ПАРІЗАК 20 мг ТВЕРДІ ЖЕЛУНКО-КИШКІВНОРОЗЧИННІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Паризак 20 мг твердих гастрорезистентних капсул

омепразол

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, тому не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Паризак і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Паризаку
3. Як приймати Паризак
4. Можливі побічні ефекти
   1. Зберігання Паризаку

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Паризак і для чого він використовується

Паризак містить активну речовину омепразол. Він належить до групи лікарських засобів, званих «інгібіторами протонної помпи». Ці лікарські засоби діють шляхом зменшення кількості кислоти, виробленої шлунком.

Паризак використовується для лікування наступних захворювань:

У дорослих:

• «Хвороба рефлюкс-езофагіту» (ERGE). При цьому захворюванні кислота шлунка потрапляє до стравоходу (трубки, яка сполучає горло з шлунком), викликаючи біль, запалення та печію.
• Виразки в верхній частині кишечника (виразка дванадцятипалої кишки) або в шлунку (виразка шлунка).
• Виразки, інфіковані бактерією, званою «Helicobacter pylori». Якщо ви хворієте на це захворювання, ваш лікар може призначити вам також антибіотики для лікування інфекції та загоювання виразки.
• Виразки, викликані лікарськими засобами, званими АІНЗ (антиінфламаторні нестероїдні препарати). Паризак можна використовувати також для попередження утворення виразок, якщо ви приймаєте АІНЗ.
• Надмірна кількість кислоти в шлунку, викликана пухлиною в підшлунковій залозі (синдром Золлінгера-Еллісона).

У дітей:

Діти старші 1 року та масою тіла= 10 кг

• «Хвороба рефлюкс-езофагіту» (ERGE). При цьому захворюванні кислота шлунка потрапляє до стравоходу (трубки, яка сполучає горло з шлунком), викликаючи біль, запалення та печію.

У дітей симптоми захворювання можуть включати повернення вмісту шлунка до рота (регургитація), блювання та недостатній приріст маси тіла.

Діти старші 4 років та підлітки

• Виразки, інфіковані бактерією, званою «Helicobacter pylori». Якщо ваш дитина хворіє на це захворювання, ваш лікар може призначити йому також антибіотики для лікування інфекції та загоювання виразки.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Паризаку

Не приймайте Паризак

• якщо ви алергічні на омепразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви алергічні на лікарські засоби, які містять інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол).
• якщо ви приймаєте лікарський засіб, який містить нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви належите до однієї з цих груп. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Паризаку.

Попередження та обережність

Було повідомлено про випадки важких шкірних реакцій, пов'язаних з прийомом Паризаку, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гостру пустулозну екзантему (PEGA). Припиніть прийом Паризаку та зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, пов'язаних з важкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Перед прийомом цього лікарського засобу повідомте вашому лікареві, якщо:

• Ви раніше мали будь-яку реакцію на шкірі після прийому лікарських засобів, подібних до Паризаку, для зниження кислотності шлунка.
• Ви маєте шкірну ерупцію, особливо в місцях, відкритих до сонця, зверніться до лікаря якомога швидше, оскільки може знадобитися перервати лікування Паризаком. Не забудьте повідомити про будь-які інші симптоми, які ви можете відчувати, такі як біль у суглобах.
• Вам призначено проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А)

Цей лікарський засіб може маскувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних захворювань до початку прийому Паризаку або під час лікування, зверніться негайно до вашого лікаря:

• Ви втрачаєте вагу без видимої причини та маєте проблеми з ковтанням.
• Ви маєте біль у шлунку або диспепсію.
• Ви починаєте блювати їжу або блювати кров'ю.
• Ваша калі є чорного кольору (кров'ю забарвлена).
• Якщо у вас розвивається важка або тривала діарея, оскільки омепразол може бути пов'язаний з легким збільшенням інфекційних діарей.
• Ви маєте важкі захворювання печінки.

При прийомі омепразолу може розвинутися запалення нирок. Симптоми можуть включати зменшення об'єму сечі або кров у сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як гарячка, шкірна ерупція та біль у суглобах. Ви повинні повідомити про ці симптоми вашому лікареві.

