ПАРИКАЛЬЦИТОЛ АЛТАН 2 мікрограми/мл розчин для ін'єкцій

Введення

Опис: інформація для користувача

Парикальцитол АЛТАН5 мікрограм/мл розчин для ін'єкцій ЕФГ

Парикальцитол АЛТАН2 мікрограм/мл розчин для ін'єкцій ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання препарату.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають подібні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що який-небудь з побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним, або якщо ви виявили будь-який побічний ефект, не згаданий в цьому описі, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

Зміст опису:

1. Що таке Парикальцитол АЛТАН і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Парикальцитол АЛТАН
3. Як використовувати Парикальцитол АЛТАН
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Парикальцитол АЛТАН
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Парикальцитол АЛТАН і для чого він використовується

Активний інгредієнт Парикальцитол АЛТАН - парикальцитол. Парикальцитол - синтетичний аналог (створений людиною) вітаміну D. У здорових людей активна форма вітаміну D виробляється природним шляхом нирками, але коли нирки відмовляють, виробництво активної форми вітаміну D знижується, що може призвести до низьких рівнів кальцію та високих рівнів паратироїдного гормону в крові. Парикальцитол використовується для заміни активної форми вітаміну D, яка виробляється природним шляхом організмом.

Парикальцитол АЛТАН використовується для профілактики та лікування вторинного гіперпаратиреозу (високих рівнів паратироїдного гормону, які можуть призвести до проблем з кістками) у пацієнтів, які проходять гемодіаліз через ниркову недостатність.

Якщо у вас є вторинний гіперпаратиреоз, ви можете спостерігати:

• Слабкість або втома.
• Зниження апетиту.
• Нудота або блювота.
• Біль у кістках або м'язах.
• Часте відвідування туалету.

2. Що потрібно знати перед початком використання Парикальцитол АЛТАН

Не використовуйтеПарикальцитолАЛТАН:

• Якщо ви алергічні на парикальцитол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас дуже високі рівні кальцію або вітаміну D у крові. Ваш лікар буде контролювати ваші рівні крові та зможе сказати, чи ці умови стосуються вас.

Будьте обережні зПарикальцитолАЛТАН

• Перед початком лікування важливо обмежити кількість фосфору, який ви споживаєте з їжею. Приклади продуктів, які містять високі рівні фосфору, включають: чай, газовані напої, пиво, сир, молоко, вершки, риба, печінка курки або яловичини, бобові, горох, зернові продукти, горіхи та цілісні продукти.
• Для контролю рівнів фосфору може знадобитися використання препаратів, які зв'язують фосфор, щоб запобігти його абсорбції з їжею.
• Якщо ви приймаєте препарати, які зв'язують фосфор, з вмістом кальцію, ваш лікар може потребувати коригування дози.
• Ваш лікар буде проводити аналізи крові для контролю вашого лікування.

Використання інших препаратів

Повідомте своєму лікарю, медсестрі або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували будь-який інший препарат.

Деякі препарати можуть впливати на дію Парикальцитол АЛТАН або збільшувати ймовірність побічних ефектів. Особливо важливо повідомити своєму лікарю, якщо ви використовуєте будь-який з наступних препаратів:

• Для лікування грибкових інфекцій, таких як кандидоз або афти (наприклад, кетоконазол).
• Для лікування серця або артеріального тиску (наприклад, дигоксин та діуретики).
• Які містять магній (наприклад, деякі типи препаратів для диспепсії, називаються антиацидами, такі як магній трисилікат).
• Які містять алюміній (наприклад, препарати, які зв'язують фосфор, такі як гідроксид алюмінію).

Проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом перед прийняттям будь-якого препарату.

ВикористанняПарикальцитолАЛТАНіз харчовими продуктами та напоями

Парикальцитол АЛТАН можна приймати до, під час або після їжі. Дуже важливо слідувати дієті, рекомендованій вашим лікарем, щоб отримати максимальну користь від лікування та запобігти побічним ефектам. Не приймайте інші вітаміни/додатки (наприклад, кальцій, вітамін D), якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Немає достатніх даних про використання парикальцитолу у вагітних жінок. Потенційний ризик його використання у людей невідомий, тому парикальцитол не повинен бути призначений, якщо тільки це не є абсолютно необхідним.

