ПАРАЦЕТАМОЛ/КОДЕЇН КЕРН ФАРМА 500 мг/30 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Парацетамол/Кодеїн Kern Pharma 500 мг/30 мг таблетки EFG

Парацетамол/кодеїн фосфат гемігідрат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати лікарський засіб.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що який-небудь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви виявите будь-який побічний ефект, не згаданий в цьому описі, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

Зміст опису:

1. Що таке Парацетамол/Кодеїн Kern Pharma і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед прийняттям Парацетамол/Кодеїн Kern Pharma
3. Як приймати Парацетамол/Кодеїн Kern Pharma
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Парацетамол/Кодеїн Kern Pharma
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Парацетамол/Кодеїн Kern Pharma і для чого він використовується

Парацетамол/Кодеїн Kern Pharma є комбінацією парацетамолу та кодеїну. Парацетамол є лікарським засобом, що має анальгетичну та антипіретичну дію (полегшення болю та зниження температури), а кодеїн є центральним анальгетиком, який посилює дію парацетамолу.

Цей лікарський засіб містить кодеїн. Кодеїн належить до групи лікарських засобів, званих опіоїдними анальгетиками, які діють шляхом полегшення болю. Він може використовуватися самостійно або в комбінації з іншими анальгетиками, такими як парацетамол.

Цей лікарський засіб призначений для лікування симптомів болю середньої інтенсивності.

2. Що потрібно знати перед прийняттям Парацетамол/Кодеїн Kern Pharma

Не приймайте Парацетамол/Кодеїн Kern Pharma

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до парацетамолу або пропацетамолу (попередника парацетамолу), кодеїну чи будь-якого іншого компонента Парацетамол/Кодеїн Kern Pharma.
• Якщо ви страждаєте на будь-яку респіраторну хворобу.
• Для полегшення болю у дітей та підлітків (0-18 років) після видалення мигдалевидних залоз або аденоїдів через апное сну.
• Якщо ви знаєте, що швидко метаболізуєте кодеїн у морфін.
• Якщо ви перебуваєте в період лактації.

Будьте особливо обережні з Парацетамол/Кодеїн Kern Pharma

• Не приймайте більше дози, ніж рекомендовано.
• Якщо ви страждаєте на будь-яку хворобу печінки, нирок, серця чи легенів, або якщо у вас є анемія (зниження рівня гемоглобіну в крові), вам слід проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього лікарського засобу.
• Якщо ви страждаєте на будь-яку хворобу щитоподібної залози, порушення простати (гіпертрофія простати), внутрішньочерепні ушкодження, а також гострі астматичні напади, вам слід проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього лікарського засобу.
• Цей лікарський засіб слід приймати з обережністю, уникуючи тривалих курсів лікування у пацієнтів з анемією, хронічною серцево-легеневою недостатністю чи легеневими захворюваннями.
• Вживання алкогольних напоїв (три або більше алкогольних напоїв на день) може спричинити пошкодження печінки парацетамолом.
• У хронічних алкоголіків слід бути обережним і не приймати більше 2 г/добу парацетамолу.
• Пацієнти з бронхіальною астмою або з історією астми, а також чутливі до ацетилсаліцилової кислоти, повинні проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього лікарського засобу.
• Якщо біль триває більше 10 днів, погіршується або з'являються інші симптоми, лікування слід перервати і проконсультуватися з лікарем.
• У дітей молодше 15 років слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, оскільки не рекомендується використання цього лікарського засобу в цій віковій групі.
• У пацієнтів похилого віку рекомендується проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього лікарського засобу.
• Тривале та надмірне використання кодеїну може спричинити залежність та/або толерантність, особливо у осіб з тенденцією до зловживання та залежності. Після тривалих курсів лікування слід поступово припиняти прийняття лікарського засобу згідно з інструкціями лікаря.

Попередження та обережність

Кодеїн перетворюється на морфін у печінці за допомогою ферменту. Морфін є речовиной, яка забезпечує полегшення болю. У деяких осіб є варіація цього ферменту, яка може впливати на людей по-різному. У деяких осіб не виробляється морфін або виробляється у дуже малих кількостях, і тому не забезпечує достатнього полегшення болю. Інші особи більш ймовірно зазнають серйозних побічних ефектів, оскільки у них виробляється надмірна кількість морфіну. Якщо ви зазнаєте будь-якого з наступних побічних ефектів, слід припинити прийняття цього лікарського засобу і негайно звернутися за медичною допомогою: повільне або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, звуження зіниць, нудота або блювота, запор, відсутність апетиту.

