ПАНТОПРАЗОЛ АУРОВІТАС 40 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис: інформація для користувача

Пантопразол Ауровітас 40 мг порошок для ін'єкційної розчину ЕФГ

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Пантопразол Ауровітас і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Пантопразол Ауровітас
3. Як використовувати Пантопразол Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Пантопразол Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пантопразол Ауровітас і для чого він використовується

Пантопразол Ауровітас містить активну речовину пантопразол натрію сесквігідрат.

Пантопразол є селективним інгібітором "протонної помпи", лікарським засобом, який зменшує кількість кислоти, виробленої в вашому шлунку. Він використовується для лікування захворювань, пов'язаних з кислотністю шлунку та кишечника.

Цей лікарський засіб вводиться в вену і буде введений тільки якщо ваш лікар вважає, що ін'єкція пантопразолу в цей момент є більш зручною для вас, ніж таблетки пантопразолу. Таблетки замінять ін'єкції як тільки ваш лікар вважає це доречним.

Пантопразол використовується для лікуванняу дорослих::

• Езофагіт рефлюксний. Це запалення вашого езофагу (трубки, яка з'єднує вашу горловину з шлунком) з регургітацією кислоти з шлунку.
• Виразка шлунку і дванадцятипалої кишки.
• Синдром Золлінгера-Еллісона та інші захворювання, при яких надмірно виробляється кислота в шлунку.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Пантопразол Ауровітас

Не використовуйте Пантопразол Ауровітас

• Якщо ви алергічні на пантопразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви алергічні на лікарські засоби, які містять інші інгібітори протонної помпи.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Пантопразол Ауровітас.

• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою. Повідомте вашому лікареві, якщо ви раніше мали проблеми з печінкою. Ваш лікар буде проводити більш часте спостереження за ферментами печінки. У разі збільшення ферментів печінки лікування слід припинити.
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте інгібітори протеази ВІЛ, такі як атаzanавір (для лікування інфекції ВІЛ) одночасно з пантопразолом.
• Прийом інгібітора протонної помпи, такого як пантопразол, особливо під час тривалого періоду (більше року), може трохи збільшити ризик перелому шийки стегна, зап'ястка та хребта. Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є остеопороз (знижена щільність кісткової тканини) або якщо вам сказали, що у вас є ризик остеопорозу (наприклад, якщо ви приймаєте кортикостероїди).
• Якщо ви приймаєте пантопразол протягом більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може спричинити втому, мимовільні скорочення м'язів, дезорієнтацію, судоми, головокружіння або збільшення частоти серцевих скорочень. Якщо у вас є будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може спричинити зниження рівня калію та кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.
• Якщо у вас раніше була реакція на шкірі після лікування лікарськими засобами, подібними до пантопразолу, для зниження кислотності шлунку.
• Якщо у вас виникла висипка на шкірі, особливо в місцях, відкритих до сонячного світла, проконсультуйтеся з лікарем якомога швидше, оскільки може знадобитися припинення лікування пантопразолом. Не забудьте повідомити про будь-які інші симптоми, які ви можете відчувати, такі як боль у суглобах.
• Якщо планується проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А).

Негайно повідомте вашому лікареві, перед або після прийому цього лікарського засобу, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, які можуть бути ознаками більш серйозних захворювань:

• ненавмисне зниження ваги
• вомітування, особливо якщо воно повторюється
• кров у вомітуванні: може виглядати як осад темного кави в вашому вомітуванні
• якщо ви помітили кров у ваших фекаліях, які можуть бути чорними або мають вигляд смоли
• затруднення при ковтанні або біль при ковтанні
• блідий колір шкіри та відчуття слабкості (анемія)
• біль у грудній клітці
• біль у шлунку
• сильна або тривала діарея, оскільки пантопразол може бути пов'язаний з невеликим збільшенням діареї

Ваш лікар вирішить, чи потрібно проводити додаткові дослідження для виключення злоякісного захворювання, оскільки пантопразол може полегшити симптоми раку та затримати його діагноз. Якщо ваші симптоми тривають незважаючи на лікування, будуть проведені додаткові дослідження.

