування, поки ваш лікар не порадить це зробити.

Коли ви припиняєте лікування Пароксетином Альмус, ваш лікар порадить, як поступово зменшувати дози протягом кількох тижнів або місяців, це допоможе зменшити ризик появи симптомів відміни. Одним з способів зробити це є поступове зменшення дози Пароксетину Альмус на 10 мг кожну добу. Більшість людей вважають, що можливі симптоми, які виникають при припиненні лікування Пароксетином Альмус, є легкими і зникають самі по собі за дві доби. Для інших людей ці симптоми можуть бути більш серйозними або тривалішими.

Якщо ви відчуваєте ефекти відмінипід час припинення лікування, лікар може вирішити припинити лікування повільніше. Якщо ви відчуваєте серйозні симптоми відміни, проконсультіруйтесь з вашим лікарем. Він може порадити знову почати лікування і потім припинити його більш повільно.

Хоча ви відчуваєте деякі ефекти відміни, ви зможете припинити лікування Пароксетином Альмус.

Можливі ефекти відміни при припиненні лікування

Дослідження показали, що 3 з 10 пацієнтів відчувають один або кілька симптомів при припиненні лікування Пароксетином Альмус. Деякі з цих ефектів трапляються частіше, ніж інші.

Часті побічні ефекти

Можуть впливати до 1 з 10 осіб

• • Відчуття головокружіння, нестабільності або порушення рівноваги.
• Оніміння, відчуття паління і, рідше, відчуття електричного розряду, навіть у голові, звуки, свист, дзвінки, гудіння або інші шуми.
• Тривалі вуха (акуфени).
• Порушення сну (яскраві сновидіння, кошмари, неспроможність заснути).
• Тревога.
• Головні болі.

Рідкі побічні ефекти

Можуть впливати до 1 з 100 осіб

• Вомітування (нудота).
• Потіння (включаючи нічне потіння).
• Нервозність або агітація.
• Тремор.
• Замішання або дезорієнтація.
• Діарея (м'який стул).
• Відчуття надмірної чутливості або ірритації.
• Порушення зору.
• Швидке або дуже сильне серцебиття.

Проконсультіруйтесь з вашим лікарем, якщо вас турбують ефекти відміни Пароксетину Альмус.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультіруйтесь з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більш імовірно, що побічні ефекти з'являться протягом перших тижнів лікування Пароксетином Альмус.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-який з побічних ефектів, описаних під час лікування Пароксетином Альмус:

Можливо, вам потрібно буде проконсультуватися з вашим лікарем або звернутися до лікарні негайно.

Рідкі побічні ефекти

Можуть впливати до 1 з 100 осіб:

• Якщо у вас є синяки або незвичайне кровотечення, наприклад, кров у блювотинні або в калі, зверніться до вашого лікаря або лікарні негайно.
• Якщо ви відчуваєте нездатність сечовипускання, зверніться до вашого лікаря або лікарні негайно.

Відомі побічні ефекти

Можуть впливати до 1 з 1 000 осіб:

• Якщо ви відчуваєте судоми(епілептичні напади), зверніться до вашого лікаря або лікарні негайно.
• Якщо ви відчуваєте відчуття неспокою, нездатність сидіти або залишатися на місці, яке називається акатизією. Збільшення дози Пароксетину Альмус може погіршити ваші симптоми. Якщо ви відчуваєте себе так, проконсультіруйтесь з вашим лікарем.
• Втома, слабкість, замішання і біль, жорсткість і відсутність координації м'язів. Це може бути пов'язано з низьким вмістом натрію в крові. Якщо ви маєте ці симптоми, проконсультіруйтесь з вашим лікарем.

Дуже рідкі побічні ефекти

Можуть впливати до 1 з 10 000 осіб:

• Алергічні реакції на Пароксетин Альмус, які можуть бути серйозними

Якщо ви розвиваєте шкірну ерупцію з червоними плямами та пухирями, набряком обличчя, повік, губ, рота або язика, свербінням або труднощами з диханням (браком повітря) або ковтанням і відчуваєте себе слабким або головокружінням, followed by колапс або втрату свідомості, зверніться до вашого лікаря або лікарні негайно.

• Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів, це може бути серотоніновий синдром або нейролептичний малігнійний синдром. Симптоми включають: відчуття великої агітації або ірритації, замішання, неспокою, відчуття жару, потіння, тремор, озноб, галюцинації (незвичайні звуки або видіння), м'язовий тонус, мимовільні рухи або швидке серцебиття. Серйозність може збільшуватися і призводити до втрати свідомості. Якщо ви відчуваєте себе так, проконсультіруйтесь з вашим лікарем.
• Гострий глаком.

Якщо у вас з'являється біль в очах і розмитість зору, проконсультіруйтесь з вашим лікарем.

Невідома частота

Частота не може бути оціненана основі доступних даних

• Деякі люди мали думки про те, щоб нашкодити собі або вчинити самогубство, приймаючи Пароксетин Альмус або незабаром після припинення лікування (див. розділ 2 Що потрібно знати перед початком прийому Пароксетину Альмус).
• Агресія.
• Рясне вагінальне кровотечення незабаром після пологів (постнатальне кровотечення), див. «Вагітність» в розділі 2 для більшої інформації.

Інші можливі побічні ефекти під час лікування

Дуже часті побічні ефекти

Можуть впливати на більше 1 з 10 осіб:

• Відчуття хвороби (нудота). Цей ефект може зменшитися, якщо приймати лікарський засіб вранці після сніданку.
• Зміна в бажанні або функції статевого акту, наприклад, відсутність оргазму і, у чоловіків, ерекції, еякуляції ненормальної.

