ПАРІЗАК 40 мг ТВЕРДІ ШЛУНКОВО-КИШКОВО СТІЙКІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Паризак 40 мг твердих гастрорезистентних капсул

омепразол

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Паризак і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Паризак
3. Як приймати Паризак
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Паризака
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Паризак і для чого він використовується

Паризак містить активну речовину омепразол. Він належить до групи препаратів, званих «інгібіторами протонної помпи». Ці препарати діють шляхом зменшення кількості кислоти, яку виробляє шлунок.

Паризак використовується для лікування наступних захворювань:

У дорослих:

• «Хвороба рефлюксної гастроезофагітної хвороби» (ERGE). При цьому захворюванні кислота шлунку потрапляє в стравохід (трубу, яка з'єднує горло з шлунком), викликаючи біль, запалення та печію.
• Виразки в верхній частині кишечника (виразка дванадцятипалої кишки) або в шлунку (виразка шлунку).
• Виразки, інфіковані бактерією, званою «Helicobacter pylori». Якщо у вас є це захворювання, ваш лікар може призначити вам антибіотики для лікування інфекції та загоювання виразки.
• Виразки, викликані прийомом препаратів, званих АНЕ (антиінфламаторні нестероїдні препарати). Паризак можна використовувати також для запобігання утворення виразок, якщо ви приймаєте АНЕ.
• Надмірна кількість кислоти в шлунку, викликана пухлиною в підшлунковій залозі (синдром Золлінгера-Еллісона).

У дітей:

Діти старші 1 року та вагою= 10 кг

• «Хвороба рефлюксної гастроезофагітної хвороби» (ERGE). При цьому захворюванні кислота шлунку потрапляє в стравохід (трубу, яка з'єднує горло з шлунком), викликаючи біль, запалення та печію.

У дітей захворювання може проявлятися в вигляді повернення вмісту шлунку в рот (регургітація), блювання та недостатнього збільшення ваги.

Діти старші 4 років та підлітки

• Виразки, інфіковані бактерією, званою «Helicobacter pylori». Якщо у вашої дитини є це захворювання, ваш лікар може призначити антибіотики для лікування інфекції та загоювання виразки.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Паризак

Не приймайте Паризак

• якщо ви алергічні на омепразол або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви алергічні на препарати, які містять інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол).
• якщо ви приймаєте препарат, який містить нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Не приймайте цей препарат, якщо ви належите до однієї з вищезазначених груп. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Паризака.

Попередження та застереження

Відповідно до даних про лікування Паризаком, були повідомлення про важкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на препарат з еозінофілією та системними симптомами (DRESS) та гостру пустульозну екзантему (PEGA). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, пов'язаних з важкими шкірними реакціями, описаними в розділі 4, припиніть приймати Паризак і негайно проконсультуйтеся з лікарем.

• Перед тим, як приймати цей препарат, повідомте вашому лікареві, якщо:
• Ви раніше мали будь-яку реакцію на шкірі після лікування препаратами, подібними до Паризака, для зменшення кислотності шлунку.
• Ви маєте шкірну ерупцію, особливо в місцях, відкритих до сонця, негайно проконсультуйтеся з лікарем, оскільки може знадобитися припинити лікування Паризаком. Не забудьте згадати будь-які інші симптоми, які ви можете відчувати, такі як біль у суглобах.
• Вам призначено проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А)

Цей препарат може маскувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних захворювань перед тим, як почати приймати Паризак, або під час лікування, негайно проконсультуйтеся з лікарем:

• Ви значно схуднули без видимої причини та маєте проблеми з ковтанням.
• Ви маєте біль у шлунку або диспепсію.
• Ви починаєте блювати їжу або блювати кров'ю.
• Ваша калі є чорного кольору (кров'ю забарвлені).
• Якщо у вас є важка діарея, оскільки омепразол може бути пов'язаний з легким збільшенням інфекційних діарей.
• Ви маєте важкі проблеми з печінкою.

Під час прийому омепразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зменшення об'єму сечі або кров у сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як гарячка, шкірна ерупція та біль у суглобах. Ви повинні повідомити про ці симптоми вашому лікареві.

Якщо ви приймаєте Паризак протягом тривалого періоду (більше 1 року), ваш лікар, ймовірно, призначить періодичні огляди. Ви повинні повідомити про будь-які нові симптоми та обставини завжди, коли відвідуєте лікаря.

