ПАРАЦЕТАМОЛ Б.БРАУН 10 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Парацетамол В. Браун 10 мг/мл розчин для інфузії ЕФГ

Перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Парацетамол В. Браун і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Парацетамол В. Браун
3. Як використовувати Парацетамол В. Браун
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Парацетамолу В. Браун
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Парацетамол В. Браун і для чого він використовується

Цей лікарський засіб є анальгетиком (знімає біль) і антипіретиком (знижує температуру).

Він використовується для

• короткочасного лікування помірного болю, особливо після операції;
• короткочасного лікування температури.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Парацетамол В. Браун

Не використовуйте Парацетамол В. Браун

• якщо ви алергічні на парацетамол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до пропацетамолу (інший анальгетик, який перетворюється на парацетамол у вашому організмі);
• якщо у вас є тяжка хвороба печінки.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Парацетамол В. Браун.

Будьте особливо обережні з Парацетамолом В. Браун

• якщо у вас є тяжка хвороба печінки або нирок чи хронічний алкоголізм;
• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які містять парацетамол. У цьому випадку ваш лікар коригуватиме дозу;
• у випадках проблем з харчуванням (стани недоїдання або малоїдання) чи зневоднення;
• якщо у вас є генетичний розлад ферменту глюкози-6-фосфатдегідрогенази (фавізм).

Перед лікуванням повідомте вашому лікареві, якщо будь-яка з вищезазначених умов стосується вас.

Під час лікування Парацетамолом В. Браун повідомте вашому лікареві негайно, якщо у вас є тяжкі захворювання, такі як тяжка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їх токсини циркулюють у крові, що призводить до пошкодження органів), або якщо у вас є малоїдання чи хронічний алкоголізм чи якщо ви також приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). Було повідомлено про тяжку хворобу, таку як метаболічна ацидоз (аномалія в крові та рідинах), у пацієнтів у цих ситуаціях, коли парацетамол використовується у звичайних дозах протягом тривалого періоду або коли парацетамол приймається разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічної ацидозу можуть включати: важку короткість дыхання з глибоким і швидким диханням, сонливість, відчуття нездоров'я (нудота) та блювоту.

Тривале або часте використання парацетамолу абсолютно не рекомендується. Рекомендується використовувати цей лікарський засіб лише до тих пір, поки ви не зможете знову приймати анальгетики перорально.

Ваш лікар буде стежити за тим, щоб ви не отримували дозу, вищу за рекомендовану, оскільки це може призвести до тяжкої ушкодження печінки.

Інші лікарські засоби та Парацетамол В. Браун

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте:

• лікарський засіб під назвою пробенецид(використовується для лікування подагри): у цьому випадку може знадобитися зменшення дози парацетамолу;
• анальгетики, які містять саліціламіду: у цьому випадку може знадобитися коригування дози;
• лікарські засоби, які активують ферменти печінки: у цих випадках необхідно суворо контролювати дозу парацетамолу, щоб уникнути пошкодження печінки;
• лікарські засоби для розрідження крові(антICOагулянти): у цьому випадку може знадобитися частіше контролювати вплив цих лікарських засобів.
• флуклоксацилін(антибіотик), через ризик тяжкої порушення крові та рідин (метаболічної ацидозу), яке повинно бути терміново лікуване (див. розділ 2).

Цей лікарський засіб містить парацетамол, тому це повинно бути враховано, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які містять парацетамол або пропацетамол, щоб уникнути передозування (див. розділ 3).

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

• Вагітність

За необхідності Парацетамол В. Браун можна використовувати під час вагітності. Ви повинні використовувати мінімальну можливу дозу, яка зменшує біль або температуру, і використовувати її протягом мінімального часу. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо біль або температура не зменшуються або якщо вам потрібно приймати лікарський засіб частіше.

• Годування грудьми

Парацетамол В. Браун можна використовувати під час годування грудьми.

