ПАНТОПРАЗОЛ КРКА 40 мг ТАБЛЕТКИ, ШТОДО КИСЛОТОСТІЙКІ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Пантопразол Крка40мггастрозахисні таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису.

1. Що таке Пантопразол Крка і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Пантопразолу Крка
3. Як приймати Пантопразол Крка
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Пантопразолу Крка
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пантопразол Крка і для чого він використовується

Пантопразол Крка містить активну речовину пантопразол. Пантопразол є селективним інгібітором протонної помпи. Інгібітори протонної помпи, такі як пантопразол, зменшують кількість кислоти в вашому шлунку. Він використовується для лікування захворювань, пов'язаних з кислотністю шлунка та кишечника.

Пантопразол використовується для:

Дорослих і підлітків від 12 років:

• Езофагіт рефлюксний. Це запалення вашого езофагу (трубки, яка з'єднує вашу горло з шлунком) разом з регургітацією кислоти з шлунка.

Дорослих

• Інфекція бактерії, званої Helicobacter pylori, у пацієнтів з виразкою шлунка і/або дванадцятипалої кишки в поєднанні з двома антибіотиками (лікування ерадикації). Метою є позбавлення від бактерії та зменшення ймовірності повторного розвитку виразок.
• Лікування виразок дванадцятипалої кишки та шлунка.
• Лікування синдрому Золлінгера-Еллісона та інших станів, при яких виробляється надмірна кількість кислоти в шлунку.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Пантопразолу Крка

Не приймайте Пантопразол Крка:

• якщо ви алергічні на пантопразол, сорбітол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
  • якщо ви алергічні на лікарські засоби, які містять інші інгібітори протонної помпи.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Пантопразолу Крка

• Якщо ви маєте тяжку хворобу печінки. Повідомте вашому лікареві, якщо ви коли-небудь мали проблеми з печінкою. Ваш лікар буде проводити більш часте спостереження за ферментами печінки, особливо коли ви приймаєте Пантопразол Крка для тривалого лікування. У разі збільшення рівня ферментів лікування повинно бути припинено.
• Якщо у вас є знижені резерви вітаміну В12 або фактори ризику для цього та ви приймаєте тривале лікування пантопразолом. Як і всі лікарські засоби, які зменшують кількість кислоти, пантопразол може зменшити абсорбцію вітаміну В12. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви спостерігаєте будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть вказувати на дефіцит вітаміну В12:
• • Надмірна втома або відсутність енергії
  • Оніміння
  • Біль у язиці або червоний язик, виразки в роті
  • Слабкість м'язів
  • Розлад зору
  • Проблеми з пам'яттю, сплутаність, депресія
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір (для лікування інфекції ВІЛ) одночасно з пантопразолом.
• Прийом інгібітора протонної помпи, такого як пантопразол, особливо під час тривалого лікування, може збільшити ризик переломів кульшового суглоба, зап'ястка або хребта. Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є остеопороз (знижена густота кісткової тканини) або якщо вам сказали, що у вас є ризик остеопороза (наприклад, якщо ви приймаєте кортикостероїди).
• Якщо ви приймаєте Пантопразол Крка протягом тривалого періоду (більше року), ваш лікар може проводити регулярне спостереження за вами. Ви повинні повідомити вашому лікареві про будь-які симптоми та/або нові події кожного разу, коли ви відвідуєте його.
• Якщо ви коли-небудь мали алергічну реакцію на шкіру після лікування лікарськими засобами, подібними до Пантопразолу Крка, для зменшення кислотності шлунка.
• Якщо у вас виникає висип на шкірі, особливо на ділянках шкіри, які піддаються дії сонця, проконсультуйтеся з вашим лікарем якомога скоріше, оскільки може знадобитися припинення лікування Пантопразолом Крка. Не забудьте повідомити про будь-які інші симптоми, які ви спостерігаєте, такі як біль у суглобах.
• Відбулися серйозні алергічні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, реакція на лікарські засоби з еозінофілією та системними симптомами (DRESS) та еритема мультиформна, пов'язані з лікуванням пантопразолом. Припиніть приймати пантопразол і зверніться до лікаря негайно, якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів.
• Планується проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А).

