ПАНТОПРАЗОЛ ВІР ФАРМА 20 мг ТАБЛЕТКИ, ВКРИТІ ОБОЛОНКОЮ, СТІЙКОЮ ДО ДІЇ ШЛУНКОВОГО СОКУ

Вступ

ОСОБЛИВІ ІНСТРУКЦІЇ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Пантопразол Вір Фарма 20 мг гастрорезистентні таблетки EFG

Перш ніж почати приймати препарат, уважно прочитайте весь листок інструкцій.

• Збережіть цей листок інструкцій, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, тому не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви вважаєте, що який-небудь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не згаданий у цьому листку інструкцій, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

Зміст листка інструкцій:

1. Що таке Пантопразол Вір Фарма та для чого він використовується
2. Перш ніж приймати Пантопразол Вір Фарма
3. Як приймати Пантопразол Вір Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Пантопразолу Вір Фарма
6. Додаткова інформація

1. Що таке Пантопразол Вір Фарма та для чого він використовується

Пантопразол Вір Фарма - це селективний інгібітор "протонної помпи", лікарський засіб, який зменшує кількість кислоти, виробленої в вашому шлунку. Він використовується для лікування захворювань, пов'язаних з кислотністю шлунка та кишечника.

Пантопразол Вір Фарма використовується для:

Дорослі та підлітки від 12 років:

• Лікування симптомів, пов'язаних з захворюванням на гастроезофагеальну рефлюксну хворобу (печія в шлунку, кислотний рефлюкс, біль при ковтанні) внаслідок рефлюксу кислоти з шлунка.
• Тривале лікування та профілактика рецидивів езофагіту, пов'язаного з рефлюксом (запалення стравоходу з кислотним рефлюксом шлунка).

Дорослі:

• Профілактика виразок шлунка та дванадцятипалої кишки, індукованих нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП, наприклад, ібупрофеном) у пацієнтів групи ризику, які потребують тривалого лікування цими препаратами.

2. Перш ніж приймати Пантопразол Вір Фарма

Не приймайте Пантопразол Вір Фарма

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до пантопразолу або до будь-якого іншого компонента Пантопразолу Вір Фарма (див. розділ 6)
• Якщо ви алергічні до лікарських засобів, які містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, омеپرазол, лансопразол, рабепразол, езомепразол)

Будьте обережні при прийманні Пантопразолу Вір Фарма

• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою. Повідомте своєму лікарю, якщо ви раніше мали проблеми з печінкою. Ваш лікар буде проводити більш часте спостереження за активністю печінкових ферментів, особливо під час тривалого лікування пантопразолом. У разі збільшення активності печінкових ферментів лікування повинно бути припинено.

• Якщо вам потрібно тривало приймати лікарські засоби групи НПЗП та пантопразол, оскільки існує підвищений ризик розвитку ускладнень у шлунку та кишечнику. Будь-яке збільшення ризику буде оцінено згідно з індивідуальними факторами ризику, такими як вік (65 років або старше), анамнез виразки шлунка або дванадцятипалої кишки чи кровотечі у шлунку чи кишечнику.
• Якщо у вас є знижені резерви вітаміну В12 у організмі або фактори ризику для цього та ви приймаєте тривале лікування пантопразолом. Як і всі лікарські засоби, які знижують кількість кислоти, пантопразол може знижувати абсорбцію вітаміну В12.

• Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять атаzanавір (для лікування ВІЛ-інфекції) одночасно з пантопразолом.

Негайно повідомте своєму лікарюякщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

• ненавмисне зменшення ваги
• часте блювання
• затруднення при ковтанні
• кров у блювотинні
• блідість та відчуття слабкості (анемія)
• кров у випорожненнях
• сильне або тривале діарейне захворювання, оскільки пантопразол може бути пов'язаний з невеликим збільшенням діарейного захворювання.

Ваш лікар вирішить, чи потрібно проводити додаткові дослідження для виключення злоякісного захворювання, оскільки пантопразол може полегшувати симптоми раку та затримувати його діагноз. Якщо ваші симптоми тривають незважаючи на лікування, будуть проведені додаткові дослідження.

Якщо ви приймаєте пантопразол тривалий час (більше року), ваш лікар, можливо, буде проводити регулярне спостереження. Ви повинні повідомити своєму лікарю про будь-які симптоми та/або нові чи несподівані події кожного разу, коли відвідуєте його.

