ПАРАЦЕТАМОЛ КАБІ 10 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Парацетамол Кабі 10 мг/мл, розчин для інфузії ЕФГ

Перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь листок, оскільки він містить важливу інформацію для вас:

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка:

1. Що таке Парацетамол Кабі та для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Парацетамол Кабі
3. Як використовувати Парацетамол Кабі
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Парацетамолу Кабі
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Парацетамол Кабі та для чого він використовується

Цей лікарський засіб є анальгетиком (знімає біль) та антипіретиком (знизує температуру).

Він показаний

• для короткочасного лікування помірного болю, особливо після операції та
• для короткочасного лікування температури.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Парацетамол Кабі

Не використовувати Парацетамол Кабі

• Якщо ви алергічні на парацетамол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є алергія (гіпersenситивність) на пропацетамол (інший анальгетик для інфузії та попередник парацетамолу).
• Якщо у вас є важка хвороба печінки.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати Парацетамол Кабі.

Під час лікування Парацетамолом Кабі негайно повідомте вашому лікареві, якщо:

Якщо у вас є важкі захворювання, такі як важка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їх токсини циркулюють у крові, що призводить до пошкодження органів), або якщо ви страждаєте на малnutrition, хронічний алкоголізм або якщо ви також приймаєте флуклоксацилін (антібіотик). Було повідомлено про важке захворювання, яке називається метаболічною ацидозою (аномалями в крові та рідинах) у пацієнтів у цих ситуаціях, коли парацетамол використовується у звичайних дозах протягом тривалого періоду або коли парацетамол приймається разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічної ацидози можуть включати: важку трудність дихання з глибоким та швидким диханням, сонливість, відчуття нездоров'я (нудота) та блювоту.

Будьте особливо обережні з Парацетамолом Кабі

• Якщо у вас є будь-яка хвороба печінки або нирок, або хронічний алкоголізм.
• Якщо у вас є спадкова хвороба функції печінки, яка називається синдромом Меуленьрахта Гілберта.
• Якщо у вас є дефіцит глюкози-6-фосфатдегідрогенази.
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які містять парацетамол.
• Якщо ви перебуваєте у стані хронічної малnutrition або отримуєте парентеральне харчування.
• Якщо у вас є обезвожування
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте флуклоксацилін. Існує ризик порушення крові та рідин (метаболічна ацидоза з високим аніонним розривом), який виникає при збільшенні кислотності плазми, коли парацетамол використовується одночасно з флуклоксациліном, особливо у певних групах пацієнтів з високим ризиком, наприклад, пацієнтів з важкою нирковою недостатністю, сепсисом або малnutrition, особливо якщо використовуються максимальні добові дози парацетамолу. Метаболічна ацидоза з високим аніонним розривом є важким захворюванням, яке потребує термінового лікування.

Перед лікуванням повідомте вашому лікареві, якщо будь-яка з вище перелічених умов застосовується до вас.

Ви повинні приймати анальгетики у вигляді таблеток або сиропу замість Парацетамолу Кабі якомога скоріше.

Інші лікарські засоби та парацетамол:

Під час лікування Парацетамолом Кабі не повинні прийматися інші лікарські засоби, які містять парацетамол, це повинно бути враховано, щоб не перевищувати добову рекомендовану дозу (див. наступний розділ). Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які містять парацетамол.

Якщо ви приймаєте пробенецид (лікарський засіб, який використовується для лікування подагри), ваш лікар повинен розглянути можливість зниження дози парацетамолу, оскільки пробенецид збільшує рівень парацетамолу в крові.

Саліціламід (інший лікарський засіб проти болю) може збільшити рівень парацетамолу в крові та, таким чином, збільшити ризик його токсичних ефектів.

Рифампіцин, ізоніазид (антібіотики), барбітурати (седативи), трициклічні антидепресанти та лікарські засоби для лікування епілептичних нападів (антієпілептики, такі як карбамазепін, фенітойн, фенобарбітал, примідон) можуть зменшити анальгетичну та антипіретичну дію парацетамолу та, таким же чином, як і алкоголь, можуть збільшити його токсичні ефекти на печінку.

У разі прийому парацетамолу разом з хлорамфеніколом (антібіотик) може тривати дія цього останнього.

Будьте уважні, якщо ви приймаєте оральні контрацептиви, оскільки вони можуть зменшити дію парацетамолу.

Прийом парацетамолу разом з зидовудином (лікарським засобом, який використовується для лікування ВІЛ) збільшує ризик зниження рівня певних білих кров'яних тілець (нейтропенія). Таким чином, збільшується ризик інфекцій.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте оральні антикоагулянти (речовини, які зменшують швидкість згортання крові). Можливо, будуть потрібні додаткові аналізи для оцінки дії антикоагулянту.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте флуклоксацилін (антібіотик), через ризик важкого порушення крові та рідин (метаболічна ацидоза), яке потребує термінового лікування (див. розділ 2).