Негайно повідомте вашому лікаревіякщо ви спостерігаєте будь-які з наступних симптомів:

• ненавмисна втрата ваги
• вомітування, особливо якщо воно повторюється
• кров у воміті: може виглядати як темно-коричневий порошок у вашому воміті
• якщо ви спостерігаєте кров у ваших фекаліях, які можуть виглядати чорними або меленою
• затруднення при ковтанні, або біль при ковтанні
• біль у грудній клітці
• біль у шлунку
• блідий вигляд і відчуття слабкості (анемія)
• тяжка та/або тривала діарея, оскільки було встановлено, що Пантопразол Крка пов'язаний з невеликим збільшенням випадків інфекційної діареї.

Ваш лікар вирішить, чи потрібно проводити додаткові тести для виключення злоякісної хвороби, оскільки пантопразол може полегшити симптоми раку та затримати його діагноз. Якщо ваші симптоми тривають, незважаючи на лікування, будуть проведені додаткові дослідження.

Якщо ви приймаєте Пантопразол Крка протягом тривалого періоду (більше року), ваш лікар, ймовірно, буде проводити регулярне спостереження за вами. Ви повинні повідомити вашому лікареві про будь-які симптоми та/або нові події кожного разу, коли ви відвідуєте його.

Діти та підлітки

Прийом пантопразолу не рекомендується для дітей, оскільки він не був протестований у дітей молодших 12 років.

Інші лікарські засобита Пантопразол Крка

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Пантопразол Кркаможе впливати на ефективність інших лікарських засобів, тому повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• Будь-який лікарський засіб, такий як кетоконазол, ітраконазол або позаконазол (лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується для лікування деяких видів раку), оскільки Пантопразол Крка може зробити інші лікарські засоби неефективними.
• Варфарин або фенпрокумон, які впливають на згортання крові. Ви можете потребувати додаткових тестів.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ, такі як атазанавір.
• Метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та раку), якщо ви приймаєте метотрексат, ваш лікар може тимчасово припинити лікування Пантопразолом Крка, оскільки пантопразол може збільшити рівень метотрексату в крові.
• Флювоксамін (використовується для лікування депресії та інших психіатричних захворювань), якщо ви приймаєте флювоксамін, ваш лікар може зменшити дозу.
• Рифампіцин (використовується для лікування інфекцій).
• Траву Святого Івана (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкої депресії).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям пантопразолу, якщо вам потрібно проводити спеціальний аналіз сечі (для THC; тетрагідроканабінолу).

Вживання Пантопразолу Крка з їжею та напоями

Прийом таблеток за 1 годину до прийому їжі без жування чи розтирання та проковтування їх цілими з невеликою кількістю води.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Немає достатніх даних щодо використання пантопразолу у вагітних жінок. Було повідомлено про виділення пантопразолу у материнське молоко у людей. Ви повинні використовувати цей лікарський засіб тільки якщо ваш лікар вважає, що користь для вас переважує потенційний ризик для плоду або дитини.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям будь-якого лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Пантопразол Крка не має суттєвого впливу на вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Ви не повинні водити транспортні засоби чи використовувати машини, якщо у вас є побічні ефекти, такі як головокружіння або розмитість зору

Пантопразол Кркамістить сорбітол та натрій

Цей лікарський засіб містить 36 мг сорбітолу в кожній таблетці.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Пантопразол Крка

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Форма прийому

Прийом таблеток цілими, без жування чи розтирання, з допомогою невеликої кількості води, за 1 годину до прийому їжі.

