ПАНТОПРАЗОЛ МАБО 40 мг ТАБЛЕТКИ, ВКРИТІ ОБОЛОНКОЮ, СТІЙКОЮ ДО ДІЇ ШЛУНКОВОГО СОКУ

Вступ

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБИТЕЛЯ

ПантопразолМАБО 40 мг гастрорезистентні таблетки ЕФГ

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете приймати препарат,адже він містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка:

1. Що таке Пантопразол МАБО і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Пантопразол МАБО
3. Як приймати Пантопразол МАБО
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Пантопразолу МАБО

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пантопразол МАБО і для чого він використовується

Пантопразол - це селективний інгібітор "протонної помпи", лікарський засіб, який зменшує кількість кислоти, що виробляється в вашому шлунку. Він використовується для лікування захворювань, пов'язаних з кислотністю шлунка та кишечника.

Пантопразол використовується для:

Дорослі та підлітки від 12 років:

• Лікування симптомів, пов'язаних з захворюванням на гастроезофагеальну рефлюксну хворобу (печія в шлунку, кислотний рефлюкс, біль при ковтанні) внаслідок рефлюксу кислоти з шлунка.

• Довгострокове лікування та профілактика рецидивів езофагіту, пов'язаного з рефлюксом (запалення езофагуса, супроводжуване кислотним рефлюксом шлунка).

Дорослі:

• Профілактика гастродуоденальних виразок, індукованих нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП, наприклад, ібупрофен) у пацієнтів групи ризику, які потребують тривалого лікування цими препаратами.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Пантопразол МАБО

Не приймайте Пантопразол

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до пантопразолу, соєвої лецитини або будь-яких інших компонентів пантопразолу (див. розділ 6)
• Якщо ви алергічні до препаратів, які містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, омеپرазол, лансопразол, рабепразол, езомепразол)

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати пантопразол, якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою. Повідомте вашому лікареві, якщо ви раніше мали проблеми з печінкою. Ваш лікар буде проводити більш часте спостереження за функцією печінки, особливо під час тривалого лікування пантопразолом. У разі збільшення рівня ферментів печінки лікування повинно бути припинено

• Якщо вам потрібно тривало приймати препарати групи НПЗП та приймати пантопразол, оскільки існує підвищений ризик розвитку ускладнень у шлунку та кишечнику. Будь-яке збільшення ризику буде оцінюватися згідно з індивідуальними факторами ризику, такими як вік (65 років або старше), анамнез виразки шлунка або дванадцятипалої кишки чи кровотечі у шлунку або кишечнику.

• Якщо у вас є знижені резерви вітаміну В12 у організмі або фактори ризику для цього та ви приймаєте тривале лікування пантопразолом. Як і всі препарати, які знижують рівень кислоти, пантопразол може знижувати абсорбцію вітаміну В12.

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте препарат, який містить атаканавір (для лікування ВІЛ-інфекції) одночасно з пантопразолом.

Негайно повідомте вашому лікаревіякщо ви помітите будь-які з наступних симптомів:

• ненавмисне зниження ваги
• часте блювання
• труднощі при ковтанні
• кров у блювотинні
• блідий колір шкіри та відчуття слабкості (анемія)
• кров у випорожненнях
• важка або тривала діарея, оскільки пантопразол може бути пов'язаний з невеликим збільшенням діареї.

Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам додаткові тести для виключення злоякісної хвороби, оскільки пантопразол може полегшувати симптоми раку та затримувати його діагноз. Якщо ваші симптоми тривають незважаючи на лікування, будуть проведені додаткові дослідження.

Якщо ви приймаєте пантопразол тривалий час (більше року), ваш лікар, ймовірно, буде проводити регулярний контроль. Ви повинні повідомити вашому лікареві про будь-які симптоми та/або нові події кожного разу, коли ви відвідуєте його.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Пантопразол МАБО

• Якщо ви раніше мали алергічну реакцію на шкіру після лікування препаратами, подібними до пантопразолу, для зниження кислотності шлунка.
• Якщо у вас є шкірна ерупція, особливо на ділянках шкіри, що піддаються дії сонця, проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше, оскільки може знадобитися припинення лікування пантопразолом. Зазначте будь-які інші симптоми, які ви можете помітити, наприклад, біль у суглобах.
• Якщо ви приймаєте пантопразол більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Симптоми низького рівня магнію можуть включати втому, мимовільні скорочення м'язів, дезорієнтацію, головокружіння або збільшення частоти серцевих скорочень. Якщо у вас є будь-які з цих симптомів, негайно повідомте вашому лікареві. Крім того, низький рівень магнію може спричинити зниження рівня калію та кальцію в крові. Ваш лікар вирішить проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.

Перед тим, як прийняти цей препарат, повідомте вашому лікареві, якщо:

• Вам призначено проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А)

Інші препарати тапантопразол.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Пантопразол може впливати на ефективність інших препаратів, тому повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте,

• Препарати, такі як кетоконазол, ітраконазол та позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується для певних типів раку), оскільки пантопразол може зробити ці та інші препарати неефективними.

