ПАРАЦЕТАМОЛ 100 мг/мл ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН

Введення

Опис: Інформація для користувача

Парацетамол Рівень 100 мг/мл оральний розчин EFG

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом чи медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо симптоми погіршуються або якщо лихоманка триває більше 3 днів або біль більше 3 днів у дітей чи 5 днів у дорослих (2 дні для болю в горлі) або якщо стан не покращується.

Зміст опису

1. Що таке Парацетамол Рівень і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Парацетамол Рівень
3. Як приймати Парацетамол Рівень
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Парацетамолу Рівень
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Парацетамол Рівень і для чого він використовується

Парацетамол Рівень належить до групи лікарських засобів, званих анальгетиками та антипіретиками.

Цей препарат призначений для застосування при лихоманці та для полегшення легкого чи помірного болю.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Парацетамол Рівень

Не приймайте Парацетамол Рівень:

• Якщо ви алергічні на парацетамол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви страждаєте на деякі захворювання печінки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом чи медсестрою перед тим, як почати приймати Парацетамол Рівень.

• Не перевищуйте рекомендовану дозу, наведену в розділі 3 - "Як приймати Парацетамол Рівень".
• У пацієнтів з захворюваннями нирок, серця чи легень та у пацієнтів з анемією (зниження рівня гемоглобіну в крові, внаслідок або ні, зниження рівня червоних кров'яних тілець), слід проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.
• Вживання алкогольних напоїв може спричинити пошкодження печінки парацетамолом.
• Якщо біль триває більше 3 днів у дітей чи 5 днів у дорослих (2 дні для болю в горлі) або лихоманка триває більше 3 днів, або симптоми погіршуються чи з'являються інші симптоми, слід припинити лікування та проконсультуватися з лікарем.

Під час лікування Парацетамолом Рівень повідомте своєму лікареві негайно, якщо:

• Якщо ви страждаєте на важкі захворювання, такі як важка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їх токсини циркулюють у крові, що призводить до пошкодження органів), або якщо ви страждаєте на малюнок, хронічний алкоголізм чи якщо ви також приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). Було повідомлено про важке захворювання, зване метаболічною ацидозою (аномалями в крові та рідинах) у пацієнтів у цих ситуаціях, коли парацетамол використовується у звичайних дозах протягом тривалого періоду або коли парацетамол приймається разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічної ацидози можуть включати: важку дихальну недостатність з глибоким та швидким диханням, сонливість, відчуття нездоров'я (нудота) та блювоту.

Діти

Рекомендується проконсультуватися з лікарем перед тим, як давати препарат дітям молодшим 3 років.

Використання Парацетамолу Рівень з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, використовували чи можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо, якщо ви використовуєте лікарські засоби, які містять у своєму складі будь-який з наступних активних інгредієнтів, оскільки може бути необхідним модифікувати дозу або припинити лікування будь-якого з них:

• Антибіотики (хлорамфенікол, флуклоксацилін). У випадку з флуклоксациліном через ризик важкої аномалії крові та рідини (метаболічної ацидози), яка потребує термінового лікування (див. розділ 2).
• Оральні антикоагулянти (аценокумарол, варфарин).
• Оральні контрацептиви та лікування естрогенами.
• Антиепілептичні засоби (ламотриджин, фенітоїн чи інші гідантоїни, фенобарбітал, метилфенобарбітал, прімідон, карбамазепін).
• Анти-туберкульозні засоби (ізоніазид, рифампіцин).
• Барбітурати (використовувані як індуктори сну, седативні засоби та антиконвульсанти).
• Активований вугіль, використовуваний для діареї чи лікування газів.
• Колестирамін (використовуваний для зниження рівня холестерину в крові).
• Лікарські засоби, використовувані для лікування подагри (пробенецид та сульфінпіразона).
• Лікарські засоби, використовувані для полегшення спазмів чи скорочень шлунка, кишечника та сечового міхура (антіколінергічні засоби).
• Метоклопрамід та домперидон (використовувані для запобігання нудоті та блювоті).
• Пропранолол, використовуваний для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) та порушень серцевого ритму (аритмій).
• Зідовудин (використовуваний для лікування пацієнтів, інфікованих вірусом імунодефіциту людини, який спричиняє СНІД).

