ПАРАЦЕТАМОЛ КОМБІНО ФАРМ 10 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Парацетамол Комбіно Фарм 10 мг/мл, розчин для інфузіїЕФГ

Для дітей та дорослих з масою тіла понад 33 кг (приблизно 11 років)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4

Зміст опису:

1. Що таке Парацетамол Комбіно Фарм і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Парацетамол Комбіно Фарм
3. Як використовувати Парацетамол Комбіно Фарм
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Парацетамолу Комбіно Фарм

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Парацетамол Комбіно Фарм і для чого він використовується

Цей лікарський засіб є анальгетиком (знімає біль) і антипіретиком (знімає температуру).

Він використовується для короткочасного лікування помірного болю, особливо після операції, та для короткочасного лікування температури.

Упаковка об'ємом 100 мл обмежена для дорослих, підлітків і дітей, які важать понад 33 кг

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Парацетамол Комбіно Фарм

Не використовуйте Парацетамол Комбіно Фарм:

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до парацетамолу або до одного з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до пропацетамолу (інший анальгетик і попередник парацетамолу)
• якщо у вас є тяжка хвороба печінки

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем,фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб..

Будьте особливо обережні з цим лікарським засобом:

• якщо у вас є якась хвороба печінки або нирок, або якщо ви зловживаєте алкоголем,
• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які містять парацетамол,
• у разі проблем з харчуванням (малнуتریція) або зневоднення.

Перед тим, як почати лікування парацетамолом, повідомте вашому лікареві, якщо одна з вище вказаних умов застосовується до вас.

Рекомендується використовувати відповідний анальгетик для перорального прийому якнайшвидше, коли це можливо.

Інші лікарські засоби та Парацетамол Комбіно Фарм

Цей лікарський засіб містить парацетамол, і це повинно бути враховано, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які містять парацетамол або пропацетамол, щоб не перевищити добову рекомендовану дозу (див. наступний розділ). Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які містять парацетамол. Цей лікарський засіб не повинен бути призначений, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які містять парацетамол або пропацетамол.

Якщо ви приймаєте пробенецид, слід розглянути можливість зменшення дози.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте пероральні антикоагулянти. Можливо, буде потрібно проводити частіше контроль над антикоагулянтним ефектом.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте флуклоксацилін (антибіотик), оскільки існує ризик тяжкої порушення крові та рідин (метаболічний ацидоз з високим аніонним розривом), яке повинно бути негайно лікуване і яке може виникнути особливо у разі тяжкої ниркової недостатності, сепсису (коли бактерії та їх токсини циркулюють у крові, що призводить до ушкодження органів), недоїдання, хронічного алкоголізму та якщо використовуються максимальні добові дози парацетамолу.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, навіть ті, які були придбані без рецепта.

Вагітність та годування грудьми

Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні. Парацетамол може бути використаний під час вагітності. Однак у цьому випадку лікар повинен оцінити, чи є лікування доречним.

Цей лікарський засіб може бути використаний під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей продукт не впливає на здатність водіння або використання машин.

Парацетамол Комбіно Фарм містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 100 мл, тому він вважається практично "вільним від натрію".

3. Як використовувати Парацетамол Комбіно Фарм

Парацетамол Комбіно Фарм буде введений вам медичним працівником.

Дозування

Доза згідно з масою пацієнта (див. таблицю посології нижче):

*Максимальна добова доза:Максимальна добова доза, вказана в таблиці вище, призначена для пацієнтів, які не приймають інші лікарські засоби з парацетамолом, і повинна бути скоригована відповідно з урахуванням цих лікарських засобів.

**Пацієнти, які важать менше, будуть потребувати менших об'ємів.

Мінімальний інтервал між кожним введенням повинен бути не менше 4 годин.

Мінімальний інтервал між кожним введенням у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю повинен бути не менше 6 годин.

Не вводіть більше 4 доз за 24 години.

