ПАНТОПРАЗОЛ ТАРБІС 20 мг ТАБЛЕТКИ, ВКРИТІ ОБОЛОНКОЮ, СТІЙКОЮ ДО ДІЇ ШЛУНКОВОГО СОКУ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Пантопразол Тарбіс 20 мг гастрорезистентні таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Пантопразол Тарбіс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Пантопразол Тарбіс
3. Як приймати Пантопразол Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Пантопразолу Тарбіс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пантопразол Тарбіс і для чого він використовується

Пантопразол Тарбіс є селективним інгібітором "протонної помпи", лікарським засобом, який зменшує кількість кислоти, виробленої в вашому шлунку. Він використовується для лікування захворювань, пов'язаних з кислотністю шлунку та кишечника.

Пантопразол Тарбіс використовується для:

Дорослі та підлітки від 12 років:

• Лікування симптомів, пов'язаних з захворюванням на гастроезофагеальну рефлюксну хворобу (печія в шлунку, кислотний рефлюкс, біль при ковтанні) внаслідок рефлюксу кислоти з шлунку.

• Довгострокове лікування та профілактика рецидивів езофагіту, пов'язаного з рефлюксом (запалення езофагусу, супроводжуване кислотним рефлюксом шлунку).

Дорослі:

• Профілактика виразок шлунку та дванадцятипалої кишки, індукованих нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП, наприклад, ібупрофен) у пацієнтів групи ризику, які потребують тривалого лікування цими препаратами.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Пантопразол Тарбіс

Не приймайте Пантопразол Тарбіс

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до пантопразолу або до будь-якого іншого компоненту Пантопразолу Тарбіс (див. розділ 6).
• Якщо ви алергічні до лікарських засобів, які містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, омеprазол, лансопразол, рабепразол, езомепразол)

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Пантопразол Тарбіс:

• якщо ви маєте серйозні проблеми з печінкою. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви раніше мали проблеми з печінкою. Ваш лікар буде проводити більш часте спостереження за функцією печінки, особливо під час тривалого лікування пантопразолом. У разі збільшення рівня ферментів печінки лікування повинно бути припинено.
• якщо вам потрібно тривало приймати лікарські засоби групи НПЗП і приймати пантопразол, оскільки існує підвищений ризик розвитку ускладнень у шлунку та кишечнику. Будь-яке збільшення ризику буде оцінено згідно з індивідуальними факторами ризику, такими як вік (65 років або старше), анамнез виразки шлунку або дванадцятипалої кишки або кровотечі у шлунку чи кишечнику.
• якщо у вас є знижені резерви вітаміну В12 у організмі або фактори ризику для цього та ви приймаєте лікування пантопразолом тривалий час. Як і всі лікарські засоби, які зменшують кількість кислоти, пантопразол може зменшити абсорбцію вітаміну В12.

• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять атаzanавір (для лікування інфекції ВІЛ) одночасно з пантопразолом.
• якщо ви раніше мали алергічну реакцію на шкіру після лікування лікарськими засобами, подібними до Пантопразолу Тарбіс, для зменшення кислотності шлунку.
  • якщо вам призначено проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А).
  • якщо ви приймаєте пантопразол більше трьох місяців, можливо, ви будете страждати від зниження рівня магнію в крові. Симптоми низького рівня магнію можуть включати втому, м'язові спазми, дезорієнтацію, головокружіння або збільшення частоти серцевих скорочень. Якщо у вас є будь-які з цих симптомів, повідоміть вашому лікареві негайно. Крім того, низький рівень магнію може спричинити зниження рівня калію та кальцію в крові. Ваш лікар вирішить проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.

Якщо ви відчуваєте висип на шкірі, особливо на ділянках шкіри, які піддаються дії сонця, проконсультуйтеся з вашим лікарем якомога швидше, оскільки може знадобитися припинення лікування Пантопразолом Тарбіс. Повідоміть також про будь-які інші симптоми, які ви можете відчувати, наприклад, біль у суглобах.

Негайно повідоміть вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• ненавмисне зниження ваги
• часте блювання
• затруднення при ковтанні
• кров у блюванні
• блідий колір шкіри та відчуття слабкості (анемія)
• кров у випорожненнях

• важка або тривала діарея, оскільки пантопразол може бути пов'язаний з невеликим збільшенням діареї.

Ваш лікар вирішить, чи потрібно проводити додаткові дослідження для виключення злоякісного захворювання, оскільки пантопразол може полегшити симптоми раку та затримати його діагностику. Якщо ваші симптоми тривають незважаючи на лікування, будуть проведені додаткові дослідження.

