ПАРИКАЛЬЦИТОЛ АЛТАН 5 мікрограмів/мл розчин для ін'єкцій

Введення

Опис: інформація для користувача

Парікальцитол АЛТАН5 мкг/мл ін'єкційне рішення ЕФГ

Парікальцитол АЛТАН2 мкг/мл ін'єкційне рішення ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання препарату.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають подібні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що який-небудь з побічних ефектів, які ви переживаєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не описаний в цьому описі, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

Зміст опису:

1. Що таке Парікальцитол АЛТАН і для чого він використовується.
2. Що потрібно знати перед початком використання Парікальцитолу АЛТАН
3. Як використовувати Парікальцитол АЛТАН
4. Можливі побічні ефекти.
5. Збереження Парікальцитолу АЛТАН

1. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Парікальцитол АЛТАН і для чого він використовується

Активний інгредієнт Парікальцитолу АЛТАН - парікальцитол. Парікальцитол - це синтетичний аналог (створений людиною) вітаміну D. У здорових людей активна форма вітаміну D виробляється природним шляхом нирками, але коли нирки відмовляють, виробництво активної форми вітаміну D знижується, що може призвести до низьких рівнів кальцію та високих рівнів паратироїдного гормону в крові. Парікальцитол використовується для заміни активної форми вітаміну D, яка виробляється природним шляхом організмом.

Парікальцитол АЛТАН використовується для профілактики та лікування вторинного гіперпаратиреозу (високих рівнів паратироїдного гормону, які можуть призвести до проблем з кістками) у пацієнтів, які проходять гемодіаліз через ниркову недостатність.

Якщо у вас є вторинний гіперпаратиреоз, ви можете спостерігати:

• Слабкість або втома.
• Зниження апетиту.
• Нудота або блювання.
• Біль у кістках або м'язах.

• Часте відвідування туалету.

2. Що потрібно знати перед початком використання Парікальцитолу АЛТАН

Не використовуйтеПарікальцитолАЛТАН:

• Якщо ви алергічні на парікальцитол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас дуже високі рівні кальцію або вітаміну D у крові. Ваш лікар буде контролювати ваші рівні крові та зможе сказати, чи ці умови стосуються вас.

Будьте обережні зПарікальцитоломАЛТАН

• Перед початком лікування важливо обмежити кількість фосфору, який ви приймаєте з дієтою. Приклади продуктів, які містять високі рівні фосфору, включають: чай, газовані напої, пиво, сир, молоко, вершки, риба, печінка курки або яловичини, боби, горох, зернові продукти, горіхи та цілісні продукти.
• Для контролю рівнів фосфору може знадобитися використання препаратів, які зв'язують фосфор, щоб запобігти його абсорбції з дієти.
• Якщо ви приймаєте препарати, які зв'язують фосфор з вмістом кальцію, ваш лікар може потребувати коригування дози.
• Ваш лікар буде проводити аналізи крові для контролю вашого лікування.

Використання інших препаратів

Повідомте своєму лікарю, медсестрі або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували будь-який інший препарат.

Деякі препарати можуть впливати на дію Парікальцитолу АЛТАН або збільшувати ймовірність побічних ефектів. Особливо важливо повідомити своєму лікарю, якщо ви використовуєте будь-який з наступних препаратів:

• Для лікування грибкових інфекцій, таких як кандидоз або афти (наприклад, кетоконазол).
• Для лікування серця або артеріального тиску (наприклад, дигоксин та діуретики).
• Які містять магній (наприклад, деякі типи препаратів для диспепсії, відомі як антиациди, такі як магній трисилікат).
• Які містять алюміній (наприклад, препарати, які зв'язують фосфор, такі як гідроксид алюмінію).

Проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом перед прийняттям будь-якого препарату.

ВикористанняПарікальцитолуАЛТАНіз харчовими продуктами та напоями

Парікальцитол АЛТАН можна вводити до, під час або після прийому їжі. Дуже важливо слідувати дієті, рекомендованій вашим лікарем, щоб отримати максимальну користь від лікування та запобігти побічним ефектам. Не приймайте інші вітаміни/додатки (наприклад, кальцій, вітамін D), якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Немає достатніх даних про використання парікальцитолу у вагітних жінок. Потенційний ризик його використання у людей невідомий, тому парікальцитол не повинен бути призначений, якщо тільки це не є абсолютно необхідним.

