ПАНТОПРАЗОЛ БЛЮФІШ 20 мг ТАБЛЕТКИ, ВКРИТІ ОБОЛОНКОЮ, СТІЙКОЮ ДО ДІЇ ШЛУНКОВОГО СОКУ

Введення

Опис: інформація для користувача

Пантопразол Блюфіш 20 мг гастрорезистентні таблетки EFG

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Пантопразол Блюфіш і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Пантопразолу Блюфіш
3. Як приймати Пантопразол Блюфіш
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Пантопразолу Блюфіш
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пантопразол Блюфіш і для чого він використовується

Пантопразол Блюфіш містить активну речовину пантопразол. Пантопразол є селективним інгібітором "протонної помпи", препаратом, який зменшує кількість кислоти, виробленої в вашому шлунку. Він використовується для лікування захворювань, пов'язаних з кислотністю шлунка та кишечника.

Пантопразол використовується у дорослих і підлітків від 12 років для лікування:

• Симптомів (наприклад, печії в шлунку, кислотного рефлюксу, болю при ковтанні) асоційованих з захворюванням на гастроезофагеальну рефлюксну хворобу, викликану рефлюксом кислоти з шлунка.

• Довготривале лікування езофагіту, викликаного рефлюксом (запалення езофагуса, супроводжуване кислотним рефлюксом шлунка) та профілактика рецидивів.

Пантопразол використовується у дорослих для лікування:

Профілактики гастродуоденальних виразок, викликаної нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП, наприклад, ібупрофеном) у пацієнтів групи ризику, які потребують тривалого лікування НПЗП.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Пантопразолу Блюфіш

Не приймайте Пантопразол Блюфіш

• Якщо ви алергічні на пантопразол або на будь-який інший компонент цього препарату (включаючи розділ 6)
• Якщо ви алергічні на препарати, які містять інші інгібітори протонної помпи.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Пантопразолу Блюфіш:

• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою. Повідомте вашому лікареві, якщо ви раніше мали проблеми з печінкою. Ваш лікар буде проводити більш часте спостереження за активністю печінкових ферментів, особливо під час тривалого лікування Пантопразолом Блюфіш. У разі збільшення активності печінкових ферментів лікування повинно бути припинено.
• Якщо вам потрібно тривало приймати препарати групи НПЗП та Пантопразол Блюфіш, оскільки існує підвищений ризик розвитку ускладнень у шлунку та кишечнику. Будь-яке збільшення ризику буде оцінено згідно з індивідуальними факторами ризику, такими як вік (65 років або старше), анамнез виразки шлунка або дванадцятипалої кишки чи кровотечі у шлунку чи кишечнику.
• Якщо у вас є знижені резерви вітаміну В12 у організмі або фактори ризику для цього та ви приймаєте тривале лікування пантопразолом. Як і всі препарати, які зменшують кількість кислоти, пантопразол може зменшити абсорбцію вітаміну В12.
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте інгібітори протеази ВІЛ, такі як атаzanавір (для лікування інфекції ВІЛ) одночасно з пантопразолом
• Прийом інгібітора протонної помпи, такого як пантопразол, особливо протягом більше ніж року, може збільшити ризик переломів шийки стегна, зап'ястка чи хребта. Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є остеопороз (знижена щільність кісткової тканини) або якщо вам сказали, що у вас є ризик розвитку остеопорозу (наприклад, якщо ви приймаєте кортикостероїди).
• Якщо ви приймаєте Пантопразол Блюфіш протягом більше ніж трьох місяців, можливо, що рівні магнію в крові можуть знизитися. Низькі рівні магнію можуть викликати втому, мимовільні скорочення м'язів, дезорієнтацію, судоми, головокружіння, збільшення частоти серцевих скорочень. Якщо у вас є будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низькі рівні магнію також можуть викликати зниження рівнів калію та кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівнів магнію.
• Якщо ви раніше мали алергічну реакцію на шкіру після лікування препаратами, подібними до Пантопразолу Блюфіш, для зменшення кислотності шлунка.
• Якщо у вас виникла шкірна ерупція, особливо на ділянках шкіри, які піддаються дії сонячного світла, негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинити лікування Пантопразолом Блюфіш. Не забудьте повідомити про будь-які інші симптоми, які ви можете спостерігати, такі як біль у суглобах.
• Якщо планується проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А)

Негайно повідомте вашому лікареві, перед або після прийому цього препарату, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, які можуть бути ознаками більш серйозних захворювань:

• Невмотивована втрата ваги
• Вомітування, особливо якщо воно повторюється
• Кров у вомі: може виглядати як темно-коричневий порошок у вомі
• Якщо ви помітили кров у фекаліях, які можуть виглядати чорними або темно-коричневими
• Труднощі з ковтанням, або біль при ковтанні
• Блідий колір шкіри та відчуття слабкості (анемія)
• Біль у грудній клітці
• Біль у шлунку
• Нав'язлива діарея, оскільки Пантопразол Блюфіш асоціюється з невеликим збільшенням діареї.

Ваш лікар вирішить, чи потрібно проводити додаткові дослідження для виключення злоякісного захворювання, оскільки пантопразол може полегшити симптоми раку та затримати його діагноз. Якщо ваші симптоми тривають, незважаючи на лікування, будуть проведені додаткові дослідження.

Якщо ви приймаєте Пантопразол Блюфіш протягом тривалого періоду (більше ніж рік), ваш лікар, ймовірно, буде проводити регулярне спостереження. Ви повинні повідомити вашому лікареві про будь-які нові симптоми та/або події, які ви спостерігали під час відвідування лікаря.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати Пантопразол Блюфіш у дітей, оскільки він не був протестований у дітей молодших 12 років.

Інші препарати та Пантопразол Блюфіш

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Пантопразол Блюфіш може впливати на ефективність інших препаратів, повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• Препарати, такі як кетоконазол, ітраконазол та позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується для лікування певних видів раку), оскільки Пантопразол Блюфіш може зробити ці та інші препарати неефективними.
• Варфарин та фенпрокумон, які впливають на згортання крові. Ви можете потребувати додаткового спостереження.
• Препарати, використовувані для лікування інфекції ВІЛ, такі як атаzanавір
• Метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та раку). Якщо ви приймаєте метотрексат, ваш лікар може тимчасово припинити лікування Пантопразолом Блюфіш, оскільки пантопразол може збільшити рівні метотрексату в крові.
• Флювоксamina (використовується для лікування депресії та інших психіатричних захворювань), якщо ви приймаєте флювоксамін, ваш лікар може зменшити дозу.
• Рифампіцин (використовується для лікування інфекцій)
• Зверобій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкої депресії)

Вагітність та лактація

Немає достатніх даних про використання пантопразолу у вагітних жінок. Відомо, що пантопразол виділяється в грудне молоко людини.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітною, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Ви повинні використовувати цей препарат тільки якщо ваш лікар вважає, що користь для вас більша, ніж потенційний ризик для плода або дитини.

Відповідальність за транспорт та використання машин

Пантопразол Блюфіш не має суттєвого впливу на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з машинами.

Не слід керувати транспортними засобами чи працювати з машинами, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, такі як головокружіння та порушення зору.

Пантопразол Блюфіш містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Пантопразол Блюфіш

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Форма прийому

Пріймайте таблетки за 1 годину до прийому їжі без жування або розламання. Проглатайте цілі таблетки з водою.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки від 12 років:

Для лікування симптомів, асоційованих з гастроезофагеальною рефлюксною хворобою (печія в шлунку, кислотний рефлюкс, біль при ковтанні)

Звичайна доза становить одну таблетку на добу. Ця доза, як правило, забезпечує полегшення протягом 2-4 тижнів, і якщо ні, то не пізніше 4 тижнів. Ваш лікар вкаже, як довго вам потрібно продовжувати приймати препарат. Після цього будь-які повторювані симптоми можна контролювати прийомом однієї таблетки на добу, коли це необхідно

Для довготривалого лікування та профілактики рецидивів езофагіту, викликаного рефлюксом

Звичайна доза становить одну таблетку на добу. Якщо захворювання повернеться, ваш лікар може збільшити дозу вдвічі, у цьому випадку ви можете приймати Пантопразол Блюфіш 40 мг один раз на добу. Після одужання можна зменшити дозу знову до однієї таблетки по 20 мг на добу.

Дорослі:

Для профілактики виразок дванадцятипалої кишки та шлунка у пацієнтів, які потребують тривалого лікування НПЗП

Звичайна доза становить одну таблетку на добу.

Пацієнти з проблемами печінки

Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, не слід приймати більше однієї таблетки по 20 мг на добу.

Використання у дітей та підлітків:

Не рекомендується використовувати ці таблетки у дітей молодших 12 років.

Якщо ви прийняли більше Пантопразолу Блюфіш, ніж потрібно

Повідомте вашому лікареві або фармацевту або зателефонуйте в Токсикологічну службу телефоном 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Не відомі симптоми передозування.

Якщо ви забули прийняти Пантопразол Блюфіш

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Пріймайте наступну дозу в звичайний спосіб

Якщо ви припинили лікування Пантопразолом Блюфіш

Не припиняйте приймати ці таблетки без попередньої консультації з вашим лікарем або фармацевтом

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів, припиніть приймати ці таблетки та негайно зверніться до вашого лікаря або контактуйте з відділом невідкладної допомоги найближчої лікарні.

