ПАНТОПРАЗОЛ РЕКОРДАТІ 40 мг ТАБЛЕТКИ ШЛУНКО-СТІЙКІ

Введення

Опис: інформація для користувача

Pantoprazol Recordati 40 мг гастрорезистентні таблетки EFG

Pantoprazol

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Pantoprazol Recordati і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Pantoprazol Recordati
3. Як приймати Pantoprazol Recordati
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Pantoprazol Recordati
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Pantoprazol Recordati і для чого він використовується

Pantoprazol Recordati є селективним інгібітором "протонної помпи", лікарським засобом, який знижує кількість кислоти, виробленої в вашому шлунку. Він використовується для лікування захворювань, пов'язаних з кислотністю шлунка та кишечника.

Pantoprazol Recordati використовується для:

Дорослі та підлітки від 12 років:

• Езофагіт, викликаний рефлюксом. Це запалення вашого езофагу (трубки, яка з'єднує вашу горло з шлунком) з регургітацією кислоти з шлунка.

Дорослі:

• Інфекція бактерії, званої Helicobacter pylori, у пацієнтів з виразкою шлунка та/або дванадцятипалої кишки в поєднанні з двома антибіотиками (лікування з метою ліквідації інфекції). Метою є ліквідація бактерії та зниження ймовірності повторного розвитку виразок

• Виразка шлунка та дванадцятипалої кишки

• Синдром Золлінгера-Еллісона та інші стани, при яких відбувається надмірна секреція кислоти в шлунку.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Pantoprazol Recordati

Не приймайтеPantoprazol Recordati:

• Якщо ви алергічні на пантопразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви алергічні на лікарські засоби, які містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, омепразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол).

Попередження та обережність

• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви раніше мали проблеми з печінкою. Ваш лікар буде проводити більш часте спостереження за активністю печінкових ферментів, особливо під час тривалого лікування Pantoprazol Recordati. У разі збільшення активності печінкових ферментів лікування повинно бути припинено.
• Якщо у вас є знижені резерви вітаміну В12 або фактори ризику для цього та ви приймаєте пантопразол тривалий час. Як і всі лікарські засоби, які знижують кількість кислоти, пантопразол може знижувати абсорбцію вітаміну В12.
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять атазанавір (для лікування інфекції ВІЛ) одночасно з пантопразолом.
• Прийом інгібітора протонної помпи, такого як пантопразол, особливо тривалий час, може збільшити ризик переломів шийки стегна, зап'ястка або хребта. Повідоміть вашому лікареві, якщо у вас є остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди (які можуть збільшити ризик остеопорозу).
• Якщо ви приймаєте пантопразол тривалий час (більше 3 місяців), можливо, що рівні магнію в крові можуть знижуватися. Низькі рівні магнію можуть викликати втому, мимовільні скорочення м'язів, дезорієнтацію, судоми, головокружіння, збільшення частоти серцевих скорочень. Якщо у вас є будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низькі рівні магнію також можуть викликати зниження рівнів калію та кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівнів магнію.
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Pantoprazol Recordati: якщо ви раніше мали алергічну реакцію на шкіру після лікування лікарськими засобами, подібними до Pantoprazol, для зниження кислотності шлунка.
• Якщо у вас виникла висипка на шкірі, особливо на ділянках шкіри, які піддаються дії сонця, негайно зверніться до лікаря, оскільки можливо буде потрібно припинити лікування Pantoprazol Recordati. Не забудьте повідомити про будь-які інші симптоми, які ви можете спостерігати, наприклад, боль у суглобах.
• Планується проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А)

Негайно повідомітьвашому лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

• ненавмисне зниження ваги
• воміта, особливо якщо вони повторюються
• труднощі з ковтанням, або біль при ковтанні
• кров у блювотинні: може виглядати як темно-коричневий порошок у блювотинні
• блідий колір шкіри та відчуття слабкості (анемія)
  • якщо ви помітили кров у фекаліях, які можуть мати вигляд чорного або мелени

• тяжка або тривала діарея, оскільки пантопразол може бути пов'язаний з невеликим збільшенням діареї
• біль у грудній клітці
• біль у шлунку

Ваш лікар вирішить, чи потрібно проводити додаткові дослідження для виключення злоякісної хвороби, оскільки пантопразол може полегшувати симптоми раку та затримувати його діагноз. Якщо ваші симптоми тривають незважаючи на лікування, будуть проведені додаткові дослідження.

