ПАРИКАЛЬЦИТОЛ АККОРДФАРМА 2 мікрограми/мл РІДИНА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Парикальцитол Аккордфарма 2 мкг/мл розчин для ін'єкційЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію длявас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Парикальцитол Аккордфарма і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Парикальцитол Аккордфарма
3. Як використовувати Парикальцитол Аккордфарма
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Парикальцитолу Аккордфарма

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Парикальцитол Аккордфарма і для чого він використовується

Парикальцитол Аккордфарма - це синтетичний аналог активованої вітаміну Д, який необхідний для нормальної роботи багатьох тканин у організмі, включаючи паращитоподібну залозу та кістки. У людей з нормальною функцією нирок ця активована форма вітаміну Д виробляється природно нирками, але при нирковій недостатності виробництво активованої вітаміну Д значно знижується. Тому парикальцитол забезпечує джерело активованої вітаміну Д, коли організм не може виробити достатньо, і допомагає запобігти наслідкам низьких рівнів активованої вітаміну Д у пацієнтів з хронічною нирковою хворобою, зокрема з високими рівнями паращитоподібної гормону, які можуть викликати проблеми з кістками. Парикальцитол показаний пацієнтам з хронічною нирковою хворобою 5 стадії.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Парикальцитол Аккордфарма

Не використовуйте Парикальцитол Аккордфарма:

• Якщо ви алергічні на парикальцитол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас дуже високі рівні кальцію або вітаміну Д у крові.

Ваш лікар буде контролювати ваші рівні крові та зможе сказати, чи ці умови стосуються вас

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як почати використовувати Парикальцитол Аккордфарма.

• Перед тим, як почати лікування, важливо обмежити кількість фосфору, який ви споживаєте з їжею. Приклади продуктів, які містять високі рівні фосфору, - чай, газовані напої, пиво, сир, молоко, вершки, риба, печінка курки або яловичини, боби, горох, крупи, горіхи та цілі зерна.
• Для контролю рівня фосфору може знадобитися використання засобів, які зв'язують фосфор, щоб запобігти його всмоктуванню з їжею.
• Якщо ви приймаєте засоби, які зв'язують фосфор з вмістом кальцію, ваш лікар може потребувати коригування дози.
• Ваш лікар буде потребувати проведення аналізів крові для контролю вашого лікування.

Використання Парикальцитолу Аккордфармаізіншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря, медсестру або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію парикальцитолу або збільшувати ймовірність побічних ефектів. Особливо важливо повідомити вашому лікарю, якщо ви використовуєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Для лікування грибкових інфекцій, таких як кандидоз або афти (наприклад, кетоконазол).
• Для лікування проблем з серцем або високого артеріального тиску (наприклад, дигоксин та діуретики).
• Які містять джерело фосфату (наприклад, лікарські засоби, які знижують рівень кальцію у крові)
• Які містять кальцій або вітамін Д, включаючи добавки та мультивітаміни, які можна купити без рецепта
• Які містять магній або алюміній (наприклад, деякі типи лікарських засобів для диспепсії (антациди) та засоби, які зв'язують фосфор.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який лікарський засіб.

Використання Парикальцитолу Аккордфармаізїжеюінапоями

Парикальцитол можна приймати з їжею або без неї.

Вагітністьігрудне вигодовування

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не відомо, чи цей лікарський засіб безпечний для вагітних жінок або жінок, які годують грудьми. Тому його можна використовувати лише після консультації з лікарем, який допоможе вам прийняти рішення, яке найкраще для вас.

Не відомо, чи парикальцитол проникає в грудне молоко. Повідомте вашого лікаря перед тим, як годувати грудьми, якщо ви приймаєте Парикальцитол Аккордфарма.

Водінняіопераціязмашинами

Під час лікування парикальцитолом ваша здатність водити автомобіль або працювати з важкими машинами може бути порушена.

Парикальцитол може викликати головокружіння, слабкість та/або сонливість.

Не водьте автомобіль та не працюйте з машинами, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Важлива інформація про деякі компоненти Парикальцитолу Аккордфарма

Цей лікарський засіб містить 157,8 мг алкоголю (етанолу) у кожному мл (що відповідає 20% об'ємної частки).

При максимальній дозі 40 мг:

• Парикальцитол Аккордфарма 5 мг/мл. Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі еквівалентна менше 32 мл пива або 13 мл вина.
• Парикальцитол Аккордфарма 2 мг/мл: Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі еквівалентна менше 79 мл пива або 32 мл вина.