Інші препарати та Паризак

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або приймали нещодавно будь-які інші препарати, включаючи ті, які можна придбати без рецепта. Паризак може впливати на механізм дії деяких препаратів, а деякі препарати можуть впливати на Паризак.

Не приймайте цей препарат, якщо ви приймаєте препарат, який містить нелфінавір(використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• Кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• Дигоксин (використовується для лікування проблем з серцем)
• Дiazепам (використовується для лікування тривоги, розслаблення м'язів або епілепсії)
• Фенітойн (використовується для лікування епілепсії). Якщо ви приймаєте фенітойн, ваш лікар буде контролювати вас, коли ви починаєте або закінчуєте лікування Паризаком
• Препарати, які використовуються для запобігання утворенню кров'яних згустків, такі як варфарин або інші антагоністи вітаміну К. Ваш лікар буде контролювати вас, коли ви починаєте або закінчуєте лікування Паризаком
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
• Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ)
• Такролімус (у випадках трансплантації органів)
• Траву Святого Івана (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкої депресії)
• Цилостазол (використовується для лікування інтермітентної клаудикації)
• Саквінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ)
• Клопідогрел (використовується для запобігання утворенню кров'яних згустків (тромбів)
• Ерлотиніб (використовується для лікування раку)
• Метотрексат (хіміотерапевтичний препарат, який використовується у високих дозах для лікування раку) якщо ви приймаєте високі дози метотрексату, ваш лікар тимчасово припинить лікування Паризаком.

Якщо ваш лікар призначив вам антибіотики амоксилін та кларитроміцин для лікування виразок, викликаних інфекцією Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити про інші препарати, які ви приймаєте.

Прийом Паризака з їжею та напоями

Ви можете приймати капсули з їжею або на порожній шлунок.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату. Омепразол потрапляє в грудне молоко, але не ймовірно, що це вплине на дитину при прийомі терапевтичних доз.

Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати Паризак під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Менш ймовірно, що Паризак вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Можуть виникнути побічні ефекти, такі як головокружіння та порушення зору (див. розділ 4). Якщо це відбувається, не слід водити транспортні засоби або використовувати машини.

Паризак містить сакарозу

Цей препарат містить сакарозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати Паризак

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Ваш лікар призначить вам кількість капсул, які потрібно приймати, та тривалість лікування. Це залежить від вашого захворювання та віку.

Звичайні дози вказані нижче.

Дорослі:

Лікування симптомів_ERGE, таких як печія та кислотний рефлюкс:

• Якщо ваш лікар підтвердив, що у вас є легкі пошкодження стравоходу, рекомендується доза 20 мг один раз на добу протягом 4-8 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить вам дозу 40 мг протягом ще 8 тижнів, якщо стравохід ще не загоївся.

• Рекомендована доза після загоювання стравоходу становить 10 мг один раз на добу.
• Якщо у вас немає пошкоджень стравоходу, рекомендується доза 10 мг один раз на добу.

Лікування виразок у верхній частині кишечника(виразка дванадцятипалої кишки):

• Рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом 2 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить вам ту саму дозу протягом ще 2 тижнів, якщо виразка ще не загоїлася.
• Якщо виразка не загоїлася повністю, доза може бути збільшена до 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Лікування виразок шлунку(виразка шлунку):

• Рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить вам ту саму дозу протягом ще 4 тижнів, якщо виразка ще не загоїлася.
• Якщо виразка не загоїлася повністю, доза може бути збільшена до 40 мг один раз на добу протягом 8 тижнів.

Профілактикаповторного виникнення виразок шлунку та дванадцятипалої кишки:

• Рекомендована доза становить 10 мг або 20 мг один раз на добу. Можливо, ваш лікар збільшить дозу до 40 мг один раз на добу.

Лікування виразок шлунку та дванадцятипалої кишки, викликаних прийомом АНЕ(антиінфламаторні нестероїдні препарати):

• Рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4-8 тижнів.

Профілактика виразок шлунку та дванадцятипалої кишкипід час прийому АНЕ:

• Рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу

Лікування виразок, викликанихінфекцією Helicobacter pyloriта профілактика їх повторного виникнення:

• Рекомендована доза становить 20 мг Паризака двічі на добу протягом тижня.