Якщо ви приймаєте пантопразол тривалий час (більше року), ваш лікар, можливо, буде проводити регулярний контроль. Ви повинні повідомляти вашому лікареві про будь-які симптоми та/або нові події кожного разу, коли ви відвідуєте його.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Пантопразол Тарбіс.

Використання Пантопразолу Тарбіс з іншими лікарськими засобами

Пантопразол Тарбіс може впливати на ефективність інших лікарських засобів, тому повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• Лікарські засоби, такі як кетоконазол, ітраконазол та позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується для лікування певних типів раку), оскільки Пантопразол Тарбіс може зробити ці та інші лікарські засоби неефективними.

• Варфарин та фенпрокумон, які впливають на згортання крові. Ви можете потребувати додаткових досліджень.

• Атаzanавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, які лікарські засоби ви зараз приймаєте, приймали недавно або можете приймати.

Вагітність та лактація

Немає достатніх даних про використання пантопразолу у вагітних жінок. Відомо, що пантопразол виділяється в грудне молоко людини.

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Немає даних, які б свідчили про те, що Пантопразол Тарбіс може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини. Можуть виникнути побічні ефекти, такі як головокружіння та порушення зору (див. розділ 4). Якщо вони виникнуть, не слід керувати транспортними засобами або використовувати машини.

3. Як приймати Пантопразол Тарбіс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Коли та як ви повинні приймати Пантопразол Тарбіс?

Пріймайте таблетки цілими, не розжовуючи та не дроблячи, з допомогою невеликої кількості води, за 1 годину до прийому їжі.

Якщо ваш лікар не призначив іншу схему, звичайна доза становить:

Дорослі та підлітки від 12 років:

Для лікування симптомів, пов'язаних з захворюванням на гастроезофагеальну рефлюксну хворобу (печія в шлунку, кислотний рефлюкс, біль при ковтанні)

Звичайна доза становить одну таблетку на добу.

Ця доза, як правило, забезпечує полегшення протягом 2-4 тижнів, і якщо ні, то не пізніше 4 тижнів. Ваш лікар призначить, як довго ви повинні продовжувати приймати лікарський засіб. Надалі будь-які повторювані симптоми можна контролювати за необхідності, прийомом однієї таблетки на добу.

Для довгострокового лікування та профілактики рецидивів езофагіту, пов'язаного з рефлюксом

Звичайна доза становить одну таблетку на добу. Якщо захворювання повернеться, ваш лікар може збільшити дозу вдвічі, у цьому випадку ви можете приймати Пантопразол 40 мг один раз на добу. Після вашого одужання можна зменшити дозу знову до однієї таблетки по 20 мг на добу.

Дорослі:

Для профілактики виразок шлунку та дванадцятипалої кишки у пацієнтів, які потребують тривалого лікування НПЗП

Звичайна доза становить одну таблетку на добу

Особливі групи пацієнтів:

• Якщо ви маєте серйозні проблеми з печінкою, не слід приймати більше однієї таблетки по 20 мг на добу.
• Діти молодші 12 років: не рекомендується використовувати ці таблетки у дітей молодших 12 років.

Якщо ви прийняли більше Пантопразолу Тарбіс, ніж потрібно

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту. Не відомо про симптоми передозування.

Якщо ви забули прийняти Пантопразол Тарбіс

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Пріймайте наступну дозу звичайним чином.

Якщо ви припинили лікування Пантопразолом Тарбіс

Не припиняйте приймати ці таблетки без попередньої консультації з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Пантопразол Тарбіс може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.

Частота можливих побічних ефектів, описаних нижче, класифікується наступним чином:

дуже часто (впливає на більше одного пацієнта з десяти)

часто (впливає на одного-п'ятьох пацієнтів з ста)

рідко (впливає на одного-п'ятьох пацієнтів з тисячі)

дуже рідко (впливає на одного-п'ятьох пацієнтів з десяти тисяч)

частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних).

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, припиніть приймати ці таблетки та негайно повідоміть вашому лікареві, або зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні:

• Важкі алергічні реакції (рідко): набряк мови та/або горла, затруднення при ковтанні, висип (кропив'янка), затруднення дихання, набряк обличчя алергійного походження (ангіоедем), сильне головокружіння з дуже швидкими серцевими скороченнями та надмірним потінням.

• Важкі порушення шкіри (частота невідома):пухирі на шкірі та швидке погіршення загального стану, ерозія (включаючи легке кровотеча) очей, носа, рота/губ та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лаєлла, еритема мультиформна), та чутливість до світла, висип, можливо, з больовими відчуттями в суглобах.

• Інші важкі захворювання (частота невідома):жовтяниця шкіри та білків очей (важке пошкодження клітин печінки, жовтяниця), або гарячка, висип, збільшення розміру нирок з больовими відчуттями при сечовипусканні та больові відчуття у нижній частині спини (важке запалення нирок)

Інші побічні ефекти:

• Часто(впливає на одного-п'ятьох пацієнтів з ста)

бенігні поліпи в шлунку.

• Рідко(впливає на одного-п'ятьох пацієнтів з тисячі)

головний біль; вертIGO; діарея; відчуття головокружіння, блювання; набряк та метеоризм (гази); запор; сухість у роті; біль та дискомфорт у животі; висип на шкірі, екзантема, еритема; відчуття слабкості, втоми або загального нездоров'я; порушення сну.

• Дуже рідко(впливає на одного-п'ятьох пацієнтів з десяти тисяч)

порушення зору, такі як розмита зір; кропив'янка; біль у суглобах; біль у м'язах; зміни ваги; підвищення температури тіла; набряк кінцівок (периферичний едема); алергічні реакції; депресія; збільшення розміру молочних залоз у чоловіків.

• Дуже рідко (впливає на менше одного пацієнта з десяти тисяч)

дезорієнтація

• Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

галюцинації, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів з анамнезом цих симптомів), зниження рівня натрію в крові, відчуття оніміння, поколювання, парестезії (оніміння), печіння або відчуття затвердіння, запалення товстої кишки, яке спричиняє діарею з водянистими випорожненнями.

Побічні ефекти, визначені за допомогою аналізів крові:

• Рідко (впливає на одного-п'ятьох пацієнтів з тисячі)

збільшення рівня ферментів печінки

• Дуже рідко(впливає на одного-п'ятьох пацієнтів з десяти тисяч)

збільшення рівня білірубіну; збільшення рівня жирів у крові

• Дуже рідко (впливає на менше одного пацієнта з десяти тисяч)

зниження кількості тромбоцитів, яке може спричинити кровотечу або більше синяків, ніж зазвичай; зниження кількості лейкоцитів, яке може спричинити частіші інфекції.

Частота невідома

Якщо ви приймаєте Пантопразол Тарбіс більше трьох місяців, можливо, ви будете страждати від зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може спричиняти втому, м'язові спазми, дезорієнтацію, конвульсії, головокружіння, збільшення частоти серцевих скорочень. Якщо у вас є будь-які з цих симптомів, негайно повідоміть вашому лікареві. Низький рівень магнію також може спричиняти зниження рівня калію та кальцію в крові. Ваш лікар вирішить проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.

Якщо ви приймаєте інгібітори протонної помпи, такі як Пантопразол Тарбіс, особливо протягом періоду більше одного року, може трохи збільшитися ризик перелому шийки стегна, зап'ястка та хребта. Повідоміть вашому лікареві, якщо у вас є остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди (можуть збільшити ризик остеопорозу).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Пантопразолу Тарбіс

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності закінчується в останній день місяця, який вказано.

Пантопразол Тарбіс у флаконі з поліетилену не потребує спеціальних умов зберігання.

Пантопразол Тарбіс у блистерній упаковці з алюмінію: зберігайте при температурі нижче 30°C

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Віднесіть упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору(SIGRE) в аптеці. У разі сумнівів запитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пантопразолу Тарбіс

Активний інгредієнт - пантопразол. Кожна гастрорезистентна таблетка містить 20 мг пантопразолу (у вигляді соди сесквігідрату).

• Інші компоненти (експіцієнти) -:

Ядро: фосфат дісоду анігідровий (Е-339), манітол (Е-421), мікрокристалічна целюлоза (Е-460), кроскармелоза содію, стеарат магнію (Е-470)

Покриття: гіпромелоза, трієтилцитрат, карбоксиметиламідон содію картоплі, кополімер метакрилової кислоти-етилакрилату (1:1), дисперсія 30%

Друк фарби: оксид заліза жовтий (Е-172)

Вигляд продукту та зміст упаковки

Гастрорезистентна таблетка жовтого кольору, овальної форми, опукла та гладка.

Упаковки:

Флакони (упаковка з поліетилену високої щільності з кришкою для закручування з поліетилену) та блистерні упаковки (блистери Alu/Alu)

Упаковки з 28 або 56 гастрорезистентними таблетками

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона-Іспанія

Відповідальний за виробництво

Teva Pharma S.L.U.

Полігон Малпіка c/ C, 4.

50016 Сарагоса

Іспанія

Дата останньої ревізії цього опису:Серпень 2019

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/