Під час лікування Парацетамол/Кодеїн Kern Pharma слід негайно повідомити лікаря, якщо:

Якщо у вас є серйозні захворювання, такі як важка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їх токсини циркулюють у крові, що призводить до пошкодження органів), або якщо ви страждаєте на малnutrition, хронічний алкоголізм чи приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). Було повідомлено про серйозне захворювання, яке називається метаболічною ацидозою (аномалями у крові та рідинах), у пацієнтів, які приймають парацетамол у звичайних дозах протягом тривалого періоду або приймають парацетамол разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічної ацидози можуть включати: важке дихання з швидким і глибоким диханням, сонливість, відчуття нездоров'я (нудота) та блювота.

Використання інших лікарських засобів

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Особливо якщо ви використовуєте лікарські засоби, які містять у своєму складі будь-який з наступних активних інгредієнтів, оскільки може бути необхідним модифікувати дозу або перервати лікування будь-якого з них:

Парацетамол може взаємодіяти з наступними лікарськими засобами:

• Антибіотики: клорамфенікол
• Антикоагулянти (використовуються для лікування захворювань, пов'язаних з тромбозом)
• Оральні контрацептиви та лікування естрогенами
• Антіепілептичні засоби (використовуються для лікування епілептичних нападів)
• Метоклопрамід та домперидон (використовуються для запобігання нудоті та блювоті)
• Активований вугіль (використовується для лікування діареї чи газів)
• Діуретики (використовуються для збільшення виділення сечі)
• Ізоніазид (використовується для лікування туберкульозу)
• Ламотриджин (використовується для лікування епілепсії)
• Пробенецид (використовується для лікування подагри)
• Пропранолол (використовується для лікування гіпертонії, серцевих аритмій)
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
• Антихолінергічні засоби (використовуються для полегшення спазмів або скорочень шлунка, кишечника та сечового міхура)
• Зідовудин (використовується для лікування інфекцій, пов'язаних з ВІЛ)
• Колестирамін (використовується для зниження рівня холестерину в крові)

• Флуклоксацилін (антибіотик), через ризик серйозного порушення крові та рідин (метаболічна ацидоза з високим аніонним розривом), яке повинно бути терміново лікуване (див. розділ).

Не використовуйте з іншими анальгетиками (лікарськими засобами, які зменшують біль) без консультації з лікарем. Як правило, для будь-якого лікарського засобу рекомендується систематично інформувати лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте інший лікарський засіб. У разі лікування антикоагулянтами можна періодично застосовувати як анальгетик вибору.

З іншого боку, кодеїн може взаємодіяти з наступними лікарськими засобами:

• Налбуфін, бупренорфін, пентазоцин (використовуються для лікування болю)
• Антидепресанти (використовуються для лікування депресії)
• Седативні засоби (використовуються для лікування депресії, тривоги)
• Антигістамінні засоби H1 седативні (використовуються для лікування алергії)
• Анксіолітичні засоби (використовуються для лікування тривоги)
• Гіпнотичні нейролептичні засоби (використовуються для лікування безсоння)
• Клонідин та пов'язані з ним засоби (використовуються для лікування гіпертонії та мігрені)
• Інші опіоїдні анальгетики, барбітурати, бензодіазепіни (використовуються для лікування болю).

Взаємодія з аналітичними тестами:

Якщо вам призначено проведення будь-якого аналітичного тесту (включно з аналізами крові, сечі, шкірними тестами, які використовують алергени тощо), повідомте своєму лікареві, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може змінити результати цих тестів.

Сумісне використання цього лікарського засобу та седативних лікарських засобів, таких як бензодіазепіни чи пов'язані з ними засоби, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (респіраторна депресія), коми та може бути смертельним. Тому сумісне використання повинно бути розглянуто лише у випадку, коли немає інших варіантів лікування.

Однак, якщо ваш лікар призначає цей лікарський засіб разом з седативними лікарськими засобами, доза та тривалість сумісного лікування повинні бути обмежені вашим лікарем.