• Серйозні алергічні реакції (рідкість:можуть впливати до 1 особи з 1000): набряк мови та/або горла, труднощі з ковтанням, висипка (кропив'янка), труднощі з диханням, набряк обличчя алергійного походження (ангіоедем), сильне головокружіння з дуже швидким серцебиттям та надмірним потінням.
• Серйозні порушення шкіри (рідкість невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних): ви можете помітити один або кілька з наступних симптомів - пухирці на шкірі та швидке погіршення загального стану здоров'я, ерозія (включаючи легке кровотеча) на очах, носі, роті/губах або геніталіях чи чутливість/шкірна ерупція, особливо на ділянках шкіри, які піддаються дії сонячного світла. Ви також можете мати біль у суглобах чи симптоми, подібні до симптомів грипу, гарячка, збільшення лімфатичних вузлів (наприклад, в пахві) та аналізи крові можуть показати зміни в деяких білих клітинах або печінкових ферментах. (Синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лаєлла, еритема мультиформна, субакутний висипний лупус, реакція на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), фоточутливість).
• Інші серйозні стани (рідкість невідома:не може бути оцінена на основі наявних даних):жовтяниця шкіри та білків очей (важке пошкодження клітин печінки, жовтяниця), або гарячка, висипка, збільшення розміру нирок з болем при сечовипуску та біль у нижній частині спини (важке запалення нирок), можливо, може викликати ниркову недостатність.

Інші побічні ефекти:

Часто(можуть впливати до 1 особи з 10):

Бенігні пухирці в шлунку

Рідко(можуть впливати до 1 особи з 100):

Головний біль; вертIGO; діарея; відчуття головокружіння, вомітування; набряк та метеоризм (гази); запор; сухість у роті; біль та дискомфорт у животі; висипка на шкірі, екзантема, ерупція; свербіж; відчуття слабкості, втоми чи загального нездоров'я; порушення сну; переломи шийки стегна, зап'ястка та хребта.

Рідкість(можуть впливати до 1 особи з 1000):

Порушення або відсутність смаку, порушення зору, такі як розмита зір; кропив'янка; біль у суглобах; біль у м'язах; зміни ваги; підвищення температури тіла; висока гарячка; набряк кінцівок (периферичний набряк); алергічні реакції; депресія; збільшення розміру грудей у чоловіків, агранулоцитоз (важке зниження кількості білих клітин у крові, що робить інфекції більш ймовірними), порушення смаку.

Мала рідкість(можуть впливати до 1 особи з 10 000):

Дезорієнтація.

Рідкість невідома(частота не може бути оцінена на основі наявних даних):

Галюцинації, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів з історією цих симптомів), відчуття оніміння, поколювання, печіння або оніміння, шкірна ерупція, можливо, з болем у суглобах.

Запалення товстої кишки, яке викликає тривалу водянисту діарею.

Побічні ефекти, виявлені під час аналізів крові:

Рідко(можуть впливати до 1 особи з 100):

Збільшення активності печінкових ферментів

Рідкість(можуть впливати до 1 особи з 1000):

Збільшення рівня білірубіну; збільшення рівня жирів у крові, різке зниження кількості білих клітин у крові, асоційоване з високою гарячкою.

Мала рідкість(можуть впливати до 1 особи з 10 000):

Зниження кількості тромбоцитів, яке може викликати кровотечу чи більше синяків, ніж зазвичай; зниження кількості білих клітин, яке може привести до частіших інфекцій, зниження кількості червоних клітин, білих клітин та тромбоцитів.

Рідкість невідома(частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

Зниження рівня натрію, магнію, кальцію чи калію в крові (див. розділ 2).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Пантопразолу Блюфіш

Тримайте його поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте при температурі нижче 30 °C.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD.:". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пантопразолу Блюфіш

• Активна речовина - пантопразол. Кожна гастрорезистентна таблетка містить 20 мг пантопразолу (у вигляді сесквігідрату натрію пантопразолу)
• Інші компоненти: дигідрофосфат натрію, манітол, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарат магнію, гідроксипропілметилцелюлоза, трієтилцитрат, карбоксиметиламідон натрію (тип А) (з картоплі), кополімер метакрилової кислоти-етилакрилату (1:1) та жовтий оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Гастрорезистентні таблетки Пантопразолу Блюфіш 20 мг мають жовтий колір, овальну форму, опуклу, гладку поверхню. Розміри таблеток наступні:

• Ширина: 5,85 мм ± 0,29 мм (5,56 мм - 6,14 мм)
• Довжина: 8,35 мм ± 0,42 мм (7,93 мм - 8,77 мм)

Розміри упаковок:

Блістерні упаковки з: 14, 28, 56 та 100 гастрорезистентними таблетками.

Можливо, що не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Уповноважений представник дозволу на продажу та Відповідальний за виробництво

Уповноважений представник дозволу на продажу

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013;

100 28 Стокгольм;

Швеція

Відповідальний за виробництво

Bluefish Pharmaceuticals AB

Гевлегатан 22,

113 30 Стокгольм,

Швеція

Teva Pharma, S.L.U.,

К/ С, нº 4, Промислова зона Малпіка

50016 Сарагоса,

Іспанія

Відповіді на додаткові запитання щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника уповноваженого представника дозволу на продажу:

Bluefish Pharma S.L.U.,

AP 36007, 2832094 Мадрид,

Філія 36

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:грудень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/