ПАНТОПРАЗОЛ ТЕКНІГЕН 20 мг ТАБЛЕТКИ, ВКРИТІ ОБОЛОНКОЮ, СТІЙКОЮ ДО ДІЇ ШЛУНКОВОГО СОКУ

Введення

Опис: інформація для користувача

Пантопразол Техніген 20 мг гастрорезистентні таблетки EFG

Пантопразол

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Пантопразол Техніген і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Пантопразол Техніген
3. Як приймати Пантопразол Техніген
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Пантопразол Техніген
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пантопразол Техніген і для чого він використовується

Пантопразол Техніген є селективним інгібітором "протонної помпи", лікарським засобом, який знижує кількість кислоти, виробленої в вашому шлунку. Він використовується для лікування захворювань, пов'язаних з кислотністю шлунку та кишечника.

Пантопразол Техніген 20 мг використовується для:

Дорослі та підлітки від 12 років:

• Лікування симптомів, пов'язаних з захворюванням на гастроезофагеальну рефлюксну хворобу (печія в шлунку, кислотний рефлюкс, біль при ковтанні) внаслідок рефлюксу кислоти з шлунку.

• Довгострокове лікування та профілактика рецидивів езофагіту, пов'язаного з рефлюксом (запалення езофагусу, супроводжуване кислотним рефлюксом шлунку).

Дорослі:

Профілактика гастродуоденальних виразок, індукованих нестероїдними протизапальними засобами (НПЗ, наприклад, ібупрофеном) у пацієнтів групи ризику, які потребують тривалого лікування цими засобами.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Пантопразол Техніген

Не приймайте Пантопразол Техніген 20 мг

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до пантопразолу або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (включно з розділом 6)
• Якщо ви алергічні до лікарських засобів, які містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, омеپرазол, лансопразол, рабепразол, езомепразол)

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Пантопразол Техніген:

• Якщо ви приймаєте пантопразол більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Симптоми низького рівня магнію можуть включати втому, мимовільні скорочення м'язів, дезорієнтацію, головокружіння або підвищення частоти серцевих скорочень. Якщо у вас є будь-які з цих симптомів, негайно повідомте про це вашому лікарю. Крім того, низький рівень магнію може спричинити зниження рівня калію та кальцію в крові. Ваш лікар вирішить проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою. Повідомте вашому лікарю, якщо ви раніше мали проблеми з печінкою. Ваш лікар буде проводити більш часте спостереження за активністю печінки, особливо під час тривалого лікування пантопразолом. У разі збільшення активності печінки лікування повинно бути припинено.
• Якщо вам потрібно тривало приймати лікарські засоби групи НПЗ, і ви приймаєте пантопразол, оскільки існує підвищений ризик розвитку ускладнень у шлунку та кишечнику. Будь-яке збільшення ризику буде оцінено згідно з індивідуальними факторами ризику, такими як вік (65 років або старше), анамнез виразки шлунку або дванадцятипалої кишки або кровотечі у шлунку чи кишечнику.
• Якщо у вас є знижені резерви вітаміну В12 в організмі або фактори ризику для цього, і ви приймаєте пантопразол тривалий період часу. Як і всі лікарські засоби, які знижують кількість кислоти, пантопразол може знижувати абсорбцію вітаміну В12.
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять атазанавір (для лікування ВІЛ-інфекції) одночасно з пантопразолом.
• Якщо у вас раніше була алергічна реакція на лікарські засоби, подібні до Омеپرазол Техніген для зниження кислотності шлунку.

Якщо у вас виникла шкірна реакція, особливо на ділянках шкіри, що піддаються дії сонця, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки може знадобитися припинення лікування Омеپرазол Техніген. Не забудьте повідомити про будь-які інші симптоми, які ви можете спостерігати, такі як біль у суглобах.

Перед тим, як прийняти цей лікарський засіб, повідомте вашому лікарю, якщо:

• вам призначено проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А)

Негайно повідомте вашому лікарю, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• ненавмисна втрата ваги
• часте блювання
• важкість при ковтанні
• кров у блюванні
• блідий колір шкіри і відчуття слабкості (анемія)
• кров у випорожненнях
• сильна або тривала діарея, оскільки пантопразол асоціюється з невеликим збільшенням діареї.

Ваш лікар вирішить, чи потрібно проводити додаткові дослідження для виключення злоякісної хвороби, оскільки пантопразол може полегшувати симптоми раку і затримувати його діагностику. Якщо ваші симптоми тривають незважаючи на лікування, будуть проведені додаткові дослідження.