Невідомо, чи парікальцитол проникає в грудне молоко. Повідомте своєму лікарю, якщо ви перебуваєте в період лактації. Ваш лікар вирішить, чи це лікування необхідно для вас.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Парікальцитол може викликати у вас відчуття запаморочення або дезорієнтації; ваша здатність водити транспортні засоби або використовувати машини може бути порушена. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки не дізнаєтеся, як цей препарат впливає на вас.

Важлива інформація про деякі компонентиПарікальцитолуАЛТАН

Парікальцитол АЛТАН містить 11% об'ємної частки етанолу (алкоголю), що відповідає кількості 1,3 г на дозу, що еквівалентно 2 мл пива або 1 мл вина.

Цей препарат шкідливий для людей, які страждають алкоголізмом.

Вміст алкоголю повинен бути врахований у разі вагітних жінок, жінок у період лактації, дітей та груп високого ризику, таких як пацієнти з захворюваннями печінки або епілепсією.

3. Як використовувати Парікальцитол АЛТАН

Доза, яку потрібно вводити, обчислюється вашим лікарем. Доза парікальцитолу варіюється для кожного пацієнта. Ваш лікар буде використовувати результати лабораторних аналізів, щоб визначити відповідну дозу для вас.

Як тільки ви почнете лікування Парікальцитолом АЛТАН, доза може потребувати коригування залежно від того, як ви реагуєте на лікування.

Форма введення

Парікальцитол АЛТАН буде введений вашим лікарем внутрішньовенно (в вену через голку) під час проведення гемодіалізу.

Парікальцитол АЛТАН не буде введений частіше ніж через кожні два дні.

ВикористанняПарікальцитолуАЛТАНу дітей

Немає інформації про використання парікальцитолу у дітей молодших 5 років, і досвід обмежений у дітей старших 5 років.

Ваш лікар вирішить, чи це лікування необхідно для вас.

Якщо ви прийняли більшеПарікальцитолуАЛТАН, ніж потрібно

Зbyt پارікальцитолу може викликати високі рівні кальцію в крові, які можуть потребувати лікування.

Симптоми, які можуть виникнути швидко після прийому надмірної дози Парікальцитолу АЛТАН, включають:

• Відчуття слабкості та/або сонливості
• Головний біль.
• Відчуття нудоти.
• Сухість у роті, запор.
• Біль у м'язах та кістках.
• Неприємний смак у роті.

Симптоми, які можуть виникнути після тривалого прийому надмірної дози Парікальцитолу АЛТАН, включають:

• Відчуття втрати апетиту.
• Сонливість.
• Відчуття втрати ваги.
• Іритація очей.
• Носова кровотеча.
• Свербіж шкіри.
• Відчуття жару та лихоманки.
• Відчуття втрати статевого потягу.
• Тяжкий біль у животі.
• Камені в нирках.
• Ваш тиск може бути порушений, і ви можете відчувати свій власний серцевий ритм (аритмію).

Парікальцитол АЛТАН містить пропіленгліколь як компонент. Були описані окремі випадки токсичних ефектів, пов'язаних з введенням високих доз пропіленгліколю, хоча не очікується, коли препарат вводиться пацієнтам, які проходять лікування за допомогою апарату штучної нирки, оскільки пропіленгліколь видаляється з крові під час діалізу.

Однак ваш лікар буде контролювати ваші рівні крові, і якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до медичного центру або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Парікальцитол АЛТАН може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Було повідомлено про кілька алергічних реакцій на парікальцитол. Важливо: якщо ви помітили будь-який з наступних побічних ефектів, негайно повідомте своєму лікарю або медсестрі:

• Відчуття нестачі повітря.
• Затруднення дихання та ковтання.
• Свистіння.
• Червоні плями, свербіж шкіри або кропив'янка.
• Запалення обличчя, губ, рота, язика або горла.