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, які можна купити без рецепта.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

У разі необхідності Парацетамол Кабі можна використовувати під час вагітності. Ви повинні використовувати мінімальну можливу дозу, яка знімає біль або температуру, та використовувати її протягом мінімального часу. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо біль або температура не зменшуються або якщо вам потрібно приймати лікарський засіб частіше.

Годування груддю

Парацетамол Кабі можна використовувати під час годування груддю.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не описано жодних ефектів на водіння транспортних засобів та використання машин.

3. Як використовувати Парацетамол Кабі

Цей лікарський засіб вводиться внутрішньовенно.

Парацетамол Кабі буде введено вашим лікарем. Він вводиться через капельницю (інфузію).

Флакон або мішок об'ємом 100 мл обмежений для дорослих, підлітків та дітей, які важать більше 33 кг (приблизно 11 років).

Ампула об'ємом 10 мл, флакон або мішок об'ємом 50 мл обмежений для новонароджених, немовлят та дітей, які важать менше 33 кг.

Необхідно проводити ретельний контроль перед закінченням інфузії, щоб уникнути потрапляння повітря в вену.

Дозування

Доза залежить від ваги пацієнта (див. таблицю посології нижче)

*Діти-доглядачі:Не маються дані про ефективність та безпеку у дітей-доглядачів.

**Максимальна добова доза:Максимальна добова доза, вказана в таблиці вище, призначена для пацієнтів, які не приймають інші лікарські засоби, які містять парацетамол, та повинна бути скоригована відповідно до цих лікарських засобів.

***Пацієнти, які важать менше, потребуватимуть менших об'ємів.

• Мінімальний інтервал між кожною введенням повинен бути не менше 4 годин у пацієнтів з нормальною нирковою функцією.
• Мінімальний інтервал між кожною введенням у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю повинен бути не менше 6 годин.
• Мінімальний інтервал між кожною введенням у пацієнтів, які потребують гемодіалізу, повинен бути не менше 8 годин.
• Максимальна добова доза не повинна перевищувати 3 г у пацієнтів з активною хронічною хворобою печінки, компенсованою печінковою недостатністю, хронічним алкоголізмом, малnutrition, дегідратцією, синдромом Меуленьрахта Гілберта або які важать менше 50 кг.

Не вводіть більше 4 доз за 24 години.

Форма введення

Парацетамол Кабі розчин вводиться через капельницю (інфузію) у вашу вену протягом 15 хвилин. Ви повинні тримати інтервал не менше 4 годин між кожною введенням.

Якщо ви вважаєте, що дія Парацетамолу Кабі є надто сильною або слабкою, повідомте вашому лікареві.

Якщо ви використали більше Парацетамолу Кабі, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Парацетамолу Кабі, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

Найбільш часті симптоми передозування з'являються протягом перших 24 годин і включають: нудоту, блювоту, анорексію, блідість та біль у животі. У разі передозування негайно повідомте медичний персонал через ризик незворотного пошкодження печінки.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Парацетамол Кабі може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10)

• Біль або відчуття печіння в місці введення.

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 1000)

• Зміна результатів аналізів крові (аб нормально підвищені рівні печінкових ферментів). Якщо це відбувається, зверніться до вашого лікаря, оскільки вам можуть бути потрібні додаткові аналізи крові.
• Низький кров'яний тиск (гіпотонія)
• Нездоров'я

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 особи з 10 000)

• Зниження рівня певних клітин крові (тромбоцитів, певних білих кров'яних тілець), що призводить до можливих носових або ясенних кровотеч, та збільшення ризику інфекцій. Якщо це відбувається, зверніться до вашого лікаря, оскільки вам можуть бути потрібні додаткові аналізи крові.
• Алергічні реакції від простої шкірної висипки або свербежу до загальної алергічної реакції (анафілактичний шок). Можливі симптоми включають набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла та свистяче дихання або труднощі з диханням, тимчасове звуження дихальних шляхів у легенях (бронхоспазм).
• Якщо ви вважаєте, що Парацетамол Кабі є причиною алергічної реакції, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Було повідомлено про дуже рідкі випадки важких шкірних реакцій.
• Дуже рідкі випадки порушення крові та рідин (метаболічна ацидоза з високим аніонним розривом), які виникають при збільшенні кислотності плазми, коли парацетамол використовується одночасно з флуклоксациліном, зазвичай у пацієнтів з факторами ризику (див. розділ 2).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Збільшення частоти серцевих скорочень (тахікардія)
• Червоність шкіри, рубцювання, свербеж
• Важке захворювання, яке може зробити кров більш кислотною (метаболічна ацидоза) у пацієнтів з важкими захворюваннями, які використовують парацетамол (див. розділ 2).

