ПАРАЦЕТАМОЛ РТУ БАКСТЕР 10 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Парацетамол RTU Baxter 10 мг/мл розчин для інфузії EFG

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

С

1. Що таке Парацетамол RTU Baxter і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Парацетамол RTU Baxter
3. Як використовувати Парацетамол RTU Baxter
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Парацетамол RTU Baxter
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Парацетамол RTU Baxter і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить активну речовину парацетамол. Він є анальгетиком (знімає біль) і антипіретиком (знижує температуру). Використання цього лікарського засобу обмежене дорослими, підлітками та дітьми, які важать більше 33 кг.

Він показаний для короткочасного лікування помірного болю, особливо після операції, та для короткочасного лікування температури.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Парацетамол RTU Baxter

Не використовувати Парацетамол RTU Baxter:

• якщо ви алергічні на парацетамол або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ви алергічні на пропацетамол гідрохлорид (інший анальгетик, який перетворюється на парацетамол у вашому організмі);
• якщо у вас є тяжка хвороба печінки.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Парацетамол RTU Baxter:

• якщо ви можете приймати анальгетики перорально, оскільки це є рекомендованим шляхом введення;
• якщо у вас є знижена функція нирок або печінки, або ви зловживаєте алкоголем;
• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які містять парацетамол;
• у випадках проблем з недоїданням або зневодненням;
• якщо у вас є дефект глюкози-6-фосфатдегідрогенази (хвороба крові).

Під час лікування Парацетамол RTU Baxter негайно повідомте вашому лікареві, якщо:

Якщо у вас є тяжкі захворювання, такі як тяжка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їх токсини циркулюють у крові, що призводить до пошкодження органів), або якщо у вас є недоїдання, хронічний алкоголізм або якщо ви також приймаєте флуклоксацилін (антібіотик). Було повідомлено про тяжке захворювання, яке називається метаболічною ацидозою (анормальністю у крові та рідинах) у пацієнтів у цих ситуаціях, коли парацетамол використовується у звичайних дозах протягом тривалого періоду або коли парацетамол приймається разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічної ацидози можуть включати: важку дихальну недостатність з глибоким і швидким диханням, сонливість, відчуття нездоров'я (нудота) та блювоту.

Інші лікарські засоби та Парацетамол RTU Baxter

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, що ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Цей лікарський засіб може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами:

• інші лікарські засоби, які містять парацетамол або пропацетамол, тому не слід приймати більше добової рекомендованої дози (див. розділ 3 "Як використовувати Парацетамол RTU Baxter");
• пробенецид: може знадобитися зниження дози парацетамолу;
• саліціламіда, протизапальний засіб;
• оральні антикоагулянти. Можливо, знадобиться проведення контролю антикоагулянтної дії;
• лікарські засоби, які активують ферменти печінки: в цих випадках необхідно суворо контролювати дозу парацетамолу, щоб уникнути пошкодження печінки.
• флуклоксацилін (антібіотик), через ризик тяжкої порушення крові та рідин (метаболічної ацидози), яке потребує термінового лікування (див. розділ 2).

Парацетамол RTU Baxter та алкоголь

Обмежте вживання алкоголю під час лікування цим лікарським засобом.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Вагітність

За необхідності цей лікарський засіб можна використовувати під час вагітності. Вам буде призначена найнижча možná доза, яка зніме біль або температуру. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо біль або температура не зменшуються.

Лактація

Цей лікарський засіб можна використовувати під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб не впливає на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Парацетамол RTU Baxter містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну суміш; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Парацетамол RTU Baxter

В/в.

Медичний працівник введе парацетамол вам у вену.

Ваш лікар призначить індивідуальну дозу на основі вашої ваги та клінічної ситуації.

Використання цього лікарського засобу обмежене дорослими, підлітками та дітьми, які важать більше 33 кг.

Введення

Див. рекомендовану дозу в наступній таблиці.

• Мінімальний інтервал між кожним введенням повинен становити не менше 4 годин.
• Мінімальний інтервал між кожним введенням у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю повинен становити не менше 6 годин.
• Не слід вводити більше 4 доз протягом 24 годин.