Повідомте своєму лікарю або медсестрі, якщо ви помітили будь-який з наступних побічних ефектів:

Часті (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Головний біль.
• Неприємний смак у роті.
• Свербіж шкіри.
• Зниження рівнів паратироїдного гормону.
• Збільшення рівнів кальцію (відчуття нудоти, запору або дезорієнтації) та фосфору в крові (ймовірно безсимптомне, але може зробити кістки схильними до переломів).

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Алергічні реакції (такі як затруднення дихання, свистіння, червоні плями, свербіж або запалення обличчя та губ); пухирці з свербінням.
• Інфекції крові, зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія - відчуття слабкості, затруднення дихання, блідість); зниження кількості білих кров'яних тілечок (збільшення схильності до інфекцій), запалення лімфатичних вузлів на шиї, пахві та/або паху; збільшення часу кровотечі (кров не згортається швидко).
• Інфаркт міокарда, інсульт, біль у грудній клітці, нерегулярний чи прискорений серцевий ритм, зниження артеріального тиску, збільшення артеріального тиску.
• Кома (глибокий стан безсвідомості, під час якого людина не може взаємодіяти з оточенням).
• Незвичайна втома, слабкість, запаморочення, синкопа.
• Біль у місці ін'єкції.
• Пневмонія (інфекція легенів), рідини в легенях, астма (свистіння, кашель, затруднення дихання).
• Запалення горла, застуда, лихоманка, симптоми лихоманки, кон'юнктивіт (свербіж та кір у повіках), збільшення внутрішньоочного тиску, біль у вухах, носова кровотеча.
• Тики нервової системи; запаморочення, яке іноді є серйозним (делірій), агітація (відчуття нервозності, тривоги), нервозність, розлади особистості (ви не відчуваєте себе як раніше).
• Оніміння або поколювання, зниження чутливості, проблеми зі сном, нічне потіння, м'язові спазми в руках та ногах, навіть під час сну.
• Сухість у роті, спрага, нудота, затруднення ковтання, блювання, втрата апетиту, втрата ваги, пірос, діарея та біль у животі, запор: кровотеча з прямої кишки.
• Затруднення ерекції, рак молочної залози, інфекція вагіни.
• Біль у грудній клітці, біль у спині, біль у м'язах/суглобах, відчуття ваги, викликане загальним або локалізованим запаленням у гомілках, ногах та руках (едем); ненормальний спосіб ходіння.
• Втрата волосся; надмірний рост волосся.
• Збільшення рівня ферментів печінки; збільшення рівня паратироїдного гормону, збільшення рівня калію в крові, зниження рівня кальцію в крові.

Частота невідома:

• Запалення обличчя, губ, рота, язика та горла, яке може викликати затруднення ковтання або дихання; свербіж шкіри (кропив'янка), шлункова кровотеча. Негайно зверніться за медичною допомогою.

Ви можете не ідентифікувати ці побічні ефекти, якщо тільки ваш лікар не повідомив вам про це раніше.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви переживаєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не описаний в цьому описі, повідомте своєму лікарю.

5. Збереження Парікальцитолу АЛТАН

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Парікальцитол АЛТАН повинен бути прозорим та безколірним розчином. Не використовуйте, якщо розчин забарвлений або містить частинки.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Препарати не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ПарікальцитолуАLTAN

• Активна речовина - парікальцитол.

Парікальцитол АLTAN 5 мікрограм/мл ін'єкційний розчин

Кожен мл розчину містить 5 мікрограм парікальцитолу. Кожна ампула або флакон об'ємом 1 мл містить 5 мікрограм парікальцитолу. Кожна ампула або флакон об'ємом 2 мл містить 10 мікрограм парікальцитолу.

Парікальцитол АLTAN 2 мікрограм/мл ін'єкційний розчин

Кожен мл розчину містить 2 мікрограми парікальцитолу. Кожна ампула або флакон об'ємом 1 мл містить 2 мікрограми парікальцитолу.

• Інші компоненти: етанол (спирт), пропіленгліколь і вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Парікальцитол АLTAN - це прозорий, безбарвний водний розчин, вільний від видимих частинок.

