ПАНТОПРАЗОЛ ВІР 20 мг ТАБЛЕТКИ, ВКРИТІ ОБОЛОНКОЮ, СТОЙКИМИ ДО ДІЇ ШЛУНКОВОГО СОКУ

Вступ

ОСОБЛИВІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Пантопразол Вір 20 мг гастрорезистентні таблетки

Пантопразол

Перш ніж почати приймати препарат, уважно прочитайте весь листок інструкції.

• Збережіть цей листок інструкції, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що який-небудь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не згаданий у цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Пантопразол Вір і для чого він використовується
2. Перед прийняттям Пантопразолу Вір
3. Як приймати Пантопразол Вір
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пантопразолу Вір
6. Додаткова інформація

1. Що таке Пантопразол Вір і для чого він використовується

Пантопразол Вір є селективним інгібітором "протонної помпи", препаратом, який зменшує кількість кислоти, виробленої в вашому шлунку. Він використовується для лікування захворювань, пов'язаних з кислотністю шлунка та кишечника.

Пантопразол Вір використовується для:

Дорослі та підлітки від 12 років:

• Лікування симптомів, пов'язаних з захворюванням на гастроезофагеальну рефлюксну хворобу (печія в шлунку, кислотний рефлюкс, біль при ковтанні) внаслідок рефлюксу кислоти з шлунка.
• Довгострокове лікування та профілактика рецидивів езофагіту, пов'язаного з рефлюксом (запалення езофагусу, супроводжуване кислотним рефлюксом шлунка).

Дорослі:

• Профілактика виразок шлунка та дванадцятипалої кишки, індукованих нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП, наприклад, ібупрофен) у пацієнтів групи ризику, які потребують тривалого лікування цими препаратами.

2. Перед прийняттям Пантопразолу Вір 20 мг гастрорезистентних таблеток

Не приймайтеПантопразол Вір

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до пантопразолу або до будь-якого іншого компоненту Пантопразолу Вір (див. розділ 6).
• Якщо ви алергічні до препаратів, які містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, омепразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол)

Будьте обережні зПантопразолом Вір

• Якщо ви маєте серйозні проблеми з печінкою. Повідомте своєму лікарю, якщо ви раніше мали проблеми з печінкою. Ваш лікар буде проводити більш часте спостереження за активністю печінкових ферментів, особливо під час тривалого лікування пантопразолом. У разі збільшення активності печінкових ферментів лікування повинно бути припинено.
• Якщо вам потрібно приймати препарати НПЗП тривало та приймати пантопразол, оскільки існує більший ризик розвитку ускладнень у шлунку та кишечнику. Будь-яке збільшення ризику буде оцінено згідно з індивідуальними факторами ризику, такими як вік (65 років або старше), анамнез виразок шлунка або дванадцятипалої кишки чи кровотечі у шлунку або кишечнику.
• Якщо у вас є знижені резерви вітаміну В12 або фактори ризику для цього та ви приймаєте лікування пантопразолом тривалий час. Як і всі препарати, які зменшують кількість кислоти, пантопразол може зменшити абсорбцію вітаміну В12.
• Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте препарат, який містить атазанавір (для лікування ВІЛ-інфекції) одночасно з пантопразолом.
• Якщо ви раніше мали алергічну реакцію на препарат, подібний до Пантопразолу Вір, для зменшення кислотності шлунка.
• Якщо у вас виникла шкірна реакція, особливо на ділянках шкіри, що піддаються дії сонця, проконсультуйтеся з лікарем якомога швидше, оскільки може знадобитися припинення лікування Пантопразолом Вір. Не забудьте повідомити про будь-які інші симптоми, які ви можете спостерігати, такі як біль у суглобах.
• Якщо ви приймаєте пантопразол більше трьох місяців, можливо, ви будете відчувати зниження рівня магнію в крові. Симптоми низького рівня магнію можуть включати втому, мимовільні скорочення м'язів, дезорієнтацію, головокружіння або збільшення частоти серцевих скорочень. Якщо ви маєте будь-який із цих симптомів, повідомте про це своєму лікарю негайно. Крім того, низький рівень магнію може спричинити зниження рівня калію та кальцію в крові. Ваш лікар вирішить проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.

Перед прийняттям цього препарату повідомте своєму лікарю, якщо:

• Вам призначено проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А).

