ПАРАЦЕТАМОЛ/ІБУПРОФЕН САНДОЗ КЕА 500 мг/200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Парацетамол/Ібупрофен Сандоз Кер 500 мг/200 мг таблетки, покриті оболонкою

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідувати точно інструкціям щодо застосування препарату, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваше захворювання погіршується або не покращується після 3 днів. Не слід приймати цей препарат більше 3 днів.

Зміст опису

1. Що таке Парацетамол/Ібупрофен Сандоз Кер і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Парацетамол/Ібупрофен Сандоз Кер
3. Як приймати Парацетамол/Ібупрофен Сандоз Кер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Парацетамол/Ібупрофен Сандоз Кер
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Парацетамол/Ібупрофен Сандоз Кер і для чого він використовується

Парацетамол/Ібупрофен Сандоз Кер містить два активні речовини (які роблять препарат діючим). Це ібупрофен та парацетамол.

Ібупрофен належить до групи препаратів, відомих як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ). Парацетамол діє інакше, ніж ібупрофен, але обидві активні речовини працюють разом, щоб зменшити біль.

Парацетамол/ібупрофен використовується для симптоматичного лікування періодичного легкого або помірного болю. Цей препарат особливо показаний для болю, який не був полегшений ібупрофеном або парацетамолом окремо.

Парацетамол/ібупрофен використовується у дорослих старше 18 років.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Парацетамол/Ібупрофен Сандоз Кер

Не приймайте Парацетамол/Ібупрофен Сандоз Кер, якщо:

• ви алергічні на ібупрофен, парацетамолабо на будь-які інші компоненти цього препарату (наведені в розділі 6),
• ви приймаєте інший препарат, який містить парацетамол,
• у вас є анамнез алергічних реакцій (напр., бронхоспазм, ангіоневротичний набряк, астма, риніт або кропив'янка) пов'язаних з саліциловою кислотою або іншими нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ),
• у вас є активна або рецидивна виразка шлунка або дванадцятипалої кишки (тобто виразка шлунка або дванадцятипалої кишки) або кровотеча (два або більше окремих епізодів виразки або кровотечі, підтверджених),
• у вас є анамнез кровотечі в шлунку або кишечнику пов'язаної з попереднім лікуванням НПЗЗ,
• у вас є кровотеча в мозку або інша активна кровотеча,
• у вас є розлади згортання крові,
• у вас є важка серцева, печінкова або ниркова недостатність,
• ви важко обезводнені,викликані блювотою, діареєю або недостатнім прийомом рідини,
• ви знаходитеся в останніх 3 місяцях вагітності,
• ви молодші 18 років.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Парацетамол/Ібупрофен Сандоз Кер, якщо:

• ви пациент похилого віку,
• у вас є астмаабо ви раніше мали астму,
• у вас є проблеми з нирками, серцем, печінкою або кишечником, гепатит або труднощі з сечовиділенням,
• ви приймаєте інші препарати, які впливають на функцію печінки,
• ви алергічні на інші речовини,
• у вас є кислотність шлунку, диспепсія, виразки шлунку або будь-які інші шлункові проблеми,
• у вас є схильність до кровотечі,
• у вас є синдром Гілберта(рідкісне спадкове метаболічне захворювання з можливими ознаками, такими як жовтяниця шкіри або білка очей),
• у вас є системний червоний вовчак(СЧВ, за англійською абревіатурою), захворювання імунної системи, яке впливає на сполучну тканину та викликає біль у суглобах, зміни шкіри та порушення інших органів або інше змішане захворювання сполучної тканини,
• у вас є гastrointestinalні розлади або хронічне запальне захворювання кишечника(напр., виразковий коліт, хвороба Крона),
• у вас є інфекція; див. розділ "Інфекції" нижче,
• у вас є дефектспадкової ферментної глюкозо-6-фосфатдегідрогенази,
• у вас є спадкове або набуте генетичне захворювання певних ферментів, яке проявляється неврологічними ускладненнями або проблемами шкіри та іноді обома, тобто порфірія,
• у вас є гемолітична анемія,
• у вас є сінна лихоманка, носові поліпи або хронічні обструктивні захворювання дихальної системи, оскільки може бути підвищений ризик алергічних реакцій,
• ви страждаєте на хронічний алкоголізм,
• у вас є низька вагаабо хронічна недоїдання,
• у вас є повна відсутність рідини в організмі(обезводнення),
• ви недавно мали велику операцію,
• ви знаходитеся в перші 6 місяців вагітностіабо годуєте грудьми,
• ви плануєте завагітніти.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо будь-яке з попередніх попереджень стосується вас, або якщо ви їх мали в минулому. Можливо, вам потрібно буде уникнути цього препарату або зменшити дозу.