• Ваш лікар призначить вам також приймати два антибіотики з наступних: амоксилін, кларитроміцин та метронідазол.

Лікування надмірної кількості кислоти в шлунку, викликаної пухлиною в підшлунковій залозі (синдром Золлінгера-Еллісона):

• Звичайна доза становить 60 мг на добу.
• Ваш лікар відрегулює дозу залежно від ваших потреб та вирішить, протягом якого часу вам потрібно приймати препарат.

Використання в дітей та підлітків

Лікування симптомів_ERGE, таких як печія та кислотний рефлюкс:

• Діти старші 1 року, які важать більше 10 кг, можуть приймати Паризак. Доза для дітей залежить від ваги тіла, і лікар вирішить правильну дозу.

Лікування виразок, викликанихінфекцією Helicobacter pyloriта профілактика їх повторного виникнення:

• Діти старші 4 років можуть приймати Паризак. Доза для дітей залежить від ваги тіла, і лікар вирішить правильну дозу.
• Лікар призначить вашій дитині також приймати два антибіотики, амоксилін та кларитроміцин.

Як приймати цей препарат

• Рекомендується приймати капсули вранці.
• Ви можете приймати капсули з їжею або на порожній шлунок.
• Проглотіть капсули цілими з пів склянки води. Не жуйте та не розтиrajte капсули, оскільки вони містять покриті гранули, які запобігають розкладанню препарату під дією кислоти шлунку. Важливо не пошкоджувати гранули.

Що робити, якщо у вас або вашої дитини є проблеми з ковтанням капсул

• Якщо у вас або вашої дитини є проблеми з ковтанням капсул:
• • Відкрийте капсули та проглотіть вміст безпосередньо з пів склянки води або виливіть вміст у склянку з водою без газу, фруктовим соком (наприклад, яблучним, апельсиновим або ананасовим) або яблучним пюре.
  • Завжди перемішуйте суміш прямо перед вживанням (суміш не буде прозорою). Потім негайно випийте суміш або протягом 30 хвилин.
  • Щоб переконатися, що ви прийняли весь препарат, наповніть склянку водою до половини, промийте її добре та випийте воду. Тверді частини містять препарат; не жуйте та не розтиrajte їх.

Якщо ви прийняли більше Паризака, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Паризака, ніж призначив лікар, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Ви також можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Паризак

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо залишилося мало часу до наступної дози, пропустіть забуту дозу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Паризаком

Не припиняйте лікування Паризаком без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, Паризак може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-який з наступних рідких, але серйозних побічних ефектів, припиніть приймати Паризак і негайно зверніться до лікаря:

• Раптові свистячі звуки при диханні (раптові свистячі звуки), набухання губ, язика та горла або тіла, висип на шкірі,失ання свідомості або труднощі з ковтанням (важлива алергічна реакція).
• Червоність шкіри з утворенням пухирів або лущення. Також можуть з'явитися інтенсивні пухирі та кровотеча на губах, очах, роті, носі та геніталіях. Це може бути "синдром Стівенса-Джонсона" або "токсична епідермальна некроліз".
• Розповсюджений висип, підвищена температура тіла та запалення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром лікарської гіперчутливості). (рідкісний)
• Жовтушність шкіри, темна сеча та втома, які можуть бути симптомами проблем з печінкою.

Побічні ефекти можуть виникати з певними частотами, які визначаються наступним чином:

Інші побічні ефекти:

Часті побічні ефекти

• Головний біль.
• Ефекти на шлунок або кишечник: діарея, біль у шлунку, запор, гази (метеоризм) та доброякісні пухлини на шлунку.
• Нудота або блювота.

Нечасті побічні ефекти

• Набухання ніг та стоп.
• Розлади сну (безсоння).
• Головокружіння, відчуття оніміння, сонливість.
• Відчуття того, що все обертається (вертіго).
• Зміни аналізів крові, які використовуються для перевірки функціонування печінки.
• Висип на шкірі, гарбузи та свербіж.
• Відчуття загального нездоров'я та відсутність енергії.