Якщо ви приймаєте Паризак протягом тривалого періоду (більше 1 року), ваш лікар, ймовірно, буде проводити періодичні огляди. Ви повинні повідомити про будь-які нові симптоми чи обставини завжди, коли відвідуєте лікаря.

Інші лікарські засоби та Паризак

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта. Паризак може впливати на механізм дії деяких лікарських засобів, а деякі лікарські засоби можуть впливати на Паризак.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви приймаєте лікарський засіб, який містить нелфінавір(використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• Дигоксин (використовується для лікування проблем з серцем)
• Діазепам (використовується для лікування тривоги, розслаблення м'язів або епілепсії)
• Фенітойн (використовується для лікування епілепсії). Якщо ви приймаєте фенітойн, ваш лікар буде контролювати вас, коли ви починаєте або закінчуєте лікування Паризаком
• Лікарські засоби, які використовуються для попередження утворення кров'яних згустків, такі як варфарин або інші антагоністи вітаміну К. Ваш лікар буде контролювати вас, коли ви починаєте або закінчуєте лікування Паризаком
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
• Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ)
• Такролімус (у випадках трансплантації органів)
• Трава Св. Івана (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкої депресії)
• Цилостазол (використовується для лікування інтермітуючої клаудикації)
• Саквінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ)
• Клопідогрел (використовується для попередження утворення кров'яних згустків (тромбів)
• Ерлотиніб (використовується для лікування раку)
• Метотрексат (хіміотерапевтичний лікарський засіб, який використовується у високих дозах для лікування раку) якщо ви приймаєте високі дози метотрексату, ваш лікар буде тимчасово припиняти лікування Паризаком.

Якщо ваш лікар призначив вам Паризак та антибіотики амоксилін та кларитроміцин для лікування виразок, викликаних інфекцією Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити про інші лікарські засоби, які ви приймаєте.

Прийом Паризаку з їжею та напоями

Ви можете приймати капсули з їжею або на пустий шлунок.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Омепразол проникає до грудного молока, але малоймовірно, що це вплине на дитину при прийомі терапевтичних доз.

Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати Паризак під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Малоймовірно, що Паризак вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Можуть виникнути побічні ефекти, такі як головокружіння та порушення зору (див. розділ 4). Якщо це відбувається, не повинні ви водити транспортні засоби або використовувати машини.

Паризак містить сакарозу

Цей лікарський засіб містить сакарозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Паризак

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Ваш лікар призначить вам кількість капсул, які ви повинні приймати, та тривалість лікування. Це залежить від вашого захворювання та віку.

Звичайні дози вказані нижче.

Дорослі:

Лікування симптомів рефлюкс-езофагіту, таких як печія та кислотний рефлюкс:

• Якщо ваш лікар встановив, що у вас є легкі пошкодження стравоходу, рекомендується доза 20 мг один раз на добу протягом 4-8 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить вам дозу 40 мг протягом ще 8 тижнів, якщо стравохід ще не загоївся.

• Рекомендована доза після загоювання стравоходу становить 10 мг один раз на добу.
• Якщо у вас немає пошкоджень стравоходу, рекомендується доза 10 мг один раз на добу.

Лікування виразок у верхній частині кишечника(виразка дванадцятипалої кишки):

• Рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом 2 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить вам ту саму дозу протягом ще 2 тижнів, якщо виразка ще не загоїлася.
• Якщо виразка не загоїлася повністю, доза може бути збільшена до 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Лікування виразок шлунка(виразка шлунка):

• Рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить вам ту саму дозу протягом ще 4 тижнів, якщо виразка ще не загоїлася.
• Якщо виразка не загоїлася повністю, доза може бути збільшена до 40 мг один раз на добу протягом 8 тижнів.

Попередженняповторного виникнення виразок шлунка та дванадцятипалої кишки:

• Рекомендована доза становить 10 мг або 20 мг один раз на добу. Можливо, ваш лікар збільшить дозу до 40 мг один раз на добу.

Лікування виразок шлунка та дванадцятипалої кишки, викликаних АІНЗ(антиінфламаторні нестероїдні препарати):

• Рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4-8 тижнів.

Попередження виразок шлунка та дванадцятипалої кишкипід час прийому АІНЗ:

• Рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу

Лікування виразок, викликанихінфекцією Helicobacter pyloriта попередження їх повторного виникнення:

• Рекомендована доза становить 20 мг Паризаку двічі на добу протягом тижня.