Побічні ефекти можна мінімізувати, використовуючи мінімальну ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для контролю симптомів. Не приймайте парацетамол/ібупрофен більше 3 днів.

Кombінація з НПЗЗ, включаючи інгібітори циклооксигенази-2, збільшує ризик побічних реакцій (див. нижче "Інші препарати та Парацетамол/Ібупрофен Сандоз Кер") і повинна бути уникнута.

Під час лікування парацетамолом повідомте своєму лікареві негайно, якщо:

Якщо у вас є важкі захворювання, такі як важка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють в крові, викликаючи пошкодження органів), або якщо ви страждаєте на недоїдання, хронічний алкоголізм або якщо ви також приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). Було повідомлено про важке захворювання, яке називається метаболічною ацидозою (аномалія в крові та рідинах) у пацієнтів у цих ситуаціях, коли парацетамол використовується в звичайних дозах протягом тривалого періоду або коли парацетамол приймається разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічної ацидози можуть включати: важку дихальну недостатність з глибоким і швидким диханням, сонливість, відчуття нездоров'я (нудота) та блювоту.

Попередження: прийняття вищих доз, ніж рекомендовані, не забезпечує більшого полегшення болю, але викликає ризик важкого пошкодження печінки. Тому не слід перевищувати добову максимальну дозу парацетамолу. Не приймайте інші препарати, які також містять парацетамол (див. також розділ "Не приймайте Парацетамол/Ібупрофен Сандоз Кер" вище). Симптоми пошкодження печінки зазвичай виникають вперше після пари днів. Тому важливо проконсультуватися з лікарем негайно, якщо ви прийняли більше, ніж рекомендовано. Див. також розділ 3 "Якщо ви прийняли більше Парацетамол/Ібупрофен Сандоз Кер, ніж потрібно".

Протизапальні/анальгетичні препарати, такі як ібупрофен, можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при використанні в високих дозах. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування.

Вам потрібно обговорити своє лікування з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату, якщо:

• у вас є проблеми з серцем, такі як серцева недостатність, ангіна (біль у грудях), або якщо ви мали інфаркт міокарда, операцію на шунтуванні, захворювання периферичних артерій (погана циркуляція крові в ногах через звужені або заблоковані артерії) або будь-який інсульт (включаючи "міні-інсульт" або транзиторну ішемічну атаку "ТІА"),
• у вас є високий тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, сімейна історія серцево-судинних захворювань або інсульту, або якщо ви курите.

Кутаневі реакції

Було повідомлено про важкі кутаневі реакції, пов'язані з лікуванням парацетамолом/ібупрофеном. Перестаньте приймати цей препарат і зверніться до лікаря негайно, якщо ви розвиваєте кутаневі висипання, ушкодження слизових оболонок, пухирі або інші ознаки алергії, оскільки ці можуть бути першими ознаками дуже важкої кутаневої реакції. Див. розділ 4.

Інфекції

Парацетамол/ібупрофен може маскувати ознаки інфекції, такі як гарячка та біль. Тому цей препарат може затримати адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це було спостережено при пневмонії, викликаній бактеріями, та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітрянкою. Якщо ви приймаєте цей препарат під час інфекції та симптоми інфекції тривають або погіршуються, проконсультуйтеся з лікарем негайно.

Гастроінтестинальні симптоми

Було повідомлено про важкі гастроінтестинальні побічні ефекти (які впливають на шлунок та кишечник) при використанні НПЗЗ, включаючи ібупрофен. Це може відбуватися з або без симптомів попередження. Ризик цих побічних ефектів вищий у пацієнтів з анамнезом виразки шлунку або кишечника, особливо якщо також було кровотеча або перфорація. Пацієнти похилого віку мають вищий ризик гастроінтестинальних побічних ефектів. Вам потрібно обговорити свій анамнез гастроінтестинальних проблем з лікарем та бути обережним щодо будь-яких незвичайних абдомінальних симптомів, таких як нудота, блювота, діарея, запор, диспепсія, біль у животі, кал з вигляду дьогтю або блювота з кров'ю.

Тривале використання анальгетиків

Тривале використання анальгетиків для лікування головного болю може погіршити його. Якщо ви відчуваєте або підозрюєте цю ситуацію, вам потрібно повідомити лікаря та перервати лікування.