Парацетамол В. Браун містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на упаковку; це практично "без натрію".

3. Як використовувати Парацетамол В. Браун

Рекомендована доза:

Ваш лікар коригуватиме дозу індивідуально для вас на основі вашої ваги та клінічної ситуації.

Форма застосування

Лікар буде вводити цей лікарський засіб через капельницю в вену (в/в). Цей процес триває близько 15 хвилин. Під час інфузії, особливо наприкінці, ви будете під суворим спостереженням.

Якщо у вас є відчуття, що вплив Парацетамолу В. Браун розчину для інфузії надто сильний або надто слабкий, повідомте вашому лікареві.

Якщо ви отримали більше Парацетамолу В. Браун, ніж потрібно

Це малоймовірно, оскільки лікарський засіб буде вводитися медичним персоналом.

Ваш лікар буде стежити за тим, щоб ви не отримували дозу, вищу за рекомендовану.

Однак, якщо вам введено більше лікарського засобу, ніж потрібно, симптоми з'являються зазвичай протягом перших 24 годин і включають: відчуття головокружіння, нудоту, анорексію (втрата апетиту), блідість і біль у животі. Ці симптоми можуть свідчити про пошкодження печінки.

Якщо ви вважаєте, що могли отримати дозу, вищу за потрібну, повідомте вашому лікареві негайно. У разі передозування необхідно негайно звернутися до лікаря, навіть якщо ви відчуваєте себе добре, щоб уникнути ризику тяжкого та незворотного пошкодження печінки. Якщо це необхідно, буде введено антидот.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти можуть бути тяжкими. Якщо вони виникають, зупіньте лікування Парацетамолом В. Браун та негайно повідомте вашому лікареві.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• алергічні реакції різної тяжкості, від шкірної висипки, як кропив'янка, до анафілактичного шоку;
• тяжкі шкірні реакції
• аб нормальне зниження рівня деяких типів клітин крові (тромбоцитів, лейкоцитів) може виникнути.

Інші можливі побічні ефекти:

Рідко (можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

• зміни результатів лабораторних тестів: аномально високі рівні ферментів печінки при проведенні аналізу крові;
• низький артеріальний тиск;
• загальне нездоров'я або втома

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• Було повідомлено про дуже рідкі випадки тяжких шкірних реакцій

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• червоність шкіри, рубцювання або свербіж;
• збільшення частоти серцевих скорочень;
• тяжка хвороба, яка може зробити кров більш кислотною (метаболічна ацидоз) у пацієнтів з тяжкими захворюваннями, які використовують парацетамол (див. розділ 2).

Під час клінічних досліджень було часто спостережено появу побічних ефектів у місці ін'єкції (чуття болю або печіння).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: https://www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Парацетамолу В. Браун

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Зберігайте упаковку в зовнішній упаковці, щоб захистити її від світла.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Парасетамолу B. Braun:

Активна речовина - парацетамол.

1 мл містить 10 мг парацетамолу.

Кожна ампула по 10 мл містить 100 мг парацетамолу.

Кожна флакона по 50 мл містить 500 мг парацетамолу.

Кожна флакона по 100 мл містить 1000 мг парацетамолу.

Інші компоненти:

Манітол, цитрат натрію дигідрат, оцтова кислота (для регулювання pH), вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Парасетамол B. Braun розчин для інфузії - прозорий розчин без кольору або з легким рожевим-помаранчевим відтінком. Сприйняття може варіюватися.

Парасетамол B. Braun упакований у пластикові флакони по 50 мл і 100 мл або у пластикову ампулу по 10 мл.

Розміри упаковок: 20 × 10 мл, 10 × 50 мл, 10 × 100 мл

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

• Braun Melsungen AG,

Адреса:

Carl-Braun-Straße 1, Поштова адреса:

34212 Мельзунген, Німеччина 34209 Мельзунген, Німеччина

Телефон: +49/5661/71-0

Факс: +49/5661/71-4567

Виробник

• Braun Medical S. A.

