ПАНТОПРАЗОЛ МАБО 20 мг ТАБЛЕТКИ, ВКРИТІ ОБОЛОНКОЮ, СТІЙКОЮ ДО ДІЇ ШЛУНКОВОГО СОКУ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Пантопразол МАБО 20 мг гастрорезистентні таблетки EFG

Перш ніж почати приймати лікарський засіб, уважно прочитайте цю брошуру, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури:

1. Що таке Пантопразол МАБО і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Пантопразол МАБО
3. Як приймати Пантопразол МАБО
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Пантопразол МАБО
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ПАНТОПРАЗОЛ МАБО і для чого він використовується

Пантопразол - це селективний інгібітор "протонної помпи", лікарський засіб, який зменшує кількість кислоти, виробленої в вашому шлунку. Він використовується для лікування захворювань, пов'язаних з кислотністю шлунка та кишечника.

Пантопразол використовується для:

Дорослі та підлітки від 12 років:

• Лікування симптомів, пов'язаних з захворюванням на гастроезофагеальну рефлюксну хворобу (печія шлунка, кислотний рефлюкс, біль при ковтанні) внаслідок рефлюксу кислоти з шлунка.

• Довгострокове лікування та профілактика рецидивів езофагіту, пов'язаного з рефлюксом (запалення езофагуса, супроводжуване кислотним рефлюксом шлунка).

Дорослі:

• Профілактика виразок шлунка та дванадцятипалої кишки, індукованих нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП, наприклад, ібупрофен) у пацієнтів групи ризику, які потребують тривалого лікування цими препаратами.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Пантопразол МАБО

Не приймайте Пантопразол

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до пантопразолу, соєвої лецитини або будь-яких інших компонентів пантопразолу (див. розділ 6)
• Якщо ви алергічні до лікарських засобів, які містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, омеپرазол, лансопразол, рабепразол, езомепразол)

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Пантопразол МАБО, якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою. Повідомте вашому лікареві, якщо ви раніше мали проблеми з печінкою. Ваш лікар буде проводити більш часте спостереження за функцією печінки, особливо під час тривалого лікування пантопразолом. У разі збільшення рівня ферментів печінки лікування повинно бути припинено

• Якщо вам потрібно тривало приймати лікарські засоби групи НПЗП та приймати пантопразол, оскільки існує підвищений ризик розвитку ускладнень у шлунку та кишечнику. Будь-яке збільшення ризику буде оцінюватися згідно з індивідуальними факторами ризику, такими як вік (65 років або старше), анамнез виразки шлунка або дванадцятипалої кишки чи кровотечі у шлунку або кишечнику.

• Якщо у вас знижені резерви вітаміну В12 у організмі або фактори ризику для цього та ви приймаєте тривале лікування пантопразолом. Як і всі лікарські засоби, які знижують рівень кислоти, пантопразол може знижувати абсорбцію вітаміну В12.

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять атазанавір (для лікування інфекції ВІЛ) одночасно з пантопразолом.

Негайно повідомте вашому лікаревіякщо ви помітите будь-які з наступних симптомів:

• ненавмисна втрата ваги
• часте блювання
• утруднення при ковтанні
• кров у блювотинні
• блідий колір шкіри та відчуття слабкості (анемія)
• кров у випорожненнях
• сильна або тривала діарея, оскільки пантопразол асоціюється з невеликим збільшенням діареї.

Ваш лікар вирішить, чи потрібно проводити додаткові дослідження для виключення злоякісного захворювання, оскільки пантопразол може полегшувати симптоми раку та затримувати його діагноз. Якщо ваші симптоми тривають, незважаючи на лікування, будуть проведені додаткові дослідження.

Якщо ви приймаєте пантопразол тривалий час (більше року), ваш лікар, ймовірно, буде проводити регулярне спостереження. Ви повинні повідомити вашому лікареві про будь-які нові симптоми чи події, які трапляються під час відвідування.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Пантопразол МАБО

• Якщо ви раніше мали алергічну реакцію на лікарські засоби, подібні до пантопразолу, для зниження кислотності шлунка.
• Якщо у вас виникла шкіряна ерупція, особливо на ділянках шкіри, що піддаються дії сонця, проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше, оскільки може знадобитися припинення лікування пантопразолом. Не забудьте повідомити про будь-які інші симптоми, які ви помітите, наприклад, біль у суглобах.
• Якщо ви приймаєте пантопразол більше трьох місяців, можливо, ви будете страждати на зниження рівня магнію в крові. Симптоми низького рівня магнію можуть включати втому, мимовільні скорочення м'язів, дезорієнтацію, головокружіння або збільшення частоти серцевих скорочень. Якщо у вас є будь-які з цих симптомів, негайно повідомте вашому лікареві. Крім того, низький рівень магнію може спричинити зниження рівня калію та кальцію в крові. Ваш лікар вирішить проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.