Рідкісні побічні ефекти

• Проблеми з кров'ю, такі як зниження кількості білих кров'яних тілечок або тромбоцитів. Це може викликати слабкість або гематоми та збільшити ймовірність інфекцій.
• Алергічні реакції, іноді дуже інтенсивні, які включають набухання губ, язика та горла, гарячку та свистячі звуки.
• Низький рівень натрію в крові. Це може викликати слабкість, блювоту та судоми.
• Агітація, сплутаність або депресія.
• Зміни смаку.
• Проблеми з зором, такі як розмитість зору.
• Раптове відчуття труднощів з диханням (бронхоспазм).
• Сухість у роті.
• Запалення внутрішньої частини рота.
• Інфекція, яку називають "кандидоз", яка може вплинути на кишечник та викликана грибком.
• Проблеми з печінкою, такі як жовтяниця, які можуть викликати жовтушність шкіри, темну сечу та втому.
• Випадання волосся (алопеція).
• Висип на шкірі при впливі сонячного світла.
• Біль у суглобах (артралгії) або біль у м'язах (міалгії).
• Серйозні проблеми з нирками (інтерстіціальна нефрит).
• Збільшення потовиділення.

Дуже рідкісні побічні ефекти

• Зміни кількості кров'яних тілечок, такі як агранулоцитоз (відсутність білих кров'яних тілечок).
• Агресивність.
• Відчуття того, що ви бачите, відчуваєте чи чуєте речі, які не існують (галюцинації).
• Серйозні проблеми з печінкою, які викликають печінкову недостатність та запалення мозку.
• Раптове виникнення інтенсивного висипу, утворення пухирів або лущення шкіри. Це може супроводжуватися високою температурою та болями в суглобах (еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• М'язова слабкість.
• Збільшення розміру молочних залоз у чоловіків.

Невідома частота

• Запалення в кишечнику (що викликає діарею).
• Висип на шкірі, можливо з болями в суглобах.
• Якщо ви приймаєте Паризак більше трьох місяців, можливо, що рівні магнію в крові можуть знизитися. Низькі рівні магнію можуть викликати втому, м'язові спазми, дезорієнтацію, судоми, головокружіння та збільшення частоти серцебитів. Якщо у вас є будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низькі рівні магнію також можуть викликати зниження рівнів калію та кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити провести періодичні аналізи крові для контролю рівнів магнію.
• Якщо ви приймаєте інгібітори протонної помпи, такі як Паризак, особливо протягом періоду більше одного року, це може трохи збільшити ризик перелому стегна, зап'ястка та хребта. Повідоміть вашого лікаря, якщо у вас є остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди (що можуть збільшити ризик остеопорозу).

У дуже рідкісних випадках Паризак може вплинути на білі кров'яні тілечки та викликати імунодефіцит. Якщо у вас є інфекція з симптомами, такими як гарячка з дуже поганим загальним станом або гарячка з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у шиї, горлі або роті чи труднощі з сечовипусканням, ви повинні негайно звернутися до лікаря для проведення аналізу крові та виключення дефіциту білих кров'яних тілечок (агранулоцитоз). Це важливо, щоб ви надали інформацію про прийманий лікарський засіб.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний у цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Паризак 40 мг капсул

• Тримати поза зоною видимості та досягнення дітей.

• Зберігати при температурі не вище 30°C.

• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Паризак 40 мг капсул

• Активний інгредієнт - омеپرазол. Кожна капсула містить 40 мг омеپرазолу.

• Інші компоненти - кулясті цукри (сахароза та кукурудзяний крохмаль), лаурилсульфат натрію, дигідрофосфат дісодію безводний, манітол, гіпромелоза, макрогол 6000, тальк, полісорбат 80, діоксид титану (E171), кополімер метакрилової кислоти та акрилату етилу. Капсула з желатини складається з желатини, оксиду заліза червоного (E172), оксиду заліза жовтого (E172), оксиду заліза чорного (E172) та діоксиду титану (E171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Паризак 40 мг випускається у вигляді твердих желатинових капсул з коричневою кришкою та кремовим тілом, які містять гастрорезистентні мікрогранули омепразолу. Випускається в упаковках по 14, 28 або 56 капсул.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Lacer, S.A. - Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès

Барселона - Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Lacer, S.A.

Boters, 5. Parc Tecnològic del Vallès.

08290 Cerdanyola del Vallés (Барселона)

Іспанія

або

Liconsa, S.A.

Avd. Miralcampo, 7. Pol.Ind.

Miralcampo Azuqueca de Henares

19200 (Гвадалахара)

Іспанія

Цей листок затверджено у червні 2023 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/