Невідомо, чи парикальцитол проникає в грудне молоко. Повідомте своєму лікарю, якщо ви годуєте грудьми. Ваш лікар вирішить, чи це лікування необхідне для вас.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Парикальцитол може викликати головокружіння або спанність; ваша здатність водити транспортні засоби або використовувати машини може бути порушена. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки не дізнаєтеся, як цей препарат впливає на вас.

Важлива інформація про деякі компонентиПарикальцитолАЛТАН

Парикальцитол АЛТАН містить 11% об'ємної частки етанолу (алкоголю), що відповідає кількості 1,3 г на одну дозу, що еквівалентно 2 мл пива або 1 мл вина.

Цей препарат шкідливий для людей, які страждають алкоголізмом.

Вміст алкоголю слід враховувати у разі вагітних жінок, жінок, які годують грудьми, дітей та груп високого ризику, таких як пацієнти з захворюваннями печінки або епілепсією.

3. Як використовувати Парикальцитол АЛТАН.

Доза, яку потрібно приймати, обчислюється вашим лікарем. Доза парикальцитолу варіюється для кожного пацієнта. Ваш лікар буде використовувати результати лабораторних аналізів, щоб визначити відповідну дозу для вас.

Після початку лікування Парикальцитол АЛТАН доза може потребувати коригування залежно від того, як ви реагуєте на лікування.

Форма застосування

Парикальцитол АЛТАН буде введений вашим лікарем внутрішньовенно (в жили через голку) під час гемодіалізу.

Парикальцитол АЛТАН не буде введений частіше ніж через кожні інші дні.

ВикористанняПарикальцитолАЛТАНу дітей

Немає інформації про використання парикальцитолу у дітей молодших 5 років, і досвід обмежений у дітей старших 5 років.

Ваш лікар вирішить, чи це лікування необхідне для вас.

Якщо ви прийняли більшеПарикальцитол АЛТАН, ніж потрібно

Зbyt پارикальцитол АЛТАН може викликати високі рівні кальцію в крові, які можуть потребувати лікування.

Симптоми, які можуть з'явитися швидко після прийняття надмірної дози Парикальцитол АЛТАН, включають:

• Чуття слабкості та/або спанності
• Головний біль.
• Чуття нудоти.
• Сухість у роті, запор.
• Біль у м'язах та кістках.
• Неприємний смак у роті.

Симптоми, які можуть з'явитися після тривалого прийняття надмірної дози Парикальцитол АЛТАН, включають:

• Зниження апетиту
• Спанність
• Зниження ваги
• Роздратування очей
• Носова течія
• Свербіж шкіри
• Чуття жару та лихоманки
• Зниження статевого потягу
• Тяжкий біль у животі
• Камені в нирках
• Ваш артеріальний тиск може змінитися, і ви можете відчувати自己的 серцебиття (аритмію).

Парикальцитол АЛТАН містить пропіленглікол як компонент. Було описано окремі випадки токсичних ефектів, пов'язаних з введенням високих доз пропіленгліколю, хоча не очікується, коли препарат вводиться пацієнтам, які проходять лікування ниркової машини, оскільки пропіленглікол видаляється з крові під час діалізу.

Однак ваш лікар буде контролювати ваші рівні крові, і якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.

У разі передозування або випадкового прийняття зверніться негайно до медичного центру або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Парикальцитол АЛТАН може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Було повідомлено про кілька алергічних реакцій на парикальцитол. Важливо: якщо ви помітили будь-який з наступних побічних ефектів, негайно повідомте своєму лікарю або медсестрі:

• Недостатність дихання
• Затруднення дихання та ковтання
• Свист
• Висип, свербіж шкіри або кропив'янка
• Запалення обличчя, губ, рота, язика або горла.

