ПАНТОПРАЗОЛ КВАЛІГЕН 40 мг ТАБЛЕТКИ, ВКРИТІ ОБОЛОНКОЮ, СТІЙКОЮ ДО ДІЇ ШЛУНКОВОГО СОКУ

Введення

Опис: інформація для користувача

ПантопразолQualigen 40 мг гастрорезистентні таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому ліків, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Пантопразол Qualigen і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Пантопразол Qualigen
3. Як приймати Пантопразол Qualigen

1. Можливі побічні ефекти
2. Збереження Пантопразол Qualigen
3. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пантопразол Qualigen і для чого він використовується

Пантопразол - це селективний інгібітор "протонної помпи", лікарський засіб, який знижує кількість кислоти, виробленої в вашому шлунку. Він використовується для лікування захворювань, пов'язаних з кислотою шлунку та кишечника.

Пантопразол використовується для:

Дорослі та підлітки від 12 років:

• Езофагіт, викликаний рефлюксом. Це запалення вашого езофагу (трубки, яка з'єднує вашу горловину з шлунком) разом з регургітацією кислоти з шлунку.

Дорослі:

• Інфекція бактерії, званої Helicobacter pylori, у пацієнтів з виразкою шлунку та/або дванадцятипалої кишки в поєднанні з двома антибіотиками (лікування з метою ліквідації): мета полягає в тому, щоб позбутися бактерії та тим самим зменшити ймовірність повторного виникнення виразок
• Виразка шлунку та дванадцятипалої кишки, а також
• Синдром Золлінгера-Еллісона та інші стани, при яких виробляється надмірна кількість кислоти в шлунку.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Пантопразол Qualigen

Не приймайте Пантопразол Qualigen

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до пантопразолу або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо ви алергічні до лікарських засобів, які містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, омеپرазол, лансопразол, рабепразол, езомепразол)

Попередження та застереженняПроконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу:

• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою. Повідомте вашому лікареві, якщо ви раніше мали проблеми з печінкою. Ваш лікар буде проводити більш часте спостереження за активністю печінкових ферментів, особливо під час тривалого лікування пантопразолом. У разі збільшення активності печінкових ферментів лікування повинно бути припинено.

• Якщо у вас є знижені запаси вітаміну В12 в організмі або фактори ризику для цього та ви приймаєте лікування пантопразолом тривалий час. Як і всі лікарські засоби, які знижують кількість кислоти, пантопразол може знижувати абсорбцію вітаміну В12.

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять атазанавір (для лікування ВІЛ-інфекції) одночасно з пантопразолом.
• Якщо ви приймаєте інгібітори протонної помпи, такі як пантопразол, особливо тривалий час (більше року), це може трохи збільшити ризик перелому шийки стегна, зап'ястка та хребта. Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди (що можуть збільшити ризик остеопорозу).
• Якщо ви приймаєте пантопразол більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Симптоми низького рівня магнію можуть включати втому, мимовільні скорочення м'язів, дезорієнтацію, головокружіння або збільшення частоти серцевих скорочень. Якщо у вас є будь-які з цих симптомів, негайно повідомте вашому лікареві. Крім того, низький рівень магнію може спричинити зниження рівня калію та кальцію в крові. Ваш лікар вирішить проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.
• Якщо ви раніше мали алергічну реакцію на шкіру після лікування лікарськими засобами, подібними до пантопразолу, для зниження кислотності шлунку.
• Планується проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А)

Якщо у вас виникне висип на шкірі, особливо на ділянках шкіри, які піддаються дії сонця, проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше, оскільки можливо буде потрібно припинити лікування пантопразолом. Не забудьте згадати будь-які інші симптоми, які ви можете відчувати, такі як боль у суглобах.

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• ненавмисне зниження ваги
• часте блювання
• утруднення при ковтанні
• кров у блюванні
• блідий колір шкіри та відчуття слабкості (анемія)
  • кров у випорожненнях

• тяжке або тривале діарейне захворювання, оскільки пантопразол асоціюється з невеликим збільшенням діарейного захворювання.

Ваш лікар вирішить, чи потрібно проводити додаткові тести для виключення злоякісного захворювання, оскільки пантопразол може полегшити симптоми раку та затримати його діагноз. Якщо ваші симптоми тривають незважаючи на лікування, будуть проведені додаткові дослідження.