• Ваш лікар призначить вам також два антибіотики: амоксилін, кларитроміцин та метронідазол.

Лікування надмірної кількості кислоти в шлунку, викликаної пухлиною в підшлунковій залозі (синдром Золлінгера-Еллісона):

• Звичайна доза становить 60 мг на добу.
• Ваш лікар призначить вам дозу залежно від ваших потреб та вирішить, як довго вам потрібно приймати лікарський засіб.

Використання у дітей та підлітків

Лікування симптомів рефлюкс-езофагіту, таких як печія та кислотний рефлюкс:

• Діти старші 1 року, які важать більше 10 кг, можуть приймати Паризак. Доза для дітей залежить від маси тіла, та лікар вирішить правильну дозу.

Лікування виразок, викликанихінфекцією Helicobacter pyloriта попередження їх повторного виникнення:

• Діти старші 4 років можуть приймати Паризак. Доза для дітей залежить від маси тіла, та лікар вирішить правильну дозу.
• Лікар призначить вашому дитині також два антибіотики: амоксилін та кларитроміцин.

Як приймати цей лікарський засіб

• Рекомендується приймати капсули вранці.
• Ви можете приймати капсули з їжею або на пустий шлунок.
• Полікуйте капсули цілими з пів склянки води. Не жуйте та не подрібнюйте капсули, оскільки вони містять покриті гранули, які запобігають розкладанню лікарського засобу під дією шлункової кислоти. Важливо не пошкоджувати гранули.

Що робити, якщо у вас або вашого дитини виникли проблеми з ковтанням капсул

• Якщо у вас або вашого дитини виникли проблеми з ковтанням капсул:
• • Відкрийте капсули та полікуйте вміст прямо з пів склянки води або виливіть вміст до склянки з водою без газу, соком фруктів чи яблучним соусом.
  • Завжди трясіть суміш прямо перед прийомом (суміш не буде прозорою). Потім негайно випийте суміш або протягом 30 хвилин.
  • Щоб переконатися, що ви прийняли весь лікарський засіб, наповніть склянку водою до половини, добре промийте та випийте воду. Тверді частини містять лікарський засіб; не жуйте та не подрібнюйте їх.

Якщо ви прийняли більше Паризаку, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Паризаку, ніж призначено вашим лікарем, зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта. Ви також можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Паризак

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки вам нагадаєте. Однак, якщо залишилося мало часу до наступної дози, пропустіть забуту дозу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз

Якщо ви припинили лікування Паризаком

Не припиняйте лікування Паризаком без попередньої консультації з вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, Паризак може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітите будь-який з наступних рідкісних, але серйозних побічних ефектів, припиніть приймати Паризак і негайно проконсультуйтеся з лікарем:

• Раптові свистячі звуки під час дихання (свістячі звуки), набряк губ, язика та горла або тіла, висипання на шкірі, втрати свідомості або труднощі з ковтанням (важлива алергічна реакція).
• Червоність шкіри з утворенням пухирів або лущення. Також можуть з'явитися інтенсивні пухирі та кровотеча на губах, очах, роті, носі та геніталіях. Це може бути "синдром Стівенса-Джонсона" або "токсична епідермальна некроліз".
• Розповсюджене висипання, підвищена температура тіла та запалення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або фармакологічний синдром гіперчутливості). (рідкісні)
• Жовтушність шкіри, темна сеча та втома, які можуть бути симптомами проблем з печінкою.

Побічні ефекти можуть виникати з певними частотами, які визначаються наступним чином:

Інші побічні ефекти:

Часті побічні ефекти

• Головний біль.
• Ефекти на шлунок або кишківник: діарея, біль у шлунку, запор, гази (метеоризм) та доброякісні пухлини на шлунку.
• Нудота або блювота.

Нечасті побічні ефекти

• Набряк ніг та стоп.
• Розлади сну (безсоння).
• Головокружіння, відчуття оніміння, сонливість.
• Відчуття того, що все обертається (вертіго).
• Зміни аналізів крові, які використовуються для перевірки функції печінки.
• Висипання на шкірі, пухирі та свербіж.
• Відчуття загального нездоров'я та відсутності енергії.