Якщо ви приймаєте пантопразол тривалий період часу (більше року), ваш лікар, можливо, буде проводити регулярне спостереження за вашим станом. Ви повинні повідомляти вашому лікарю про будь-які симптоми та/або нові події кожен раз, коли відвідуєте його.

Інші лікарські засоби та Пантопразол Техніген

Пантопразол Техніген може впливати на ефективність інших лікарських засобів, тому повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте:

• Лікарські засоби, такі як кетоконазол, ітраконазол та позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується для лікування певних типів раку), оскільки Пантопразол Техніген може зробити ці та інші лікарські засоби неефективними.

• Варфарин та фенпрокумон, які впливають на згортання крові. Ви можете потребувати додаткових досліджень.

• Атазанавір (використовується для лікування ВІЛ-інфекції).

• Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Вагітність, лактація та фертильність

Немає достатніх даних про використання пантопразолу у вагітних жінок. Відомо, що пантопразол виділяється в грудне молоко людини. Якщо ви вагітні, або думаєте, що можете бути вагітною, або якщо ви перебуваєте в період лактації, ви повинні використовувати цей лікарський засіб тільки за умови, якщо ваш лікар вважає, що користь для вас переважує потенційний ризик для плода або дитини.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини у разі виникнення побічних ефектів, таких як головокружіння або розмитість зору.

3. Як приймати Пантопразол Техніген

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Коли та як ви повинні приймати Пантопразол Техніген?

Прійміть таблетки цілими, не пережовуючи та не розчавлюючи, з допомогою невеликої кількості води, за 1 годину до прийому їжі.

Якщо ваш лікар не призначив іншу схему, звичайна доза становить:

Дорослі та підлітки від 12 років:

Для лікування симптомів, пов'язаних з захворюванням на гастроезофагеальну рефлюксну хворобу(печія в шлунку, кислотний рефлюкс, біль при ковтанні)

Звичайна доза становить одну таблетку на добу.

Ця доза, зазвичай, забезпечує полегшення протягом 2-4 тижнів, і якщо ні, то не пізніше 4 тижнів після початку лікування. Ваш лікар призначить тривалість лікування. Після цього будь-які повторювані симптоми можна контролювати за потреби, прийомомоднієї таблетки на добу.

Для довгострокового лікування та профілактики рецидивів езофагіту, пов'язаного з рефлюксом

Звичайна доза становить одну таблетку на добу. Якщо захворювання повернеться, ваш лікар може збільшити дозу вдвічі, у цьому випадку ви можете приймати Пантопразол 40 мг один раз на добу. Після одужання можна знову зменшити дозу до однієї таблетки по 20 мг на добу.

Дорослі:

Для профілактики виразок дванадцятипалої кишки та шлунку у пацієнтів, які потребують тривалого лікування НПЗ

Звичайна доза становить одну таблетку на добу.

Особливі групи пацієнтів:

• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, не слід приймати більше однієї таблетки по 20 мг на добу.
• Діти молодші 12 років: не рекомендується використання цих таблеток у дітей молодших 12 років.

Якщо ви прийняли більше Пантопразол Техніген 20 мг, ніж потрібно

Повідомте вашому лікарю або фармацевту або телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту. Не відомо про симптоми передозування.

Якщо ви забули прийняти Пантопразол Техніген 20 мг

Не прийміть подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Прійміть наступну дозу звичайним чином.

Якщо ви припинили лікування Пантопразол Техніген 20 мг

Не припиняйте приймати ці таблетки без попередньої консультації з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота можливих побічних ефектів, описаних нижче, класифікується наступним чином:

дуже часто (впливає на більше одного пацієнта з десяти)

часто (впливає на одного-п'ятьох пацієнтів з ста)

рідко (впливає на одного-п'ятьох пацієнтів з тисячі)

дуже рідко (впливає на одного-п'ятьох пацієнтів з десяти тисяч)

частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, припиніть приймати ці таблетки та негайно повідомте вашому лікарю або зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні:

• Тяжкі алергічні реакції (рідко): набряк мови та/або горла, труднощі при ковтанні, висип на шкірі (уртикарія), труднощі з диханням, набряк обличчя алергійного походження (ангіоневротичний набряк), сильне головокружіння з дуже швидкими серцевими скороченнями та сильним потінням.

• Тяжкі порушення шкіри (частота невідома): пухирі на шкірі та швидке погіршення загального стану, ерозія (включно з легким кровотечею) очей, носа, рота/губ та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лаєлла, еритема мультиформна) та чутливість до світла.

• Інші тяжкі стани (частота невідома): жовтяниця шкіри та білків очей (важке пошкодження клітин печінки, жовтяниця), або гарячка, висип на шкірі, збільшення розміру нирок з болем при сечовипусканні та боль у нижній частині спини (важке запалення нирок)

Інші побічні ефекти:

• Часто(впливає на одного-п'ятьох пацієнтів з ста)

бенігні поліпи в шлунку

• Рідко(впливає на одного-п'ятьох пацієнтів з тисячі)

головний біль; вертIGO; діарея; відчуття головокружіння, блювання; набряк та метеоризм (гази); запор; сухість у роті; біль та дискомфорт у животі; висип на шкірі, екзантема, еритема; оніміння; відчуття слабкості, втоми або загального нездоров'я; порушення сну.

Якщо ви приймаєте інгібітори протонної помпи, такі як Пантопразол Техніген, особливо тривалий період часу (більше року), це може трохи збільшити ризик перелому шийки стегна, зап'ястка та хребта. Повідомте вашому лікарю, якщо у вас є остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди (що можуть збільшити ризик остеопорозу).

• Дуже рідко(впливає на одного-п'ятьох пацієнтів з десяти тисяч)

порушення або повна відсутність смаку; порушення зору, такі як розмитість зору; уртикарія; біль у суглобах; біль у м'язах; зміни ваги; підвищення температури тіла; висока гарячка; набряк кінцівок (периферичний набряк); алергічні реакції; депресія; збільшення розміру молочних залоз у чоловіків.

• Дуже рідко(впливає на менше одного пацієнта з десяти тисяч)

дезорієнтація

• Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

галюцинації, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів з історією цих симптомів), зниження рівня натрію в крові;

Висип на шкірі, можливо, з болью в суглобах.

Відчуття оніміння, поколювання, пarestезia (оніміння), печіння або набряк.

Запалення товстої кишки, яке викликає тривалу водянисту діарею.

Побічні ефекти, визначені за допомогою аналізів крові:

• Рідко(впливає на одного-п'ятьох пацієнтів з тисячі)

збільшення активності ферментів печінки

• Дуже рідко(впливає на одного-п'ятьох пацієнтів з десяти тисяч)

збільшення рівня білірубіну; збільшення рівня жиру в крові; різке зниження кількості білих кров'яних тілечок гранулоцитів у крові, супроводжуване високою гарячкою.

• Дуже рідко(впливає на менше одного пацієнта з десяти тисяч)

зниження кількості тромбоцитів, яке може викликати кровотечу або більше синяків, ніж зазвичай; зниження кількості білих кров'яних тілечок, яке може привести до частіших інфекцій; порушення балансу між кількістю червоних та білих кров'яних тілечок, а також тромбоцитів.

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

Якщо ви приймаєте Пантопразол Техніген більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може викликати втому, мимовільні скорочення м'язів, дезорієнтацію, конвульсії, головокружіння, підвищення частоти серцевих скорочень. Якщо у вас є будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Крім того, низький рівень магнію може спричинити зниження рівня калію та кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини. Сайт: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Пантопразол Техніген

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте Пантопразол Техніген після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Тримайте при температурі нижче 30°C

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Віднесіть упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пантопразол Техніген

Активний інгредієнт - пантопразол. Кожна гастрорезистентна таблетка містить 20 мг пантопразолу (у вигляді содію сесквігідрату).

Інші компоненти (експіцієнти) - Ядро:манітол (Pearitol 160C) (Е-421), мікрокристалічна целюлоза (Avicel PH101), мікрокристалічна целюлоза (Avicel PH102), прегельятинізований крохмаль (Starch 1500), гліколат натрію крохмалю картоплі (Explotab), ангідрид карбонату натрію, стеарат кальцію, очищена вода (видаляється під час процесу). Ізолююче покриття:гідроксипропілметилцелюлоза, пропіленгліколь, діоксид титану (Е-171), оксид заліза жовтий (Е-172). Ентеральне покриття:кополімер метакрилової кислоти та акрилату етилу, полісорбат 80, лаурилсульфат натрію, цитрат тріетилу, очищена вода (видаляється під час процесу).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Гастрорезистентні таблетки жовтого кольору, опуклі та овальної форми.

Блістерні упаковки з PVC+PCTFE+PVC/Алюмінієм по 28 або 56 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Технімеде Іспанія Промисловість Фармацевтична, С.А.

Авда. де Брюсселя, 13, 3-й Д. Будинок Америка. Промзона Арройо де ла Вега,

28108 Алькобендас (Мадрид) ІСПАНІЯ

Відповідальна особа за виробництво:

Атлантична Фарма – Виробництво Фармацевтичних Засобів SA

Руа да Тапада Гранде н. 2, Абруньєйра. 2710 – 089 Сінтра (Португалія).

Цей опис було затверджено в червні 2019 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/