Негайно повідомте своєму лікарюякщо ви помітили будь-який із наступних симптомів:

• небажана втрата ваги
• часте блювання
• затруднення при ковтанні
• кров у блювотинні
• блідий колір шкіри та відчуття слабкості (анемія)
  • кров у випорожненнях
  • сильне або тривале діарейне захворювання, оскільки пантопразол асоціюється з невеликим збільшенням діарейного захворювання.

Ваш лікар вирішить, чи потрібно проводити додаткові тести для виключення злоякісного захворювання, оскільки пантопразол може полегшити симптоми раку та затримати його діагноз. Якщо ваші симптоми тривають незважаючи на лікування, будуть проведені додаткові дослідження.

Якщо ви приймаєте пантопразол тривалий час (більше року), ваш лікар, можливо, буде проводити регулярний контроль. Ви повинні повідомити своєму лікарю про будь-які симптоми та/або нові чи несподівані події під час відвідування.

Вживання інших препаратів

Пантопразол Вір може впливати на ефективність інших препаратів, тому повідомте своєму лікарю, якщо ви приймаєте,

• препарати, такі як кетоконазол, ітраконазол та позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), оскільки Пантопразол Вір може зробити ці та інші препарати неефективними.

• варфарин та фенпрокумон, які впливають на згортання крові. Вам може знадобитися додатковий контроль.

• атазанавір (використовується для лікування ВІЛ-інфекції).

Повідомтесвоєму лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші препарати, включноз тими, які придбані без рецепта.

Вагітність та лактація

Немає достатніх даних про використання пантопразолу у вагітних жінок. Відомо, що пантопразол виділяється в грудне молоко людини. Якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною, або перебуваєте в період лактації, ви повинні використовувати цей препарат тільки якщо ваш лікар вважає, що користь для вас переважує потенційний ризик для плоду або дитини.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого препарату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не повинні водити транспортні засоби чи використовувати машини у разі появи побічних ефектів, таких як головокружіння або розмитість зору.

3. Як приймати Пантопразол Вір 20 мг гастрорезистентні таблетки

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Пантопразолу Вір, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Коли та як ви повинні приймати Пантопразол Вір?

Прійміть таблетки цілими, не розжовуючи та не подрібнюючи, з допомогою невеликої кількості води, за 1 годину до прийому їжі.

Якщо ваш лікар не призначив іншу схему, звичайна доза становить:

Дорослі та підлітки від 12 років:

Для лікування симптомів, пов'язаних з захворюванням на гастроезофагеальну рефлюксну хворобу(печія в шлунку, кислотний рефлюкс, біль при ковтанні)

Звичайна доза становить одну таблетку на добу.

Ця доза зазвичай забезпечує полегшення протягом 2-4 тижнів, і якщо ні, то не пізніше 4 тижнів. Ваш лікар призначить термін лікування. Надалі будь-які повторювані симптоми можна контролювати прийомом однієї таблетки на добу за потреби.

Для довгострокового лікування та профілактики рецидивів езофагіту, пов'язаного з рефлюксом

Звичайна доза становить одну таблетку на добу. Якщо захворювання повернеться, ваш лікар може збільшити дозу вдвічі, у цьому випадку ви можете приймати Пантопразол 40 мг один раз на добу. Після одужання можна зменшити дозу знову до однієї таблетки по 20 мг на добу.

Дорослі:Для профілактики виразок шлунка та дванадцятипалої кишки в пацієнтів, які потребують тривалого лікування НПЗП

Звичайна доза становить одну таблетку на добу.

Особливі групи пацієнтів:

• Якщо ви маєте серйозні проблеми з печінкою, не повинні приймати більше однієї таблетки по 20 мг на добу.
• Діти молодші 12 років: не рекомендується використання цих таблеток у дітей молодших 12 років.

Якщо ви прийняли більшеПантопразолу Вір, ніж потрібно

Повідомте про це своєму лікарю або фармацевту або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту. Не відомо про симптоми передозування.

Якщо ви забули прийнятиПантопразол Вір

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Прійміть наступну дозу звичайним чином.

Якщо ви припинили лікування Пантопразолом Вір

Не припиняйте приймати ці таблетки без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

!