Інтерференція з аналітичними тестами

Якщо вам будуть проводити будь-які аналітичні тести (включно з аналізами крові, сечі, шкірними тестами, які використовують алергени тощо), повідомте своєму лікареві, що ви приймаєте цей препарат, оскільки він може змінити результати цих тестів.

Прийом Парацетамолу Рівень з їжею, напоями та алкоголем

Парацетамол Рівень можна розбавити водою, молоком чи фруктовим соком. Використання парацетамолу у пацієнтів, які регулярно вживають алкоголь (три або більше алкогольних напоїв на день), може пошкодити печінку.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

У разі необхідності можна використовувати Парацетамол Рівень під час вагітності. Ви повинні використовувати мінімальну ефективну дозу, яка зменшує біль чи лихоманку, та використовувати її протягом мінімального часу. Зв'яжіться з лікарем або акушеркою, якщо біль чи лихоманка не зменшуються чи якщо вам потрібно приймати препарат частіше.

Парацетамол проникає у грудне молоко, тому жінки під час лактації повинні проконсультуватися з лікарем перед тим, як використовувати цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не описано жодного ефекту, який би змінював здатність водіння транспортних засобів та використання машин.

Парацетамол Рівень містить Червоний кокініль А (Е-124)пропіленгліколь (Е-1520) та натрій (у вигляді гідроксиду натрію та сакарину натрію)

Цей препарат може спричинити алергічні реакції, оскільки містить Червоний кокініль А (Е-124). Він може спричинити астму, особливо у пацієнтів, алергічних на ацетилсаліцилову кислоту.

Цей препарат містить 169 мг пропіленгліколю в кожному мл.

Якщо дитина молодша 5 років, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, особливо якщо дитині були призначені інші лікарські засоби, які містять пропіленгліколь чи алкоголь.

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, не приймайте цей препарат, якщо він не рекомендований вашим лікарем. Ваш лікар може провести додаткові огляди, поки ви приймаєте цей препарат.

Якщо ви страждаєте на ниркову чи печінкову недостатність, не приймайте цей препарат, якщо він не рекомендований вашим лікарем. Ваш лікар може провести додаткові огляди, поки ви приймаєте цей препарат.

Цей препарат містить менше 23 мг (1 ммоль) на мл, тобто він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Парацетамол Рівень

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою. У разі сумніву запитайте у лікаря, фармацевта чи медсестри.

Використання у дітей та підлітків

Парацетамол Рівень приймається перорально. Він призначений для використання у дітей вагою від 3 до 32 кг (приблизно від 0 до 10 років).

Доза Парацетамолу Рівень залежить від ваги дитини. Приблизний вік наводиться для інформації.

Рекомендована добова доза парацетамолу становить приблизно 60 мг/кг/добу, яка розподіляється на 4-6 приймів на добу, тобто 15 мг/кг кожні 6 годин або 10 мг/кг кожні 4 години.

У дітей молодших 3 роківрекомендовано дозувати оральний розчин у краплях (3,3 мг/крапля), з використанням дозатора, який включений до упаковки об'ємом 30 мл.

У дітей від 3 років і старшихрекомендовано дозувати оральний розчин у мл (100 мг/мл) за допомогою орального шприца, який включений до упаковки об'ємом 60 мл.

Для прийому 15 мг/кг кожні 6 годинсхема наступна:

Для прямого розрахунку також можна помножити вагу дитини в кг на 0,15; результатом будуть мл Парацетамолу Рівень, які потрібно прийняти.

Ці дози можна повторювати кожні 6 годин.

Якщо через 3-4 години після прийому не спостерігаються бажані ефекти, можна приймати наступну дозу кожні 4 години, у цьому випадку приймаються 10 мг/кг.

Прийом препарату залежить від появи симптомів болю чи лихоманки. По мірі їх зникнення слід припинити лікування.

