ПАНТОПРАЗОЛ МАБО-ФАРМА 40 мг ТАБЛЕТКИ, ВКРИТІ ОБОЛОНКОЮ, СТІЙКОЮ ДО ДІЇ ШЛУНКОВОГО СОКУ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

ПантопразолMABO-FARMA 40мггастрозахисні таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Пантопразол MABO-FARMA і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Пантопразол MABO-FARMA
3. Як приймати пантопразол
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Пантопразол MABO-FARMA
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пантопразол MABO-FARMA і для чого він використовується

Пантопразол MABO-FARMA містить активну речовину пантопразол (у вигляді содію сесквігідрату). Пантопразол є селективним інгібітором "протонної помпи", лікарським засобом, який зменшує кількість кислоти, виробленої в вашому шлунку. Він використовується для лікування захворювань, пов'язаних з кислотністю шлунку та кишечника.

Пантопразол використовується у дорослих і підлітків від 12 років для:

• Лікування симптомів, пов'язаних з захворюванням на гастроезофагеальну рефлюксну хворобу (наприклад, печія в шлунку, кислотний рефлюкс, біль при ковтанні) внаслідок рефлюксу кислоти з шлунку.
• Довгострокового лікування та профілактики рецидивів езофагіту, пов'язаного з рефлюксом (запалення езофагуса, супроводжуване кислотним рефлюксом шлунку).

Пантопразол використовується у дорослих для:

Профілактики виразок шлунку та дванадцятипалої кишки, індукованих лікарськими засобами, що не належать до стероїдів (НПЗ, наприклад, ібупрофен) у пацієнтів групи ризику, яким потрібно тривале лікування цими лікарськими засобами.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Пантопразол MABO-FARMA

Не приймайте Пантопразол MABO-FARMA

• Якщо ви алергічні на пантопразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічений у розділі 6).
• Якщо ви алергічні на лікарські засоби, що містять інші інгібітори протонної помпи.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб:

• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви раніше мали проблеми з печінкою. Ваш лікар буде проводити більш часте спостереження за активністю печінкових ферментів, особливо під час тривалого лікування пантопразолом. У разі збільшення активності печінкових ферментів лікування повинно бути припинено.
• Якщо вам потрібно тривале лікування лікарськими засобами групи НПЗ, і ви приймаєте пантопразол, оскільки існує підвищений ризик розвитку ускладнень у шлунку та кишечнику. Будь-яке збільшення ризику буде оцінено згідно з індивідуальними факторами ризику, такими як вік (65 років або старше), анамнез виразок шлунку або дванадцятипалої кишки чи кровотечі у шлунку чи кишечнику.
• Якщо у вас є знижені резерви вітаміну В12 у організмі або фактори ризику для цього, і ви приймаєте пантопразол тривалий час. Як і всі лікарські засоби, що зменшують кількість кислоти, пантопразол може зменшити абсорбцію вітаміну В12.
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте інгібітори протеази ВІЛ, такі як атаzanавір (для лікування інфекції ВІЛ) одночасно з пантопразолом.
• Прийом інгібітора протонної помпи, такого як пантопразол, особливо тривалий час, може збільшити ризик переломів шийки стегна, зап'ястка чи хребта. Повідоміть вашому лікареві, якщо у вас є остеопороз (знижена щільність кісткової тканини) або якщо ви приймаєте кортикостероїди (які можуть збільшити ризик остеопорозу).
• Якщо ви приймаєте пантопразол тривалий час (більше 3 місяців), можливе зниження рівня магнію у крові. Симптоми низького рівня магнію можуть включати втому, м'язові спазми, дезорієнтацію, головокружіння чи збільшення частоти серцевих скорочень. Якщо у вас є будь-які з цих симптомів, негайно повідоміть вашому лікареві. Крім того, низький рівень магнію може спричинити зниження рівня калію та кальцію у крові. Ваш лікар вирішить проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.
• Якщо у вас раніше була реакція на шкірі після лікування лікарським засобом, подібним до пантопразолу, для зменшення кислотності шлунку.
• Якщо у вас виникла шкірна ерупція, особливо на ділянках шкіри, що піддаються дії сонячного світла, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки може знадобитися припинення лікування пантопразолом. Не забудьте повідомити про будь-які інші симптоми, які ви можете спостерігати, такі як біль у суглобах.
• Якщо планується проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А).