Якщо ваш лікар не призначив іншу схему, рекомендується наступна доза:

Дорослих та підлітків від 12 років:

Для езофагіту рефлюксного

Рекомендована доза становить одну таблетку на день. Дозу можна збільшити вдвічі за призначенням лікаря. Тривалість лікування езофагіту рефлюксного зазвичай становить від 4 до 8 тижнів. Ваш лікар призначить тривалість лікування.

Дорослих:

Для лікування інфекції бактерієюHelicobacter pyloriу пацієнтів з виразкою шлунка та/або дванадцятипалої кишки в поєднанні з двома антибіотиками (лікування ерадикації).Одна таблетка двічі на день плюс два антибіотики: амоксicíлін, кларитроміцин та метронідазол (або тинідазол), кожний з яких приймається двічі на день з вашою таблеткою пантопразолу.

Прийом першої таблетки пантопразолу за 1 годину до сніданку та другої таблетки перед вечерею. Слідуйте інструкціям вашого лікаря та прочитайте інструкції до антибіотиків. Тривалість лікування зазвичай становить від 1 до 2 тижнів.

Для лікування виразок шлунка та дванадцятипалої кишки:

Рекомендована доза становить одну таблетку на день. Дозу можна збільшити вдвічі за призначенням лікаря.

Ваш лікар призначить тривалість лікування. Тривалість лікування виразок шлунка зазвичай становить від 4 до 8 тижнів. Тривалість лікування виразок дванадцятипалої кишки зазвичай становить від 2 до 4 тижнів.

Для тривалого лікування синдрому Золлінгера-Еллісона та інших станів, при яких виробляється надмірна кількість кислоти в шлунку:

Рекомендована початкова доза становить дві таблетки на день.

Прийом двох таблеток за 1 годину до сніданку. Надалі ваш лікар може коригувати дозу залежно від кількості виробленої кислоти. Якщо вам призначено більше двох таблеток на день, приймайте таблетки двічі на день.

Якщо вам призначено більше чотирьох таблеток на день, вам буде вказано, коли саме потрібно закінчити лікування.

Пацієнти з проблемами нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, не слід приймати пантопразол для лікування ерадикації Helicobacter pylori.

Пацієнти з проблемами печінки

Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, не слід приймати більше однієї таблетки по 20 мг на день (для цього існують таблетки, які містять 20 мг пантопразолу).

Якщо у вас є помірні або серйозні проблеми з печінкою, не слід приймати пантопразол для лікування ерадикації Helicobacter pylori.

Вживання у дітей та підлітків

Діти молодші 12 років.

Не рекомендується використання цих таблеток у дітей молодших 12 років.

Якщо ви прийняли більшеПантопразолу Крка, ніж потрібно

Повідомте вашому лікареві або фармацевту. Не відомо про симптоми передозування.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийнятиПантопразол Крка

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози. Прийом наступної дози проводьте звичайним чином.

Якщо ви припинили лікуванняПантопразолом Крка

Не припиняйте приймати ці таблетки без попередньої консультації з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте використовувати пантопразол і зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з таких симптомів:

• червоні плями, не висячі, у вигляді цілі або круглих на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, геніталіях і очах. Ці важкі шкірні висипання можуть бути передуваті лихоманкою і симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• розповсюджена висипання, висока температура тіла і збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Якщо ви помітите будь-які з таких побічних ефектів, перестаньте приймати таблетки і повідомте про це своєму лікарю негайно або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні:

Важкі алергічні реакції (рідкість(можуть впливати до 1 з 1000 осіб)):

• набухання язика і/або горла,
• затруднення при ковтанні,
• кропив'янка,
• затруднення дихання,
• набухання обличчя алергійного походження (ангіоедем Квінке),
• сильний головокружіння з дуже швидким серцебиттям і надмірним потінням.

Важкі порушення шкіри (рідкість невідома(частота не може бути оцінена з наявних даних)):ви можете помітити один або кілька з таких:

• пухирі на шкірі і швидке погіршення загального стану,
• ерозія (включаючи легке кровотечение) очей, носа, рота/губ або геніталій або чутливість/висипання на шкірі, особливо в місцях шкіри, що піддаються дії світла/сонця.