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Пантопразол Вір може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота можливих побічних ефектів, описаних нижче, класифікується наступним чином:

дуже часто (впливає на більше одного пацієнта з 10)

часто (впливає на 1-10 пацієнтів з 100)

рідко (впливає на 1-10 пацієнтів з 1000)

дуже рідко (впливає на 1-10 пацієнтів з 10000)

рідкість невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних).

Якщо ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів, припиніть приймати ці таблетки та негайно повідомте своєму лікарю

• Серйозні алергічні реакції (рідкість):набряк мови та/або горла, труднощі при ковтанні, висипка (кропив'янка), труднощі з диханням, набряк обличчя алергійного походження (ангіоневротичний набряк), сильне головокружіння з швидким серцебиттям та надмірним потінням.

• Серйозні порушення шкіри (рідкість невідома):пухирі на шкірі та швидке погіршення загального стану, ерозія (включно з легким кровотечею) очей, носа, рота/губ та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лаєлла, еритема мультиформна) та чутливість до світла. Висипка на шкірі, можливо, з больовими відчуттями в суглобах.

• Інші серйозні захворювання (рідкість невідома):жовтяниця шкіри та білмаць ока (важке пошкодження клітин печінки, жовтяниця), або гарячка, висипка, збільшення розміру нирок з больовими відчуттями при сечовипусканні та больові відчуття в нижній частині спини (важке запалення нирок)

Інші побічні ефекти:

• Часто(впливає на 1-10 пацієнтів з 100)

бенігні пухирці на шлунку

• Рідко(впливає на 1-10 пацієнтів з 1000)

головний біль; вертIGO; діарея; відчуття головокружіння, блювання; набряк та метеоризм (гази); запор; сухість у роті; біль та дискомфорт у животі; висипка на шкірі, екзантема, еритема; оніміння; відчуття слабкості, втоми або загального нездоров'я; порушення сну.

• Дуже рідко(впливає на 1-10 пацієнтів з 10000)

порушення зору, такі як розмитість зору; кропив'янка; біль у суглобах; біль у м'язах; зміни ваги; підвищення температури тіла; набряк кінцівок (периферичний набряк); алергічні реакції; депресія; збільшення розміру молочних залоз у чоловіків.

• Рідкість невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

дезорієнтація

• Рідкість невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

галюцинації, конфузія (особливо у пацієнтів з історією цих симптомів), зниження рівня натрію в крові. відчуття оніміння, поколювання, пarestезія (оніміння), печіння або відчуття оніміння. Запалення товстої кишки, яке викликає тривалу водянисту діарею.

Побічні ефекти, визначені за допомогою аналізів крові:

• Рідко(впливає на 1-10 пацієнтів з 1000)

збільшення активності печінкових ферментів

• Дуже рідко(впливає на менше одного пацієнта з 10000)

збільшення рівня білірубіну; збільшення рівня жирів у крові

• Рідкість невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

зниження кількості тромбоцитів, яке може викликати кровотечі або гематоми; зниження кількості лейкоцитів, яке може привести до частіших інфекцій.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не згадані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Пантопразолу Вір 20 мг гастрорезистентних таблеток

Тримайте поза досяжністю та зором дітей.

Не використовуйте Пантопразол Вір після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору вашої звичайної аптеки. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Пантопразолу Вір

Активний інгредієнт - пантопразол. Кожна гастрорезистентна таблетка містить 20 мг пантопразолу (у вигляді содію сесквігідрату)

Інші компоненти:

Ядро: манітол (Е-421), карбонат содію (Е-500ii), прегельтінізований кукурудзяний крохмаль (кукурудзяний крохмаль), кросповідон, стеарат кальцію (Е-470а).

Покриття: гіпромелоза (Е-464), тріацетат гліцеролу (Е-1518), діоксид титану (Е-171), кополімер метакрилової кислоти та акрилату етилу (1:1), дисперсія 30%, тальк (Е-553b), цитрат тріетилу (Е-1505), оксид заліза червоний (Е-172) та оксид заліза жовтий (Е-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Гастрорезистентна таблетка, кругла, жовтого кольору.

Упаковки по 28 гастрорезистентних таблеток.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

ПROMEDICA FARMACEUTICA, S.A.

C/Laguna, 66-70

Полігон промислової зони Urtinsa II

28923 Alcorcón (Мадрид)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Laboratorios ALTER, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Ця інструкція була затверджена у липні 2019 року

Детальна та оновлена інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/