Регулярне використання анальгетиків, особливо в поєднанні з декількома препаратами для полегшення болю, може викликати постійне пошкодження нирок з ризиком ниркової недостатності, захворювання, яке називається анальгетик-індукована нефропатія. Цей ризик може збільшитися під час фізичних зусиль, пов'язаних з втратою солі та обезводненням. Тому це повинно бути уникнено.

Проблеми з зором

Якщо ви помітили будь-які проблеми з зором після використання парацетамол/ібупрофен, перестаньте використовувати препарат та проконсультуйтеся з лікарем.

Інші розгляди

Загалом, звичайне використання анальгетиків, особливо в поєднанні з декількома анальгетиками, може привести до постійного пошкодження нирок з ризиком ниркової недостатності. Тому це повинно бути уникнено.

Діти та підлітки

Цей препарат протипоказаний дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші препарати та Парацетамол/Ібупрофен Сандоз Кер

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат.

Не приймайте Парацетамол/Ібупрофен Сандоз Кер з:

• іншими препаратами, які містять парацетамол,наприклад, деякими препаратами для лікування застуди та грипу або болю.

Парацетамол/ібупрофен може впливати або бути під впливом інших препаратів. Наприклад:

• таблетки кортикостероїдів,
• антибіотики(напр., хлорамфенікол або хінолони),
• препарати проти блювоти(напр., метоклопрамід, домперидон),
• саліцилова кислота, саліцилати або інші НПЗЗ (включаючи інгібітори ЦОГ-2, такі як целекоксиб або еторикоксиб),
• препарати, які розріджують кров (напр., для профілактики згортання крові, наприклад, варфарин, саліцилова кислота, тиклопідін),
• глікозиди серця (напр., дигоксин), препарати для посилення серця,
• препарати для лікування високого рівня холестерину(напр., холестирамін),
• діуретики(для допомоги в сечовиділенні),
• препарати, які знижують високий тиск,(напр., інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори, такі як атенолол, антагоністи рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан),
• препарати для пригнічення імунної системи(напр., метотрексат, циклоспорин, такролімус),
• препарати для лікування манії або депресії(напр., літій або ІСРС),
• міфепристон(для переривання вагітності),
• фенітойн, препарат для профілактики судом при епілепсії,
• зидовудин, препарат для лікування ВІЛ (вірусу, який викликає СНІД),
• препарати, які знижують швидкість виведення з шлунку,
• препарати для лікування бактеріальних інфекцій, відомі як аміноглікозиди,

• препарати для лікування подагри та артриту, пов'язаного з подагрою, відомі як пробенецид і сульфінпіразон,
• антимікотичні препарати, які інгібують фермент ЦYP2C9 (напр., вориконазол, флуконазол),
• інші препарати, яківідомі як такі, що впливають на печінкуабо індукують ферментимікросомальної печінки, наприклад, алкоголь та антиепілептичні препарати (напр., карбамазепін, фенобарбітал, лоразепам),
• препарати для лікування цукрового діабету (сульфонілурети),
• гінкго білоба(фітопрепарат) може збільшити ризик кровотечі з НПЗЗ,
• препарати для лікування туберкульозу (напр., ізоніазид),
• флуклоксацилін(антибіотик), через ризик важкої аномалії крові та рідини (відомої як метаболічна ацидоза), яка потребує термінового лікування (див. розділ 2).

Інші препарати також можуть впливати або бути під впливом лікування парацетамолом/ібупрофеном. Тому завжди шукайте пораду лікаря або фармацевта перед використанням парацетамол/ібупрофен з іншими препаратами.

Вживання Парацетамол/Ібупрофен Сандоз Кер з їжею та алкоголем

Для зменшення ймовірності побічних ефектів приймайте Парацетамол/Ібупрофен з їжею.

Не вживайте алкоголь під час лікування цим препаратом. Алкоголь може збільшити токсичність парацетамолу для печінки.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

• Вагітність
• Не приймайте парацетамол/ібупрофен, якщо ви знаходитеся в останніх 3 місяцях вагітності, оскільки це може пошкодити плід або викликати проблеми при пологах. Це може викликати проблеми з нирками та серцем у новонародженого. Це також може впливати на вашу схильність до кровотечі та кровотечі вашої дитини та зробити пологи пізнішими або тривалішими, ніж очікувалося. Не слід приймати парацетамол/ібупрофен протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та якщо вас не порадив лікар. Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду або під час спроб завагітніти, слід використовувати мінімальну дозу протягом найкоротшого часу. Якщо ви приймаєте парацетамол/ібупрофен більше декількох днів, починаючи з 20 тижнів вагітності, парацетамол/ібупрофен може викликати проблеми з нирками у вашої дитини при народженні, що може привести до низького рівня амніотичної рідини, яка оточує дитину (олігогідрамніон), або звуження судини (артеріальний проток) у серці дитини. Якщо вам потрібно лікування протягом більше декількох днів, ваш лікар може порекоменувати додатковий контроль.
• Лактація