Вживання інших лікарських засобів

Пантопразол Вір Фарма може впливати на ефективність інших лікарських засобів, тому повідомте своєму лікарю, якщо ви приймаєте:

• Лікарські засоби, такі як кетоконазол, ітраконазол та позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується для лікування певних видів раку), оскільки Пантопразол Вір Фарма може зробити ці та інші лікарські засоби неефективними.
• Варфарин та фенпрокумон, які впливають на згортання крові. Вам може знадобитися проведення додаткових досліджень.
• Атаzanавір (використовується для лікування ВІЛ-інфекції).

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Вагітність та годування грудьми

Немає достатніх даних про використання пантопразолу у вагітних жінок. Відомо, що пантопразол виділяється в грудне молоко людини. Якщо ви вагітні, або думаєте, що можете бути вагітною, або якщо ви годуєте грудьми, цей лікарський засіб повинен бути використаний лише у випадку, якщо ваш лікар вважає, що користь для вас переважує потенційний ризик для плода або дитини.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не повинні водити транспортні засоби чи використовувати машини у разі виникнення побічних ефектів, таких як головокружіння або розмита зір.

3. Як приймати Пантопразол Вір Фарма

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Пантопразолу Вір Фарма, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Коли та як ви повинні приймати Пантопразол Вір Фарма?

Пріймайте таблетки цілими, не розжовуючи та не розтираючи, з допомогою невеликої кількості води, за 1 годину до прийому їжі.

Якщо ваш лікар не вказав іншу схему, звичайна доза становить:

Дорослі та підлітки від 12 років:

Для лікування симптомів, пов'язаних з гастроезофагеальною рефлюксною хворобою (печія в шлунку, кислотний рефлюкс, біль при ковтанні)

Звичайна доза становить одну таблетку на добу.

Ця доза зазвичай забезпечує полегшення протягом 2-4 тижнів, і якщо ні, то не пізніше 4 тижнів. Ваш лікар вкаже, як довго вам потрібно продовжувати лікування. Надалі будь-які повторювані симптоми можна контролювати прийомом однієї таблетки на добу за потреби.

Для тривалого лікування та профілактики рецидивів езофагіту, пов'язаного з рефлюксом

Звичайна доза становить одну таблетку на добу. Якщо захворювання повернеться, ваш лікар може збільшити дозу вдвічі, у цьому випадку ви можете приймати Пантопразол 40 мг один раз на добу. Після одужання можна зменшити дозу знову до однієї таблетки по 20 мг на добу.

Дорослі:

Для профілактики виразок дванадцятипалої кишки та шлунка у пацієнтів, які потребують тривалого лікування НПЗП

Звичайна доза становить одну таблетку на добу.

Особливі групи пацієнтів:

• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, не приймайте більше однієї таблетки по 20 мг на добу.
• Діти молодші 12 років: не рекомендується використання цих таблеток у дітей молодших 12 років.

Якщо ви прийняли більше Пантопразолу Вір Фарма, ніж мали б

Повідомте своєму лікарю або фармацевту або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту. Не відомі симптоми передозування.

Якщо ви забули прийняти Пантопразол Вір Фарма

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Пріймайте наступну дозу звичайним чином.

Якщо ви припинили лікування Пантопразолом Вір Фарма

Не припиняйте приймати ці таблетки без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Пантопразол Вір Фарма може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх зазнають.

Частота можливих побічних ефектів, описаних нижче, класифікується наступним чином:

дуже часто(впливає на більше одного пацієнта з десяти)

часто (впливає на одного-п'ятьох пацієнтів з ста)

рідко часто(впливає на одного-п'ятьох пацієнтів з тисячі)

рідко (впливає на одного-п'ятьох пацієнтів з десяти тисяч)

дуже рідко(впливає на менше одного пацієнта з десяти тисяч)

частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних).

Якщо ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів, припиніть приймати ці таблетки та негайно повідомте своєму лікарю або зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні:

• Серйозні алергічні реакції (рідко):набряк мови та/або горла, затруднення при ковтанні, висипання (кропив'янка), затруднення дихання, набряк обличчя алергійного походження (ангіоневротичний набряк), сильне головокружіння з швидким серцебиттям та надмірним потінням.

• Серйозні порушення шкіри (частота невідома):пухирці на шкірі та швидке погіршення загального стану, ерозія (включаючи легке кровотеча) очей, носа, рота/губ та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лаєлла, еритема мультиформна) та чутливість до світла.
• Інші серйозні захворювання (частота невідома):жовтяниця шкіри та білків очей (важке пошкодження клітин печінки, жовтяниця), або гарячка, висипання, збільшення розміру нирок з болем при сечовипусканні та болем у нижній частині спини (важке запалення нирок)

Інші побічні ефектиє:

• Рідко (впливає на одного-п'ятьох пацієнтів з тисячі)

головний біль; вертIGO; діарея; відчуття головокружіння, блювання; набряк та метеоризм (гази); запор; сухість у роті; біль та дискомфорт у животі; висипання на шкірі, екзантема, висипання; оніміння; відчуття слабкості, втоми чи загального нездоров'я; порушення сну.