• Варфарин та фенпрокумон, які впливають на згортання крові. Вам можуть знадобитися додаткові тести.

• Атаканавір (використовується для лікування ВІЛ-інфекції).

Вагітність та лактація

Немає достатніх даних про використання пантопразолу у вагітних жінок. Звітувалося, що пантопразол виділяється в грудне молоко людини. Якщо ви вагітні, або думаєте, що можете бути вагітною, або якщо ви перебуваєте в період лактації

він повинен бути використаний лише у тому випадку, якщо ваш лікар вважає, що користь для вас переважує потенційний ризик для плода або дитини.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який препарат.

Водіння автомобіля та використання машин

Ви не повинні водити автомобіль або використовувати машини в разі появи побічних ефектів, таких як головокружіння або розмитість зору.

Пантопразол МАБО містить соєву лецитин.

Цей препарат містить соєву лецитин. Його не слід використовувати у разі алергії на арахіс або сою.

Пантопразол МАБО містить мальтітол (Е-965)

Цей препарат містить мальтітол. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

Пантопразол МАБО містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Пантопразол МАБО

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Коли та як ви повинні приймати Пантопразол?

Пріймайте таблетки цілими, не жуючи та не розчовнюючи, з допомогою трохи води, за 1 годину до прийому їжі.

Якщо ваш лікар не призначив іншу схему, рекомендується наступна доза:

Дорослі та підлітки від 12 років::

Для лікування езофагіту, пов'язаного з рефлюксом:

Звичайна доза становить одну таблетку на день. Ваш лікар може призначити збільшення до двох таблеток на день. Тривалість лікування езофагіту, пов'язаного з рефлюксом, зазвичай становить від 4 до 8 тижнів. Ваш лікар призначить тривалість лікування цим препаратом.

Дорослі:

Для лікування інфекції бактерією, яка називаєтьсяХелікобактер пілоріу пацієнтів з виразкою шлунка та/або дванадцятипалої кишки в комбінації з двома антибіотиками (лікування з метою ерадикації)

Одна таблетка двічі на день плюс дві таблетки антибіотика, наприклад, амоксиліну, кларитроміцину та метронідазолу (або тинідазолу), кожна з яких повинна прийматися двічі на день з вашою таблеткою пантопразолу. Пріймайте першу таблетку пантопразолу за 1 годину до снідання та другу - за 1 годину до вечері. Слідуйте інструкціям вашого лікаря та прочитайте інструкції до антибіотиків.

Тривалість лікування зазвичай становить одну-дві тижні.

Для лікування виразок шлунка та дванадцятипалої кишки:

Звичайна доза становить одну таблетку на день. Доза може бути збільшена вашим лікарем.

Ваш лікар призначить тривалість лікування цим препаратом. Тривалість лікування виразок шлунка зазвичай становить від 4 до 8 тижнів. Тривалість лікування виразок дванадцятипалої кишки зазвичай становить від 2 до 4 тижнів.

Для довгострокового лікування синдрому Золлінгера-Еллісона та інших станів, при яких збільшується секреція кислоти шлунка:

Рекомендована початкова доза становить дві таблетки на день.

Пріймайте дві таблетки за 1 годину до прийому їжі. Надалі ваш лікар може коригувати дозу залежно від рівня секреції кислоти, яку ви виробляєте. Якщо вам призначено більше двох таблеток на день, ви повинні приймати таблетки в дві прийоми.

Якщо вам призначено більше чотирьох таблеток на день, вам буде сказано точно, коли потрібно закінчити лікування.

Особливі групи пацієнтів:

• Якщо у вас є проблеми з нирками або помірні чи серйозні проблеми з печінкою, не слід приймати пантопразол для ерадикації Хелікобактер пілорі.

• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, не слід приймати більше однієї таблетки пантопразолу по 20 мг на день (для цього випадку доступні таблетки пантопразолу по 20 мг).

Використання у дітей та підлітках

• Не рекомендується використання цих таблеток у дітей молодших 12 років.

Якщо ви прийняли більше Пантопразолу, ніж потрібно

Повідомте вашому лікареві або фармацевту або зателефонуйте в Токсикологічну службу телефоном 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту. Не відомо жодних симптомів передозування.

Якщо ви забули прийняти Пантопразол

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Пріймайте наступну дозу в звичайний спосіб.

Якщо ви припинили лікування Пантопразолом

Не припиняйте приймати ці таблетки без попередньої консультації з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Пантопразол може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота можливих побічних ефектів, описаних нижче, класифікується наступним чином:

дуже часто (впливає на більше одного пацієнта з десяти)

часто (впливає на одного-п'ятьох пацієнтів з ста)

рідко (впливає на одного-п'ятьох пацієнтів з тисячі)

дуже рідко (впливає на одного-п'ятьох пацієнтів з десяти тисяч)

частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних).