також ви можете відчувати біль у суглобах або симптоми, подібні до грипу, лихоманку, збільшені залози (наприклад, в пахвових западинах) і аналізи крові можуть показувати зміни в певних білих клітинах або печінкових ферментах.

Інші важкі порушення (рідкість невідома(частота не може бути оцінена з наявних даних)):

• жовтушність шкіри або білка очей (важкий пошкодження клітин печінки, жовтяниця) або лихоманка,
• червоність шкіри, і
• збільшення нирок іноді з болем при сечовипусканні і болем у нижній частині спини (важке запалення нирок, яке може прогресувати до ниркової недостатності).

Інші побічні ефекти:

Часті(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• Бенігні пухлини в шлунку.

Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• Головний біль,
• головокружіння,
• діарея,
• нудота;
• воміт,
• метеоризм і.flatulencja,
• запор,
• сухість у роті,
• біль у животі і дискомфорт,
• еритема; екзантема, висипання,
• свербіння,
• перелом шийки стегна, зап'ястка або хребта,
• чуття слабкості, втоми або загального дискомфорту,
• порушення сну.

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• Порушення зору, такі як розмита зір,
• кропив'янка,
• біль у суглобах,
• м'язовий біль,
• зміни ваги,
• підвищена температура тіла,
• висока лихоманка,
• набухання кінцівок (периферичний едема),
• алергічні реакції,
• депресія,
• збільшення розміру грудей у чоловіків,
• порушення або повна відсутність смаку.

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів)

• Дезорієнтація.

Рідкість невідома(частота не може бути оцінена з наявних даних):

• галюцинації, сплутаність (особливо у пацієнтів з попереднім анамнезом цих симптомів),
• чуття оніміння, поколювання, оніміння, чуття жару або оніміння,
• запалення товстої кишки, яке викликає тривалу водянисту діарею,
• шкірна висипання, можливо з болем у суглобах.

Побічні ефекти, визначені за допомогою аналізу крові:

Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• Збільшення рівня печінкових ферментів.

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• Збільшення рівня білірубіну,
• збільшення рівня жирів у крові,
• гостре зниження кількості білих клітин у крові, пов'язане з високою лихоманкою.

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів)

• Зниження кількості тромбоцитів у крові, яке може викликати підвищене кровотечение або більше синяків, ніж зазвичай,
• зниження кількості білих клітин, яке може привести до частіших інфекцій,
• зниження аномального балансу між кількістю червоних і білих клітин, а також тромбоцитів.

Рідкість невідома(частота не може бути оцінена з наявних даних)

• Зниження рівня натрію, магнію, кальцію або калію у крові (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пантопразолу Крка

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD.Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Блістер: зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Флакон: тримайте добре закритим для захисту від вологи.

Після першого відкриття флакону продукт повинен бути використаний протягом 3 місяців.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пантопразолу Крка

• Активний інгредієнт - пантопразол. Кожна таблетка містить 40 мг пантопразолу (у вигляді пантопразолу натрію сесквігідрату).
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: манітол, кросповідон (тип А, тип Б), карбонат натрію, сорбітол (Е420), стеарат кальцію.

Покриття таблетки: гіпромелоза, повідон (К25), діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172), пропіленгліколь, кополімер етилакрилату-метакрилової кислоти, лаурил сульфат натрію, полісорбат 80, макрогол 6000 і тальк.

ВиглядПантопразолу Крката зміст упаковки

Таблетки світло-коричневого кольору, овальні та легкорозпливчасті.

Розміри упаковки

Упаковка блистера по 7, 10, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 100, 100 х 1, 112 або 140 таблеток, що резистентні до дії шлункового соку, на коробку.

Пластикові флакони по 250 таблеток, що резистентні до дії шлункового соку.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізаціюта відповідальна особа за виробництво

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

KRKA Фармацевтика, С.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія

Цей лікарський засіб був затверджений у державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:жовтень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/