Тільки невеликі кількості ібупрофену та його метаболітів переходять у грудне молоко. Цей препарат можна приймати під час лактації, якщо використовується у рекомендованій дозі та протягом найкоротшого часу.

• Фертильність

Ібупрофен належить до групи препаратів, які можуть впливати на фертильність жінок. Парацетамол/ібупрофен може ускладнити вагітність. Це є оборотнім після припинення препарату.

Водіння та використання машин.

Парацетамол/ібупрофен може викликати головокружіння, проблеми з концентрацією уваги та сонливість.

Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини.

3. Як приймати Парacetamol/Ібупрофен Sandoz Care

Слідкуйте точно за інструкціями щодо прийому цього лікарського засобу, вказаними вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі: рекомендована доза становить 1 таблеткуз водою, до 3 раз на добу.

Залишайте принаймні 6 годин між прийомами.

Якщо одна таблетка не контролює симптоми, можна прийняти до максимальної кількості 2 таблеток до трьох раз на добу. Залишайте принаймні 6 годин між прийомами.

Не приймайте більше шести таблеток протягом 24 годин(що еквівалентно 1,200 мг ібупрофену та 3,000 мг парацетамолу на добу).

Для зменшення ймовірності побічних ефектів рекомендується приймати парацетамол/ібупрофен з їжею.

Використання у похилому віці

Не потрібно спеціальних змін дози. Існує більший ризик серйозних побічних реакцій. Повинно бути використано найменше можливе дозування протягом найкоротшого терміну.

Використання у дітей та підлітків

Не підходить для використання у дітей та підлітків молодше 18 років.

Можливо, буде потрібно зменшити вашу дозу до максимальної кількості 4 таблеток на добу, якщо:

• у вас є проблеми з нирками,
• у вас є проблеми з печінкою,
• ваша вага менше 50 кг,
• у вас є хронічна недооцінка,
• ви регулярно вживаєте алкоголь (хронічний алкоголізм),
• ви не достатньо гідратовані.

Якщо щось з вищезазначеного стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом парацетамолу/ібупрофену (див. також розділ 2 «Попередження та застереження»).

Тільки для перорального прийому та для короткочасного використання.

Не приймайте цей лікарський засіб більше 3 діб.

Якщо ваші симптоми погіршуються або тривають, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Повинно бути використано ефективне дозування під час найкоротшого терміну для полегшення симптомів.

Якщо у вас є інфекція, негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо симптоми (такі як гарячка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Якщо ви прийняли більше Парacetamol/Ібупрофену Sandoz Care, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше парацетамолу/ібупрофену, ніж потрібно, або якщо дитина випадково прийняла лікарський засіб, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до найближчої лікарні, щоб дізнатися про ризик та поради щодо заходів, які потрібно вжити.

Симптоми можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (можуть бути кров'яні прожилки), геморагічний гастрит, головний біль, звук у вухах, сплутаність та рухові порушення очей (ністагм) або, рідше, діарею. Крім того, при високих дозах можуть спостерігатися вертігі, розмитість зору, низький артеріальний тиск, збудження, дезорієнтація, кома, гіперкаліємія (підвищений рівень калію в крові), збільшення часу протромбіна/МНВ, гостра ниркова недостатність, пошкодження печінки, депресія дихання, ціаноз та загострення астми у хворих на астму, сонливість, біль у грудній клітці, серцебиття, втрата свідомості, судоми (головним чином у дітей), слабкість та головокружіння, кров у сечі, відчуття холоду в тілі та дихальні проблеми.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви прийняли занадто багато лікарського засобу, навіть якщо ви відчуваєте себе добре.Причина полягає в тому, що надмірна кількість парацетамолу може спричинити серйозне пошкодження печінки, яке може бути смертельним. Навіть якщо немає ознак дискомфорту або отруєння, ви можете потребувати термінової медичної допомоги. Пошкодження печінки може стати необоротним у разі пізньої інтервенції. Для уникнення пошкодження печінки важливо отримати медичну допомогу якомога швидше.