Повідомте своєму лікарю або медсестрі, якщо ви помітили будь-який з наступних побічних ефектів:

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

• Головний біль.
• Неприємний смак у роті.
• Свербіж шкіри.
• Зниження рівнів паратироїдного гормону.
• Збільшення рівнів кальцію (чуття нудоти, запор або спанність) та фосфору в крові (ймовірно безсимптомне, але може зробити кістки сприйнятливими до переломів).

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100):

• Алергічні реакції (такі як затруднення дихання, свист, висип, свербіж або запалення обличчя та губ); пухирці з свербіжем.
• Інфекція крові, зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія - чуття слабкості, затруднення дихання, блідість); зниження кількості білих кров'яних тілечок (збільшення сприйнятливості до інфекцій), запалення лімфатичних вузлів шиї, паху та/або пахвин; збільшення часу кровотечі (кров не згортається швидко).
• Інфаркт міокарда, інсульт, біль у грудній клітці, нерегулярний чи прискорений серцебиття, зниження артеріального тиску, збільшення артеріального тиску.
• Кома (глибокий стан безсвідомості, під час якого людина не може взаємодіяти з оточенням).
• Незвичайна втома, слабкість, головокружіння,失іння свідомості.
• Біль у місці ін'єкції.
• Пневмонія (інфекція легень), рідини в легенях, астма (свист, кашель, затруднення дихання).
• Запалення горла, застуда, лихоманка, симптоми лихоманки, кон'юнктивіт (свербіж та кристи на повіках), збільшення внутрішньоочного тиску, біль у вухах, носова кровотеча.
• Тики нервів; спанність, що іноді є серйозною (делірій), агітація (чуття нервозності, тривоги), нервозність, розлади особистості (ви не відчуваєте себе як звичайно).
• Оніміння або поколювання, зниження чуття дотику, проблеми зі сном, нічне потіння, м'язові спазми в руках і ногах, навіть під час сну.
• Сухість у роті, спрага, нудота, затруднення ковтання, блювота, зниження апетиту, зниження ваги, пірос, діарея та біль у животі, запор: кровотеча з прямої кишки.
• Затруднення отримання ерекції, рак молочної залози, інфекція вагіни.
• Біль у грудній клітці, біль у спині, біль у м'язах/суглобах, чуття ваги, викликане загальним чи місцевим запаленням у гомілках, ступнях та ногах (едем); ненормальний спосіб ходіння.
• Випадання волосся; надмірний рост волосся.
• Збільшення рівня печінкових ферментів; збільшення рівня паратироїдного гормону, збільшення рівня калію в крові, зниження рівня кальцію в крові.

Частота невідома:

• Запалення обличчя, губ, рота, язика та горла, яке може викликати затруднення ковтання чи дихання; свербіж шкіри (кропив'янка), шлункова кровотеча. Негайно зверніться за медичною допомогою.

Ви можете не ідентифікувати ці побічні ефекти, якщо тільки ваш лікар не повідомив вам про них раніше.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним, або якщо ви виявили будь-який побічний ефект, не згаданий в цьому описі, повідомте своєму лікарю.

5. Збереження Парикальцитол АЛТАН

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Парикальцитол АЛТАН повинен бути прозорим розчином без кольору. Не використовуйте, якщо розчин забарвлений або містить частинки.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Препарати не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладПарикальцитолуАЛТАН

• Активний інгредієнт - парикальцитол.

Парикальцитол АЛТАН 5 мікрограм/мл ін'єкційний розчин

Кожен мл розчину містить 5 мікрограм парикальцитолу. Кожна ампула або флакон об'ємом 1 мл містить 5 мікрограм парикальцитолу. Кожна ампула або флакон об'ємом 2 мл містить 10 мікрограм парикальцитолу.

Парикальцитол АЛТАН 2 мікрограм/мл ін'єкційний розчин

Кожен мл розчину містить 2 мікрограми парикальцитолу. Кожна ампула або флакон об'ємом 1 мл містить 2 мікрограми парикальцитолу.

• Інші компоненти: етанол (спирт), пропіленгліколь і вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Парикальцитол АЛТАН - це прозорий, безбарвний водний розчин, вільний від видимих частинок.