Ефекти на лабораторні аналізи

Лікування Парацетамолом Кабі може змінити результати деяких аналізів, таких як визначення сечової кислоти, а також аналіз крові на цукор.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є важким або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний у цьому листку, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Звіт про побічні ефекти дозволяє вам внести свій внесок у забезпечення безпеки цього лікарського засобу.

5. Збереження Парацетамолу Кабі

Тримайте Парацетамол Кабі поза досяжністю дітей.

Не використовувати Парацетамол Кабі після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.

Не зберігайте у холодильнику та не заморожуйте.

Перед введенням продукт повинен бути візуально перевірений.

Не використовувати Парацетамол Кабі, якщо ви помітили наявність частинок або якщо розчин змінив колір більше ніж на легке жовте забарвлення.

Ваш лікар або медичний персонал лікарні зазвичай будуть зберігати Парацетамол Кабі та будуть відповідальними за якість продукту після відкриття та негайного використання. Однак, якщо продукт не буде використаний негайно, його можна зберігати протягом максимум 24 годин. Після розведення розчин не повинен зберігатися більше 6 годин (включаючи час інфузії). Вони також будуть відповідальними за правильну утилізацію залишків Парацетамолу Кабі.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або сміттєві контейнери. Зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як утилізувати упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Парacetamol Kabi

• Активний інгредієнт - парацетамол. Кожен мл містить 10 мг парацетамолу.
• Кожна ампула по 10 мл містить 100 мг парацетамолу.
• Кожна флакон або мішок по 50 мл містить 500 мг парацетамолу.
• Кожна флакон або мішок по 100 мл містить 1000 мг парацетамолу.
• Інші компоненти - цистеїн, манітол (Е421), вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд Парacetamol Kabi та вміст упаковки

Парacetamol Kabi 10 мг/мл, розчин для інфузії - прозорий розчин легкого жовтуватого кольору.

Парacetamol Kabi 10 мг/мл, розчин для інфузії випускається в скляних ампулах по 10 мл та скляних флаконах по 50 мл або 100 мл, закритих пробками та кришками "flip-off" з алюмінію/пластику або в мішках по 50 та 100 мл з пластиковими закрутками та кришками, які дозволяють бачити, чи були вони відкриті.

Упаковки:

Ампули:

10 ампул

Флакони:

1 флакон

10 флаконів

12 флаконів

20 флаконів

Мішки:

20 мішків

50 мішків

60 мішків

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво:

Власник дозволу:

Fresenius Kabi Іспанія, S.A.U.

Марина 16-18

08005 – Барселона (Іспанія)

Відповідальна особа за виробництво:

Fresenius Kabi Німеччина GmbH

Завод Фрідберґ

Фрезеніусштрассе 1

D-61169 Фрідберґ

Німеччина

Fresenius Kabi Австрія GmbH

Гафнерштрассе, 36 - А-8055

Австрія (ГРАЦ)

Fresenius Kabi Франція

6, Рю де Ремпарт

Ф-27400 Лув'є

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Ця інструкція була переглянута всічні 2025

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Наступна інформація призначена лише для медичних працівників:

Обробка

Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання. Всі залишки розчину, які не були використані, повинні бути видалені.

Перед введенням продукт повинен бути візуально перевірений на відсутність частинок або забарвлення.

Флакон або мішок по 100 мл обмежений для дорослих, підлітків і дітей, які важать більше 33 кг.

Ампула по 10 мл і флакон або мішок по 50 мл обмежений для новонароджених, немовлят і дітей, які важать менше 33 кг.

Як і всі розчини для інфузії, які випускаються в скляних флаконах або мішках, нагадується про необхідність ретельного спостереження, особливо наприкінці інфузії, незалежно від шляху введення. Це спостереження наприкінці інфузії особливо важливо у разі центральних інфузій, щоб уникнути повітряних емболій.

Сумісність

Парacetamol Kabi 10 мг/мл розчин для інфузії може бути розбавлений у розчині хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) або у розчині глюкози 50 мг/мл (5%) до десятиразового розбавлення (об'єм Парacetamol Kabi 10 мг/мл розчину для інфузії у дев'яти об'ємах розбавника). У цьому випадку розбавлений розчин повинен бути використаний протягом 6 годин після його підготовки (включно з часом інфузії).

Розбавлений розчин повинен бути візуально перевірений і не повинен бути використаний у разі спостереження опалесценції, видимих частинок або осаду.

Видалення

Будь-який непотрібний продукт або матеріал для видалення повинен бути видалений згідно з місцевими правилами.