**Пацієнти з меншою вагою будуть потребувати менших об'ємів.

***Максимальна добова доза:Максимальна добова доза парацетамолу, вказана в таблиці вище, стосується пацієнтів, які не приймають інші лікарські засоби, які містять парацетамол. Дозу необхідно коригувати у разі прийому інших лікарських засобів.

Ниркова недостатність:

У пацієнтів з нирковою недостатністю необхідно коригувати інтервал між введеннями.

Печінкова недостатність:

У пацієнтів з активною компенсованою або хронічною хворобою печінки, гепатоцелюлярною недостатністю, хронічним алкоголізмом, хронічним недоїданням (низькими запасами глутатіону в печінці), зневодненням, синдромом Гілберта, вагою менше 50 кг: максимальна добова доза не повинна перевищувати 3 г.

Розчин парацетамолу вводиться як інфузія протягом 15 хвилин.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу є надто сильною або надто слабкою, повідомте вашому лікареві.

Якщо ви прийняли більше Парацетамол RTU Baxter, ніж потрібно

Мало ймовірно, що це призведе до передозування, оскільки лікарський засіб буде введений медичним працівником. Ваш лікар забезпечить, щоб ви не отримали дозу, вищу за рекомендовану.

Передозування цього лікарського засобу потенційно може бути смертельним через розвиток незворотніх ушкоджень печінки.Існує ризик тяжкого ушкодження печінки, навіть якщо ви відчуваєте себе добре.

Для уникнення ушкодження печінки важливо отримати медичну допомогуякнайшвидше. Чим коротший інтервал між інфузією та початком лікування антидотом (найменша кількість годин), тим більша ймовірність уникнути ушкодження печінки.

У разі передозування симптоми зазвичай з'являються протягом перших 24 годин і включають: нудоту, блювоту, анорексію, блідість, абдомінальний біль та ризик ушкодження печінки. Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви або ваш дитина прийняли надто багато лікарського засобу, навіть якщо ви або ваш дитина відчуваєте себе добре. Це пов'язано з тим, що надто багато парацетамолу може спричинити тяжке ушкодження печінки з затримкою.

Якщо у вас виникли питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Рідко (може вплинути на до 1 з 1000 осіб)

Можуть виникнути:

• Нездужання.
• Зниження артеріального тиску.

• Зміни в результатах лабораторних тестів: у аналізі крові виявляються аномально високі рівні ферментів печінки. Якщо це відбувається, зверніться до вашого лікаря, оскільки може знадобитися регулярний контроль параметрів крові.

Дуже рідко (може вплинути на до 1 з 10 000 осіб)

Можуть виникнути:

• Може виникнути тяжка шкірна ерупція або алергічна реакція. Негайно припиніть лікування та зверніться до вашого лікаря.
• Було зафіксовано інші зміни в результатах лабораторних тестів, які потребували регулярного контролю параметрів крові: аномально низькі рівні деяких клітин крові (тромбоцитів, лейкоцитів), які можуть спричинити носову або ясенну кровотечу. Якщо це відбувається, зверніться до вашого лікаря.
• Було повідомлено про дуже рідкі випадки тяжких шкірних реакцій.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Було повідомлено про випадки червоного кольору шкіри, рум'янця, свербежу та аномально швидкого серцебиття.
• Було повідомлено про випадки болю та відчуття печіння в місці ін'єкції.
• Тяжка хвороба, яка може зробити кров більш кислотною (метаболічна ацидоза) у пацієнтів з тяжкими захворюваннями, які використовують парацетамол (див. розділ 2)

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Парацетамол RTU Baxter

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не вводьте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці після CAD. Термін придатності є останнім днем місяця, який вказано.

Не зберігайте в холодильнику або морозильній камері. Тримайте суміш у захисній упаковці.

Для одного використання. Після відкриття продукт потрібно використовувати негайно. Не використану суміш потрібно викинути.

Перш ніж вводити лікарський засіб, візуально перевірте продукт. Не використовуйте його, якщо ви помітили частинки та забарвлення, оскільки це є видимими ознаками псування продукту.

Видалення не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Парacetamol RTU Baxter

• Активна речовина - парацетамол.

Одна мл розчину для інфузії містить 10 мг парацетамолу.

Кожна сумка об'ємом 100 мл містить 1 000 мг парацетамолу.