Перед прийняттям цього лікарського засобу повідомте вашому лікареві, якщо:

• Вам призначено проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А)

Інші лікарські засоби та пантопразол

Використання пантопразолу з іншими лікарськими засобами. Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Пантопразол може впливати на ефективність інших лікарських засобів, тому повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте,

• Лікарські засоби, такі як кетоконазол, ітраконазол та позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується для лікування певних видів раку), оскільки пантопразол може зробити ці та інші лікарські засоби неефективними.

• Варфарин та фенпрокумон, які впливають на згортання крові. Вам можуть знадобитися додаткові дослідження.

• Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Вагітність та лактація

Немає достатніх даних про використання пантопразолу у вагітних жінок. Відомо, що пантопразол виділяється в грудне молоко людини. Якщо ви вагітні, або думаєте, що можете бути вагітною, або якщо ви перебуваєте в період лактації,

цей лікарський засіб повинен бути використаний тільки якщо ваш лікар вважає, що користь для вас переважує потенційний ризик для плода або дитини.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не повинні водити транспортні засоби чи використовувати машини, якщо ви страждаєте на побічні ефекти, такі як головокружіння або розмитість зору.

Пантопразол МАБО містить соєву лецитин.

Цей лікарський засіб містить соєву лецитин. Не слід використовувати у разі алергії на арахіс або сою.

Пантопразол МАБО містить мальтітол (Е-965)

Цей лікарський засіб містить мальтітол. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

Пантопразол МАБО містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Пантопразол МАБО

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Коли та як ви повинні приймати Пантопразол?

Пріймайте таблетки цілими, не розжовуючи та не подрібнюючи, з допомогою невеликої кількості води, за 1 годину до прийому їжі.

Якщо ваш лікар не призначив іншу схему, рекомендується наступна доза:

Дорослі та підлітки від 12 років:

Для лікування симптомів, пов'язаних з захворюванням на гастроезофагеальну рефлюксну хворобу (печія шлунка, кислотний рефлюкс, біль при ковтанні)

Звичайна доза становить одну таблетку на добу.

Ця доза, зазвичай, забезпечує полегшення протягом 2-4 тижнів, і якщо ні, то не пізніше 4 тижнів. Ваш лікар призначить термін лікування. Після цього будь-які повторювані симптоми можна контролювати за потреби, прийомом однієї таблетки на добу.

Для довгострокового лікування та профілактики рецидивів езофагіту, пов'язаного з рефлюксом

Звичайна доза становить одну таблетку на добу. Якщо захворювання повернеться, ваш лікар може збільшити дозу вдвічі, у цьому випадку ви можете приймати Пантопразол 40 мг один раз на добу. Після одужання можна зменшити дозу знову до однієї таблетки по 20 мг на добу.

Дорослі:

Для профілактики виразок дванадцятипалої кишки та шлунка у пацієнтів, які потребують тривалого лікування НПЗП

Звичайна доза становить одну таблетку на добу.

Особливі групи пацієнтів:

• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, не слід приймати більше однієї таблетки по 20 мг на добу.

Використання у дітей та підлітках:

Не рекомендується використання цих таблеток у дітей молодших 12 років.

Якщо ви прийняли більше Пантопразолу, ніж мали б

Повідомте вашому лікареві або фармацевту або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту. Не відомі симптоми передозування.

Якщо ви забули прийняти Пантопразол

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Пріймайте наступну дозу звичайним чином.

Якщо ви припинили лікування Пантопразолом

Не припиняйте приймати ці таблетки без попередньої консультації з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, пантопразол може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота можливих побічних ефектів, описаних нижче, класифікується наступним чином:

дуже часто (впливає на більше 1 пацієнта з 10)

часто (впливає на 1-10 пацієнтів з 100)

рідко (впливає на 1-10 пацієнтів з 1000)

дуже рідко (впливає на 1-10 пацієнтів з 10000)

рідкість невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, припиніть приймати ці таблетки та негайно повідомте вашому лікареві, або зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні:

• Тяжкі алергічні реакції (рідкість рідка): набряк мови та/або горла, утруднення при ковтанні, висипка (кропив'янка), утруднення дихання, набряк обличчя алергійного походження (ангіоневротичний набряк), сильне головокружіння з дуже швидким серцебиттям та надмірним потінням.