Повідомте своєму лікареві про всі седативні лікарські засоби, які ви приймаєте, та слідуйте інструкціям лікаря щодо дози. Це може бути корисним, якщо ви повідомите друзів або членів сім'ї про ознаки та симптоми, згадані вище. Зверніться до свого лікаря, якщо ви зазнаєте таких симптомів.

Діти та підлітки

Використання у дітей та підлітків після операції

Не слід використовувати кодеїн для полегшення болю у дітей та підлітків після видалення мигдалевидних залоз або аденоїдів через апное сну.

Використання у дітей з проблемами дихання

Не рекомендується використання кодеїну у дітей з проблемами дихання, оскільки симптоми токсичності морфіну можуть бути гіршими у цих дітей.

Прийом Парацетамол/Кодеїн Kern Pharma з їжею та напоями

Використання парацетамолу у пацієнтів, які регулярно вживають алкоголь (три або більше алкогольних напоїв на день: пиво, вино, лікер...), може спричинити пошкодження печінки парацетамолом.

Вагітність та лактація

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого лікарського засобу.

Не рекомендується приймати Парацетамол/Кодеїн Kern Pharma під час вагітності та лише у випадку, якщо це необхідно, під наглядом лікаря, який оцінить потенційні ризики та переваги лікування. Не перевищуйте nikdy рекомендовану дозу.

Можуть з'явитися невеликі кількості парацетамолу в грудному молоці.

Не приймайте кодеїн, якщо ви перебуваєте в період лактації. Кодеїн та морфін переходять у грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб може змінити вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини, які потребують особливої уваги.

Тому не керуйте транспортними засобами чи не використовуйте машини, доки не переконаєтеся, як ви переносите цей лікарський засіб.

Алкоголь може посилити цей ефект, тому не слід вживати алкогольних напоїв під час лікування.

Важлива інформація про деякі компоненти Парацетамол/Кодеїн Kern Pharma

Будьте особливо обережні з Парацетамол/Кодеїн Kern Pharma, якщо ви спортсмен, оскільки цей лікарський засіб містить кодеїн, який може давати позитивний результат при тестуванні на допінг.

Парацетамол/Кодеїн Kern Pharma містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Парацетамол/Кодеїн Kern Pharma

Слідуйте точно інструкціям щодо прийняття Парацетамол/Кодеїн Kern Pharma, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Ваш лікар призначить кількість лікарського засобу, яку слід приймати, та тривалість лікування залежно від інтенсивності та характеру болю.

Нормальна доза:

Дорослі та діти старше 15 років: 1 таблетка кожні 6 годин, коли це необхідно. Максимальна доза на прийняття буде складати 2 таблетки, а максимальна добова доза - 8 таблеток.

Не перевищуйте nikdy рекомендовану дозу.

Діти молодше 15 років:Проконсультуйтеся з лікарем, оскільки не рекомендується приймати цей лікарський засіб у цій віковій групі.

Діти молодше 12 років: Діти молодше 12 років не повинні приймати Парацетамол/Кодеїн Kern Pharma через ризик серйозних проблем з диханням.

Прийом лікарського засобу залежить від появи симптомів болю чи лихоманки. По мірі зникнення цих симптомів лікування слід припинити.

Цей лікарський засіб не слід приймати більше 3 днів. Якщо біль не покращується після 3 днів, зверніться за порадою до свого лікаря.

Парацетамол/Кодеїн Kern Pharma слід приймати перорально. Прийом таблеток можна полегшити глотком води або іншого некалорійного напою.

Пацієнти з захворюваннями печінки: перед прийняттям цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем. Ви повинні приймати призначену лікарем кількість лікарського засобу з мінімальним інтервалом між прийяттями 8 годин. Не слід приймати більше 2 грамів парацетамолу на добу, розподілені на кілька прийнять.

Пацієнти з захворюваннями нирок: перед прийняттям цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем.

Залежно від захворювання ваш лікар призначить, чи слід приймати лікарський засіб з мінімальним інтервалом 6 чи 8 годин. Не слід приймати більше 2 грамів на добу, розподілені на кілька прийнять, не перевищуючи 500 міліграмів на прийняття.

Пацієнти похилого віку:слід проконсультуватися з лікарем.

