ПАНТОПРАЗОЛ НОРМОН 40 мг ТАБЛЕТКИ, ВКРИТІ ОБОЛОНКОЮ, СТІЙКОЮ ДО ДІЇ ШЛУНКОВОГО СОКУ

Введення

Опис: інформація для користувача

Пантопразол Нормон 40 мг гастрорезистентні таблетки EFG

Перед тим, як почати приймати препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Пантопразол Нормон і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Пантопразол Нормон
3. Як приймати Пантопразол Нормон
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Пантопразолу Нормон

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пантопразол Нормон і для чого він використовується

Пантопразол Нормон містить активну речовину пантопразол

Пантопразол Нормон є селективним інгібітором "протонної помпи", препаратом, який зменшує кількість кислоти, що виробляється в вашому шлунку. Він використовується для лікування захворювань, пов'язаних з кислотою шлунку та кишечника.

Пантопразол Нормон використовується у дорослих і підлітків від 12 роківдлялікування:

• Езофагіт рефлюкс. Це запалення вашого езофагу (трубки, яка з'єднує вашу горло з шлунком) з супроводом рефлюксу кислоти з шлунку.

Пантопразол Нормон використовується у дорослих для лікування:

• Інфекції бактерії, званої Helicobacter pylori, у пацієнтів з виразкою шлунку та/або дванадцятипалої кишки в поєднанні з двома антибіотиками (лікування ерадикації). Метою є позбавлення від бактерії та зменшення ймовірності повторного виникнення виразок.

• Виразка шлунку та дванадцятипалої кишки.

• Синдром Золлінгера-Еллісона та інші стани, при яких виробляється надмірна кількість кислоти в шлунку.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Пантопразол Нормон

Не приймайте Пантопразол Нормон

• Якщо ви алергічні на пантопразол або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви алергічні на препарати, які містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, омеپرазол, лансопразол, рабепразол, езомепразол)

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Пантопразол:

• Якщо ви маєте серйозні проблеми з печінкою. Повідомте вашого лікаря, якщо ви раніше мали проблеми з печінкою. Ваш лікар буде проводити більш часте спостереження за ферментами печінки, особливо під час тривалого лікування пантопразолом.

У разі збільшення ферментів печінки лікування повинно бути припинено.

• - Якщо ви маєте знижені резерви вітаміну В12 або фактори ризику для цього та приймаєте тривалий час лікування пантопразолом. Як і всі препарати, які зменшують кількість кислоти, пантопразол може зменшити абсорбцію вітаміну В12. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви спостерігаєте будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть вказувати на дефіцит вітаміну В12:
• • Надмірна втома або відсутність енергії
  • Оніміння
  • Біль у язиці або червоний язик, виразки в роті
  • Слабкість м'язів
  • Порушення зору
  • Проблеми з пам'яттю, сплутаність, депресія

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір (для лікування інфекції ВІЛ) одночасно з пантопразолом.
  • Прийом інгібітора протонної помпи, такого як пантопразол, особливо протягом більше року, може збільшити ризик переломів кульшового суглоба, зап'ястка або хребта.
  • Повідомте вашого лікаря, якщо ви маєте остеопороз (знижена густота кісткової тканини) або якщо вам сказали, що ви маєте ризик остеопороза (наприклад, якщо ви приймаєте кортикостероїди).
  • Якщо ви приймаєте Пантопразол протягом більше трьох місяців, можливо, що рівні магнію в крові можуть знизитися. Низькі рівні магнію можуть викликати втому, м'язові спазми, дезорієнтацію, судоми, головокружіння, збільшення частоти серцевих скорочень. Якщо ви маєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низькі рівні магнію також можуть викликати зниження рівнів калію та кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівнів магнію.

• Якщо ви раніше мали алергічну реакцію на шкіру після лікування препаратами, подібними до Пантопразолу, для зменшення кислотності шлунку.

• Якщо ви спостерігаєте висип на шкірі, особливо в місцях, відкритих до сонця, негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування Пантопразолом.