Якщо ви забули прийняти Парacetamol/Ібупрофен Sandoz Care

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше та потім прийміть наступну дозу принаймні через 6 годин.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Відносно наступних побічних ефектів потрібно пам'ятати, що вони залежать у великому ступені від дози та змінюються від пацієнта до пацієнта.

Найбільш часто спостережувані побічні ефекти є шлунково-кишкові. Можуть спостерігатися виразкові ульци, перфоровані або геморагічні шлунково-кишкові захворювання, іноді смертельні, особливо у пацієнтів похилого віку. Після прийому повідомлялося про нудоту, блювоту, діарею, метеоризм, запор, диспепсію, біль у шлунку, мелена, блювоту з кров'ю, стоматит, загострення коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігається гастрит. Особливо ризик геморагічного шлунково-кишкового захворювання залежить від діапазону дози та тривалості використання.

Повідомлялося про випадки набряку, артеріальної гіпертензії та серцевої недостатності у зв'язку з лікуванням НПЗЗ.

Перестаньте приймати лікарський засіб та повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте:

Нечасто (можуть спостерігатися у до 1 з 100 осіб):

• ознаки внутрішньої кровотечії (сильний біль у шлунку, блювота з кров'ю або рідиною, що нагадує кавові зерна, кров у калових масах, мелена).

Рідко (можуть спостерігатися у до 1 з 10 000 осіб):

• симптоми асептичного менінгіту, запалення оболонок мозку, такі як: жорсткість шиї, головний біль, нудота або блювота, гарячка або втрата свідомості,
• важкі алергічні реакції. Симптоми можуть включати: набряк обличчя, язика або гортані, труднощі з диханням, швидке серцебиття, низький артеріальний тиск (анafilаксія, ангіоневротичний набряк або шок),
• дихальна реактивність, включаючи астму, загострення астми, свистячий звук під час дихання, труднощі з диханням,
• важкі форми шкірних реакцій, такі як бульозні реакції, включаючи еритему багатоклітинного, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз,
• загострення важких існуючих інфекцій шкіри (можуть спостерігатися висип, пухирці та đổiнення кольору шкіри, гарячка, сонливість, діарея та нудота), або загострення інших інфекцій, таких як вітрянка або опіковий герпес або важка інфекція з руйнуванням (некрозом) шкіри, підшкірної клітковини та м'язів, пухирці та лущення шкіри.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• важка шкірна реакція, відома як синдром DRESS (частота невідома). Симптоми DRESS включають: висип, гарячка, запалення лімфатичних вузлів та збільшення кількості еозинофілів (тип білих кров'яних клітин),
• червоний, лущений, загальний висип, з підшкірними пухирцями та локалізованими пухирцями, головним чином у шкіряних складках, на тулубі та верхніх кінцівках, супроводжуваний гарячкою на початку лікування (пустулезний генералізований екзантематозний синдром). Перестаньте приймати цей лікарський засіб, якщо ви розвиваєте ці симптоми, та негайно зверніться за медичною допомогою. Див. також розділ 2.
• важка хвороба, яка може зробити кров більш кислотною (метаболічна ацидоз) у пацієнтів з важкими захворюваннями, які приймають парацетамол (див. розділ 2).

Інші можливі побічні ефекти

Часто(можуть спостерігатися у до 1 з 10 осіб):

• шлунково-кишкові розлади, такі як біль у шлунку, кислотність шлунку, диспепсія, нудота, блювота, метеоризм, запор, діарея, легка кровотечія з шлунку, яка може спричинити анемію в окремих випадках,
• підвищений рівень аланінамінотрансферази, гамма-глутамілтрансферази та аномальні тести функції печінки з парацетамолом,
• набряк та затримка рідини, набряк гомілок або ніг (едем); затримка рідини зазвичай швидко реагує на переривання комбінації,
• збільшення рівня креатиніну та сечовини в крові.

Нечасто(можуть спостерігатися у до 1 з 100 осіб):

• розлади центральної нервової системи, такі як головний біль, головокружіння, безсоння, агітація, дратівливість або втома,
• судинний висип, свербіж,
• нездатність повністю спорожнити сечовий міхур (затримка сечі),
• густий слиз у дихальних шляхах,
• різні види висипу,
• шлунково-кишкові виразки, потенційно з кровотечею та перфорacíєю або кровотечею з шлунку, загострення запалення товстої кишки (коліт) та травного тракту (хвороба Крона), стоматит, гастрит,
• зниження гемоглобіну та гематокриту, підвищення аспартатамінотрансферази, підвищення алкалічної фосфатази в крові, підвищення креатинфосфокінази в крові, підвищення кількості тромбоцитів (клітин згортання крові).