Якщо ви вважаєте, що Парацетамол/Кодеїн Kern Pharma є надто сильним або слабким, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Парацетамол/Кодеїн Kern Pharma, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Парацетамол/Кодеїн Kern Pharma, ніж слід, зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви прийняли过剂ку, слід негайно звернутися до медичного центру, навіть якщо немає симптомів, оскільки вони часто не проявляються до 3 днів після прийняття лікарського засобу, навіть у випадках важкої інтоксикації. Лікування передозування є більш ефективним, якщо його розпочато протягом 4 годин після прийняття лікарського засобу.

Передозування парацетамолу вважається прийняттям однієї дози більше 6 г у дорослих (12 таблеток Парацетамол/Кодеїн Kern Pharma) та більше 100 міліграмів на кілограм ваги у дітей. (Для дитини вагою 20 кілограмів - 4 таблетки за один прийняття).

Симптоми передозування парацетамолу можуть бути: головокружіння, блювота, відсутність апетиту, жовтяниця шкіри та очей, біль у животі.

Симптоми передозування кодеїну можуть бути: початкова збудженість, тривога, нездатність заснути (безсоння), а згодом у деяких випадках сонливість, головний біль (цефалгія), порушення артеріального тиску, аритмія, сухість у роті, висипання на шкірі, тахікардія, судоми, порушення травлення, нудота, блювота та респіраторна депресія.

Пацієнти, які приймають барбітурати або хронічні алкоголіки, можуть бути більш чутливими до токсичності передозування парацетамолу.

Якщо ви забули прийняти Парацетамол/Кодеїн Kern Pharma

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Прийміть пропущену дозу якнайшвидше, коли ви про це вспомните, та продовжуйте приймати лікарський засіб згідно з графіком. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Парацетамол/Кодеїн Kern Pharma може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх зазнають.

Побічні ефекти, які спостерігалися, описані нижче за частотою їх появи: Дуже часті (впливають на більше 1 з 10 пацієнтів), Часті (впливають на 1-10 з 100 пацієнтів), Нечасті (впливають на 1-10 з 1000 пацієнтів), Рідкі (впливають на 1-10 з 10 000 пацієнтів), Дуже рідкі (впливають на менше 1 з 10 000 пацієнтів).

Було спостережено наступні побічні ефекти, спричинені парацетамолом:

Рідкі: Розлад, підвищені рівні трансаміназ печінки (ферментів печінки), гіпотонія (зниження артеріального тиску).

Дуже рідкі: Алергічні реакції (гіпersenситивність) від легкої шкірної висипання чи кропив'янки до анафілактичного шоку, гепатотоксичність (токсичність печінки) та жовтяниця (жовтяниця шкіри та слизових оболонок), гіпоглікемія (зниження рівня цукру в крові), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові), агранулоцитоз, лейкопенія, нейтропенія (зниження кількості білих кров'яних тілець у крові), піурія (зміна кольору сечі), небажані ефекти на нирки.

Було повідомлено про дуже рідкі випадки серйозних шкірних реакцій.

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можуть бути оцінені на основі наявних даних): Серйозне захворювання, яке може зробити кров більш кислотною (метаболічна ацидоза) у пацієнтів з серйозними захворюваннями, які приймають парацетамол (див. розділ 2).

Також були описані наступні побічні ефекти, спричинені кодеїном, частота яких не була встановлена точно:

Розлад, сонливість, шкірна висипання, запор, нудота та жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця), зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія), порушення крові.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви зазнаєте будь-якого побічного ефекту, повідомте про це своєму лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це можливий побічний ефект, який не згаданий в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Парacetamol/Codeína Kern Pharma

Тримати поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати Парacetamol/Codeína Kern Pharma після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Парacetamol/Codeína Kern Pharma

• Активними речовинами є парacetамол та кодеїн фосфат гемігідрат. Кожна таблетка містить 500 мг парacetамолу та 30 мг кодеїну (фосфат гемігідрат).
• Інші компоненти - кукурудзяний крохмаль, кроскармелоза натрію, повідон, стеарат магнію та стеаринова кислота.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Парacetamol/Codeína Kern Pharma 500 мг/30 мг таблетки випускаються у вигляді круглих, білих та рифлених з однієї сторони таблеток. Таблетку можна розділити на дві рівні половини.

Кожна упаковка містить 20 таблеток.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Промислова зона Колон II

08228 Террасса - Барселона

Іспанія

Цей листок-інструкція був переглянутий у лютому 2025 року

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/