Пам'ятайте повідомити про будь-які інші симптоми, які ви можете спостерігати, такі як біль у суглобах.

-Якщо планується проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А).

Негайно повідомте вашого лікаря,перед або після прийому цього препарату, якщо ви спостерігаєте будь-які з наступних симптомів, які можуть бути ознаками інших захворювань:

• ненавмисна втрата ваги
• блювання, особливо якщо воно повторюється
• кров у блюванні: може виглядати як темно-коричневий порошок у вашому блюванні
• якщо ви спостерігаєте кров у ваших фекаліях, які можуть виглядати як чорні або мелена
• труднощі з ковтанням, або біль при ковтанні
• блідий колір шкіри та відчуття слабкості (анемія)
• біль у грудній клітці
• біль у шлунку
• сильне або тривале діарея, оскільки пантопразол може бути пов'язаний з невеликим збільшенням діареї.
• були повідомлення про випадки важких алергічних реакцій на шкіру під час лікування Пантопразолом, серед яких синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, лікарська хвороба з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та мультиформний еритем. Припиніть приймати Пантопразол і негайно зверніться до лікаря, якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів, пов'язаних з важкими алергічними реакціями на шкіру, описаних у розділі 4.

Ваш лікар вирішить, чи потрібно проводити додаткові дослідження для виключення злоякісного захворювання, оскільки пантопразол може полегшити симптоми раку та затримати його діагноз.

Якщо ваші симптоми тривають, незважаючи на лікування, будуть проведені додаткові дослідження.

Якщо ви приймаєте пантопразол тривалий час (більше року), ваш лікар, ймовірно, буде проводити регулярний контроль. Ви повинні повідомити вашого лікаря про будь-які симптоми та/або нові чи несподівані події під час кожної відвідування.

Діти та підлітки

Використання Пантопразолу не рекомендується у дітей, оскільки воно не було протестовано у дітей молодших 12 років.

Прийом Пантопразолу Нормон з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Пантопразол може впливати на ефективність інших препаратів, повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте:

• Препарати, такі як кетоконазол, ітраконазол та позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується для лікування певних видів раку), оскільки пантопразол може зробити ці препарати та інші неефективними.
• Варфарин та фенпрокумон, які впливають на згортання крові.

Вам можуть знадобитися додаткові дослідження.

• Препарати, використовувані для лікування інфекції ВІЛ, такі як атазанавір.
• Метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та раку), якщо ви приймаєте метотрексат, ваш лікар може тимчасово припинити лікування Пантопразолом, оскільки пантопразол може збільшити рівні метотрексату в крові.
• Флювоксamina (використовується для лікування депресії та інших психіатричних захворювань) якщо ви приймаєте флювоксамін, ваш лікар може зменшити дозу.
• Рифампіцин (використовується для лікування інфекцій)
• Траву Святого Івана (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкої депресії)

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом Пантопразолу, якщо вам потрібно проводити спеціальний аналіз сечі (для THC, тетрагідроканабінолу).

Вагітність, лактація та фертильність

Немає достатніх даних про використання пантопразолу у вагітних жінок. Було повідомлено, що в людей пантопразол виділяється в грудне молоко.

Якщо ви вагітні, у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Ви повинні використовувати цей препарат тільки якщо ваш лікар вважає, що користь для вас більша за потенційний ризик для плоду або дитини.

Водіння та використання машин

Пантопразол не має суттєвого впливу на здатність водіння або використання машин.

Ви не повинні водити машину або використовувати машини, якщо у вас є побічні ефекти, такі як головокружіння або розмитість зору.

Пантопразол Нормон містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Пантопразол Нормон

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ф

Прийом таблеток за 1 годину до їжі, не розжовуючи та не розбиваючи їх, і ковтайте цілі з водою.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки від 12 років:

Для лікування езофагіту рефлюкс

Звичайна доза становить одну таблетку на добу. Ваш лікар може призначити збільшення до двох таблеток на добу. Тривалість лікування езофагіту рефлюкс зазвичай становить від 4 до 8 тижнів. Ваш лікар призначить тривалість лікування.