Інструкції для правильного прийому препарату

Флакон об'ємом 60 мл з кришкою-розливником, разом з оральним шприцом (5 мл):

1.-Відкрийте флакон, слідуючи інструкціям, вказаним на кришці (при першому відкритті пломба буде пошкоджена).

2.-Вставте оральний шприц, натиснувши на отвори кришки.

3.-Переверніть флакон і витягніть необхідну дозу.

4.-Прийміть безпосередньо або розбавте водою, молоком чи фруктовим соком.

5.-Оральний шприц потрібно промити водою після кожного прийому.

6.-Закрийте флакон щільно після кожного прийому.

Якщо ви прийняли більше Парацетамолу Рівень, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше парацетамолу, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом чи телефонуйте до служби токсикологічної інформації, номер телефону 91 562 04 20, вказуючи назву препарату та кількість, яку ви прийняли. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис препарату до медичного працівника.

Якщо ви прийняли过оду, слід негайно звернутися до медичного центру, навіть якщо немає симптомів, оскільки вони часто не проявляються до 3 днів після прийому过оди, навіть у випадках важкої інтоксикації. Симптоми过оди можуть бути: головокружіння, блювота, втрата апетиту, жовтушність шкіри та очей (жовтяниця) та болі в животі.

Відома過ода парацетамолу - прийняття однієї дози понад 6 г у дорослих та понад 100 мг/кг ваги у дітей. Лікування過оди є більш ефективним, якщо його розпочато протягом 4 годин після прийому препарату.

У разі лікування барбітуратами або хронічного алкоголізму пацієнт може бути більш чутливим до過оди парацетамолу.

Загалом проводиться симптоматичне лікування.

Якщо ви забули прийняти Парацетамол Рівень

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

У разі пропущеної дози прийміть наступну дозу якнайшвидше та продовжуйте приймати препарат згідно з графіком. Однак, якщо час наступної дози дуже близький, пропустіть дозу, яку ви забули, та прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом чи медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Парацетамол Рівень може спричинити побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.

Побічні ефекти парацетамолу зазвичай рідкі (можуть спостерігатися до1 з 1000 пацієнтів) або дуже рідкі (можуть спостерігатися до1 з 10 000 пацієнтів) чи мають невідому частоту (не можуть бути оцінені на основі доступних даних).

Дуже рідко парацетамол може пошкодити печінку при високих дозах або тривалому лікуванні. Також дуже рідко можуть з'являтися висипання на шкірі та порушення крові, такі як нейтропенія чи лейкопенія.

Дуже рідко повідомлялися про важкі реакції на шкірі.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних): важке захворювання, яке може зробити кров більш кислотною (метаболічна ацидоза) у пацієнтів з важкими захворюваннями, які приймають парацетамол (див. розділ 2).

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом чи медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі.

5. Збереження Парацетамолу Рівень

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте розчин у оригінальній упаковці. Не потрібно спеціальних умов збереження.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумніву запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Парацетамолу Рівень

• Активний інгредієнт - парацетамол. Кожен мілілітр розчину містить 100 міліграмів парацетамолу.
• Інші компоненти: цитринова кислота, гідроксид натрію, сакарин натрію (Е-954), пропіленгліколь (Е-1520), макрогол, фруктовий аромат, червоний кокініль А (Понсо 4Р) (Е-124), соляна кислота 5 Н (з.п. рН 5,0 + 0,2) та вода.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Парацетамол Рівень випускається у вигляді прозорого рожевого розчину з фруктовим ароматом, упакованого у пластиковий флакон об'ємом 30 або 60 мл.

• Упаковка об'ємом 30 мл:прозорий пластиковий флакон з дозатором об'ємом 2 мл.
• Упаковка об'ємом 60 мл:прозорий пластиковий флакон з кришкою-розливником та оральним шприцом об'ємом 5 мл.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальний за виробництво

Власник реєстраційного посвідчення

Лабораторії ERN, С.А.

вул. Перу, 228

08020 Барселона, Іспанія

Відповідальний за виробництво

Лабораторії ERN, С.А.

вул. Горхс Лладо, 188 - 08210 Барбера-дель-Вальєс, Барселона. Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:Лютий 2025.

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.