Негайно повідоміть вашому лікаревіперед або після прийому цього лікарського засобу, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів, які можуть бути ознаками інших захворювань:

• Невмотивована втрата ваги
• Вомілення, особливо якщо воно повторюється
• Затруднення при ковтанні чи біль при ковтанні
• Кров у блювотинні: може виглядати як темно-коричневий порошок у блювотинні
• Блідий колір шкіри та відчуття слабкості (анемія)
• Якщо ви помітили кров у фекаліях, які можуть виглядати як чорні або темно-коричневі
• Біль у грудній клітці
• Біль у шлунку
• Серйозна або тривала діарея, оскільки пантопразол може бути пов'язаний з невеликим збільшенням діареї.
• Відповідно до даних, пантопразол був пов'язаний з випадками серйозних шкірних реакцій, серед яких синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, лікарська хвороба з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та еритема багатокільчаста. Припиніть приймати пантопразол і негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, пов'язаних з серйозними шкірними реакціями, описаних у розділі 4.

Ваш лікар вирішить, чи потрібно проводити додаткові дослідження для виключення злоякісного захворювання, оскільки пантопразол може полегшити симптоми раку та затримати його діагноз. Якщо ваші симптоми тривають, незважаючи на лікування, будуть проведені додаткові дослідження.

Якщо ви приймаєте пантопразол тривалий час (більше 1 року), ваш лікар, ймовірно, буде проводити регулярний контроль. Ви повинні повідомляти вашому лікареві про будь-які симптоми та/або нові чи несподівані події під час кожної консультації.

Діти та підлітки

Використання пантопразолу не рекомендується у дітей, оскільки він не був протестований у дітей молодше 12 років.

Інші лікарські засоби та Пантопразол MABO-FARMA

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Це пов'язано з тим, що пантопразол може впливати на ефективність інших лікарських засобів. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• Лікарські засоби, такі як кетоконазол, ітраконазол та позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується для лікування певних видів раку), оскільки пантопразол може зробити ці та інші лікарські засоби неефективними.
• Варфарин та фенпрокумон, які впливають на згортання крові. Вам можуть знадобитися додаткові дослідження.
• Лікарські засоби, використовувані для лікування інфекції ВІЛ, такі як атаzanавір.
• Метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та раку). Якщо ви приймаєте метотрексат, ваш лікар може тимчасово припинити лікування пантопразолом, оскільки пантопразол може збільшити рівень метотрексату у крові.
• Флювоксامین (використовується для лікування депресії та інших психіатричних захворювань). Якщо ви приймаєте флювоксامین, ваш лікар може зменшити дозу.
• Рифампіцин (використовується для лікування інфекцій)
• Траву Святого Івана (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкої депресії)

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям пантопразолу, якщо вам потрібно проводити спеціальний аналіз сечі (для ТГК, тетрагідроканабінолу).

Вагітність, лактація та фертильність

Немає достатніх даних про використання пантопразолу у вагітних жінок. Відомо, що пантопразол виділяється у грудне молоко людини.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб повинен бути використаний тільки у тому випадку, якщо ваш лікар вважає, що користь для вас переважує потенційний ризик для плоду або дитини.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив пантопразолу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є мінімальним або відсутнім.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, такі як головокружіння або порушення зору (див. розділ 4), не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Пантопразол MABO-FARMA містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Пантопразол MABO-FARMA

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Форма прийому:

Пріймайте таблетки цілими, не розжовуючи їх та не розбиваючи, і ковтайте їх з допомогою невеликої кількості води, за 1 годину до прийому їжі.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки від 12 років

Для лікування симптомів, пов'язаних з захворюванням на гастроезофагеальну рефлюксну хворобу (печія в шлунку, кислотний рефлюкс, біль при ковтанні)

Рекомендована доза становить 1 таблетку на добу.

Ця доза, як правило, забезпечує полегшення протягом 2-4 тижнів, і якщо ні, то не пізніше 4 тижнів після початку лікування. Ваш лікар призначить термін лікування.

Пізніше будь-які повторювані симптоми можна контролювати прийомом 1 таблетки на добу за необхідності.

Для довгострокового лікування та профілактики рецидивів езофагіту, пов'язаного з рефлюксом

Рекомендована доза становить 1 таблетку на добу. Якщо захворювання повернеться, ваш лікар може збільшити дозу вдвічі, у цьому випадку ви можете приймати пантопразол 40 мг один раз на добу. Після одужання можна зменшити дозу знову до 1 таблетки по 20 мг на добу.

Дорослі

Для профілактики виразок шлунку та дванадцятипалої кишки у пацієнтів, які потребують тривалого лікування НПЗ

Звичайна доза становить 1 таблетку на добу.

Пацієнти з проблемами печінки

Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, не слід приймати більше 1 таблетки по 20 мг на добу.

Використання у дітей та підлітків

Не рекомендується використовувати ці таблетки у дітей молодше 12 років.

Якщо ви прийняли більше Пантопразол MABO-FARMA, ніж потрібно

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта. Не відомо про симптоми передозування.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Пантопразол MABO-FARMA

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Пріймайте наступну дозу у звичайний спосіб.

Якщо ви припинили лікування Пантопразол MABO-FARMA

Не припиняйте приймати ці таблетки без попередньої консультації з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, припиніть приймати ці таблетки та негайно повідоміть вашому лікареві, або зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні:

• Серйозні алергічні реакції (частота рідка):можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів): набряк мови та/або горла, труднощі при ковтанні, висипка (уртикарія), труднощі з диханням, набряк обличчя алергійного походження (ангіоневротичний набряк), сильне головокружіння з дуже швидким серцебиттям та сильним потуванням.

• Серйозні порушення шкіри (частота невідома):не може бути оцінена на основі наявних даних): пухирці на шкірі та швидке погіршення загального стану, ерозія (включаючи легке кровотеча) очей, носа, рота/губ чи геніталій або чутливість/шкірна ерупція, особливо на ділянках шкіри, що піддаються дії сонячного світла/сонця. Також ви можете мати біль у суглобах або симптоми, подібні до симптомів грипу, підвищену температуру, лімфатичні вузли (наприклад, у пахвових западинах) та зміни у аналізах крові. (Синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лаєлла, еритема багатокільчаста, підагрудний лупус еритематоз, лікарська хвороба з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), фоточутливість)..

• Інші серйозні стани (частота невідома): жовтяниця шкіри та білків очей (важке пошкодження клітин печінки, жовтяниця), або підвищена температура, висипка, збільшення розміру нирок з болем при сечовипусканні та біль у нижній частині спини (важке запалення нирок), яке може призвести до ниркової недостатності.

Інші побічні ефекти:

• Часті(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

Бенігні пухирці на шлунку.

• Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

Головний біль; вертігі; діарея; відчуття головокружіння, блювота; набряк та метеоризм (гази); запор; сухість у роті; біль та дискомфорт у животі; висипка на шкірі, екзантема, ерупція; оніміння; відчуття слабкості, втоми чи загального нездоров'я; порушення сну, переломи шийки стегна, зап'ястка та хребта.

• Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

Порушення або повна відсутність смаку; порушення зору, такі як розмитість зору; уртикарія; біль у суглобах; біль у м'язах; зміни ваги; підвищення температури тіла; висока температура, набряк кінцівок (периферичний набряк); алергічні реакції; депресія; збільшення розміру молочних залоз у чоловіків.

• Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів)

Дезорієнтація.

• Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

Галюцинації, дезорієнтація (особливо у пацієнтів з анамнезом цих симптомів), відчуття оніміння, поколювання, печіння чи оніміння, шкірна ерупція, можливо, з болем у суглобах, запалення товстої кишки, яке викликає тривалу водянисту діарею.

Побічні ефекти, виявлені під час аналізів крові:

• Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

Збільшення рівня печінкових ферментів.

• Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

Збільшення рівня білірубіну; збільшення рівня жиру у крові, різке зниження рівня білих кров'яних тілечок у крові, пов'язане з високою температурою.

• Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів)

Зниження кількості тромбоцитів, яке може призвести до кровотечі чи гематом; зниження кількості білих кров'яних тілечок, яке може призвести до частіших інфекцій; аномальне зниження балансу між кількістю червоних та білих кров'яних тілечок, а також тромбоцитів.

• Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних).

Зниження рівня натрію, магнію, кальцію чи калію у крові (див. розділ 2).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, яких немає в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Пантопразол MABO-FARMA

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки CAD. Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пантопразолу МАБО-ФАРМА

• Активний інгредієнт - пантопразол. Кожна таблетка з гастрорезистентним покриттям містить 20 мг пантопразолу (у вигляді содію сесквігідрату).
• Інші компоненти: манітол, кросповідон, ангідрид карбонату натрію, гідроксипропілцелюлоза, стеарат кальцію, гіпромелоза, жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172), кополімер метакрилової кислоти та акрилату етилу (1:1), дисперсія, 30%, та цитрат триетилу.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Біконвексні овальні таблетки, оранжевого кольору, з ентеральним покриттям, гладкими з обох сторін, з приблизними розмірами 8,70 мм у довжину та 4,50 мм у ширину.

Таблетки Пантопразолу МАБО-ФАРМА випускаються в блистерних упаковках.

Розміри упаковок:

Блістерні упаковки: 14, 28 та 56 гастрорезистентних таблеток.

Власник дозволу на маркетинг

МАБО-ФАРМА, С.А.

Вулиця Віа де лос Побладос, 3, Будівля 6

28033 Мадрид, Іспанія.

Відповідальний за виробництво

Misom Labs Ltd

Мальтійський парк життя та наук

LS2.01.06 Промислова зона

Сан Гванн, SGN 3000, Мальта

Дата останнього перегляду цього листка:08/2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/