Дорослі:

Для лікування інфекції бактерією Helicobacter pylori у пацієнтів з виразкою шлунку та/або дванадцятипалої кишки в поєднанні з двома антибіотиками (лікування ерадикації)

Одна таблетка двічі на добу плюс дві таблетки антибіотиків, наприклад амоксицилін, кларитроміцин та метронідазол (або тинідазол), кожна з яких повинна прийматися двічі на добу з таблеткою пантопразолу. Прийом першої таблетки пантопразолу за 1 годину до сніданку та другої таблетки за 1 годину до вечері. Слідуйте інструкціям вашого лікаря та прочитайте інструкції до антибіотиків.

Тривалість лікування зазвичай становить одну-дві тижні.

Для лікування виразок шлунку та дванадцятипалої кишки

Звичайна доза становить одну таблетку на добу. Доза може бути збільшена вашим лікарем.

Ваш лікар призначить тривалість лікування. Тривалість лікування виразок шлунку зазвичай становить від 4 до 8 тижнів. Тривалість лікування виразок дванадцятипалої кишки зазвичай становить від 2 до 4 тижнів.

Для тривалого лікування синдрому Золлінгера-Еллісона та інших станів, при яких виробляється надмірна кількість кислоти в шлунку

Первоначально рекомендується доза дві таблетки на добу.

Прийом двох таблеток за 1 годину до їжі. Потім ваш лікар може коригувати дозу залежно від кількості виробленої кислоти. Якщо вам призначено більше двох таблеток на добу, ви повинні приймати таблетки двічі на добу.

Якщо вам призначено більше чотирьох таблеток на добу, вам буде сказано точно, коли потрібно закінчити лікування.

П

• Якщо у вас є проблеми з нирками, не приймайте цей препарат для лікування інфекції Helicobacter pylori.

П

• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, не приймайте більше однієї таблетки пантопразолу по 20 мг на добу (для цього випадку доступні таблетки пантопразолу по 20 мг).

Якщо у вас є помірні або серйозні проблеми з печінкою, не приймайте пантопразол для лікування інфекції Helicobacter pylori.

У

Не рекомендується використання цих таблеток у дітей молодших 12 років.

Якщо ви прийняли більше Пантопразолу Нормон, ніж потрібно

Повідомте вашого лікаря або фармацевта або зверніться до служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту. Не відомі симптоми передозування.

Якщо ви забули прийняти Пантопразол Нормон

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Прийом наступної дози повинен бути проведений у звичайному порядку.

Якщо ви припинили лікування Пантопразолом Нормон

Не припиняйте приймати ці таблетки без попередньої консультації з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, пантопразол може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви спостерігаєте будь-які з наступних побічних ефектів, припиніть приймати ці таблетки та

Повідомте своєму лікареві негайно або зверніться до служби швидкої допомоги найближчої лікарні.

• Важкі алергічні реакції (рідкість; можуть впливати до 1 з 1000 осіб): набряк мови та/або горла, труднощі з ковтанням, висип (кропив'янка), труднощі з диханням, набряк обличчя алергійного походження (ангіоневротичний набряк), сильний головокружіння з дуже швидким серцебиттям і надмірним потінням.

• - Важкі порушення шкіри (частота невідома, її частота не може бути оцінена з наявними даними): ви можете помітити одне або кілька з наступних - пухирі на шкірі та швидке погіршення загального стану, ерозія (включаючи легке кровотечение) очей, носа, рота/губ або геніталій або чутливість/висип на шкірі, особливо в ділянках шкіри, що піддаються дії світла/сонця. Також ви можете мати біль у суглобах або симптоми, подібні до симптомів грипу, гарячка, запалення лімфатичних вузлів (наприклад, в пахвових западинах) і аналізи крові можуть показувати зміни в певних білих клітинах або печінкових ферментах. (Синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лаєлла, мультиформний еритем, підгострий скірний лупус, фармакологічна реакція з еозінофілією та системними симптомами (DRESS), фоточутливість). Колові або кругові плями світло-червоного кольору на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущення, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важкі висипи можуть передуватися гарячці та симптомам, подібним до симптомів грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз). Загальний висип, підвищена температура тіла та лімфаденопатія (DRESS або гіперчутливість до лікарських засобів).