Рідко(можуть спостерігатися у до 1 з 1 000 осіб):

• анормальні сни,
• пошкодження ниркової тканини (особливо при тривалому застосуванні),
• високий рівень сечової кислоти в крові (гіперурікемія),
• анормальне відчуття шкіри (поколювання, оніміння).

Мuito рідко(можуть спостерігатися у до 1 з 10 000 осіб):

• розлади утворення крові (агранулоцитоз, анемія, апластична анемія, гемолітична анемія, лейкопенія, нейтропенія, панцитопенія та тромбоцитопенія). Перші ознаки включають: гарячку, біль у горлі, поверхневі виразки у роті, симптоми, подібні до грипу, сильну втому, необумовлене кровотечення, гематоми та носові кровотечення,
• неврит зору та сонливість, асептичний менінгіт у пацієнтів з існуючими захворюваннями (такими як системний червоний вовчак та змішане захворювання сполучної тканини), симптоми включають жорсткість шиї, головний біль, нудоту, блювоту, гарячку або втрату свідомості,
• зорові порушення; у цьому випадку потрібно припинити використання цього лікарського засобу та проконсультуватися з лікарем,

• втрата слуху, звук у вухах, відчуття обертання (вертігі), сплутаність, психотичні реакції, галюцинації, депресія,
• втома, загальне нездоров'я,
• збільшення потовиділення, чутливість до світла, лущення шкіри,
• висип з червоними плямами на шкірі (пурпура),
• випадання волосся,
• артеріальна гіпертензія, васкуліт,
• запалення стравоходу, запалення підшлункової залози, утворення структур, подібних до діафрагми, у кишечнику,
• проблеми з печінкою, дисфункція, пошкодження печінки (особливо при тривалому застосуванні), печінкова недостатність, гостра гепатит, жовтяниця шкіри та/або білків очей, також звана жовтяницею; при передозуванні парацетамолу може спричинити гостру печінкову недостатність, печінкову недостатність, некроз печінки та пошкодження печінки,
• нефротоксичність у різних формах, включаючи інтерстіціальний нефрит, нефротичний синдром та гостру та хронічну ниркову недостатність,
• швидке або нерегулярне серцебиття, також зване палпітацією, тахікардією, аритмією та іншими аритміями серця, серцева недостатність (що спричиняє труднощі з диханням, набряк), інфаркт міокарда.

Невідомо(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• шкіра стає чутливою до світла.

Лікарські засоби, такі як парацетамол/ібупрофен, можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику інфаркту міокарда («інфаркту міокарда») або інсульту (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Парacetamol/Ібупрофену Sandoz Care

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після CAD/EXP. Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Зберігайте у первинній упаковці для захисту від світла.

Цьому лікарському засобу не потрібно спеціальна температура для зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Парacetamol/Ібупрофену Sandoz Care

• Активними речовинами є ібупрофен та парацетамол. Кожна таблетка містить 200 мг ібупрофену та 500 мг парацетамолу.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: кукурудзяний крохмаль, кросповідон (тип А) (Е 1202), колоїдна безводна діоксид кремнію (Е 551), повідона К-30 (Е 1201), кукурудзяний крохмаль, попередньо желатинізований, тальк (Е 553b), стеаринова кислота (50).

Покриття: полі(алкоголь вініловий) (Е 1203), тальк (Е 553b), макрогол 3350 (Е 1521), діоксид титану (Е171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Парacetamol/Ібупрофен Sandoz Care 500 мг/200 мг — таблетки, покриті плівкою, білого або білуватого кольору, овальної форми, розміром 19,7 мм х 9,2 мм.

Таблетки, покриті плівкою, упаковані в блистерні упаковки з алюмінію-ПВХ/ПВДЦ.

Розміри упаковки:

Блистери: 10, 16 або 20 таблеток, покритих плівкою.

Блистери однозахворювальні: 10х1, 16х1 або 20х1 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр підприємництва Парке Норте

Будинок Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Lek Pharmaceuticals d.d.

Веровськова, 57

СЛО-1526 Любляна

Словенія

або

Rontis Hellas S.A., Медичні та фармацевтичні продукти

Промислова зона Лариси, Поштова скринька 3012,

Лариса, 41 500

Греція

Дата останнього перегляду цьогопроспекту:березень 2025 року.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/