Часті побічні ефекти

Можуть впливати до 1 з 10 осіб:

• Збільшення рівня холестерину в крові.
• Зменшення апетиту.
• Труднощі з сном (безсоння) або сонливість.
• Ненормальні сновидіння (включаючи кошмари).
• Головокружіння, тремор.
• Агітація.
• Надмірна слабкість.
• Розмитість зору.
• Зевота, сухість у роті.
• Діарея або запор.
• Вомітування.
• Набір ваги.
• Потіння.

Рідкі побічні ефекти

Можуть впливати до 1 з 100 осіб:

• Транзиторні збільшення артеріального тиску або транзиторні зниження, які можуть викликати головокружіння або втрату свідомості при швидкому піднятті.
• Швидке серцебиття.
• Відсутність руху, жорсткість, тремор або ненормальні рухи рота і язика.
• Дилатація зіниць.
• Шкірна ерупція.
• Свербіння.
• Замішання.
• Галюцинації (незвичайні звуки або видіння).
• Нездатність сечовипускання (уретральна ретенція) або неконтрольоване сечовипускання (неконтрольоване та ненавмисне).
• Якщо ви є діабетиком, ви можете помітити втрату контролю над рівнем цукру в крові, приймаючи Пароксетин Альмус. Проконсультіруйтесь з вашим лікарем щодо регулювання дози інсуліну або лікарських засобів для діабету.
• Зменшення кількості лейкоцитів.

Відомі побічні ефекти

Можуть впливати до 1 з 1 000 осіб:

• Ненормальне виділення молока у чоловіків і жінок.
• Зменшення частоти серцебиття.
• Ефекти на печінку, які спостерігаються в лабораторних тестах, що вказують на функцію печінки.
• Панічні атаки.
• Поведінка або думки надмірно активні (манія).
• Відчуття відокремлення від себе (деперсоналізація).
• Тревога.
• Нездоланна потреба рухати ногами (синдром неспокійних ніг).
• Біль у суглобах або м'язах.
• Збільшення в крові гормону, званого пролактином.
• Порушення менструального циклу (включаючи рясні або нерегулярні періоди, кровотечення між періодами та відсутність або затримку періоду).

Дуже рідкі побічні ефекти

Можуть впливати до 1 з 10 000 осіб:

• Шкірна ерупція, на якій можуть з'явитися пухирі з виглядом малих цілей (центральні темні плями, оточені світлою областю, з темним кільцем навколо) званої еритемою мультиформою.
• Широка ерупція з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей і геніталій (синдром Стівенса-Джонсона).
• Широка ерупція на великій поверхні тіла з пухирями та лущенням шкіри (токсична епідермальна некроліз).

• Порушення функції печінки, які фарбують шкіру або білу частину очей в жовтий колір.
• Зменшення кількості тромбоцитів в крові.
• Синдром недостатньої секреції антидіуретичного гормону (СІАДГ), який є станом, при якому тіло розвиває надмірну кількість води та зниження концентрації натрію (солі) внаслідок неналежних хімічних сигналів. Пацієнти з СІАДГ можуть відчувати себе дуже хворими або можуть не мати жодних симптомів.
• Затримання води або рідини (що викликає набухання рук або ніг).
• Чутливість до сонячного світла.
• Біль і тривале ерекційне підвищення пеніса.
• Зменшення кількості тромбоцитів в крові.

Невідома частота

Частота не може бути оціненана основі доступних даних

• Запалення товстої кишки (що викликає діарею)
• Скрегіння зубами

Деякі пацієнти мали звуки, свист, дзвінки, гудіння або інші шуми в вухах (акуфени) під час прийому Пароксетину Альмус.

Було виявлено, що люди, які приймають лікарські засоби, такі як Пароксетин Альмус, мають більший ризик переломів кісток.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультіруйтесь з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини. Сайт: www.notificaRAM.es.

Звітуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пароксетину Альмус 20 мг таблеток

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці, упаковці таблеток або зовнішній упаковці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пароксетину Альмус 20 мг таблеток

Активний інгредієнт - гідрохлорид пароксетину. Кожна покрита таблетка містить пароксетин гідрохлорид анігідрат, еквівалентний 20 мг пароксетину.

• Інші компоненти (експіцієнти) -:

Ядро таблетки: стеарат магнію, гліколат натрію (тип А) картоплі, манітол, мікрокристалічна целюлоза.

Покриття таблетки: кополімер метакрилової кислоти-метакрилату (Eudragit E100), полівініловий спирт (частково гідролізований), діоксид титану (E-171), тальк, лецитин сої (E-322), камедь ксантанової (E-415).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Пароксетин Альмус 20 мг: покриті таблетки, круглі та двовигнуті, білого або білуватого кольору, діаметром 10 мм, зрізані по краях та з двома сторонами і позначені P20 на одній стороні.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Розміри упаковки:

Блістер: 10, 12, 14, 28, 30 і 56 покритих таблеток.

Упаковка таблеток циліндричної форми білого кольору з білим кришкою та десикантом (силіка-гель), що містить: 20, 30, 60 і 100 покритих таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку:

Almus Фармацевтика, С.А.У.

Марі Кюрі, 54

08840 Віладеканс (Барселона), Іспанія

Телефон: 93 739 71 80 Електронна пошта: farmacovigilancia@almusfarmaceutica.es

Відповідальний за виробництво

Actavis Ltd.

BLB 015-016, Буле벨 Індустріал Естейт

ЗTN 3000 Зейтун

Мальта

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3 Самоковсько Шоссе Ст.

Дупниця 2600

Болгарія

Цей лікарський засіб авторизований в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Італія: Пароксетин Альмус 20 мг компреси ривестите кон фільм

Дата останнього перегляду цього листка:Січень 2024