Малоймовірно, що кількість алкоголю, яка міститься в цьому лікарському засобі, матиме будь-який помітний ефект на дорослих або підлітків. Вона може мати деякий ефект на маленьких дітей, наприклад сонливість.

Кількість алкоголю, яка міститься в цьому лікарському засобі, може змінити дію інших лікарських засобів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб шкідливий для людей, які страждають алкоголізмом.

Якщо у вас є алкогольна залежність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як використовувати Парикальцитол Аккордфарма

Ваш лікар буде використовувати результати лабораторних тестів, щоб визначити початкову дозу для вас. Як тільки ви почнете лікування парикальцитолом, доза повинна бути коригована на основі результатів регулярних лабораторних тестів. Використовуючи результати ваших тестів, ваш лікар допоможе вам визначити дозу цього лікарського засобу, яка найкраще для вас.

Парикальцитол буде введений вашим лікарем або медсестрою під час лікування ниркової машини. Його буде введено через трубку, яка під'єднує вас до ниркової машини. Вам не потрібно буде робити ін'єкцію, оскільки цей лікарський засіб можна вводити безпосередньо в трубку, яка використовується для вашого лікування. Ви не будете приймати парикальцитол частіше, ніж через кожні інші дні, і не більше 3 разів на тиждень

Якщовивикористовуєтебільше Парикальцитолу Аккордфарма, ніж потрібно

Передозування парикальцитолом може викликати аномально високі рівні кальцію у крові, що може бути шкідливим. Симптоми, які можуть виникнути незабаром після прийому надмірної кількості парикальцитолу, можуть включати:

• Чуття слабкості та/або сонливості
• Головний біль
• Нудота (чуття хвороби) або блювота (хвороба)
• Сухість у роті, запор
• Запор
• Біль у м'язах та кістках
• Металічний смак у роті

Якщо ви відчуваєте високі рівні кальцію у крові після прийому парикальцитолу, ваш лікар призначить лікування для повернення рівня кальцію до норми. Як тільки ваш рівень кальцію повернеться до норми, ймовірно, вам буде призначено низьку дозу цього лікарського засобу.

Ваш лікар буде контролювати ваші рівні крові. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, зверніться за медичною допомогою негайно.

Симптоми, які можуть виникнути після тривалого прийому надмірної кількості парикальцитолу, можуть включати:

• Втрата апетиту
• Сонливість
• Втрата ваги
• Сухість у очах
• Носова виділення
• Скрібіння шкіри
• Чуття жару та лихоманки
• Втрата статевого апетиту
• Жорстокий біль у животі (через запалення підшлункової залози)
• Камені у нирках
• Ваш тиск може змінитися, і можуть виникнути нерегулярні серцеві скорочення (аритмія).
• Результати аналізів крові та сечі можуть показати високий рівень холестерину, сечовини, азоту та підвищений рівень печінкових ферментів.
• Рідко парикальцитол може викликати зміни психіки, такі як сплутаність, сонливість, безсоння або нервозність.

Якщо ви відчуваєте високі рівні кальцію у крові після прийому парикальцитолу, ваш лікар призначить лікування для повернення рівня кальцію до норми. Як тільки ваш рівень кальцію повернеться до норми, ймовірно, вам буде призначено низьку дозу цього лікарського засобу.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до медичного центру або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Було повідомлено про декілька алергічних реакцій з Парикальцитолом Аккордфарма. Важливо: якщо ви помітили будь-який з наступних побічних ефектів, повідомте про це вашому лікарю або медсестрі негайно:

• Недостатність дихання
• Затруднення дихання та ковтання
• Свист
• Чірки, свербіж шкіри або кропив'янка
• Запалення обличчя, губ, роту, язика або горла.

Повідомте вашому лікарю або медсестрі, якщо ви помітили будь-який з наступних побічних ефектів:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб) побічні ефекти:

• Головний біль;
• Кволий смак у роті;
• Свербіж шкіри;
• Зниження рівня паращитоподібної гормону;
• Збільшення рівня кальцію (чуття хвороби, запор або сплутаність) та фосфору у крові (ймовірно, безсимптомне, але може зробити кістки схильними до переломів).