ПарікальцитолАLTAN5 мікрограм/мл ін'єкційний розчин

Доступно у:

Ампули об'ємом 1 мл, що містять 5 мікрограм/мл

Ампули об'ємом 2 мл, що містять загалом 10 мікрограм

або

Флакони об'ємом 1 мл, що містять 5 мікрограм/мл

Флакони об'ємом 2 мл, що містять загалом 10 мікрограм

ПарікальцитолАLTAN2 мікрограм/мл ін'єкційний розчин

Доступно в ампулах об'ємом 1 мл, що містять 2 мікрограми/мл

або

Доступно у флаконі об'ємом 1 мл, що містить 2 мікрограми/мл

Власник дозволу на маркетинг

Altan Pharmaceuticals S.A.

C/ Cólquide, Nº6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F. Edificio Prisma, Las Rozas,

28230 Madrid

Іспанія

Виробник

RAFARM S.A.

Tesis Pousi-Hatzi, Agiou Louka

Peania, Attiki, 19002, P.O.BOX 37

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах ЄС під наступними назвами:

PT/H/451/01-02/DC

• Португалія REXTOL
• Чехія REXTOL
• Данія Парікальцитол Alternova
• Іспанія Парікальцитол АLTAN
• Фінляндія Парікальцитол Alternova
• Греція REXTOL
• Словаччина REXTOL

Ця інформація була затверджена в:лютому 2017 року

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті

Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

ПарікальцитолАLTAN5 мікрограм/мл ін'єкційний розчин EFG

ПарікальцитолАLTAN2 мікрограм/мл ін'єкційний розчин EFG

Приготування для ін'єкційного розчину

Парікальцитол АLTAN 2 та 5 мікрограм/мл ін'єкційний розчин призначений для одноразового використання. Як і з іншими парентеральними лікарськими засобами, необхідно перевірити розчин на наявність частинок та забарвлення перед його введенням.

Сумісність

Пропіленгліколь взаємодіє з гепарином та нейтралізує його дію. Парікальцитол АLTAN ін'єкційний розчин містить пропіленгліколь як допоміжну речовину та повинен вводитися через окремий сайт введення, відмінний від сайту введення гепарину.

Цей лікарський засіб не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами.

Зберігання та термін придатності

Парентеральні лікарські засоби повинні бути перевірені перед введенням на наявність видимих частинок та забарвлення. Розчин прозорий та безбарвний.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Цьому лікарському засобу встановлений термін придатності 2 роки.

Доза та спосіб введення

Парікальцитол АLTAN ін'єкційний розчин вводиться через доступ для гемодіалізу.

Дорослі

1. Початкова доза повинна бути розрахована на основі базових рівнів паратироїдного гормону (PTH)

Початкова доза парікальцитолу базується на наступній формулі:

Початкова доза (мікрограми) = базовий рівень ПТГ в пмоль/л

8

або

= базовий рівень ПТГ в пг/мл

80

і вводиться як внутрішньовенна (ВВ) ін'єкція в болюс, з максимальною частотою через кожні інші дні та в будь-який момент під час діалізу.

Максимальна доза, введена безпечно в клінічних дослідженнях, становила 40 мікрограм.

1. Титрування дози:

Поточні прийняті рівні ПТГ для пацієнтів з термінальною нирковою недостатністю, які проходять діаліз, не повинні перевищувати 1,5-3 рази верхню межу норми для неуремічних пацієнтів, 15,9-31,8 пмоль/л (150-300 пг/мл) для ПТГ. Для досягнення адекватних рівнів фізіологічних змін необхідне індивідуальне моніторинг та титрування доз.

Якщо спостерігається гіперкальціємія або підвищений продукт Ca x P, виправлений, постійний, більший за 5,2 ммоль2/л2 (65 мг2/дл2), необхідно зменшити або припинити введення дози до тих пір, поки ці параметри не нормалізуються. Потім необхідно знову розпочати введення парікальцитолу в менших дозах. Можливо, буде потрібно зменшити дозу, коли рівні ПТГ знижуються внаслідок терапії.

Рекомендується наступна таблиця як наближення до титрування дози: