ПАНТОПРАЗОЛ НОРМОГЕН 40 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис : Інформація для користувача

Pantoprazol Normogen 40 мг порошок для ін'єкційної розчину EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете прийматицей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Pantoprazol Normogen і для чого він використовується
   1. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Pantoprazol Normogen
   2. Як використовувати Pantoprazol Normogen

1. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Pantoprazol Normogen

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Pantoprazol Normogen і для чого він використовується

Pantoprazol Normogen містить активну речовину пантопразол.

Pantoprazol Normogen є селективним інгібітором "протонної помпи", лікарським засобом, який зменшує кількість кислоти, виробленої в вашому шлунку. Він використовується для лікування захворювань, пов'язаних з кислотністю шлунку та кишечника. Цей лікарський засіб вводиться в вену і буде введений лише у випадку, якщо ваш лікар вважає, що ін'єкція пантопразолу в цей момент є більш зручною для вас, ніж прийом таблеток пантопразолу. Таблетки замінять ін'єкції як тільки ваш лікар вважає це доречним.

Pantoprazol Normogen використовується для лікуванняу дорослих:

• Езофагіт, викликаний рефлюксом. Це запалення вашого езофагу (трубки, яка з'єднує вашу горло з шлунком) разом з регургітацією кислоти з шлунку.
• Виразка шлунку і дванадцятипалої кишки.
• Синдром Золлінгера-Еллісона та інші стани, при яких виробляється надмірна кількість кислоти в шлунку.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Pantoprazol Normogen

Не використовуйте Pantoprazol Normogen

• Якщо ви алергічні на пантопразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• Якщо ви алергічні на лікарські засоби, які містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, омеپرазол, лансопразол, рабепразол, езомепразол)

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Pantoprazol Normogen:

• Якщо ви маєте важкіпроблеми з печінкою. Повідомте вашого лікаря, якщо ви раніше мали проблеми з печінкою. Він буде проводити більш часте спостереження за ферментами печінки. У разі збільшення рівня ферментів печінки лікування повинно бути припинено.
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте інгібітори протеази ВІЛ, такі як атаzanавір (для лікування інфекції ВІЛ) одночасно з пантопразолом.
• Прийом інгібітора протонної помпи, такого як пантопразол, особливо протягом більше року, може збільшити ризик переломів шийки стегна, зап'ястка або хребта. Повідомте вашого лікаря, якщо ви маєте остеопороз (знижена густота кісткової тканини) або якщо вам сказали, що ви маєте ризик розвитку остеопорозу (наприклад, якщо ви приймаєте кортикостероїди
• Якщо ви приймаєте Pantoprazol Normogen протягом більше трьох місяців, можливо, що рівень магнію в крові може знижуватися. Низький рівень магнію може викликати втому, м'язові спазми, дезорієнтацію, судоми, головокружіння, збільшення частоти серцевих скорочень. Якщо ви маєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може викликати зниження рівня калію та кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.
• Якщо ви раніше мали алергічну реакцію на шкіру після лікування лікарськими засобами, подібними до Pantoprazol Normogen, для зниження кислотності шлунку.
• Якщо ви маєте висип на шкірі, особливо в місцях, відкритих до сонця, негайно зверніться до лікаря, оскільки лікування пантопразолом може потребувати припинення. Повідомте про будь-які інші симптоми, які ви можете мати, такі як боль у суглобах.
• Якщо планується проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А).

Негайно повідомте вашого лікаря, перед або після прийому цього лікарського засобу, якщо ви маєте будь-які з наступних симптомів, які можуть бути ознаками більш серйозних захворювань:

• Невмотивована втрата ваги.
• Вомітування, особливо якщо воно повторюється.
• Кров у вомі: може виглядати як темно-коричневий порошок у вашому вомі.
• Якщо ви маєте кров у фекаліях, які можуть виглядати як чорна маса.
• Затруднення при ковтанні, або біль при ковтанні.
• Блідий колір шкіри і відчуття слабкості (анемія).
• Біль у грудній клітці.
• Біль у шлунку.

• Важке або тривале діарейне захворювання, оскільки Pantoprazol Normogen асоціюється з невеликим збільшенням діарейного захворювання.
• Було повідомлено про випадки важких алергічних реакцій на шкіру при лікуванні Pantoprazol Normogen, серед яких синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, лікарська гіперчутливість з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та еритема мультиформна. Припиніть прийом Pantoprazol Normogen і негайно зверніться до лікаря, якщо ви маєте будь-які з цих симптомів, пов'язаних з важкими алергічними реакціями на шкіру, описаних у розділі 4.

Ваш лікар вирішить, чи потрібно проводити додаткові дослідження для виключення злоякісного захворювання, оскільки пантопразол може полегшити симптоми раку і міг би затримати його діагноз. Якщо ваші симптоми тривають незважаючи на лікування, будуть проведені додаткові дослідження.

Діти та підлітки

Використання пантопразолу не рекомендується у дітей, оскільки воно не було перевірено у дітей молодших 18 років.

Використанняі Pantoprazol Normogenз іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна купити без рецепта.

Пантопразол може впливати на ефективність інших лікарських засобів, повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте:

• Лікарські засоби, такі як кетоконазол, ітраконазол і позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) оскільки Pantoprazol Normogen може зробити ці та інші лікарські засоби неефективними.

• Варфарин і фенпрокумон, які впливають на згортання крові. Ви можете потребувати додаткового контролю.

• Лікарські засоби, використовувані для лікування інфекції ВІЛ, такі як атаzanавір.

• Метотрексат, який використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та раку). Якщо ви приймаєте метотрексат, ваш лікар може тимчасово припинити лікування пантопразолом, оскільки пантопразол може збільшити рівень метотрексату в крові.

• Флювоксamina (використовується для лікування депресії та інших психіатричних захворювань) якщо ви приймаєте флювоксамін, ваш лікар може зменшити дозу.

• Рифампіцин (використовується для лікування інфекцій).

• Траву Святого Івана (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкої депресії).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати Pantoprazol Normogen, якщо вам потрібно проводити спеціальний аналіз сечі (для THC, тетрагідроканабінолу).

Вагітність,лактаціяі фертильність

Немає достатніх даних про використання пантопразолу у вагітних жінок. Було повідомлено, що у людей пантопразол виділяється в грудне молоко. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Ви повинні використовувати цей лікарський засіб лише у випадку, якщо ваш лікар вважає, що користь для вас переважує потенційний ризик для плоду або дитини.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Pantoprazol Normogen не має суттєвого впливу на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Не слід водити транспортні засоби або використовувати машини у випадку, якщо ви маєте побічні ефекти, такі як головокружіння або розмитість зору.

Pantoprazol Normogenмістить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Pantoprazol Normogen

Ваша медсестра або лікар введуть добову дозу як ін'єкцію в вену протягом 2-15 хвилин.

Рекомендована доза:

Дорослі

Для лікування виразок шлунку, виразок дванадцятипалої кишки та езофагіту, викликаного рефлюксом.

Один флакон (40 мг пантопразолу) на добу.

Для тривалого лікування синдрому Золлінгера-Еллісона та інших станів, при яких виробляється надмірна кількість кислоти в шлунку.

Два флакони (80 мг пантопразолу) на добу.

Пізніше ваш лікар може коригувати дозу залежно від кількості кислоти, яку ваш шлунок виробляє. Якщо вам призначено більше двох флаконів (80 мг) на добу, ін'єкції будуть введені в рівні дозах. Ваш лікар може призначити тимчасову дозу більше чотирьох флаконів (160 мг) на добу. Якщо вам потрібно швидко контролювати рівень кислоти в шлунку, початкова доза 160 мг (чотири флакони) повинна бути достатньою для зниження кількості кислоти в шлунку.

Пацієнти з проблемами печінки

Якщо ви маєте важкі проблеми з печінкою, добова ін'єкція повинна бути лише 20 мг (половина флакону).

Використання у дітей та підлітків

Не рекомендується використання цих ін'єкцій у дітей та підлітків молодших 18 років.

Якщо ви приймаєте більше Pantoprazol Normogen, ніж потрібно

Цей лікарський засіб контролюється з обережністю вашою медсестрою або лікарем, тому дуже малоймовірно, що ви отримаєте більше, ніж потрібно.

Немає відомих симптомів передозування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Pantoprazol Normogen може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі, повідомте вашому лікарю або фармацевту.

• Важкі алергічні реакції (рідкістьможуть впливати до 1 з 1000 осіб): набряк мови та/або горла, труднощі з ковтанням, висип (кропив'янка), труднощі з диханням, набряк обличчя алергійного походження (ангіоедем), сильне головокружіння з дуже швидким серцебиттям та надмірним потовиділенням.

• Важкі порушення шкіри (рідкість невідома;їхня частота не може бути оцінена з наявних даних):ви можете помітити один або кілька з наступних- пухирі на шкірі та швидке погіршення загального стану, ерозія (включаючи легке кровотечение) очей, носа, рота/губ та геніталій або чутливість/висип на шкірі, особливо в місцях, відкритих до сонця/світла. Ви також можете мати боль у суглобах або симптоми, подібні до симптомів грипу, підвищення температури тіла, висока температура, набряк лімфатичних вузлів (наприклад, в паху) та аналізи крові можуть показувати зміни в певних білих клітинах або ферментах печінки. (Синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лаєлла, еритема мультиформна), підгострий висип на шкірі, лікарська гіперчутливість з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), фоточутливість). Кільцеві або кругові плями червонуватого кольору на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущення, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важкі висипи можуть передуватися підвищенню температури тіла та симптомам, подібним до симптомів грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз). Висип на всьому тілі, підвищення температури тіла та лімфаденопатія (DRESS або гіперчутливість до лікарських засобів).

• Інші важкі стани (рідкість невідома):жовтяниця шкіри та білка очей (важке пошкодження клітин печінки, жовтяниця), або підвищення температури тіла, висип, збільшення розміру нирок іноді з больовими відчуттями при сечовипусканні або боль у нижній частині спини (важке запалення нирок), яке може спричинити ниркову недостатність.

Інші побічні ефекти:

• Часті(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

Воспалення стінки вени та утворення тромбів (тромбофлебіт) в місці ін'єкції лікарського засобу, доброякісні пухлини в шлунку.

• Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

Головний біль, вертIGO, діарея, відчуття головокружіння, вомітування, набряк та метеоризм (гази), запор, сухість у роті, біль та дискомфорт у животі, висип на шкірі, ексантема, еритема, оніміння, відчуття слабкості, втоми або загального нездоров'я, порушення сну, переломи шийки стегна, зап'ястка та хребта.

• Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

Порушення або повна втрата смаку, порушення зору, такі як розмитість зору, кропив'янка, біль у суглобах, біль у м'язах, зміни ваги, підвищення температури тіла, висока температура, набряк кінцівок (периферичний едема), алергічні реакції, депресія, збільшення розміру молочних залоз у чоловіків.

• Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів)

Дезорієнтація.

• Рідкість невідома(не може бути оцінена з наявних даних)

Галюцинації, конфузія (особливо у пацієнтів з історією цих симптомів), відчуття оніміння, поколювання, больового відчуття, відчуття жару або оніміння, висип на шкірі, можливо, з больовими відчуттями в суглобах, запалення товстої кишки, яке викликає діарейне захворювання з водянистим калі.

Побічні ефекти, визначені за допомогою аналізів крові:

• Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

Збільшення рівня ферментів печінки.

• Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

Збільшення рівня білірубіну, збільшення рівня жиру в крові, різке зниження рівня білих клітин у крові, пов'язане з підвищенням температури тіла.

• Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів)

Зниження рівня тромбоцитів, яке може викликати кровотечение або більшу кількість синяків, ніж зазвичай, зниження рівня білих клітин, яке може призвести до частіших інфекцій, аномальне зниження рівня червоних та білих клітин, а також тромбоцитів.

Рідкість невідома(не може бути оцінена з наявних даних) зниження рівня натрію, магнію, кальцію або калію в крові (див. розділ 2).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікарю, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: www.notificaRAM.es

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Pantoprazol Normogen

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура для зберігання.

Зберігайте флакон в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Після відновлення або відновлення та розведення було доведено фізичну та хімічну стабільність при використанні протягом 12 годин при температурі нижче 25°C.

З мікробіологічної точки зору продукт повинен бути використаний негайно. Якщо він не буде використаний негайно, час зберігання при використанні та умови перед використанням є відповідальністю користувача і зазвичай не повинні перевищувати 12 годин при температурі вище 25°C.

Не використовуйте Pantoprazol Normogen 40 мг внутрішньовенно, якщо ви помітили, що зовнішній вигляд змінився (наприклад, якщо ви помітили замутнення або відкладення)

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору лікарських засобів аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладПантопразол Нормоген

Активний інгредієнт - пантопразол. Кожна флакон містить 40 мг пантопразолу (у вигляді содію сесквігідрату).

Інші компоненти: едетат дисодію та гідроксид содію (для регулювання pH).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Пантопразол Нормоген - це ліофілізований порошок білого або білуватого кольору з пористою текстурою для ін'єкційної розчини. Він поставляється у скляному флаконі типу I, закритому пробкою з хлоробутилу та запечатаному алюмінієвою капсулою, яка містить 40 мг порошку для ін'єкційної розчини.

Пантопразол Нормоген доступний у наступних розмірах упаковки:

Упаковка з 1 флаконом з порошком для ін'єкційної розчини.

Клінічна упаковка з 50 (50х1) флаконами з порошком для ін'єкційної розчини.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Лабораторії Нормон, С.А.

Ронда де Вальдекаррісо, 6 – 28760 Трес Кантос – Мадрид (Іспанія)

Дата останньої ревізії цього проспекту: Березень2025

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений у проспект та картонаж. Також ви можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85854/P_85854.html

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців галузі охорони здоров'я:

Розчин для негайного використання готується шляхом ін'єкції 10 мл розчину хлориду содію 9 мг/мл (0,9%) у флакон, який містить порошок. Цей розчин можна вводити безпосередньо або розбавляти у 100 мл розчину хлориду содію 9 мг/мл (0,9%) або розчину глюкози 55 мг/мл (5%). Для розбавлення слід використовувати скляні флакони типу II або пластикові мішки для перфузії типу полісин з викрутною кришкою.

Пантопразол Нормоген не повинен готуватися або змішуватися з іншими розчинниками, крім тих, що вказані.

Після реконституції розчин можна використовувати протягом 12 годин, хоча з мікробіологічної точки зору продукт повинен використовуватися негайно. Якщо цього не зроблено, зберігання протягом часу та умов використання є відповідальністю користувача та зазвичай не повинні перевищувати 12 годин та 25°C.

Лікарський засіб вводиться внутрішньовенно протягом 2-15 хвилин.

Вміст флакону призначений для одного використання. Будь-який залишковий продукт, який залишається у флаконі, або будь-який флакон, у якому виявляється зміна зовнішнього вигляду (наприклад, якщо спостерігається турбідність або осадження), повинен бути видалений.