Форма введення

Внутрішньовенно

РИЗИКО ЕРРОРІВ У ЛІКУВАННІ

Будьте обережні, щоб уникнути помилок у дозуванні через плутання між міліграмами (мг) і мілілітрами (мл), які можуть призвести до випадкової передозування та смерті.

Цей лікарський засіб буде введений вам шляхом інфузії в одну з ваших вен. Інфузія триватиме приблизно 15 хвилин.

Якщо ви вважаєте, що дія лікарського засобу є надто сильною або слабкою, повідомте вашому лікареві.

Для флаконів об'ємом 100 мл використовувати голку діаметром 0,8 мм (голка 21 калібру) і проколоти пробку вертикально в місці, спеціально призначеному для цього.

У разі передозування симптоми зазвичай з'являються впродовж перших 24 годин і включають: нудоту, блювоту, анорексію, блідість, біль у животі та ризик ушкодження печінки. Ви повинні негайно звернутися за медичною допомогою у разі передозування через ризик незворотного ушкодження печінки. Повідомте вашому лікареві, якщо ви виявите будь-які з цих симптомів.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього продукту, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають:

• У рідких випадках (можуть впливати до 1 особи з 1000) можуть виникнути наступні явища: нездужання, зниження артеріального тиску, зміни результатів лабораторних тестів: у аналізах крові виявляються аномально високі рівні ферментів печінки. Якщо це відбувається, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки може бути необхідний регулярний контроль параметрів крові.
• У дуже рідких випадках (можуть впливати до 1 особи з 10 000) може виникнути тяжка шкірна ерупція або алергічна реакція (червоність шкіри, еритема, свербіж і аномально швидкий серцевий ритм). Негайно припиніть лікування та повідомте вашому лікареві.
• У дуже рідких випадках спостерігалися інші зміни результатів лабораторних тестів, які вимагають регулярного контролю параметрів крові: аномально низькі рівні деяких клітин крові (тромбоцитів, лейкоцитів), які можуть призвести до кровотеч з носа та ясен. Якщо це відбувається, повідомте вашому лікареві.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Парацетамолу Комбіно Фарм

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Флакони: Не зберігайте у холодильнику чи морозильній камері. Тримайте у оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Мішки: Не зберігайте при температурі вище 25°C. Не зберігайте у холодильнику чи морозильній камері. Тримайте у оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Для одноразового використання. Продукт повинен бути використаний негайно після відкриття. Будь-який залишковий розчин повинен бути видалений.

Перед введенням продукту він повинен бути візуально перевірений. Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітите будь-які частинки або якщо розчин змінив колір.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті у каналізацію чи сміття. Запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Парацетамолу Комбіно Фарм

• Активний інгредієнт - парацетамол. 1 мл містить 10 мг парацетамолу, упаковка містить 1000 мг парацетамолу у 100 мл.
• Інші компоненти - манітол, дигідрогенфосфат натрію дигідрат, гідроксид натрію (для регулювання pH), повідон К-12 та вода для ін'єкції. Азот використовується лише для продукту, упакованого у флакони.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Парацетамол Комбіно Фарм - прозорий та безбарвний розчин для інфузії, який може мати легкий коричневий колір.

Парацетамол Комбіно Фарм випускається у коробках по 1, 4, 10 та 12 флаконів та 10, 12 та 20 мішок з пластиковою зовнішньою упаковкою

Можливо, що не всі ці форми випуску будуть доступні на ринку.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

MEDICHEM, S.A.

Fructuós Gelabert 6-8

08970-Sant Joan Despí

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.

Via Cassia Nord 351

53014 Monteroni d’Arbia

Італія

або

MEDICHEM S.A.

Narcís Monturiol 41A

08970 Sant Joan Despí

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія: Парацетамол Комбіно Фарм 10 мг/мл розчин для інфузії ЕФГ

Португалія: Парацетамол Комбіно Фарм 10 мг/мл розчин для інфузії

Дата останнього перегляду цього опису:Квітень 2024