• Інші важкі стани (частота невідома; її частота не може бути оцінена з наявними даними): жовтушність шкіри та білків очей (важке пошкодження клітин печінки, жовтяниця), або гарячка, висип, збільшення розміру нирок іноді з болем при сечовипусканні та болем у нижній частині спини (важке запалення нирок), яке може спричинити ниркову недостатність.

Інші побічні ефекти:

• Часті(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

Бенігні пухлини в шлунку.

• Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

Головний біль; вертIGO; діарея; відчуття головокружіння, блювота; набряк та метеоризм (гази); запор; сухість у роті; біль та дискомфорт у животі; висип на шкірі, ексфоліативний дерматит, висип; оніміння; відчуття слабкості, втоми або загального нездоров'я; порушення сну; перелом шийки стегна, зап'ястка та хребта.

• Рідкі(можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

Порушення або повна відсутність смаку;

порушення зору, такі як розмитість зору; кропив'янка; біль у суглобах; м'язовий біль; зміни ваги; підвищення температури тіла; набряк кінцівок (периферичний набряк); алергічні реакції; депресія; збільшення розміру молочних залоз у чоловіків.

• Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів)

Дезорієнтація

• Частота невідома (не може бути оцінена з наявними даними)

Галюцинації, сплутаність (особливо у пацієнтів з історією цих симптомів), відчуття оніміння, поколювання, запаморочення, відчуття жару або оніміння, висип на шкірі, можливо з болем у суглобах та запаленням товстої кишки, яке спричиняє водянистий діарей.

Побічні ефекти, визначені за допомогою аналізів крові:

• Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів) Збільшення (ензимів печінки).

• Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

Збільшення білірубіну; збільшення рівня жиру в крові; різке зниження кількості білих клітин у крові, пов'язане з високою гарячкою.

• Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів)

Зниження кількості тромбоцитів, яке може спричинити кровотечение або більше синяків, ніж зазвичай; зниження кількості білих клітин, яке може привести до частіших інфекцій; аномальне зниження балансу між кількістю червоних та білих клітин, а також тромбоцитів.

• Частота невідома (не може бути оцінена з наявними даними)

Зниження рівня натрію, магнію, кальцію або калію в крові (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пантопразолу Нормон

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пантопразолу Нормон

• Активний інгредієнт - пантопразол. Кожен таблетка містить 40 мг пантопразолу (у вигляді содію сесквігідрату).

• Інші складові частини:

Ядро:

Карбонат натрію

Манітол (Е-421)

Кармелоза натрію

Карбоксиметиламідон натрію (тип А) (з картоплі)

Стеарат магнію

Колоїдна кремнезем

Покриття:

Пропіленгліколь (Е-1520)

Оксид заліза жовтий (Е-172)

Діоксид титану (Е-171)

Гіпромелоза

Цитрат трієтилу

Кополімер метакрилової кислоти та акрилату етилу (1:1).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Пантопразол Нормон 40 мг випускається у вигляді таблеток, що резистентні до дії шлункового соку, апельсинового кольору, овальної форми, двовигнутої форми. Кожна упаковка містить 14, 28 та 56 таблеток, що резистентні до дії шлункового соку, у блистерній упаковці з алюмінію та алюмінієвої фольги або у банках з високомолекулярного поліетилену на 28 та 56 таблеток, що резистентні до дії шлункового соку.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

LABORATORIOS NORMON S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos- Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього листка:вересень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений у листок та картонну упаковку. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69548/P_69548.html

/