• Рідко (впливає на одного-п'ятьох пацієнтів з десяти тисяч)

порушення зору, такі як розмита зір; кропив'янка; біль у суглобах; біль у м'язах; зміни ваги; підвищення температури тіла; набряк кінцівок (периферичний набряк); алергічні реакції; депресія; збільшення розміру молочних залоз у чоловіків.

• Дуже рідко (впливає на менше одного пацієнта з десяти тисяч)дезорієнтація
• Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

галюцинації, сплутаність (особливо у пацієнтів з історією цих симптомів), зниження рівня натрію в крові, запалення товстої кишки, яке викликає діарейне захворювання з водянистим калом.

Побічні ефекти, виявлені під час аналізу крові:

• Рідко (впливає на одного-п'ятьох пацієнтів з тисячі)

збільшення активності ферментів печінки

• Рідко (впливає на одного-п'ятьох пацієнтів з десяти тисяч)

збільшення рівня білірубіну; збільшення рівня жирів у крові

• Дуже рідко (впливає на менше одного пацієнта з десяти тисяч)

зниження кількості тромбоцитів, яке може викликати кровотечу або більшу кількість синяків, ніж зазвичай; зниження кількості лейкоцитів, яке може привести до частіших інфекцій.

Частота невідома:

Якщо ви приймаєте Пантопразол Вір Фарма більше трьох місяців, можливо, що рівень магнію в крові може знизитися. Низький рівень магнію може викликати втому, мимовільні скорочення м'язів, дезорієнтацію, судоми, головокружіння, підвищення частоти серцебиття. Якщо ви маєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може викликати зниження рівня калію та кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.

Якщо ви приймаєте інгібітори протонної помпи, такі як Пантопразол Вір Фарма, особливо тривалий час (більше року), може збільшитися ризик перелому шийки стегна, зап'ястка та хребта. Повідомте своєму лікарю, якщо у вас є остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди (можуть збільшити ризик остеопорозу).

Якщо ви вважаєте, що який-небудь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не згаданий у цьому листку інструкцій, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

5. Збереження Пантопразолу Вір Фарма

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте Пантопразол Вір Фарма після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після зазначення CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Пантопразол Вір Фарма 20 мг у поліетиленовому флаконі: не вимагає особливих умов зберігання.

Пантопразол Вір Фарма 20 мг у блистерній упаковці з алюмінію: не зберігайте при температурі вище 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Пантопразолу Вір Фарма

Активний інгредієнт - пантопразол. Кожна гастрорезистентна таблетка містить 20 мг пантопразолу (у вигляді содію сесквігідрату).

Інші компоненти (експіцієнти):

Ядро:манітол (Е-421), мікрокристалічна целюлоза, ангідрід дісодіюмфосфату, содієва солі кармелози, стеарат магнію.

Покриття: гідроксипропілметилцелюлоза (гіпромелоза), содієва сіль гліколату картопляного крохмалю, трієтилцитрат, кополімер метакрилової кислоти-ефіру акрилової кислоти (1:1), жовтий оксид заліза (Е-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Гастрорезистентна таблетка жовтого кольору, овальної форми, опукла та гладка.

Упаковки: флакони (поліетиленова упаковка високої щільності з кришкою з поліпропілену, оснащеною desікантом) та блистер (блистер Alu/Alu).

Кожна упаковка містить 28 гастрорезистентних таблеток.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальний за виробництво

Власник реєстраційного посвідчення:

ІНДУСТРІЯ ХІМІЧНА І ФАРМАЦЕВТИЧНА ВІР, С.А.

Вулиця Лагуна 66-70. Промислова зона УРТІНСА II.

28923 (Алькоркон) Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

ТЕВА ФАРМА С.Л.У.

Промислова зона Мальпіка C/ C, 4

50016 Сарагоса

Іспанія

або

ІНДУСТРІЯ ХІМІЧНА І ФАРМАЦЕВТИЧНА ВІР, С.А.

Вулиця Лагуна 66-70. Промислова зона УРТІНСА II.

28923 (Алькоркон) Мадрид

Іспанія

Цей листок інструкцій було затверджено у жовтні 2020 року.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/