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, припиніть приймати ці таблетки та негайно повідомте вашому лікареві, або зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні:

• Серйозні алергічні реакції (рідко): набряк мови та/або горла, труднощі при ковтанні, висипка (уртикарія), труднощі з диханням, набряк обличчя алергійного походження (ангіоедем), сильне головокружіння з дуже швидким серцебиттям та надмірним потінням.

• Серйозні порушення шкіри (частота невідома):пухирі на шкірі та швидке погіршення загального стану, ерозія (включаючи легке кровотечение) очей, носа, рота/губ та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лаєлла, еритема мультиформна) та чутливість до світла.

• Інші серйозні стани (частота невідома):жовтушність шкіри та білка очей (важке пошкодження клітин печінки, жовтяниця), або гарячка, висипка, збільшення розміру нирок з болем при сечовипусканні та болем у нижній частині спини (важке запалення нирок)

Інші побічні ефекти:

• Часто(впливає на одного-п'ятьох пацієнтів з ста: пухирі на шлунку.
• Рідко(впливає на одного-п'ятьох пацієнтів з тисячі)

головний біль, вертIGO, діарея, відчуття головокружіння, блювання, набряк та метеоризм (гази), запор, сухість у роті, біль та дискомфорт у животі, висипка на шкірі, ексантема, ерупція, оніміння, відчуття слабкості, втоми або загального нездоров'я, порушення сну.

• Дуже рідко(впливає на одного-п'ятьох пацієнтів з десяти тисяч)

порушення зору, такі як розмитість зору, уртикарія, біль у суглобах, біль у м'язах, зміни ваги, підвищення температури тіла, набряк кінцівок (периферичний едема), алергічні реакції, депресія, збільшення розміру молочних залоз у чоловіків

• Дуже рідко(впливає на менше одного пацієнта з десяти тисяч)

дезорієнтація

• Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

галюцинації, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів з історією цих симптомів), зниження рівня натрію в крові, відчуття оніміння, поколювання, парестезії (оніміння), печіння, оніміння або поколювання, шкірна ерупція, можливо, з болем у суглобах, запалення товстої кишки, яке викликає діарею з водянистими випорожненнями.

Якщо ви приймаєте цей препарат більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може викликати втому, мимовільні скорочення м'язів, дезорієнтацію, конвульсії, головокружіння чи збільшення частоти серцевих скорочень. Якщо у вас є будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може спричинити зниження рівня калію та кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.

Якщо ви приймаєте інгібітори протонної помпи, такі як цей препарат, особливо протягом періоду більше року, може збільшитися ризик перелому шийки стегна, зап'ястка та хребта. Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди (можуть збільшити ризик остеопорозу).

Побічні ефекти, визначені за допомогою аналізів крові:

• Рідко(впливає на одного-п'ятьох пацієнтів з тисячі)

збільшення рівня ферментів печінки

• Дуже рідко(впливає на менше одного пацієнта з десяти тисяч)

збільшення рівня білірубіну, збільшення рівня жирів у крові

• Дуже рідко(впливає на менше одного пацієнта з десяти тисяч)

зниження кількості тромбоцитів, яке може викликати кровотечение або більше синяків, ніж зазвичай, зниження кількості лейкоцитів, яке може привести до більш частих інфекцій.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Пантопразолу МАБО

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте пантопразол після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пантопразолу МАБО

Активна речовина - пантопразол. Кожна таблетка з гастрорезистентним покриттям містить 40 мг пантопразолу (у вигляді содію сесквігідрату).

Інші компоненти:

Ядро: мальтітол, кросповідон, кармелоза натрію, ангідрид карбонату натрію, стеарат кальцію.

Покриття: полівініловий спирт, тальк, діоксид титану, макрогол 4000, лецитин сої, жовтий оксид заліза, ангідрид карбонату натрію, кополімер метакрилової кислоти та акрилату етилу (1:1) дисперсія 30% та цитрат трієтилу.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Гастрорезистентна таблетка жовтого-коричневого кольору та овальної форми.

Упаковки: блистер (Al/Al)

Упаковки по 14, 28, 56 або 500 гастрорезистентних таблеток.

Власник дозволу на торгівлю

MABO-FARMA S.A.

Вулиця Вія де лос Побладос, 3, Будинок 6

28033 Мадрид,

Іспанія.

Відповідальний за виробництво

Sofarimex. Industria Química e Farmaceutica Lda. Ав. дас Індустріас. Алто до Коларіде, Агалва 2735-213 Кашем, Португалія.

або

MEDREICH PLC,

Ворік Гаус, Плейн Трі Кресент, Фелтгам, TW13 7HF, Велика Британія

або

MEIJI PHARMA SPAIN, S.A.

Авда. де Мадрид, 94,

28802, Алькала-де-Енарес, Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:липень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/