ПАНТОПРАЗОЛ ВІР 40 мг ТАБЛЕТКИ, ВКРИТІ ОБОЛОНКОЮ, СТІЙКОЮ ДО ДІЇ ШЛУНКОВОГО СОКУ

Вступ

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Pantoprazol Vir 40 мг гастрорезистентні таблетки EFG

Pantoprazol

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете приймати препарат.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що якийсь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не згаданий у цьому листку, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст листка:

1. Що таке Pantoprazol Vir і для чого він використовується
2. Перед прийняттям Pantoprazol Vir
3. Як приймати Pantoprazol Vir
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Pantoprazol Vir
6. Додаткова інформація

1. Що таке Pantoprazol Vir і для чого він використовується

Pantoprazol Vir є селективним інгібітором "протонної помпи", препаратом, який зменшує кількість кислоти, виробленої в вашому шлунку. Він використовується для лікування захворювань, пов'язаних з кислотністю шлунку та кишечника.

Pantoprazol Vir використовується для:

Дорослі та підлітки від 12 років:

• Езофагіт, викликаний рефлюксом. Це запалення вашого езофагу (трубки, яка з'єднує вашу горло з шлунком) разом з регургітацією кислоти з шлунку.

Дорослі:

• Інфекція бактерії, званої Helicobacter Pylori, у пацієнтів з виразкою шлунку та/або дванадцятипалої кишки в поєднанні з двома антибіотиками (лікування з метою ліквідації). Метою є позбавлення від бактерії та зменшення ймовірності повторного виникнення виразок.
• Виразка шлунку та дванадцятипалої кишки, та

Синдром Золлінгера-Еллісона та інші стани, при яких надмірно виробляється кислота в шлунку.

2. Перед прийняттям Pantoprazol Vir

Не приймайтеPantoprazol Vir

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до пантопразолу або до будь-якого іншого компонента Pantoprazol Vir (див. розділ 6).
• Якщо ви алергічні до препаратів, які містять інші інгібітори протонної помпи (напр. омепразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол).

Будьте особливо обережні зPantoprazol Vir

• Якщо ви маєте серйозні проблеми з печінкою. Повідомте вашому лікареві, якщо ви коли-небудь мали проблеми з печінкою. Ваш лікар буде проводити більш часте спостереження за ферментами печінки, особливо під час тривалого лікування пантопразолом. У разі збільшення ферментів печінки лікування повинно бути припинено.
• Якщо ви маєте знижені резерви вітаміну В12 або фактори ризику для цього та приймаєте лікування пантопразолом протягом тривалого періоду. Як і всі препарати, які зменшують кількість кислоти, пантопразол міг би зменшити абсорбцію вітаміну В12.
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-який препарат, який містить атаканавір (для лікування інфекції ВІЛ) одночасно з пантопразолом.
• Якщо ви коли-небудь мали реакцію на шкірі після лікування препаратом, подібним до Pantoprazol Vir, для зменшення кислотності шлунку. Якщо ви маєте висип, особливо на ділянках шкіри, які піддаються впливу сонця, проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше, оскільки може знадобитися припинення лікування Pantoprazol Vir. Не забудьте згадати будь-які інші симптоми, які ви можете мати, такі як біль у суглобах.
• Якщо ви приймаєте пантопразол протягом більше трьох місяців, ви можете зазнати зниження рівня магнію в крові. Симптоми низького рівня магнію можуть включати втому, мимовільні скорочення м'язів, дезорієнтацію, головокружіння або збільшення частоти серцевих скорочень. Якщо ви маєте будь-який із цих симптомів, негайно повідомте про це вашому лікареві. Крім того, низький рівень магнію може спричинити зниження рівня калію та кальцію в крові. Ваш лікар вирішить проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.

Перед прийняттям цього препарату повідомте вашому лікареві, якщо:

• Вам призначено проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А).

Негайно повідомтевашому лікареві, якщо ви помітили будь-який із наступних симптомів:

• ненавмисне зниження ваги
• повторювані блювання
• важкість при ковтанні
• кров у блюванні
• блідий вигляд та відчуття слабкості (анемія)
  • кров у випорожненнях

• важка або тривала діарея, оскільки пантопразол асоціюється з невеликим збільшенням діареї.

Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам проведення додаткових тестів для виключення злоякісної хвороби, оскільки пантопразол може полегшити симптоми раку та міг би затримати його діагностику. Якщо ваші симптоми тривають незважаючи на лікування, будуть проведені додаткові дослідження.

Якщо ви приймаєте пантопразол протягом тривалого періоду (більше року), ваш лікар, ймовірно, буде проводити регулярний контроль. Ви повинні повідомляти вашому лікареві про будь-які симптоми та/або нові чи несподівані події кожного разу, коли ви відвідуєте його.