Рідкісні побічні ефекти

• Проблеми з кров'ю, такі як зниження кількості білих кров'яних тільців або тромбоцитів. Це може викликати слабкість або синяки та збільшити ймовірність інфекції.
• Алергічні реакції, іноді дуже інтенсивні, які включають набряк губ, язика та горла, гарячку та свистячі звуки.
• Низький рівень натрію в крові. Це може викликати слабкість, блювоту та судоми.
• Розлади, такі як агресивність, сплутаність або депресія.
• Зміни смаку.
• Проблеми з зором, такі як розмитий зір.
• Раптове відчуття важкого дихання (бронхоспазм).
• Сухість у роті.
• Запалення внутрішньої частини рота.
• Інфекція, яку називають "кандидоз", яка може вплинути на кишківник та викликана грибком.
• Проблеми з печінкою, такі як жовтяниця, які можуть викликати жовтушність шкіри, темну сечу та втому.
• Випадання волосся (алопеція).
• Висипання на шкірі при впливі сонячного світла.
• Біль у суглобах (артралгія) або біль у м'язах (міалгія).
• Серйозні проблеми з нирками (інтерстиціальна нефрит).
• Збільшення потовиділення.

Дуже рідкісні побічні ефекти

• Зміни кількості кров'яних тільців, такі як агранулоцитоз (відсутність білих кров'яних тільців).
• Агресивність.
• Спостереження, відчуття або чуття речей, які не існують (галюцинації).
• Серйозні проблеми з печінкою, які викликають печінкову недостатність та запалення мозку.
• Раптове виникнення інтенсивного висипання, утворення пухирів або лущення шкіри. Це може супроводжуватися високою температурою та болями в суглобах (еритематозний синдром, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• М'язова слабкість.
• Збільшення розміру грудей у чоловіків.

Невідома частота

• Запалення в кишківнику (що викликає діарею).
• Висипання на шкірі, яке може супроводжуватися болями в суглобах.
• Якщо ви приймаєте Паризак протягом більше трьох місяців, можливо, що рівень магнію в крові може знижуватися. Низький рівень магнію може викликати втому, м'язові спазми, дезорієнтацію, судоми, головокружіння та збільшення частоти серцебитів. Якщо у вас є будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може викликати зниження рівня калію та кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.
• Якщо ви приймаєте інгібітори протонної помпи, такі як Паризак, особливо протягом періоду більше одного року, це може трохи збільшити ризик перелому шийки стегна, зап'ястка та хребта. Повідоміть свого лікаря, якщо у вас є остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди (що можуть збільшити ризик остеопорозу).

У дуже рідкісних випадках Паризак може вплинути на білі кров'яні тільця та викликати імунодефіцит. Якщо у вас є інфекція з симптомами, такими як гарячка з дуже поганим загальним станом або гарячка з симптомами локальної інфекції, такими як біль у шиї, горлі або роті чи труднощі з сечовиділенням, ви повинні негайно звернутися до лікаря для проведення аналізу крові та виключення відсутності білих кров'яних тільців (агранулоцитоз). Це важливо, щоб у цей момент ви надали інформацію про прийманий лікарський засіб.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es

Повідомлення про побічні ефекти дозволяє вам допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Паризака 20 мг капсул

• Тримати поза зоною видимості та досягнення дітей.

• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

• Лікарські засоби не повинні викидатися у водогін або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Паризака 20 мг капсул

• Активний інгредієнт - омеپرазол. Кожна капсула містить 20 мг омеپرазолу.

• Інші складові частини - кулясті цукри (сахароза та кукурудзяний крохмаль), лаурилсульфат натрію, гідрогенфосфат динатрію безводний, манітол, гіпромелоза, макрогол 6000, тальк, полісорбат 80, діоксид титану (E171), кополімер метакрилової кислоти та акрилату етилу. Капсула з желатини складається з желатини, оксиду заліза червоного (E172), оксиду заліза жовтого (E172), оксиду заліза чорного (E172) та діоксиду титану (E171).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Паризак 20 мг випускається у вигляді твердих желатинових капсул коричневого та бежевого кольорів, які містять гастрорезистентні мікрогранули омепразолу. Випускається в упаковках по 14, 28 або 56 капсул.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Lacer, S.A. - Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès

Barcelona – Іспанія

Ця інструкція була затверджена в червні 2023 року

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/