• Тяжкі порушення шкіри (рідкість невідома):пухирі на шкірі та швидке погіршення загального стану, ерозія (включаючи легке кровотеча) очей, носа, рота/губ та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лаєлла, мультиформна еритема) та чутливість до світла.

• Інші тяжкі стани (рідкість невідома):жовтяниця шкіри та білка очей (важке пошкодження клітин печінки, жовтяниця), або гарячка, висипка, збільшення розміру нирок з болем при сечовипуску та болем у нижній частині спини (важке запалення нирок)

Інші побічні ефекти:

• Часто(впливає на 1-10 пацієнтів з 100: пухирці на шлунку.
• Рідко(впливає на 1-10 пацієнтів з 1000)

головний біль, вертIGO, діарея, відчуття головокружіння, блювання, набряк та метеоризм (гази), запор, сухість у роті, біль та дискомфорт у животі, висипка на шкірі, екзантема, ерупція, оніміння, відчуття слабкості, втоми або загального нездоров'я, порушення сну.

• Дуже рідко(впливає на 1-10 пацієнтів з 10000)

порушення зору, такі як розмитість зору, кропив'янка, біль у суглобах, біль у м'язах, зміни ваги, підвищення температури тіла, набряк кінцівок (периферичний набряк), алергічні реакції, депресія, збільшення розміру молочних залоз у чоловіків

• Рідкість невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

дезорієнтація

• Рідкість невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

галюцинації, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів з анамнезом цих симптомів), зниження рівня натрію в крові, відчуття оніміння, поколювання, пarestезії (оніміння), печіння, або оніміння, висипка на шкірі, можливо, з болем у суглобах, запалення товстої кишки, яке викликає діарею з водянистими випорожненнями.

Якщо ви приймаєте пантопразол більше трьох місяців, можливо, рівень магнію в крові може знижуватися. Низький рівень магнію може викликати втому, мимовільні скорочення м'язів, дезорієнтацію, конвульсії, головокружіння, збільшення частоти серцевих скорочень. Якщо у вас є будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Крім того, низький рівень магнію може спричинити зниження рівня калію та кальцію в крові. Ваш лікар вирішить проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.

Якщо ви приймаєте інгібітори протонної помпи, такі як пантопразол, особливо протягом періоду більше року, це може трохи збільшити ризик перелому шийки стегна, зап'ястка та хребта. Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди (можуть збільшити ризик остеопорозу).

Побічні ефекти, визначені за допомогою аналізів крові:

• Рідко(впливає на 1-10 пацієнтів з 1000)

збільшення рівня ферментів печінки

• Дуже рідко(впливає на 1-10 пацієнтів з 10000)

збільшення рівня білірубіну, збільшення рівня жирів у крові

• Рідкість невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

зниження кількості тромбоцитів, яке може викликати кровотечу або більшу кількість синяків, ніж зазвичай, зниження кількості лейкоцитів, яке може призвести до частіших інфекцій.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Пантопразол МАБО

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте пантопразол після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пантопразол МАБО

Активний інгредієнт - пантопразол. Кожна гастрорезистентна таблетка містить 20 мг пантопразолу (у вигляді содію сесквігідрату

Інші компоненти: ядро: мальтітол, кросповідон, кармелоза натрію, ангідрид карбонату натрію, стеарат кальцію.

Покриття: полімер полівініловий, тальк, діоксид титану, макрогол 4000, соєва лецитин, оксид заліза жовтий, ангідрид карбонату натрію, кополімер метакрилової кислоти та акрилату етилу (1:1) дисперсія 30% та цитрат тріетилу.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Гастрорезистентна таблетка жовтого чи жовто-коричневого кольору та овальної форми.

Упаковки: блистер (Ал/Ал)

Упаковки по 28, 56 та 500 таблеток

Власник дозволу на продаж

MABO-FARMA S.A.

Вулиця Віа де лос Побладос, 3, Будівля 6

28033 Мадрид,

Іспанія.

Виробник

Sofarimex. Промислова та фармацевтична компанія Lda. Вулиця Ав. дас Індустріас. Алто до Коларіде, Агалва 2735-213 Кашкайш, Португалія.

або

MEIJI PHARMA SPAIN, S.A.

Вулиця Авда. де Мадрид, 94,

28802, Алкала-де-Енарес, Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї брошури:липень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/)).