Використання інших препаратів

Pantoprazol Vir може впливати на ефективність інших препаратів, тому повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте

• Препарати, такі як кетоконазол, ітраконазол та позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій, оскільки Pantoprazol Vir міг би зробити ці та інші препарати неефективними.
• Варфарин та фенпрокумон, які впливають на згортання крові. Вам може знадобитися проведення додаткових тестів.
• Атаканавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші препарати, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Вагітність та лактація

Немає достатніх даних про використання пантопразолу у вагітних жінок. Згідно повідомлень, пантопразол виділяється в грудне молоко. Якщо ви вагітні, або думаєте, що можете бути вагітною, або якщо ви перебуваєте в період лактації, ви повинні використовувати цей препарат тільки у разі, якщо ваш лікар вважає, що користь для вас переважує потенційний ризик для плода або дитини.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого препарату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви не повинні водити транспортні засоби чи використовувати машини у разі виникнення побічних ефектів, таких як головокружіння або розмитість зору.

3. Як приймати Pantoprazol Vir

Слідуйте точно інструкціям щодо прийняття Pantoprazol Vir, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є якісь питання.

Коли та як ви повинні приймати Pantoprazol Vir?

Пріймайте таблетки цілими, не жуючі та не подрібнюючи, з допомогою невеликої кількості води, за 1 годину до прийняття їжі.

Якщо ваш лікар не призначив іншу схему, звичайна доза становить:

Дорослі та підлітки від 12 років:

Для лікування езофагіту, викликаного рефлюксом:

Звичайна доза становить одну таблетку на день. Ваш лікар може призначити збільшення до двох таблеток на день. Тривалість лікування езофагіту, викликаного рефлюксом, зазвичай становить від 4 до 8 тижнів. Ваш лікар призначить тривалість лікування.

Дорослі:

Для лікування інфекції бактерієюHelicobacter pyloriу пацієнтів

з виразкою шлунку та/або дванадцятипалої кишки в поєднанні з двома антибіотиками (лікування з метою ліквідації)

Одна таблетка двічі на день плюс дві таблетки антибіотика, або амоксиліну, кларитроміцину та метронідазолу (або тинідазолу), кожна з яких повинна прийматися двічі на день з вашою таблеткою пантопразолу. Пріймайте першу таблетку пантопразолу за 1 годину до снідання та другу таблетку за 1 годину до вечері. Слідуйте інструкціям вашого лікаря та переконайтеся, що ви прочитали інструкції до антибіотиків.

Тривалість лікування зазвичай становить одну-дві тижні.

Для лікування виразок шлунку та дванадцятипалої кишки:

Звичайна доза становить одну таблетку на день. Ваш лікар може призначити збільшення дози.

Ваш лікар призначить тривалість лікування. Тривалість лікування виразок шлунку зазвичай становить від 4 до 8 тижнів. Тривалість лікування виразок дванадцятипалої кишки зазвичай становить від 2 до 4 тижнів.

Для тривалого лікування синдрому Золлінгера-Еллісона та інших станів, при яких збільшується секреція кислоти в шлунку:

Рекомендована початкова доза становить дві таблетки на день.

Пріймайте дві таблетки за 1 годину до прийняття їжі. Надалі ваш лікар може призначити корекцію дози залежно від рівня секреції кислоти, яку ви маєте. Якщо вам призначено більше двох таблеток на день, ви повинні приймати таблетки у дві прийоми.

Якщо вам призначено більше чотирьох таблеток на день, вам буде вказано точно, коли слід закінчити лікування.

Особливі групи пацієнтів:

• Якщо ви маєте проблеми з нирками або помірні чи серйозні проблеми з печінкою, ви не повинні приймати пантопразол для ліквідації Helicobacter pylori.

• Якщо ви маєте серйозні проблеми з печінкою, ви не повинні приймати більше однієї таблетки по 20 мг пантопразолу на день (для цього випадку доступні таблетки по 20 мг пантопразолу).

• Діти (молодші 12 років): не рекомендується використання цих таблеток у дітей молодших 12 років.

Якщо ви прийняли більшеPantoprazol Vir, ніж слід

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту або зателефонуйте в Токсикологічну службу телефоном 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту. Не відомо жодних симптомів передозування.

Якщо ви забули прийнятиPantoprazol Vir

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Пріймайте наступну дозу звичайним чином.