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб) побічні ефекти:

• Інфекція крові, зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія - чуття слабкості, затруднення дихання, блідість); зниження кількості білих кров'яних тілець (збільшення схильності до інфекцій), запалення лімфатичних вузлів шиї, паху та/або пахвин;
• Інфаркт міокарда, біль у грудній клітці, нерегулярний серцевий ритм/тахікардія, низький тиск, високий тиск;
• Кома (глибокий стан безсвідомості, під час якого людина не може взаємодіяти з навколишнім середовищем); інсульт, обморок;
• Затруднення, слабкість, загальне чуття недуги, головокружіння, обморок;
• Біль у місці ін'єкції;
• Пневмонія (інфекція легенів), рідини у легенях, астма, свист, кашель, затруднення дихання, носова кровотеча;
• Біль у горлі, грип, лихоманка, кон'юнктивіт (свербіж та кір у віках), підвищений тиск у оці, біль у вухах;
• Сплутаність, яка іноді буває важкою (делірій), агітація (чуття нервозності, тривоги), порушення сну, нервозність, розлади особистості (ви не відчуваєте себе як раніше);
• Оніміння або поколювання, зниження чуття дотику, м'язові спазми у руках та ногах, навіть під час сну;
• Сухість у роті, спрага, нудота, затруднення ковтання, блювота, втрата апетиту, втрата ваги, діарея та біль у животі, запор, запалення товстої кишки, кровотеча з прямої кишки;
• Затруднення статевої функції, біль у груді, рак молочної залози, інфекція вагіни;
• Біль у спині, біль у суглобах, загальне запалення або локалізоване запалення у гомілках, ступнях та ногах (едем); ненормальний спосіб ходіння;
• Висип на шкірі з пухирцями та свербінням, втрата волосся; надмірний рост волосся; надмірне потіння;

• Збільшення рівня печінкових ферментів; високий рівень паращитоподібної гормону, високий рівень калію у крові, низький рівень кальцію у крові, зміна результатів лабораторних тестів.

Частотане відома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Запалення обличчя, губ, роту, язика та горла, яке може викликати затруднення ковтання або дихання; свербіж шкіри (кропив'янка), кровотеча з шлунка.

Якщо ви помітили ці симптоми, зверніться за медичною допомогою негайно.

Ви можете не ідентифікувати ці побічні ефекти, якщо ваш лікар не повідомив вам про них раніше.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний у цьому описі, повідомте вашому лікарю, медсестрі або фармацевту негайно.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Парикальцитолу Аккордфарма

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Зберігайте ампули у зовнішній упаковці для захисту від світла.

Парикальцитол Аккордфарма повинен бути використаний негайно після відкриття.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили частинки або забарвлення.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті у водопровідні труби або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Парикальцитолу Accordpharma

• Активна речовина - парикальцитол. Кожен мл розчину містить 2 мікрограми парикальцитолу.
• Інші компоненти - етанол, макрогол-15 гідроксистеарат і вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Парикальцитол Accordpharma - це прозорий, безбарвний водний розчин, вільний від видимих частинок. Він поставляється в упаковках по 5 ампул по 1 мл.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center. Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est, 6ª planta.

08039, Барселона (Іспанія)

Відповідальна особа за виробництво

Pharmaten, S.A

Dervenakion 6

15351 Pallini Attiki

ГРЕЦІЯ

Дата останнього перегляду цьогопроспекту:Червень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- >

Ця інформація призначена лише для фахівців галузі охорони здоров'я:

Інструкції для фахівця охорони здоров'я

Парикальцитол Accordpharma 2 мікрограми/мл ін'єкційний розчин

Приготування для ін'єкційного розчину

Парикальцитол Accordpharma 2 мікрограми/мл ін'єкційний розчин призначений для одноразового використання. Як і з іншими парентеральними препаратами, необхідно спостерігати за розчином на наявність частинок і забарвлення перед його введенням.

Сумісність

Цей лікарський засіб не повинен змішуватися з іншими препаратами.

Зберігання та термін придатності

Парентеральні препарати повинні бути перевірені перед введенням на наявність видимих частинок і забарвлення. Розчин прозорий і безбарвний.

Зберігати ампули в зовнішній упаковці для захисту від світла.

Цей лікарський засіб має термін придатності 2 роки.

Дозування та спосіб введення

Парикальцитол Accordpharma ін'єкційний розчин вводиться через доступ для гемодіалізу.

Дорослі

1. Початкова доза повинна бути розрахована на основі базових рівнів паратироїдного гормону (PTH)

Початкова доза парикальцитолу базується на наступній формулі:

або