Якщо ви приймаєте пантопразол тривалий час (більше року), ваш лікар, ймовірно, буде проводити регулярне спостереження. Ви повинні повідомити вашому лікареві про будь-які симптоми та/або нові чи несподівані події під час відвідування.

Інші лікарські засоби та Пантопразол Qualigen

Пантопразол може впливати на ефективність інших лікарських засобів, тому повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте

• Лікарські засоби, такі як кетоконазол, ітраконазол та позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується для певних типів раку), оскільки пантопразол може зробити ці та інші лікарські засоби неефективними.
• Варфарин та фенпрокумон, які впливають на згортання крові. Ви можете потребувати додаткових тестів.
• Атазанавір (використовується для лікування ВІЛ-інфекції).

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Вагітність та лактація

Немає достатніх даних про використання пантопразолу у вагітних жінок. Звітувалося, що пантопразол виділяється в грудне молоко. Якщо ви вагітні, або думаєте, що можете бути вагітною, або якщо ви перебуваєте в період лактації, ви повинні використовувати цей лікарський засіб тільки у тому випадку, якщо ваш лікар вважає, що користь для вас переважує потенційний ризик для плода або дитини.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Немає ймовірності того, що пантопразол вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати інструменти чи машини. Можуть виникнути побічні ефекти, такі як головокружіння та порушення зору (див. розділ 4). Якщо вони виникнуть, не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Пантопразол Qualigen містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Пантопразол Qualigen

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання.

Коли та як приймати Пантопразол Qualigen?

Пріймайте таблетки цілими, не розжовуючи та не розтираючи, з допомогою невеликої кількості води, за 1 годину до прийому їжі.

Якщо ваш лікар не призначив іншу схему, звичайна доза становить:

Дорослі та підлітки від 12 років:

Для лікування езофагіту, викликаного рефлюксом:

Звичайна доза становить одну таблетку на добу. Ваш лікар може призначити збільшення дози до двох таблеток на добу. Тривалість лікування езофагіту, викликаного рефлюксом, зазвичай становить від 4 до 8 тижнів. Ваш лікар призначить тривалість лікування.

Для лікування інфекції бактерії, званої Helicobacter pylori, у пацієнтів з виразкою шлунку та/або дванадцятипалої кишки в поєднанні з двома антибіотиками (лікування з метою ліквідації):

Одна таблетка двічі на добу плюс дві таблетки антибіотиків, наприклад амікациліну, кларитроміцину та метронідазолу (або тинідазолу), кожна з яких приймається двічі на добу з вашою таблеткою пантопразолу. Пріймайте першу таблетку пантопразолу за 1 годину до снідання та другу таблетку за 1 годину до вечері. Слідуйте інструкціям вашого лікаря та переконайтеся, що ви прочитали описи антибіотиків.

Тривалість лікування зазвичай становить від однієї до двох тижнів.

Для лікування виразок шлунку та дванадцятипалої кишки:

Звичайна доза становить одну таблетку на добу. Доза може бути збільшена вашим лікарем.

Ваш лікар призначить тривалість лікування. Тривалість лікування виразок шлунку зазвичай становить від 4 до 8 тижнів. Тривалість лікування виразок дванадцятипалої кишки зазвичай становить від 2 до 4 тижнів.

Для тривалого лікування синдрому Золлінгера-Еллісона та інших станів, при яких виробляється надмірна кількість кислоти в шлунку:

Рекомендована початкова доза становить дві таблетки на добу.

Пріймайте дві таблетки за 1 годину до прийому їжі. Надалі ваш лікар може коригувати дозу залежно від кількості виробленої кислоти. Якщо вам призначено більше двох таблеток на добу, ви повинні приймати таблетки в два прийоми.

Якщо вам призначено більше чотирьох таблеток на добу, вам буде сказано точно, коли потрібно закінчити лікування.

Особливі групи пацієнтів:

• Якщо у вас є проблеми з нирками або помірні чи серйозні проблеми з печінкою, не слід приймати пантопразол для ліквідації Helicobacter pylori.

• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, не слід приймати більше однієї таблетки пантопразолу по 20 мг на добу (для цього випадку доступні таблетки пантопразолу по 20 мг).

• Діти (молодші 12 років): не рекомендується використовувати ці таблетки в дітей молодших 12 років.

Якщо ви прийняли більше Пантопразол Qualigen, ніж потрібно

Повідомте вашому лікареві або фармацевту або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації телефоном 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту. Не відомо жодних симптомів передозування.