Якщо ви приймаєте Pantoprazol Recordati тривалий час (більше 1 року), ваш лікар, можливо, буде проводити регулярне спостереження. Ви повинні повідомляти вашому лікареві про будь-які симптоми та/або нові чи несподівані події кожного разу, коли ви відвідуєте його.

Діти та підлітки

Використання Pantoprazol Recordati не рекомендується для дітей, оскільки воно не було протестовано у дітей молодших 12 років.

Прийом Pantoprazol Recordati з іншими лікарськими засобами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Pantoprazol Recordati може впливати на ефективність інших лікарських засобів, тому повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• Лікарські засоби, такі як кетоконазол, ітраконазол та позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується для лікування певних видів раку), оскільки Pantoprazol Recordati може зробити ці та інші лікарські засоби неефективними.

• Варфарин та фенпрокумон, які впливають на згортання крові. Ви можете потребувати додаткових спостережень.

• Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

• Метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та раку). Якщо ви приймаєте метотрексат, ваш лікар може тимчасово припинити лікування Pantoprazol Recordati, оскільки пантопразол може збільшувати рівні метотрексату в крові.

• Флювоксamina (використовується для лікування депресії та інших психіатричних захворювань) Якщо ви приймаєте флювоксамін, ваш лікар може зменшити дозу.

• Рифампіцин (використовується для лікування інфекцій)

• Траву Святого Івана (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкої депресії)

Вагітність, лактація та фертильність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Немає достатніх даних про використання пантопразолу у вагітних жінок. Згідно повідомлень, пантопразол виділяється в грудне молоко. Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Pantoprazol Recordati не має суттєвого впливу на здатність водіння транспортних засобів чи використання машин. Ви не повинні водити транспортні засоби чи використовувати машини, якщо у вас є побічні ефекти, такі як головокружіння або розмита зір.

Pantoprazol Recordati містить лактозу, тартрацин та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить тартрацин. Це може викликати астму, особливо у пацієнтів, алергічних до ацетилсаліцилової кислоти.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Pantoprazol Recordati

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Коли та як ви повинні приймати Pantoprazol Recordati?

Прийом таблеток цілими, без жування чи подрібнення, з допомогою невеликої кількості води, за 1 годину до прийому їжі.

Якщо ваш лікар не вказав іншу схему, нормальна доза становить:

Дорослі та підлітки від 12 років:

Для лікування езофагіту, викликаного рефлюксом:

Звичайна доза становить одну таблетку на добу. Ваш лікар може призначити збільшення до двох таблеток на добу. Тривалість лікування езофагіту, викликаного рефлюксом, зазвичай становить від 4 до 8 тижнів. Ваш лікар вкаже, як довго ви повинні приймати цей лікарський засіб.

Дорослі:

Для лікування інфекції бактерії, званоїHelicobacter pyloriу пацієнтів з виразкою шлунка та/або дванадцятипалої кишки в поєднанні з двома антибіотиками (лікування з метою ліквідації інфекції).

Одна таблетка двічі на добу плюс дві таблетки антибіотика, наприклад аміоксициліну, кларитроміцину та метронідазолу (або тинідазолу), кожна з яких повинна прийматися двічі на добу з вашою таблеткою пантопразолу. Прийом першої таблетки пантопразолу повинен бути за 1 годину до снідання, а другої - за 1 годину до вечері. Слідуйте інструкціям вашого лікаря та переконайтеся, що ви прочитали описи антибіотиків.

Тривалість лікування зазвичай становить від 1 до 2 тижнів.

