ПАНТОПРАЗОЛ ТАРБІС 40 мг ТАБЛЕТКИ, ВКРИТІ ОБОЛОНКОЮ, СТІЙКОЮ ДО ДІЇ ШЛУНКОВОГО СОКУ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Пантопразол Тарбіс 40 мг гастрорезистентні таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Пантопразол Тарбіс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Пантопразол Тарбіс
3. Як приймати Пантопразол Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Пантопразол Тарбіс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пантопразол Тарбіс і для чого він використовується

Пантопразол Тарбіс є селективним інгібітором "протонної помпи", лікарським засобом, який зменшує кількість кислоти, виробленої в вашому шлунку. Він використовується для лікування захворювань, пов'язаних з кислотністю шлунку та кишечника.

Пантопразол Тарбісвикористовується для:

Дорослі та підлітки від 12 років:

• Езофагіт, викликаний рефлюксом. Це запалення вашого езофагу (трубки, яка з'єднує вашу горло з шлунком) разом з регургітацією кислоти з шлунку.

Дорослі:

• Інфекція бактерії, званої Helicobacter pylori, у пацієнтів з виразкою шлунку та/або дванадцятипалої кишки в поєднанні з двома антибіотиками (лікування з метою ліквідації). Метою є позбавлення від бактерії та зменшення ймовірності повторного виникнення виразок

• Виразка шлунку та дванадцятипалої кишки, а також
• Синдром Золлінгера-Еллісона та інші стани, при яких виробляється надмірна кількість кислоти в шлунку.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Пантопразол Тарбіс

Не приймайтеПантопразол Тарбіс

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до пантопразолу або до будь-якого іншого компонента Пантопразол Тарбіс (див. розділ 6).

• Якщо ви алергічні до лікарських засобів, які містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, омеپرазол, лансопразол, рабепразол, езомепразол)

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Пантопразол Тарбіс:

• якщо ви маєте серйозні проблеми з печінкою. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви раніше мали проблеми з печінкою. Ваш лікар буде проводити більш часте спостереження за ферментами печінки, особливо під час тривалого лікування пантопразолом. У разі збільшення ферментів печінки лікування повинно бути припинено.
• якщо ви маєте знижені резерви вітаміну В12 або фактори ризику для цього та приймаєте лікування пантопразолом тривалий час. Як і всі лікарські засоби, які зменшують кількість кислоти, пантопразол може зменшити абсорбцію вітаміну В12.
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять атазанавір (для лікування інфекції ВІЛ) одночасно з пантопразолом.
• якщо ви раніше мали алергічну реакцію на шкіру після лікування лікарськими засобами, подібними до Пантопразол Тарбіс, для зменшення кислотності шлунку.
• якщо вам призначено проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А).
• якщо ви приймаєте пантопразол більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Симптоми низького рівня магнію можуть включати втому, мимовільні скорочення м'язів, дезорієнтацію, головокружіння або збільшення частоти серцевих скорочень. Якщо ви маєте будь-які з цих симптомів, повідоміть вашому лікареві негайно. Крім того, низький рівень магнію може спричинити зниження рівня калію та кальцію в крові. Ваш лікар вирішить проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.

Якщо ви відчуваєте шкірну ерупцію, особливо в місцях шкіри, які піддаються впливу сонця, проконсультуйтеся з вашим лікарем якомога швидше, оскільки може знадобитися припинення лікування Пантопразол Тарбіс. Не забудьте повідомити про будь-які інші симптоми, які ви можете мати, такі як боль в суглобах.

Негайно повідомітьвашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• ненавмисна втрата ваги
• часте блювання
• утруднення при ковтанні
• кров у блюванні
• блідий колір шкіри та відчуття слабкості (анемія)
• кров у фекаліях
• серйозна або тривала діарея, оскільки пантопразол може бути пов'язаний з невеликим збільшенням діареї.

Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам проведення додаткових досліджень для виключення злоякісної хвороби, оскільки пантопразол може полегшити симптоми раку та затримати його діагностику. Якщо ваші симптоми тривають незважаючи на лікування, будуть проведені додаткові дослідження.

Якщо ви приймаєте пантопразол тривалий час (більше року), ваш лікар, ймовірно, буде проводити регулярний контроль. Ви повинні повідомляти вашому лікареві про будь-які симптоми та/або нові події кожен раз, коли відвідуєте його.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Пантопразол Тарбіс.

ВикористанняПантопразол Тарбісз іншими лікарськими засобами

Пантопразол Тарбіс може впливати на ефективність інших лікарських засобів, тому повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте

• лікарські засоби, такі як кетоконазол, ітраконазол та позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується для лікування певних типів раку), оскільки Пантопразол Тарбіс може зробити ці та інші лікарські засоби неефективними.
• варфарин або фенпрокумон, які впливають на згортання крові. Ви можете потребувати додаткового контролю.

• атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, які лікарські засоби ви використовуєте, використовували недавно або можете використовувати.

Вагітність та лактація

Немає достатніх даних про використання пантопразолу у вагітних жінок. Відомо, що пантопразол виділяється в грудне молоко людини.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Немає даних, які б свідчили про те, що Пантопразол Тарбіс впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Можуть виникнути побічні ефекти, такі як головокружіння та порушення зору (див. розділ 4). Якщо вони виникнуть, не слід водити транспортні засоби або використовувати машини.

3. Як приймати Пантопразол Тарбіс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Коли та як ви повинні приймати Пантопразол Тарбіс?

Прійміть таблетки цілі, не розжовуючи та не розчавлюючи, з допомогою невеликої кількості води, за 1 годину до прийому їжі.

Якщо ваш лікар не призначив іншу схему, звичайна доза становить:

Дорослі та підлітки від 12 років:

Для лікування езофагіту, викликаного рефлюксом:

Звичайна доза становить одну таблетку на добу. Ваш лікар може призначити збільшення до двох таблеток на добу. Тривалість лікування езофагіту, викликаного рефлюксом, зазвичай становить від 4 до 8 тижнів. Ваш лікар призначить тривалість лікування.

Дорослі:

Для лікування інфекції бактерієюHelicobacter pyloriу пацієнтів з виразкою шлунку та/або дванадцятипалої кишки в поєднанні з двома антибіотиками (лікування з метою ліквідації)

Одна таблетка двічі на добу плюс дві таблетки антибіотика, наприклад аміоксиліну, кларитроміцину та метронідазолу (або тинідазолу), кожна з яких приймається двічі на добу з таблеткою пантопразолу. Прійміть першу таблетку пантопразолу за 1 годину до снідання та другу таблетку за 1 годину до вечері. Слідуйте інструкціям вашого лікаря та прочитайте інструкції до антибіотиків.

Тривалість лікування зазвичай становить від 1 до 2 тижнів.

Для лікування виразок шлунку та дванадцятипалої кишки:

Звичайна доза становить одну таблетку на добу. Доза може бути збільшена вашим лікарем. Ваш лікар призначить тривалість лікування. Тривалість лікування виразок шлунку зазвичай становить від 4 до 8 тижнів. Тривалість лікування виразок дванадцятипалої кишки зазвичай становить від 2 до 4 тижнів.

Для тривалого лікування синдрому Золлінгера-Еллісона та інших станів, при яких виробляється надмірна кількість кислоти в шлунку

Рекомендована початкова доза становить дві таблетки на добу.

Прійміть дві таблетки за 1 годину до прийому їжі. Надалі ваш лікар може призначити корекцію дози залежно від кількості виробленої кислоти. Якщо вам призначено більше двох таблеток на добу, ви повинні приймати таблетки в два прийоми на добу. Якщо вам призначено більше чотирьох таблеток на добу, вам буде сказано точно, коли слід закінчити лікування.

Особливі групи пацієнтів:

• Якщо ви маєте проблеми з нирками або помірні чи серйозні проблеми з печінкою, не слід приймати пантопразол для ліквідації Helicobacter pylori.

• Якщо ви маєте серйозні проблеми з печінкою, не слід приймати більше однієї таблетки пантопразолу по 20 мг на добу (для цього випадку доступні таблетки пантопразолу по 20 мг).

• Діти (молодші 12 років): не рекомендується використання цих таблеток у дітей молодших 12 років.

Якщо ви прийняли більшеПантопразол Тарбіс, ніж слід

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту або зателефонуйте в Токсикологічну службу телефоном 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту. Не відомо жодних симптомів передозування.

Якщо ви забули прийнятиПантопразол ТарбісНе прийміть подвійну дозу для компенсації забутих доз. Прійміть наступну дозу звичайним чином.

Якщо ви припинили лікуванняПантопразол ТарбісНе припиняйте приймати ці таблетки без попередньої консультації з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Пантопразол Тарбіс може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.

Частота можливих побічних ефектів, описаних нижче, класифікується наступним чином:

дуже часто (впливає на більше одного пацієнта з десяти)

часто (впливає на одного-п'ятьох пацієнтів з ста)

рідко (впливає на одного-п'ятьох пацієнтів з тисячі)

дуже рідко (впливає на одного-п'ятьох пацієнтів з десяти тисяч)

рідкість невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних).

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі, повідоміть вашому лікареві або фармацевту або зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні.

• Серйозні алергічні реакції (рідкість: рідко): набряк мови та/або горла, утруднення при ковтанні, висипка (уртикарія), утруднення дихання, набряк обличчя алергійного походження (ангіоедем), сильне головокружіння з дуже швидким серцебиттям та надмірним потінням.

• Серйозні порушення шкіри (рідкість: невідома): пухирі на шкірі та швидке погіршення загального стану, ерозія (включаючи легке кровотечение) очей, носа, рота/губ та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лаєлла, еритема мультиформна) та чутливість до світла, висипка на шкірі, можливо з больом в суглобах.

• Інші серйозні стани (рідкість: невідома):жовтяниця шкіри та білка очей (важке пошкодження клітин печінки, жовтяниця), або гарячка, висипка, збільшення розміру нирок іноді з больом при сечовипусканні та больом у нижній частині спини (важке запалення нирок)

Інші побічні ефекти:

• Часто(впливає на одного-п'ятьох пацієнтів з ста)

бенігні поліпи в шлунку.

• Рідко(впливає на одного-п'ятьох пацієнтів з тисячі)

головний біль; вертIGO; діарея; відчуття головокружіння, блювання; набряк та метеоризм (гази); запор; сухість у роті; біль та дискомфорт в животі; висипка на шкірі, екзантема, ерупція; відчуття слабкості, втоми або загального нездоров'я; порушення сну.

• Дуже рідко(впливає на одного-п'ятьох пацієнтів з десяти тисяч)

порушення зору, такі як розмитість зору; уртикарія; біль в суглобах; біль у м'язах; зміни ваги; підвищення температури тіла; набряк кінцівок (периферичний едема); алергічні реакції; депресія; збільшення розміру молочних залоз у чоловіків

• Рідкість невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

марення, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів з історією цих симптомів), зниження рівня натрію в крові, відчуття оніміння, поколювання, пarestезia (оніміння), печіння або відчуття холоду, запалення товстої кишки, яке викликає діарею з водянистими випотами.

Побічні ефекти, визначені за допомогою аналізів крові:

• Рідко(впливає на одного-п'ятьох пацієнтів з тисячі)

збільшення ферментів печінки

• Дуже рідко(впливає на одного-п'ятьох пацієнтів з десяти тисяч)

збільшення білірубіну; збільшення рівня жирів у крові

• Рідкість невідома

зниження кількості тромбоцитів, яке може викликати кровотечение або більше синяків, ніж зазвичай; зниження кількості лейкоцитів, яке може призвести до частіших інфекцій.

Рідкість невідома

Якщо ви приймаєте Пантопразол Тарбіс більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може викликати втому, мимовільні скорочення м'язів, дезорієнтацію, судоми, головокружіння або збільшення частоти серцевих скорочень. Якщо ви маєте будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря негайно. Крім того, низький рівень магнію може викликати зниження рівня калію та кальцію в крові. Ваш лікар вирішить проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.

Якщо ви приймаєте інгібітори протонної помпи, такі як Пантопразол Тарбіс, особливо тривалий час, можливо незначне збільшення ризику перелому шийки стегна, зап'ястка та хребта. Повідоміть вашому лікареві, якщо у вас є остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди (можуть збільшити ризик остеопорозу).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідоміть вашому лікареві або фармацевту або медсестрі, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Пантопразол Тарбіс

Зберігайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Пантопразол Тарбіс у флаконі з поліетилену не потребує спеціальних умов зберігання.

Пантопразол Тарбіс у блістерах з алюмінію/алюмінію: зберігати при температурі нижче 30°C.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладПантопразол Тарбіс

Активний інгредієнт - пантопразол. Кожна гастрорезистентна таблетка містить 40 мг пантопразолу (у вигляді содію сесквігідрату).

• Інші компоненти (експіцієнти) -:

Ядро: фосфат дісодію ангідрид (Е-339), манітол (Е-421), мікрокристалічна целюлоза (Е-460), кроскармелоза содію, стеарат магнію (Е-470)

Покриття: гіпромелоза, трієтилцитрат, карбоксиметиламідон содію картоплі, кополімер метакрилової кислоти-етилакрилату (1:1), дисперсія 30%

Друк фарби: оксид заліза жовтий (Е-172)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Гастрорезистентна таблетка жовтого кольору, овальної форми, опукла та гладка.

Упаковки:

Флакони (упаковка з поліетилену високої щільності з кришкою для закриття з поліетилену) та блістери (блістери Alu/Alu).

Упаковки з 14, 28 або 56 гастрорезистентними таблетками

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона (Іспанія)

Відповідальна особа за виробництво

Teva Pharma S.L.U.

Полігон Малпіка c/ C, 4.

50016 Сарагоса

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: серпень 2019

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/