Якщо ви припинили лікування Pantoprazol Vir

Не припиняйте приймати ці таблетки без попередньої консультації з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Pantoprazol Vir може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота можливих побічних ефектів, описаних нижче, класифікується наступним чином:

дуже часто (впливає на більше одного пацієнта з десяти)

часто (впливає на одного-п'ятьох пацієнтів з ста)

рідко (впливає на одного-п'ятьох пацієнтів з тисячі)

дуже рідко (впливає на одного-п'ятьох пацієнтів з десяти тисяч)

частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних).

Якщо ви вважаєте, що якийсь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не згаданий у цьому листку, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

• Серйозні алергічні реакції (частота рідка): набряк мови та/або горла, труднощі при ковтанні, висип (уртикарія), труднощі з диханням, набряк обличчя алергійного походження (едем Квінке/ангіоневротичний едем), сильне головокружіння з дуже швидкими серцевими скороченнями та надмірним потінням.

• Серйозні порушення шкіри (частота невідома):пухирі на шкірі та швидке погіршення загального стану, ерозія (включаючи легке кровотечение) очей, носа, рота/губ та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лаєлла, еритема мультиформна) та чутливість до світла. Висип, можливо, з болем у суглобах.

• Інші серйозні стани (частота невідома):жовтяниця шкіри та білого очного яблука (серйозне пошкодження клітин печінки, жовтяниця), або гарячка, висип, збільшення розміру нирок іноді з болем при сечовипусканні та болем у нижній частині спини (серйозне запалення нирок)

Інші побічні ефекти включають:

• Часто(впливає на одного-п'ятьох пацієнтів з ста)

бенігні пухирці на шлунку

• Рідко(впливає на одного-п'ятьох пацієнтів з тисячі)

головний біль; вертIGO; діарея; відчуття головокружіння, блювання; набряк та метеоризм (гази); запор; сухість у роті; біль та дискомфорт у животі; висип на шкірі, екзантема, еритема; оніміння; відчуття слабкості, втоми або загального нездоров'я; порушення сну.

• Дуже рідко(впливає на одного-п'ятьох пацієнтів з десяти тисяч)

порушення зору, такі як розмитість зору; уртикарія; біль у суглобах; біль у м'язах; зміни ваги; підвищення температури тіла; набряк кінцівок (периферичний едем); алергічні реакції; депресія; збільшення розміру молочних залоз у чоловіків.

• Дуже рідко(впливає на менше одного пацієнта з десяти тисяч)

дезорієнтація

• Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

галюцинації, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів з історією цих симптомів), зниження рівня натрію в крові.Відчуття оніміння, поколювання, парестезії (оніміння), печіння або неможливість рухати.Запалення товстої кишки, яке викликає тривалу водянисту діарею.

Побічні ефекти, визначені за допомогою аналізів крові:

• Рідко(впливає на одного-п'ятьох пацієнтів з тисячі)

збільшення ферментів печінки

• Дуже рідко(впливає на одного-п'ятьох пацієнтів з десяти тисяч)

збільшення білірубіну; збільшення рівня жиру в крові

• Дуже рідко(впливає на менше одного пацієнта з десяти тисяч)

зниження кількості тромбоцитів, яке могло б викликати кровотечение або більше синяків, ніж зазвичай; зниження кількості лейкоцитів, яке могло б привести до частіших інфекцій.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не згадані у цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Pantoprazol Vir

Тримайте Pantoprazol Vir поза досяжністю та огляду дітей.

Не використовуйте Pantoprazol Vir після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Зберігайте в оригінальній упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

СкладPantoprazol Vir

Активний інгредієнт - пантопразол. Кожна гастрорезистентна таблетка містить 40 мг пантопразолу (у вигляді содію сесквігідрату)

Інші компоненти:

Ядро: манітол (Е-421), карбонат содію (Е-500ii), попередньо желатинізований крохмаль (крохмаль), кросповідон, стеарат кальцію (Е-470а).

Покриття: гіпромелоза (Е-464), триацетат гліцеролу (Е-1518), діоксид титану (Е-171), кополімер метакрилової кислоти та акрилату етилу (1:1), дисперсія 30%, тальк (Е-553b), цитрат триетилу (Е-1505), оксид заліза червоний (Е-172) та оксид заліза жовтий (Е-172)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Pantoprazol Vir гастрорезистентна таблетка, кругла, рожевого кольору.

Упаковки по 14 або 28 гастрорезистентних таблеток.

Власник ліцензії на торгівлю та відповідальний за виробництво

Власник ліцензії на торгівлю

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/Laguna, 66-70

Полігон промислової зони Urtinsa II

28923 Alcorcón (Мадрид)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Laboratorios ALTER, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Цей листок затверджено у липні 2019 року

Детальна та оновлена інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/