Для лікування виразок шлунка та дванадцятипалої кишки:

Звичайна доза становить одну таблетку на добу. Доза може бути збільшена вашим лікарем.

Ваш лікар вкаже, як довго ви повинні приймати цей лікарський засіб. Тривалість лікування виразок шлунка зазвичай становить від 4 до 8 тижнів. Тривалість лікування виразок дванадцятипалої кишки зазвичай становить від 2 до 4 тижнів.

Для тривалого лікування синдрому Золлінгера-Еллісона та інших станів, при яких відбувається надмірна секреція кислоти в шлунку:

Рекомендована початкова доза становить дві таблетки на добу. Прийом двох таблеток повинен бути за 1 годину до прийому їжі. Надалі ваш лікар може коригувати дозу залежно від кількості секреції кислоти, яку ви виробляєте. Якщо вам призначено більше двох таблеток на добу, ви повинні приймати таблетки в два прийоми на добу. Якщо вам призначено більше чотирьох таблеток на добу, вам буде сказано точно, коли слід закінчити лікування.

Особливі групи пацієнтів:

• Якщо у вас є проблеми з нирками або помірні чи серйозні проблеми з печінкою, не слід приймати Pantoprazol Recordati для ліквідації Helicobacter pylori.

• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, не слід приймати більше однієї таблетки по 20 мг пантопразолу на добу (для цього випадку доступні таблетки по 20 мг пантопразолу).

• Діти (молодші 12 років): не рекомендується використання цих таблеток у дітей молодших 12 років.

Якщо ви прийняли більше Pantoprazol Recordati, ніж потрібно

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту. Не відомо про симптоми передозування.

Якщо ви забули прийняти Pantoprazol Recordati

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Прийом наступної дози повинен бути у звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Pantoprazol Recordati

Не припиняйте приймати ці таблетки без попередньої консультації з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом чи медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.

Частота можливих побічних ефектів, описаних нижче, класифікується наступним чином:

дуже часто (впливає на більше 1 пацієнта з 10)

часто (впливає на 1-10 пацієнтів з 100)

рідко (впливає на 1-10 пацієнтів з 1000)

дуже рідко (впливає на менше 1 пацієнта з 1000)

частота неідома (не може бути оцінена на основі доступних даних).

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не вказаний в цьому описі, повідоміть вашому лікареві або фармацевту.

• Серйозні алергічні реакції (частота рідка; можуть вплинути на до 1 пацієнта з 1000): набряк мови та/або горла, труднощі з ковтанням, висипка (уртикарія), труднощі з диханням, набряк обличчя алергійного походження (ангіоедем), сильне головокружіння з дуже швидкими серцевими скороченнями та сильним потовиділенням.

• Серйозні порушення шкіри (частота неідома; частота не може бути оцінена на основі доступних даних): пухирі на шкірі та швидке погіршення загального стану, ерозія (включаючи легке кровотечение) очей, носа, рота/губ та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лаєлла, еритема мультиформна), чутливість до світла.

• Інші серйозні стани (частота неідома; частота не може бути оцінена на основі доступних даних): жовтяниця шкіри та білка очей (важка пошкодження клітин печінки, жовтяниця), або гарячка, висипка, збільшення розміру нирок іноді з больовими відчуттями при сечовиділенні та больовими відчуттями у нижній частині спини (важка інфламація нирок), можливо, може викликати ниркову недостатність.

Інші побічні ефекти:

• Часто (може вплинути на до 1 пацієнта з 10): пухирі на шлунку.
• Рідко (може вплинути на до 1 пацієнта з 100): головний біль; вертIGO; діарея; відчуття головокружіння, блювота; набряк та метеоризм (гази); запор; сухість у роті; біль та дискомфорт у животі; висипка на шкірі, екзантема, ерупція; оніміння; відчуття слабкості, втоми або загального нездоров'я; порушення сну.
• Якщо ви приймаєте інгібітор протонної помпи, такий як Pantoprazol Recordati 40 мг, особливо тривалий час, це може трохи збільшити ризик переломів шийки стегна, зап'ястка та хребта. Повідоміть вашому лікареві, якщо у вас є остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди (які можуть збільшити ризик остеопорозу).
• Рідко (може вплинути на до 1 пацієнта з 1000): порушення або повна відсутність смаку, порушення зору, такі як розмита зір; уртикарія; біль у суглобах; біль у м'язах; зміни ваги; підвищення температури тіла; висока гарячка; набряк кінцівок (периферичний едема); алергічні реакції; депресія; збільшення розміру молочних залоз у чоловіків.
• Дуже рідко (впливає на менше 1 пацієнта з 10000): дезорієнтація.

• Частота неідома (не може бути оцінена на основі доступних даних): галюцинації, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів з історією цих симптомів), зниження рівнів натрію в крові, відчуття оніміння, поколювання, печіння, відчуття запалення, висипка на шкірі, можливо, з больовими відчуттями у суглобах, інфламація товстої кишки, яка викликає діарею з водянистим калом.

Якщо ви приймаєте Pantoprazol Recordati 40 мг тривалий час (більше 3 місяців), можливо, що рівні магнію в крові можуть знижуватися. Низькі рівні магнію можуть викликати втому, мимовільні скорочення м'язів, дезорієнтацію, судоми, головокружіння, збільшення частоти серцевих скорочень. Якщо у вас є будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низькі рівні магнію також можуть викликати зниження рівнів калію та кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівнів магнію.

Побічні ефекти, виявлені за допомогою аналізів крові:

• Рідко (може вплинути на до 1 пацієнта з 100):

збільшення активності печінкових ферментів

• Дуже рідко (може вплинути на до 1 пацієнта з 1000):

збільшення рівня білірубіну; збільшення рівнів жиру в крові; різке зниження кількості білих кров'яних тілечок гранулярного типу в крові, пов'язане з високою гарячкою.

• Дуже рідко (впливає на менше 1 пацієнта з 10000):

зниження кількості тромбоцитів, яке може викликати кровотечение або більше синяків, ніж зазвичай; зниження кількості білих кров'яних тілечок, яке може привести до більш частих інфекцій, зниження аномального балансу між кількістю червоних та білих кров'яних тілечок, а також тромбоцитів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідоміть вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це можливий побічний ефект, який не вказаний в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пантопразолу Рекордаті

Тримати цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Цей препарат у флаконі: не вимагає спеціальних умов зберігання. Тримати флакон щільно закритим.

Цей препарат у блистерній упаковці: не зберігати при температурі вище 30°C.

Зберігати в оригінальній упаковці.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Ліки не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладати упаковку та ліки, які вам не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладПантопразолу Рекордаті40 мг

• Активний інгредієнт - Пантопразол. Кожна таблетка із гастрорезистентним покриттям містить 40 мг пантопразолу (у вигляді содію сесквігідрату).

• Інші компоненти (експік'єенти) - мікрокристалічна целюлоза (Е460i), лактоза моногідрат, натрій кармелоза, колоїдна анігідратна кремнезем, магній стеарат (рослинний), суміш кольорів (опадрі II 85F32097 жовтий), дисперсія кополімеру метакрилової кислоти-ефіру акрилової кислоти (1:1) 30%, триетилцитрат (Е1505), тальк (Е553b).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Овальна таблетка із гастрорезистентним покриттям жовтого кольору. Випускається в упаковках по 14 і 28 таблеток у блистерній упаковці або флаконах, а також 504 таблетки (клінічна упаковка у блистерній упаковці) та 500 таблеток (50 х 10) у флаконі.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво:

Власник дозволу на маркетинг:

Casen Recordati, S.L.

Автострада Логроньо, км 13,300

50180 Утебо (Сарагоса)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

вул. Сант Марті 75-97

08107 – Марторельї – Барселона.

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Липень 2019

Детальна та оновлена інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.