• Інші компоненти: манітол (Е421), Л-цистеїн гідрохлорид моногідрат (Е920), фосфат дісодний (Е339), гідроксид натрію (для регулювання pH) (Е524), хлоридна кислота (для регулювання pH) (Е507), вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Розчин для інфузії.

Прозорий розчин, вільний від видимих частинок і безколірний або слабо жовтуватий.

100 мл розчину в пластикових сумках з поліетилену/поліаміду/поліпропілену (Viaflo) об'ємом 100 мл, з фальшивим портом, недоступним для поліетилену, і портом введення поліетилену з прозорою/паперовою алюмінієвою кришкою.

Розмір упаковки: упаковка з 40 сумками.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю:

Baxter Holding B.V.

Kobaltweg 49

3542 CE Утрехт

Нідерланди

Виробник

Baxter Healthcare S.A.

Moneen Road, Castlebar, Co. Mayo, F23 XR63,

Ірландія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія та Німеччина: Paracetamol Baxter Viaflo 10 мг/мл Інфузійний розчин у сумці

Бельгія та Люксембург: Paracetamol Baxter 10 мг/мл Viaflo, розчин для інфузії

Франція: Paracetamol Viaflo 10 мг/мл розчин для інфузії

Греція та Кіпр: Paracetamol/Baxter 10 мг/мл Viaflo, розчин для інфузії

Данія та Норвегія: Paracetamol Baxter Viaflo

Фінляндія: Paracetamol Baxter Viaflo 10 мг/мл інфузійний розчин, розчин

Ірландія, Мальта та Велика Британія: Paracetamol 10 мг/мл Розчин для інфузії

Італія: Paracetamolo Baxter Holding BV

Нідерланди: Paracetamol Baxter 10 мг/мл Viaflo розчин для інфузії

Португалія: Paracetamol Viaflo 10 мг/мл розчин для інфузії

Іспанія: Paracetamol RTU Baxter 10 мг/мл розчин для інфузії EFG

Швеція: Paracetamol Baxter Viaflo 10 мг/мл інфузійна рідина, розчин

Дата останнього перегляду цієї інструкції: лютий 2025

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для фахівців галузі охорони здоров'я:

ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ФАХІВЦІВ ГАЛУЗІ ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я

Нижче наводиться резюме інформації про дозування та введення Парacetamol RTU Baxter. Див. Характеристику препарату або Резюме характеристик продукту для отримання повної інформації про призначення.

Внутрішньовенна введення.

Використання цього лікарського засобу обмежене дорослими, підлітками та дітьми, які важать понад 33 кг.

Необхідно проводити суворе спостереження до кінця інфузії.

Введення

Інформація перед підготовкою дози

• Мінімальний інтервал між кожним введенням повинен становити не менше 4 годин.
• Мінімальний інтервал між кожним введенням у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю повинен становити не менше 6 годин.
• Не слід вводити більше 4 доз протягом 24 годин.

РИЗИКО ПОМИЛКОВИХ ВВЕДЕНЬ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Будьте обережні, щоб уникнути помилок при введенні через можливу плутаність між міліграмами (мг) та мілілітрами (мл), оскільки це може призвести до випадкової передозування та смерті (див. розділ 4.2).

Дозування залежно від ваги пацієнта (див. таблицю дозування нижче)

** Пацієнти з меншою вагою будуть потребувати менші об'єми.

*** Максимальна добова доза:максимальна добова доза, вказана в таблиці вище, відноситься до пацієнтів, які не приймають інші лікарські засоби, що містять парацетамол, і повинна бути скоригована з урахуванням цих інших лікарських засобів.

Ниркова недостатність:

Мінімальний інтервал між кожним введенням у пацієнтів з нирковою недостатністю повинен бути змінений згідно з наступною схемою:

Печінкова недостатність

У пацієнтів з активною компенсованою або хронічною печінковою хворобою, печінковою недостатністю, хронічним алкоголізмом, хронічною малоютрією (низькими запасами глутатіону в печінці), дегідратцією, синдромом Гілберта, вагою нижче 50 кг: максимальна добова доза не повинна перевищувати 3 г.

Форма введення

Розчин парацетамолу вводиться як інфузія протягом 15 хвилин.

Одразу після відкриття зовнішньої упаковки продукт повинен бути використаний негайно.

Перед введенням продукту його слід візуально перевірити на наявність частинок і забарвлення. Для одного використання.

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.