ПарикальцитолАЛТАН5 мікрограм/мл ін'єкційний розчин

Доступно у вигляді:

Ампул об'ємом 1 мл, що містять 5 мікрограм/мл

Ампул об'ємом 2 мл, що містять загалом 10 мікрограм

або

Флакони об'ємом 1 мл, що містять 5 мікрограм/мл

Флакони об'ємом 2 мл, що містять загалом 10 мікрограм

ПарикальцитолАЛТАН2 мікрограм/мл ін'єкційний розчин

Доступно у вигляді ампул об'ємом 1 мл, що містять 2 мікрограм/мл

або

Доступно у вигляді флакону об'ємом 1 мл, що містить 2 мікрограм/мл

Власник дозволу на торгівлю

Altan Pharmaceuticals S.A.

C/ Cólquide, Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F. Edificio Prisma, Las Rozas,

28230 Madrid

Іспанія

Виробник

RAFARM S.A.

Tesis Pousi-Hatzi, Agiou Louka

Peania, Attiki, 19002, P.O.BOX 37

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах ЄС під наступними назвами:

PT/H/451/01-02/DC

• Португалія REXTOL
• Чехія REXTOL
• Данія Парикальцитол Алтернова
• Іспанія Парикальцитол АЛТАН
• Фінляндія Парикальцитол Алтернова
• Греція REXTOL

Словаччина REXTOL

Ця інструкція була затверджена в:лютому 2017 року

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті

Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

ПарикальцитолАЛТАН5 мікрограм/мл ін'єкційний розчин EFG

ПарикальцитолАЛТАН2 мікрограм/мл ін'єкційний розчин EFG

Приготування для ін'єкційного розчину

Парикальцитол АЛТАН 2 та 5 мікрограм/мл ін'єкційний розчин призначений для одноразового використання. Як і з іншими парентеральними лікарськими засобами, необхідно перевірити розчин на наявність частинок і забарвлення перед введенням.

Сумісність

Пропіленгліколь взаємодіє з гепарином і нейтралізує його дію. Парикальцитол АЛТАН ін'єкційний розчин містить пропіленгліколь як допоміжний інгредієнт і повинен вводитися через окремий сайт введення, ніж гепарин.

Цей лікарський засіб не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами.

Зберігання та термін придатності

Парентеральні лікарські засоби повинні бути перевірені перед введенням на наявність видимих частинок і забарвлення. Розчин прозорий і безбарвний.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Цьому лікарському засобу встановлений термін придатності 2 роки.

Дозування та спосіб введення

Парикальцитол АЛТАН ін'єкційний розчин вводиться через доступ для гемодіалізу.

Дорослі

1. Початкова доза повинна бути розрахована на основі базових рівнів паратироїдного гормону (ПТГ)

Початкова доза парикальцитолу базується на наступній формулі:

Початкова доза (мкг) = базовий рівень ПТГ в пмоль/л

8

або

= базовий рівень ПТГ в пг/мл

80

і вводиться як внутрішньовенна (ВВ) ін'єкція в болюс, з максимальною частотою через кожні інші дні та в будь-який час під час діалізу.

Максимальна доза, введена безпечно в клінічних дослідженнях, становила 40 мікрограм.

1. Титрування дози:

Поточні прийнятні рівні ПТГ у пацієнтів з термінальною нирковою недостатністю, які проходять діаліз, не повинні перевищувати 1,5-3-кратного верхнього нормального ліміту для неуремічних пацієнтів, тобто 15,9-31,8 пмоль/л (150-300 пг/мл) для ПТГ. Для досягнення адекватних рівнів фізіологічних змін необхідне індивідуальне моніторинг та титрування доз.

Якщо спостерігається гіперкальціємія або підвищений продукт Ca x P, виправлений, тривалий час, понад 5,2 ммоль2/л2 (65 мг2/дл2), необхідно зменшити або припинити введення дози до тих пір, поки ці параметри не нормалізуються. Потім введення парикальцитолу повинно бути відновлено в менших дозах. Можливо, буде потрібно зменшити дозу, коли рівні ПТГ знижуються внаслідок терапії.

Рекомендується наступна таблиця як наближення до титрування дози: