ПАРИКАЛЬЦИТОЛ АККОРД 5 мікрограмів/мл розчин для ін'єкцій

Введення

Опис: Інформація для користувача

Парікальцитол Аккорд 2 мкг/мл розчин для ін'єкцій ЕФГ

Парікальцитол Аккорд 5 мкг/мл розчин для ін'єкцій ЕФГ

Парікальцитол

Всією увагую прочитайте цю інструкцію перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Парікальцитол Аккорд і для чого він використовується.
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Парікальцитол Аккорд.
3. Як використовувати Парікальцитол Аккорд
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Парікальцитолу Аккорд.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Парікальцитол Аккорд і для чого він використовується

Парікальцитол Аккорд містить активну речовину парікальцитол, яка є синтетичною формою активної вітаміну D.

Вітамін D необхідний для нормальної роботи багатьох тканин у організмі, включаючи паращитоподібну залозу та кістки. У людей з нормальною функцією нирок ця активна форма вітаміну D виробляється природно нирками, але при нирковій недостатності виробництво активної форми вітаміну D значно знижується. Тому Парікальцитол забезпечує джерело активної форми вітаміну D, коли організм не може виробляти достатньо і допомагає запобігти наслідкам низьких рівнів активної форми вітаміну D у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю, зокрема з високими рівнями паратироїдного гормону, які можуть викликати проблеми з кістками. Парікальцитол показаний для дорослих пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю стадії 5.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Парікальцитол Аккорд

Не використовувати Парікальцитол Аккорд:

• Якщо ви алергічні на активну речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас дуже високі рівні кальцію або вітаміну D у крові.
• Ваш лікар зможе сказати, чи ці умови стосуються вас.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як почати використовувати Парікальцитол Аккорд

• Перед початком лікування важливо обмежити кількість фосфору, який ви споживаєте з їжею. Приклади продуктів, які містять високі рівні фосфору, включають чай, газовані напої, пиво, сир, молоко, вершки, рибу, печінку курки або яловичини, боби, горох, зернові продукти, горіхи та цілісні продукти.
• Для контролю рівня фосфору може бути необхідне використання засобів, які зв'язують фосфор, щоб запобігти його абсорбції з їжею.
• Якщо ви приймаєте засоби, які зв'язують фосфор, що містять кальцій, ваш лікар може потребувати коригування дози.
• Ваш лікар буде потребувати проведення аналізів крові для контролю вашого лікування.

Використання Парікальцитолу Аккорд з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію цього лікарського засобу або збільшувати ймовірність побічних ефектів. Особливо важливо повідомити вашому лікарю, якщо ви використовуєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Для лікування грибкових інфекцій, таких як кандидоз або афтозний стоматит (наприклад, кетоконазол)
• Для лікування проблем з серцем або високого артеріального тиску (наприклад, дигоксин і діуретики)
• Які містять джерело фосфату (наприклад, лікарські засоби, які знижують рівень кальцію в крові)
• Які містять кальцій або вітамін D, включаючи добавки та мультивітаміни, які можна придбати без рецепта
• Які містять магній або алюміній (наприклад, деякі типи лікарських засобів для лікування диспепсії (антиациди) та засоби, які зв'язують фосфор)

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не відомо, чи цей лікарський засіб безпечний для вагітних жінок, тому його використання не рекомендується під час вагітності або якщо ви можете завагітніти.

Не відомо, чи Парікальцитол Аккорд проникає в грудне молоко. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як годувати грудьми під час використання Парікальцитолу Аккорд.

Відновлення та використання машин

Парікальцитол Аккорд може викликати відчуття запаморочення, що може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати важкі машини.

Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте важкі машини, якщо ви відчуваєте запаморочення.

Парікальцитол Аккорд містить ангідрид етанолу

5 мкг/мл:

Цей лікарський засіб містить до 2,21 г етанолу (спирту) в кожній дозі, що еквівалентно приблизно 32 мг/кг. Кількість етанолу в кожній дозі цього лікарського засобу еквівалентна приблизно 55 мл пива або 22 мл вина.

Малоймовірно, що кількість спирту в цьому лікарському засобі матиме вплив на дорослих та підлітків, і ймовірно, що його вплив на дітей не буде помітним. Він може мати деякий вплив на маленьких дітей, наприклад, відчуття сонливості.

Спирт цього лікарського засобу може змінювати дію інших лікарських засобів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби.

2 мкг/мл:

Цей лікарський засіб містить до 5,52 г етанолу (спирту) в кожній дозі, що еквівалентно приблизно 79 мг/кг. Кількість етанолу в кожній дозі цього лікарського засобу еквівалентна приблизно 138 мл пива або 55 мл вина.

Ймовірно, що спирт цієї препарації матиме вплив на дітей. Ці ефекти можуть включати відчуття сонливості та зміни поведінки. Він також може впливати на їхню здатність концентруватися та брати участь у фізичних aktivitах.

Кількість спирту цього лікарського засобу може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини. Це відбувається через те, що він може впливати на ваш суд та швидкість реакції.

Кількість спирту цього лікарського засобу може змінювати дію інших лікарських засобів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби.

Цей лікарський засіб шкідливий для людей, які страждають алкоголізмом.

Вміст спирту потрібно враховувати у випадку вагітних жінок, жінок у період лактації, дітей та груп високого ризику, таких як пацієнти з захворюваннями печінки або епілепсією.

3. Як використовувати Парікальцитол Аккорд

Ваш лікар використовуватиме результати лабораторних тестів для визначення початкової дози для вас.

Після початку лікування Парікальцитолом Аккорд доза повинна бути коригована на основі результатів регулярних лабораторних тестів. Використовуючи результати ваших тестів, ваш лікар допоможе вам визначити відповідну дозу Парікальцитолу Аккорд для вас.

Парікальцитол Аккорд буде введений вашим лікарем або медсестрою під час лікування ниркової машини. Він буде введений через трубку, яка підключена до ниркової машини. Вам не потрібно буде отримувати ін'єкцію, оскільки Парікальцитол Аккорд можна ввести безпосередньо в трубку, яка використовується для вашого лікування.

Ви не будете отримувати Парікальцитол Аккорд частіше, ніж через кожні інші дні, і не більше 3 разів на тиждень.

Якщо ви прийняли过 багато Парікальцитолу Аккорд

Занадто багато Парікальцитолу Аккорд може викликати високі рівні кальцію в крові. Симптоми, які можуть виникнути після прийому надмірної дози Парікальцитолу Аккорд, включають:

• Відчуття слабкості та/або сонливості
• Головний біль
• Нудота або блювота (відчуття захворювання)
• Сухість у роті, запор
• Біль у м'язах або кістках
• Металічний смак у роті

Якщо ви відчуваєте високі рівні кальцію в крові після використання Парікальцитолу, ваш лікар призначить відповідне лікування для повернення рівня кальцію до норми. Після того, як ваш рівень кальцію повернеться до норми, ймовірно, що вам буде призначена низька доза Парікальцитолу.

Ваш лікар буде контролювати ваші аналізи крові. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, зверніться за медичною допомогою негайно.

Симптоми, які можуть виникнути після тривалого прийому надмірної дози Парікальцитолу Аккорд, включають:

• Відчуття втрати апетиту
• Сонливість
• Втрата ваги
• Іритація очей
• Носова кровотеча
• Скрепуляція шкіри
• Відчуття лихоманки
• Втрата статевого апетиту
• Тяжкий біль у животі (через запалення підшлункової залози)
• Камені в нирках
• Ваш артеріальний тиск може змінитися, і у вас може виникнути відчуття власного серцебиття (аритмія).

Ваш артеріальний тиск може змінитися, і у вас можуть виникнути нерегулярні серцебиття (аритмія). Результати аналізів крові та сечі можуть показати високий рівень холестерину, уреї, азоту та підвищені рівні печінкових ферментів. Рідко Парікальцитол Аккорд може викликати зміни психіки, такі як сплутаність, сонливість, безсоння або нервозність.

Парікальцитол Аккорд містить 30% об'єму пропіленгліколю як допоміжну речовину. Було описано окремі випадки токсичних ефектів, пов'язаних з введенням високих доз пропіленгліколю, хоча не очікується, що це трапиться при введенні пацієнтам, які проходять лікування ниркової машиною, оскільки пропіленглікол видаляється з крові під час діалізу.

Якщо ви прийняли过 багато Парікальцитолу Аккорд або відчуваєте будь-який з вищезазначених симптомів, зверніться за медичною допомогою негайно.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до медичного центру або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Було повідомлено про кілька алергічних реакцій на Парікальцитол Аккорд. Важливо: Якщо ви помітили будь-який з наступних побічних ефектів, негайно повідомте вашому лікарю або медсестрі:

• Відчуття нестачі повітря
• Затруднення дихання та ковтання
• Свистіння
• Червоні плями, свербіж шкіри або кропив'янка
• Запалення обличчя, губ, рота, язика або горла.

Повідомте вашому лікарю або медсестрі, якщо ви помітили будь-який з наступних побічних ефектів:

Часті (можуть виникнути у до 1 особи з 10):

• Головний біль;
• Неприємний смак у роті;
• Свербіж шкіри;
• Зниження рівня паратироїдного гормону;
• З підвищенням рівня кальцію (відчуття захворювання, запор або сплутаність) та фосфору в крові (ймовірно безсимптомне, але може зробити кістки схильними до переломів).

Рідкі (можуть виникнути у до 1 особи з 100):

• Інфекція крові, пневмонія (інфекція легенів), біль у горлі, інфекції у вагіні, грип
• Рак молочної залози
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія – відчуття слабкості, затруднення дихання, блідість); зниження кількості білих кров'яних тілець (збільшення схильності до інфекцій), запалення лімфатичних вузлів на шиї, пахві та/або паху
• Високі рівні паратироїдного гормону
• Високі рівні калію в крові, низькі рівні кальцію в крові, втрата апетиту
• Сплутаність, яка іноді буває важкою (делірій), розлади особистості (ви не відчуваєте себе як раніше), агітація (відчуття нервозності, тривоги), проблеми зі сном, нервозність
• Кома (глибокий стан безсвідомості, під час якого людина не може взаємодіяти з оточенням), інсульт, непритомність, м'язові спазми у руках та ногах, навіть під час сну, зниження чутливості, оніміння або поколювання, запаморочення
• Збільшення тиску в оці, кон'юнктивіт (свербіж очей/запалення повік)
• Біль у вухах
• Інфаркт міокарда, нерегулярний серцебиття/швидке серцебиття
• Низький артеріальний тиск, високий артеріальний тиск
• Рідини у легенях, астма, свистіння, затруднення дихання, носова кровотеча, кашель
• Кровотеча з прямої кишки, запалення товстої кишки, діарея, біль у животі, затруднення ковтання, запор, нудота, блювота, сухість у роті
• Висип на шкірі з пухирцями та свербінням, втрата волосся, надмірний рост волосся, надмірне потіння
• Біль у суглобах, тугість у суглобах, біль у спині, м'язові спазми, біль у м'язах
• Біль у грудях, затруднення ерекції
• Неприємна ходьба, загальна або локалізована припухлість гомілок, стоп, та рук, біль у місці ін'єкції, лихоманка, біль у грудній клітці, незвичайна втома або слабкість, загальне відчуття недуги, спрага
• Збільшення часу кровотечі (кров не згортається так швидко), підвищення рівня печінкової ферменти, зміна результатів лабораторних тестів, втрата ваги

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Запалення обличчя, губ, рота, язика та горла, яке може викликати затруднення ковтання або дихання; свербіж шкіри (кропив'янка), кровотеча з шлунка.

Ви можете не ідентифікувати ці побічні ефекти, якщо ваш лікар не повідомив вам про них раніше.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є важким, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний у цій інструкції, повідомте вашому лікарю, медсестрі або фармацевту негайно.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом лікарні або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Парікальцитолу Аккорд

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не вимагає особливих умов зберігання. Тримайте ампули/флакони в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Парікальцитол Аккорд повинен бути використаний негайно після відкриття.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після позначки CAD. Термін придатності – останній день місяця, який вказаний.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили частинки або забарвлення.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміттєві контейнери. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Парикальцитолу Аккорд

• Активна речовина - парикальцитол. Кожен мл розчину містить 2 мікрограми або 5 мікрограмів парикальцитолу.
• Інші компоненти (експіцієнти) - анігідрид етанолу (спирт), пропіленгліколь і вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Парикальцитол Аккорд - це прозорий, безбарвний водний розчин, вільний від видимих частинок.

Випускається в упаковках по 1 флакону або 5 флаконів по 1 мл або 2 мл.

Випускається в упаковках по 5 ампул по 1 мл або 2 мл.

Можливо, що деякі розміри упаковок не будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Виробник

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Польща

або

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km Національна дорога Афіни, Ламія, Schimatari, 32009

Греція

Цей фармацевтичний продукт дозволений в країнах-членах ЄЕЗ під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка: Червень 2021

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інструкції для медичного працівника

Парикальцитол Аккорд 2 мікрограм/мл ін'єкційний розчин

Парикальцитол Аккорд 5 мікрограм/мл ін'єкційний розчин

Приготування для ін'єкційного розчину

Парикальцитол Аккорд 2 мікрограм/мл або 5 мікрограм/мл ін'єкційний розчин призначений для одноразового використання. Як і з іншими парентеральними лікарськими засобами, необхідно перевірити розчин на наявність частинок і забарвлення перед його введенням.

Сумісність

Пропіленгліколь взаємодіє з гепарином і нейтралізує його дію. Парикальцитол Аккорд ін'єкційний розчин містить пропіленгліколь як допоміжну речовину і повинен вводитися через окремий сайт введення, ніж гепарин.

Цей лікарський засіб не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами, оскільки не проводилися дослідження їхньої сумісності.

Зберігання та термін придатності

Розчин повинен бути візуально перевірений перед його введенням на наявність частинок і забарвлення.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання щодо температури.

Тримати ампулу/флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Цьому лікарському засобу встановлений термін придатності 2 роки.

Використовувати негайно після відкриття

Дозування та спосіб введення

Парикальцитол Аккорд вводиться гемодіалізом.

Дозування

Дорослі

1. Початкова доза повинна бути розрахована на основі базових рівнів паратироїдного гормону (PTH)

Початкова доза парикальцитолу базується на наступній формулі:

Початкова доза (мікрограми) = базовий рівень ПТГ в пмоль/л

8

або

= базовий рівень ПТГ в пг/мл

80

і вводиться як внутрішньовенна ін'єкція в болюс, з максимальною частотою через кожні інші дні і в будь-який час під час діалізу.

Максимальна доза, введена безпечно в клінічних дослідженнях, становила 40 мікрограмів.

1. Титрування дози:

Прийняті зараз рівні ПТГ для діапазону в осіб з термінальною нирковою недостатністю, які проходять діаліз, не перевищують 1,5-3 рази верхньої межі норми для неуремічних пацієнтів, 15,9-31,8 пмоль/л (150-300 пг/мл) для ПТГ. Для досягнення адекватних рівнів фізіологічних змін необхідне індивідуальне моніторинг і титрування доз. Якщо спостерігається гіперкальціємія або підвищений продукт Ca x P, виправлений, тривалий час, понад 5,2 ммоль2/л2 (65 мг2/дл2), необхідно зменшити або припинити дозу до тих пір, поки ці параметри не нормалізуються.

Потім необхідно знову розпочати введення парикальцитолу в нижчих дозах. Можливо, що буде потрібно зменшити дозу, коли рівні ПТГ знижуються внаслідок терапії.

Рекомендується наступна таблиця як наближення до титрування дози: