Pantoprazol sandoz 20 mg comprimidos gastrorresistentes efg

Противопоказания: информация для пользователя

Пантопразол Сандоз 20 мг гастрорезистентные таблетки EFG

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

1. Что такое Пантопразол Сандоз и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Пантопразола Сандоза

3. Как принимать Пантопразол Сандоз

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Пантопразола Сандоза

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Пантопразол Сандоз содержит активное вещество пантопразол. Пантопразол — это селективный ингибитор «протонной помпы», лекарство, которое уменьшает количество кислоты, производимой в желудке. Он используется для лечения заболеваний, связанных с кислотой желудка и кишечника.

Пантопразол используется для лечения взрослых и подростков старше 12 лет:

• Лечение симптомов, связанных с болезнью рефлюксного эзофагита (жжение в желудке, обратное забросание кислоты, боль при глотании), вызванной рефлюксом кислоты из желудка.
• Долгосрочное лечение и профилактика рецидивов эзофагита рефлюксного (инфекция пищевода, сопровождающаяся обратным забросом кислоты из желудка).

Пантопразол используется у взрослых для:

• Профилактики язв желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных лекарствами против воспаления, не содержащими стероидов (НПВС, например, ибупрофен), у пациентов с повышенным риском, которым необходимо продолжительное лечение НПВС.

Не принимайте Пантопразол Сандоз

- если вы аллергины на пантопразол или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6),

- если вы аллергины на препараты, содержащие другие ингибиторы протонной помпы.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема пантопразола:

• если у вас серьезные проблемы с печенью. Сообщите вашему врачу, если у вас когда-либо были проблемы с печенью. Врач будет следить за уровнем печеночных ферментов особенно при длительном лечении пантопразолом. В случае повышения печеночных ферментов лечение должно быть прекращено,
• если вы принимаете препараты, называемые НПВП, постоянно и принимаете пантопразол, поскольку существует повышенный риск развития осложнений в желудке и кишечнике. Любой повышенный риск будет оцениваться в зависимости от личных факторов риска, таких как возраст (65 лет или старше), анамнез язвы желудка или двенадцатиперстной кишки или кровотечения желудка или кишечника,
• если у вас сниженные запасы витамина B12 или факторы риска для этого и вы принимаете пантопразол в течение длительного периода времени. Как и все препараты, снижающие количество кислоты, пантопразол может снизить всасывание витамина B12,
• свяжитесь с вашим врачом, если вы принимаете ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атаzanavir (для лечения ВИЧ-инфекции), одновременно с пантопразолом,
• принимая ингибиторы протонной помпы, такие как пантопразол, особенно в течение более года, может увеличить риск переломов бедра, предплечья или позвоночника. Сообщите вашему врачу, если у вас остеопороз или если вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза),
• если вы принимаете пантопразол в течение более трех месяцев, возможно, что уровни магния в крови могут снизиться. Низкие уровни магния могут вызвать усталость, непроизвольные мышечные сокращения, головокружение, судороги, тошноту, учащенное сердцебиение. Если у вас есть один из этих симптомов, обратитесь к врачу немедленно. Низкие уровни магния также могут привести к снижению уровней калия и кальция в крови. Врач может решить сделать периодические анализы крови для контроля уровней магния,
• если запланировано проведение конкретного анализа крови (Cromogranina A),
• если у вас когда-либо была реакция на кожу после лечения аналогичным препаратом пантопразола для снижения кислотности желудка,

Если у вас возникает сыпь на коже, особенно на солнечных зонах кожи, обратитесь к врачу как можно скорее, поскольку может потребоваться прекращение лечения пантопразолом. Памятите упомянуть любые другие симптомы, которые вы замечаете, такие как боль в суставах.

Сообщите своему врачу немедленно, перед или после приема этого препарата,если вы замечаете любой из следующих симптомов, которые могут быть признаками более серьезных заболеваний:

- непроизвольная потеря веса,

- тошнота, особенно повторяющаяся,

- кровь в рвоте: может появиться как мучнистый осадок черного цвета в рвоте,

- если вы замечаете кровь в кале, который может быть черным или темным,

- трудности с глотанием или боль при глотании

- бледность и чувство слабости (анемия),

- боль в груди,

- боль в животе,

- тяжелая или продолжительная диарея, поскольку этот препарат связан с небольшим увеличением риска диареи, вызванной инфекцией.

Врач решит, нужно ли сделать дополнительные исследования для исключения злокачественной болезни, поскольку пантопразол может смягчить симптомы рака и задержать его диагностику. Если у вас после лечения сохраняются симптомы, будут проведены дополнительные исследования.

Если вы принимаете пантопразол в течение длительного периода времени (более года), врач, возможно, будет следить за вами регулярно. Вы должны сообщать врачу о любых симптомах и/или событиях, которые у вас возникают каждый раз, когда вы посещаете его.

Дети и подростки

Использование пантопразола не рекомендуется у детей, поскольку он не был проверен у детей в возрасте до 12 лет.

Другие препараты и Пантопразол Сандоз

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Это связано с тем, что пантопразол может повлиять на эффективность других препаратов, поэтому сообщите своему врачу, если вы принимаете:

• препараты, такие как кетоконазол, итараконазол и посаконазол (используемые для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (используемый для определенных типов рака), поскольку пантопразол может сделать их менее эффективными,
• варфарин и фенпрокумон, которые влияют на свертываемость крови. Вы можете понадобиться дополнительные контрольные анализы,
• препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, такие как атаzanavir,
• метотрексат (используемый для лечения ревматоидного артрита, псориаза и рака). Если вы принимаете метотрексат, врач может временно приостановить лечение пантопразолом, поскольку пантопразол может увеличить уровни метотрексата в крови,
• флуоксетин (используемый для лечения депрессии и других психических заболеваний), если вы принимаете флуоксетин, врач может снизить дозу,
• рифампицин (используемый для лечения инфекций),
• зверобойник (Hypericum perforatum)(используемый для лечения легкой депрессии).

Беременность и грудное вскармливание

Не имеется достаточных данных о использовании пантопразола у беременных женщин. Было замечено, что у человека пантопразол выделяется в грудном молоке.

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Вы должны использовать этот препарат только в том случае, если ваш врач считает, что польза для вас больше, чем потенциальный риск для плода или ребенка.

Вождение и использование машин

Пантопразол не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность вождения или использования машин.

Вы не должны вождать или использовать машины в случае развития побочных эффектов, таких как головокружение или двоение в глазах.

Пантопразол Сандоз содержит краситель азосоединения и натрий

Этот препарат может вызывать аллергические реакции из-за содержания красителя азосоединения Понсеау 4Р (E124).

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждом таблетке; это, по сути, «безсольный».

Следуйте точно указанным инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Форма применения

Принимайте целые таблетки, не разжевывая и не разламывая, с помощью небольшого количества воды, 1 час до еды.

Рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки старше 12 лет

• Для лечения симптомов, связанных с болезнью рефлюксного эзофагита (жжение в животе, обратное забросание кислоты, боль при глотании)

Обычная доза составляет 1 таблетку в день.

Эта доза, как правило, дает облегчение в течение 2-4 недель, и если нет, то в течение 4 недель после этого. Врач вам скажет, сколько времени вы должны продолжать принимать препарат. Позже, любой повторяющийся симптом можно контролировать, когда это необходимо, принимая 1 таблетку в день.

• Для долгосрочного лечения и профилактики рецидивов эзофагита, вызванного рефлюксом

Обычная доза составляет 1 таблетку в день. Если болезнь снова появится, ваш врач может увеличить дозу, в этом случае вы можете принимать пантопразол 40 мг, 1 раз в день. После выздоровления вы можете снизить дозу снова до 1 таблетки 20 мг в день.

Взрослые

• Для профилактики язв желудка и двенадцатиперстной кишки у пациентов, которым требуется продолжительное лечение НПВП

Обычная доза составляет 1 таблетку в день.

Гепатит

Если у вас серьезные проблемы с печенью, не принимайте более 1 таблетки 20 мг в день.

Применение у детей и подростков

Не рекомендуется использование этих таблеток у детей младше 12 лет.

Если вы принимаете больше Пантопразола Сандоз, чем следует

Если вы принимали больше Пантопразола Сандоз, чем следует, немедленно обратитесь к врачу, аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Пантопразол Сандоз

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычном режиме.

Если вы прекращаете лечение Пантопразолом Сандоз

Не переставайте принимать эти таблетки без консультации с врачом или аптекарем.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу, аптекарю или медсестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас появляются какие-либо из нижеперечисленных побочных эффектов, прекратите принимать эти таблетки и немедленно сообщите своему врачу, или свяжитесь с службой скорой помощи ближайшей больницы.

• Грозные аллергические реакции (редкость:могут затронуть до 1 из 1.000 человек)): отек языка и/или гортани, затруднение глотания, зуд (уртикария), затруднение дыхания, аллергический отек лица (эдема Квинке/ангиоэдема), сильные головокружения с быстрым сердцебиением и обильное потоотделение.
• Грозные кожные нарушения (редкость неизвестна:редкость не может быть оценена на основе доступных данных)): вы можете заметить одно или несколько из следующих: пузырьки на коже и быстрое ухудшение общего состояния, эрозия (включая легкое кровотечение) глаз, носа, рта/губ или гениталий или особая сыпь, особенно на солнечных участках. Вы также можете испытывать боли в суставах или симптомы, подобные гриппу, лихорадке, воспалению лимфатических узлов (например, в подмышках) и анализы крови могут показать изменения в определенных белых кровяных телец или ферментах печени (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, эритема мультиформная, субакутный эритематозный лупус, реакции на лекарства с эозинофилией и системные симптомы (DRESS), фотосенсибилизация).
• Другие серьезные нарушения (редкость неизвестна:редкость не может быть оценена на основе доступных данных)): желтуха кожи и белков глаз (тяжелое повреждение клеток печени, желтуха), или лихорадка, зуд, увеличение размеров почек с временами боли при мочеиспускании и боли в нижней части спины (тяжелое воспаление почек), что может привести к почечной недостаточности.

Другие возможные побочные эффекты:

• Частые(могут затронуть до 1 из 10 человек):

Бенигнные полипы в желудке.

• Незначительная редкость(могут затронуть до 1 из 100 человек):

Головная боль; головокружение; диарея; чувство тошноты, рвота; вздутие живота и газы; запор; сухость во рту; боли и дискомфорт в животе; зуд кожи, экзантема, сыпь; жжение; чувство слабости, усталости или общего недомогания; нарушения сна, переломы бедра, предплечья и позвоночника.

• Редкость(могут затронуть до 1 из 1.000 человек):

Изменение или полная потеря чувства вкуса, нарушения зрения, такие как: мутная видимость; уртикария; боли в суставах; мышечные боли; изменения веса; повышение температуры тела; лихорадка, отек конечностей (периферический отек); аллергические реакции; депрессия; увеличение размеров молочных желёз у мужчин.

• Очень редкость(могут затронуть до 1 из 10.000 человек):

Нарушение ориентации.

• Редкость неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных):

Иллюзии, путаница (особенно у пациентов с историей этих симптомов),

Понижение уровня натрия, магния, кальция или калия в крови (см. раздел 2), чувство жжения, колющих, онемения, чувство горячего или онемения, сыпь на коже, возможно, с болью в суставах, воспаление толстой кишки, что приводит к постоянной водянистой диарее.

Побочные эффекты, выявленные через анализ крови:

• Незначительная редкость(могут затронуть до 1 из 100 человек):

Повышение ферментов печени.

• Редкость(могут затронуть до 1 из 1.000 человек):

Повышение уровня билирубина; повышение уровня жиров в крови, острое снижение количества белых кровяных телец в крови, связанное с высокой лихорадкой.

• Очень редкость(могут затронуть до 1 из 10.000 человек):

Снижение количества тромбоцитов, что может привести к кровотечениям или более частым гематомам, чем обычно; снижение количества белых и красных кровяных телец, что может привести к более частым инфекциям, а также снижение количества белых и красных кровяных телец в крови и количества тромбоцитов.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на блистере и упаковке даты окончания срока годности, обозначенной как CAD/EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат через 6 месяцев после первой открытия флакона из полипропилена.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны.Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Pantoprazol Sandoz

• Активное вещество — пантопразол. Каждая таблетка содержит 20 мг пантопразола (в виде сесквигидрата натрия).
• Прочие компоненты (excipientes):

Ядро:кальция стеарат, микрокристаллическая целлюлоза, кроссповидон (тип А), гидроксипропилцеллюлоза (тип EXF), анидрид карбоната натрия, коллоидная аниhidра кремнезема.

Облицовка:гипромелоза, желтый оксид железа (E172), макрогол 400, сополимер метакриловой и этилового ацрилата (1:1), полисорбат 80, краситель понсеу 4R (E124), желтый кинолиновый краситель (E104), содовый лаурилсульфат, диоксид титана (E171), триэтиловый цитрат.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Pantoprazol Sandoz 20 мг — желтые, овальные таблетки (облицованные специальной пленкой), размером примерно 8,9 х 4,6 мм.

Доступны в:

Пакетики по 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 56x1, 60, 84, 90, 98, 100, 100x1, 140, 168 таблеток

Флаконы по 14, 28, 56, 98, 100, 105, 250, 500 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название компании, получившей разрешение на продажу и ответственное за производство

Название компании, получившей разрешение на продажу

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр деловой активности Парк Норт

Здание Дуб

Ул. Сerrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственное за производство

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57,

SLO-1526 Любляна

Словения

или

Lek Poslka Akcyjna

ул. Доманевска 50 C,

02-672 Варшава

Польша

или

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Барлебен

Германия

или

Lek Pharmaceuticals d.d

Trimlini 2D, 9220

Лендава

Словения

или

Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A,

RO-540472 Таргу-Муреш

Румыния

или

Lek S.A.

Ul. Podlipie 16

95-010 Стрьков

Польша

Этот препарат разрешен для продажи в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Австрия:Pantoprazol Sandoz 20 мг магнезаферестентные таблетки

Бельгия:Pantoprazol 20 мг магнезаферестентные таблетки

Дания:Pantoprazol“Sandoz” , enterotabletter 20 мг, пакетирование размером ≤ 28 штук

Греция:OZEPRAN 20 мг γαστροанθεκτικ? δισκ?α

Италия:PANTOPRAZOLO SANDOZ

Нидерланды:PANTOPRAZOL SANDOZ 20 MG, MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN

Польша:IPP 20, 20 мг, таблетки для перорального приема

Португалия:Pantoprazol Sandoz 20 мг таблетки для перорального приема

Швеция:Pantoprazol Sandoz 20 мг enterotabletter

Словения:Acipan 20 мг gastrorezistentne tablete

Словакия:Pantoprazol Sandoz 20 мг, gastrorezistentné tablety

Великобритания:Pantoprazole 20 мг gastro resistant tablets

Дата последней проверки этого проспекта:январь 2022

Подробная информацияо и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/