ПАНТОПРАЗОЛ ЦИНФА 20 мг ТАБЛЕТКИ, ВКРИТІ ОБОЛОНКОЮ, СТІЙКОЮ ДО ДІЇ ШЛУНКОВОГО СОКУ

Введення

Опис: інформація для користувача

пантопразол цинфа 20 мг гастрорезистентні таблетки ЕФГ

Пантопразол натрій

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке пантопразол цинфа і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати пантопразол цинфа
3. Як приймати пантопразол цинфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження пантопразолу цинфа
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке пантопразол цинфа і для чого він використовується

Пантопразол цинфа містить активну речовину пантопразол. Пантопразол є селективним інгібітором "протонної помпи", лікарським засобом, який зменшує кількість кислоти, виробленої в вашому шлунку. Він використовується для лікування захворювань, пов'язаних з кислотою шлунку та кишечника.

Пантопразол цинфа використовується для:

Дорослих і підлітків від 12 років:

• Лікування симптомів, пов'язаних з захворюванням на гастроезофагеальну рефлюксну хворобу (наприклад, печія в шлунку, кислотний рефлюкс, біль при ковтанні) внаслідок рефлюксу кислоти з шлунку.

• Лікування та профілактика рецидивів езофагіту, пов'язаного з рефлюксом (запалення езофагуса, супроводжуване кислотним рефлюксом шлунку).

Дорослих:

Профілактика виразок шлунку та дванадцятипалої кишки, індукованих лікарськими засобами, що не належать до стероїдів (наприклад, ібупрофеном) у пацієнтів групи ризику, які потребують тривалого лікування цими лікарськими засобами.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати пантопразол цинфа

Не приймайте пантопразол цинфа

• Якщо ви алергічні на пантопразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви алергічні на лікарські засоби, що містять інші інгібітори протонної помпи.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати пантопразол цинфа.

• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою. Повідомте вашому лікареві, якщо ви раніше мали проблеми з печінкою. Ваш лікар буде проводити більш часте спостереження за функцією печінки, особливо під час тривалого лікування пантопразолом. У разі збільшення рівня ферментів печінки лікування повинно бути припинено.
• Якщо вам потрібно тривало приймати лікарські засоби, що належать до групи нестероїдних протизапальних засобів (наприклад, ібупрофену), і ви приймаєте пантопразол, оскільки існує підвищений ризик розвитку ускладнень у шлунку та кишечнику. Будь-яке збільшення ризику буде оцінено згідно з індивідуальними факторами ризику, такими як вік (65 років або старше), анамнез виразок шлунку або дванадцятипалої кишки чи кровотечі у шлунку або кишечнику.
• Якщо у вас є знижені резерви вітаміну В12 у організмі або фактори ризику для цього, і ви приймаєте пантопразол тривалий час. Як і всі лікарські засоби, що зменшують кількість кислоти, пантопразол може зменшити абсорбцію вітаміну В12.
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте інгібітори протеази ВІЛ, такі як атаzanавір (для лікування інфекції ВІЛ) одночасно з пантопразолом.
• Прийом інгібітора протонної помпи, такого як пантопразол, особливо тривалий час (більше року), може збільшити ризик переломів шийки стегна, зап'ястка чи хребта. Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є остеопороз (знижена густота кісткової тканини) або якщо вам сказали, що у вас є ризик розвитку остеопорозу (наприклад, якщо ви приймаєте кортикостероїди).
• Якщо ви приймаєте пантопразол тривалий час (більше трьох місяців), у вас може спостерігатися зниження рівня магнію в крові. Симптоми низького рівня магнію можуть включати втому, м'язові спазми, дезорієнтацію, головокружіння чи збільшення частоти серцевих скорочень. Якщо у вас є будь-який з цих симптомів, негайно повідомте вашому лікареві. Крім того, низький рівень магнію може спричинити зниження рівня калію та кальцію в крові. Ваш лікар вирішить проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.
• Якщо у вас раніше спостерігалися шкірні реакції після лікування лікарськими засобами, подібними до пантопразолу, для зменшення кислотності шлунку.
• Якщо у вас спостерігається шкірна висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються дії сонця, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки може знадобитися припинення лікування пантопразолом. Не забудьте повідомити про будь-які інші симптоми, які ви спостерігаєте, наприклад, біль у суглобах.
• Якщо планується проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А).

Негайно повідомте вашому лікареві,перед або після прийому цього лікарського засобу, якщо ви спостерігаєте будь-які з наступних симптомів, які можуть бути ознаками інших захворювань:

• ненавмисна втрата ваги
• блювання, особливо якщо воно повторюється
• кров у блювотинні: може виглядати як темно-коричневий порошок у вашому блювотинні
• якщо ви спостерігаєте кров у ваших фекаліях, які можуть виглядати як чорні або темно-коричневі
• труднощі з ковтанням або біль при ковтанні
• блідий колір шкіри та відчуття слабкості (анемія)
• біль у грудній клітці
• біль у шлунку
• сильне або тривале діарейне захворювання, оскільки пантопразол може бути пов'язаний з невеликим збільшенням діарейного захворювання.

Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам проведення додаткових досліджень для виключення злоякісного захворювання, оскільки пантопразол може полегшити симптоми раку та затримати його діагностику. Якщо ваші симптоми тривають незважаючи на лікування, будуть проведені додаткові дослідження.

Якщо ви приймаєте пантопразол тривалий час (більше року), ваш лікар, ймовірно, буде проводити регулярне спостереження за вашим станом. Ви повинні повідомити вашому лікареві про будь-які симптоми та/або нові чи несподівані події кожного разу, коли ви відвідуєте його.

Діти та підлітки

Використання пантопразолу не рекомендується для дітей, оскільки воно не було перевірено у дітей молодше 12 років.

Інші лікарські засоби та пантопразол цинфа

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Пантопразол може впливати на ефективність інших лікарських засобів, повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте,

• Лікарські засоби, такі як кетоконазол, ітраконазол та позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується для лікування певних видів раку), оскільки пантопразол може зробити ці та інші лікарські засоби неефективними.
• Варфарин та фенпрокумон, які впливають на згортання крові. Вам може знадобитися проведення додаткових досліджень.
• Лікарські засоби, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ, такі як атаzanавір.
• Метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та раку). Якщо ви приймаєте метотрексат, ваш лікар може тимчасово припинити лікування пантопразолом, оскільки пантопразол може збільшити рівень метотрексату в крові.
• Флювоксamina (використовується для лікування депресії та інших психіатричних захворювань) якщо ви приймаєте флювоксамін, ваш лікар може зменшити дозу.

• Рифампіцин (використовується для лікування інфекцій).
• Траву Святого Івана (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкої депресії).

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Немає достатніх даних про використання пантопразолу у вагітних жінок. Відомо, що пантопразол виділяється у грудне молоко людини.

Ви повинні використовувати цей лікарський засіб лише у тому випадку, якщо ваш лікар вважає, що користь для вас переважує потенційний ризик для плоду або дитини.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Пантопразол не має суттєвого впливу на здатність водіння транспортних засобів чи використання машин.

Ви не повинні водити транспортні засоби чи використовувати машини у разі появи побічних ефектів, таких як головокружіння або розмитість зору.

Пантопразол цинфа містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Пантопразол цинфа містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати пантопразол цинфа

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Форма прийому:

Пріймайте таблетки цілими, не жуючі їх чи розбиваючи, і ковтайте їх з допомогою невеликої кількості води, за 1 годину до прийому їжі.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки від 12 років

Для лікування симптомів, пов'язаних з захворюванням на гастроезофагеальну рефлюксну хворобу (печія в шлунку, кислотний рефлюкс, біль при ковтанні)

Рекомендована доза становить 1 таблетку на добу.

Ця доза, зазвичай, забезпечує полегшення протягом 2-4 тижнів, і якщо ні, то не пізніше 4 тижнів. Ваш лікар призначить термін лікування цим лікарським засобом. Надалі будь-які повторювані симптоми можна контролювати прийомом 1 таблетки на добу за необхідності.

Для тривалого лікування та профілактики рецидивів езофагіту, пов'язаного з рефлюксом

Рекомендована доза становить 1 таблетку на добу. Якщо захворювання повернеться, ваш лікар може збільшити дозу вдвічі, у цьому випадку ви можете приймати пантопразол 40 мг один раз на добу. Після одужання можна зменшити дозу знову до 1 таблетки по 20 мг на добу.

Дорослі

Для профілактики виразок шлунку та дванадцятипалої кишки у пацієнтів, які потребують тривалого лікування лікарськими засобами, що не належать до стероїдів

Звичайна доза становить 1 таблетку на добу.

Пацієнти з проблемами печінки

Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, не слід приймати більше 1 таблетки по 20 мг на добу.

Використання у дітей та підлітків

Не рекомендується використання цих таблеток у дітей молодше 12 років.

Якщо ви прийняли більше пантопразолу цинфи, ніж потрібно

У разі передозування або випадкової прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Не відомо про симптоми передозування.

Якщо ви забули прийняти пантопразол цинфа

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Пріймайте наступну дозу звичайним чином.

Якщо ви припинили лікування пантопразолом цинфа

Не припиняйте приймати ці таблетки без попередньої консультації з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви спостерігаєте будь-які з наступних побічних ефектів, припиніть приймати ці таблетки та негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до служби невідкладної медичної допомоги найближчої лікарні:

• Серйозні алергічні реакції(рідкість; можуть спостерігатися у до 1 з 1000 пацієнтів): набряк мови та/або горла, труднощі з ковтанням, висипка (кропив'янка), труднощі з диханням, набряк обличчя алергійного походження (ангіоневротичний набряк), сильне головокружіння з дуже швидкими серцевими скороченнями та сильним потінням.