Carretera de Terrassa 121

08191 Рубі (Барселона), Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка: 01/2025

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайтіІспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів.//www.aemps/gob.es/

----------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для фахівців галузі охорони здоров'я.

Дозування

• Флакон поліетилену, що містить 100 мл, обмежений для дорослих, підлітків і дітей, які важать більше 33 кг.
• Флакон поліетилену, що містить 50 мл, обмежений для новонароджених, немовлят і дітей, які важать більше 10 кг і до 33 кг.
• Ампула поліетилену, що містить 10мл, обмежена для новонароджених і дітей від 28 днів до менш 24 місяців, які важать до 10 кг.

Об'єм введення не повинен перевищувати визначену дозу.Якщо це необхідно, перед введенням потрібно розбавити бажаний об'єм у розчині для інфузії (див. нижче "Форма введення та розбавлення"), або використовувати автоматичний шприц.

Тривале або часте використання парацетамолу повністю не рекомендується. Рекомендується використовувати цей лікарський засіб лише до тих пір, поки не зможете знову приймати анальгетики перорально.

Доза, заснована на вагі пацієнта (див. таблицю дозування нижче)

*Новонароджені діти:

Немає даних про безпеку та ефективність парацетамолу для новонароджених дітей.

**Максимальна добова доза:

Максимальна добова доза, вказана в таблиці вище, відноситься до пацієнтів, які не приймають інші лікарські засоби, що містять парацетамол. Дозу потрібно коригувати з урахуванням цих інших лікарських засобів.

***Пацієнти з нижчою вагою потребують менших об'ємів

Мінімальний інтервал між кожним введенням повинен бути не менше 4 годин.

Мінімальний інтервал між кожним введенням у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю повинен бути не менше 6 годин.

Не слід вводити більше 4 доз за 24 години.

Важка ниркова недостатність:

У разі необхідності введення парацетамолу пацієнтам з важкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну ≤ 30 мл/хв), рекомендується зменшити дозу та збільшити мінімальний інтервал між кожним введенням до 6 годин.

Дорослі з важкою гепатоцелюлярною недостатністю, хронічним алкоголізмом, хронічною малою вагою (низькими запасами глутатіону в печінці) або дегідратациєю:

Максимальна добова доза не повинна перевищувати 3 г (див. розділ "Попередження та обережність").

Форма введення та розбавлення

Парасетамол B. Braun можна розбавити до однієї десятої частини (об'єм Парасетамолу B. Braun у дев'яти частинах розбавника) у розчині для інфузії 9 мг/мл (0,9%) хлориду натрію або у 50 мг/мл (5%) глюкози чи комбінації цих розчинів.

Для одного використання. Лікарський засіб повинен бути використаний негайно після відкриття. Виведіть невикористаний розчин.

Як і у всіх розчинах для інфузії, представлених у упаковках з повітряним простором всередині, потрібно пам'ятати про необхідність щільного моніторингу, особливо наприкінці інфузії, незалежно від шляху введення. Цей моніторинг наприкінці інфузії особливо стосується центральних інфузій, щоб уникнути газової емболії.

Строк дії після відкриття упаковки

Інфузію потрібно розпочинати негайно після підключення упаковки до обладнання для введення.

Строк дії після розбавлення

Хімічна та фізична стабільність продукту була доведена (включаючи час інфузії) протягом 48 годин при 23 °C.

З мікробіологічної точки зору лікарський засіб повинен бути введений негайно. Якщо не використовувати негайно, терміни та умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача.

Розчин потрібно візуально перевірити на наявність частинок або змін/відхилень кольору перед введенням. Не використовувати, якщо розчин не прозорий та без кольору або з легким рожевим-помаранчевим відтінком (сприйняття може варіюватися), або якщо упаковка чи її закриття пошкоджені або показують ознаки видимого псування.