Якщо ви забули прийняти Пантопразол Qualigen

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Пріймайте наступну дозу в звичайний спосіб.

Якщо ви припинили лікування Пантопразол Qualigen

Не припиняйте приймати ці таблетки без попередньої консультації з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота можливих побічних ефектів, описаних нижче, класифікується наступним чином:

• дуже часто (можуть впливати на більше 1 особи з 10)
• часто (можуть впливати на до 1 особи з 10)
• рідко (можуть впливати на до 1 особи з 100)
• дуже рідко (можуть впливати на до 1 особи з 1000)
• частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних).

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви виявите будь-який побічний ефект, який не перелічений в цьому описі, повідомте вашому лікареві або фармацевту або зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні.

• Серйозні алергічні реакції(частота рідка): набряк мови та/або горла, утруднення при ковтанні, висип (уртикарія), утруднення дихання, набряк обличчя алергійного походження (ангіоедем), сильне головокружіння з дуже швидкими серцевими скороченнями та надмірним потінням.

• Серйозні порушення шкіри(частота невідома):пухирі на шкірі та швидке погіршення загального стану, ерозія (включаючи легке кровотечение) очей, носа, рота/губ та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лаєлла, еритема мультиформна) та чутливість до світла.

• Інші серйозні стани (частота невідома):жовтушність шкіри та білого очного яблука (важке пошкодження клітин печінки, жовтяниця), або гарячка, висип, збільшення розміру нирок іноді з болем при сечовипусканні та болем у нижній частині спини (важке запалення нирок)

Інші побічні ефекти включають:

• Часто

бенігні пухирці шлунку

• Рідко

головний біль; вертIGO; діарея; відчуття головокружіння, блювання; набряк та метеоризм (гази); запор; сухість у роті; біль та дискомфорт у животі; висип на шкірі, екзантема, ерупція; оніміння; відчуття слабкості, втоми або загального нездоров'я; порушення сну.

• Дуже рідко

порушення зору, такі як розмита зір; уртикарія; біль у суглобах; біль у м'язах; зміни ваги; підвищення температури тіла; набряк кінцівок (периферичний едема); алергічні реакції; депресія; збільшення розміру молочних залоз у чоловіків.

• Дуже рідко

дезорієнтація

• Частота невідома

галюцинації, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів з історією цих симптомів), зниження рівня натрію в крові, відчуття оніміння, поколювання, пarestезія (оніміння), печіння, оніміння або запалення товстої кишки, яке викликає діарейне захворювання з водянистими випорожненнями.

Побічні ефекти, визначені за допомогою аналізів крові:

• Рідко

збільшення активності печінкових ферментів

• Дуже рідко

збільшення рівня білірубіну; збільшення рівня жирів у крові

• Дуже рідко

зниження кількості тромбоцитів, яке може викликати кровотечение або більше синяків, ніж зазвичай; зниження кількості лейкоцитів, яке може привести до частіших інфекцій.

Частота невідома:

Висип на шкірі, можливо з болем у суглобах.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Сповіщаючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Пантопразол Qualigen

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Блістер: Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Флакон: Не вимагає спеціальних умов зберігання

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пантопразол Qualigen

Активний інгредієнт - пантопразол. Кожна гастрорезистентна таблетка містить 40 мг пантопразолу (у вигляді содію сесквігідрату).

Інші компоненти (експіцієнти) включають:

Ядро: дісодій фосфат анігідрид, манітол (Е-421), мікрокристалічна целюлоза, содієва сіль кармелози, стеарат магнію

Покриття: гіпромелоза, трієтил цитрат, содієва сіль гліколату целюлози (походить від картоплі), кополімер метакрилової кислоти-ефіру акрилової кислоти (1:1), дисперсія 30% та жовтий оксид заліза (Е-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Гастрорезистентна таблетка жовтого кольору, овальна, опукла, гладка.

Упаковки:

Флакони (упаковка з поліетилену високої щільності з кришкою для закриття з поліетилену низької щільності, забезпеченої десікантом) та блистери (блістери Alu/Alu)

Упаковки по 28 гастрорезистентних таблеток.

Уповноважений на отримання дозволу на торгівлю

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Іспанія

Відповідальний за виробництвоTeva Pharma, S.L.U.

Полігон Malpica, с/C, нº 4

50016 Zaragoza

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:червень 2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/