• Серйозні порушення шкіри(рідкість невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних): ви можете спостерігати один або кілька з наступних ефектів: пухирі на шкірі та швидке погіршення загального стану, ерозія (включаючи легке кровотеча) очей, носа, рота/губ чи геніталій або чутливість/висипка на шкірі, особливо на ділянках шкіри, що піддаються дії сонця. Ви також можете мати біль у суглобах або симптоми, подібні до симптомів грипу, підвищену температуру, збільшення лімфатичних вузлів (наприклад, у пахві) та зміни в аналізах крові, які можуть вказувати на зміни в певних білих клітинах чи ферментах печінки. (Синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лаєлла, еритема мультиформна, підгострий лупус еритематозний, реакція на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), фоточутливість).

• Інші серйозні захворювання(рідкість невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних): жовтяниця шкіри та білків очей (важке пошкодження клітин печінки, жовтяниця), або підвищена температура, висипка, збільшення розміру нирок з болем при сечовипуску та біль у нижній частині спини (важке запалення нирок), яке може спричинити ниркову недостатність.

Інші побічні ефекти:

• Часті:можуть спостерігатися у до 1 з 10 пацієнтів.

Бенігні пухирі на шлунку.

• Рідкісні:можуть спостерігатися у до 1 з 100 пацієнтів.

Головний біль; вертігі; діарея; відчуття головокружіння, блювання; набряк та метеоризм (гази); запор; сухість у роті; біль та дискомфорт у животі; висипка на шкірі, екзантема, еритема; оніміння; відчуття слабкості, втоми чи загального нездоров'я; порушення сну, переломи шийки стегна, зап'ястка та хребта.

• Рідкісні:можуть спостерігатися у до 1 з 1000 пацієнтів.

Порушення або повна втрата смаку; порушення зору, такі як розмитість зору; кропив'янка; біль у суглобах; біль у м'язах; зміни ваги; підвищення температури тіла; висока температура, набряк кінцівок (периферичний набряк); алергічні реакції; депресія; збільшення розміру молочних залоз у чоловіків.

• Дуже рідкісні:можуть спостерігатися у 1 з 10 000 пацієнтів.

Дезорієнтація.

• Рідкість невідома:не може бути оцінена на основі наявних даних.

Галюцинації, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів з історією цих симптомів), відчуття оніміння, поколювання, парестезії (оніміння), печіння, набряк шкіри, можливо з болем у суглобах, запалення товстої кишки, яке спричиняє діарейне захворювання з водянистими випорожненнями.

Побічні ефекти, виявлені під час аналізів крові:

• Рідкісні:можуть спостерігатися у до 1 з 100 пацієнтів.

Збільшення рівня ферментів печінки.

• Дуже рідкісні:можуть спостерігатися у до 1 з 1000 пацієнтів.

Збільшення рівня білірубіну; збільшення рівня жирів у крові, різке зниження рівня білих клітин у крові, пов'язане з високою температурою.

• Дуже рідкісні:можуть спостерігатися у 1 з 10 000 пацієнтів.

Зниження рівня тромбоцитів, яке може спричинити кровотечу чи збільшення кількості синяків; зниження рівня білих клітин, яке може привести до частіших інфекцій; зниження рівня червоних клітин, білих клітин та тромбоцитів. Ваш лікар вирішить проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня цих клітин.

• Рідкість невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних): зниження рівня натрію, магнію, кальцію чи калію в крові (див. розділ 2).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви спостерігаєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження пантопразолу цинфи

Зберігайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Флакон: цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Блістер: не зберігайте при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад пантопразолу Цінфа

• Активний інгредієнт - пантопразол. Кожна таблетка з гастрорезистентним покриттям містить 20 мг пантопразолу (у вигляді пантопразолу натрію сесквігідрату).
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - мікрокристалічна целюлоза (Е-460i), лактоза моногідрат, натрій кроскармелозу, колоїдна безводна діоксид кремнію, магнієві стеарати (рослинного походження), Opadry II 85F32081 жовтий (полі(спирт) виніл хлорид частково гідролізований, макрогол/PEG 3350, діоксид титану (Е-171), тальк (Е-553b), жовтий оксид заліза (Е-172), алюмінієва лака квінолеїну (Е-104)), дисперсія кополімеру метакрилової кислоти-акрилату етилу (1:1) 30% (лаурілсульфат натрію, полісорбат 80, кополімер метакрилової кислоти-акрилату етилу), цитрат триетилу (Е-1505), тальк (Е-553b).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Продовгуваті таблетки з жовто-окровим покриттям.

Пантопразол Цінфа 20 мг випускається в упаковках по 14, 28, 56 або 504 (клінічна упаковка) таблеток в блистерних упаковках Al/Al або в пляшках HDPE по 14, 28 або 56 таблеток.

Можливо, що будуть продаватися тільки деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Лабораторії Цінфа, С.А.

Карреtera Олаз-Чіпі, 10. Полігон Промисловий Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія.

Дата останнього перегляду цього листка:Жовтень 2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений до листка та картонної упаковки, за допомогою свого мобільного телефону (смартфона). Також ви можете отримати цю інформацію за наступною адресою інтернету: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71118/P_71118.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71118/P_71118.html