Діти та підлітки

Використання пантопразолу не рекомендується для дітей, оскільки воно не було протестовано у дітей молодших 18 років.

Інші лікарські засоби та Пантопразол Ауровітас

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Пантопразол може впливати на ефективність інших лікарських засобів, повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• Лікарські засоби, такі як кетоконазол, ітраконазол та позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується для лікування певних видів раку), оскільки пантопразол може зробити ці та інші лікарські засоби менш ефективними.
• Варфарин та фенпрокумон, які впливають на згортання крові. Можливо, вам знадобляться додаткові дослідження.
• Лікарські засоби, використовувані для лікування інфекції ВІЛ, такі як атаzanавір.
• Метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та раку) - якщо ви приймаєте метотрексат, ваш лікар може тимчасово припинити лікування пантопразолом, оскільки пантопразол може збільшити рівень метотрексату в крові.
• Флювоксамін (використовується для лікування депресії та інших психіатричних захворювань) - якщо ви приймаєте флювоксамін, ваш лікар може зменшити дозу.
• Рифампіцин (використовується для лікування інфекцій).
• Траву Святого Івана (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкої депресії).

Вагітність та лактація

Немає достатніх даних про використання пантопразолу у вагітних жінок. Відомо, що пантопразол виділяється в грудне молоко людини.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Ви повинні використовувати цей лікарський засіб тільки якщо ваш лікар вважає, що користь для вас переважує потенційний ризик для плода або дитини.

Відновлення та використання машин

Вплив пантопразолу на здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини є мінімальним або незначним.

Не слід керувати транспортними засобами або використовувати машини, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, такі як головокружіння або розмитість зору.

Пантопразол Ауровітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, тому він вважається практично "безнатрієвим".

3. Як використовувати Пантопразол Ауровітас

Ваша медсестра або лікар введуть добову дозу як ін'єкцію в вену протягом 2-15 хвилин.

Рекомендована доза:

Дорослі

Для лікування виразок шлунку, виразок дванадцятипалої кишки та езофагіту рефлюксного

Один флакон (40 мг пантопразолу) на добу.

Для тривалого лікування синдрому Золлінгера-Еллісона та інших захворювань, при яких збільшується виділення кислоти в шлунку

Два флакони (80 мг пантопразолу) на добу.

Пізніше ваш лікар може коригувати дозу залежно від кількості виділення кислоти, яку ви виробляєте. Якщо вам призначено більше двох флаконів (80 мг) на добу, ін'єкції будуть введені в дві рівні дози. Ваш лікар може призначити тимчасову дозу більше чотирьох флаконів (160 мг) на добу. Якщо вам потрібно швидко контролювати рівень кислоти в шлунку, початкова доза 160 мг (чотири флакони) повинна бути достатньою для значного зниження кількості кислоти в шлунку.

Пацієнти з проблемами печінки

Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, добова ін'єкція повинна бути тільки 20 мг (половина флакону).

Використання у дітей та підлітків

Не рекомендується використання цих ін'єкцій у дітей та підлітків молодших 18 років.

Якщо ви прийняли більше Пантопразол Ауровітас, ніж потрібно

Цей лікарський засіб контролюється з обережністю вашою медсестрою або лікарем, тому дуже малоймовірно, що ви отримаєте більше, ніж потрібно.

Не відомо про симптоми передозування.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів, негайно повідомте вашому лікареві, або зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні:

• Серйозні алергічні реакції (частота рідка: можуть впливати до 1 особи з 1000): набряк мови та/або горла, труднощі при ковтанні, висипка (кропив'янка), труднощі з диханням, набряк обличчя алергійного походження (ангіоедем), сильне головокружіння з дуже швидкими серцевими скороченнями та надмірним потінням.

• Серйозні порушення шкіри (частота невідома: частота не може бути оцінена з наявних даних): ви можете помітити одне або декілька з наступних - пухирі на шкірі та швидке погіршення вашого стану, ерозія (включаючи легке кровотечение) очей, носа, рота/губ та геніталій, або чутливість/висипка на шкірі, особливо в місцях, відкритих до сонячного світла. Ви також можете мати боль у суглобах або симптоми, подібні до грипу, підвищену температуру, збільшення лімфатичних вузлів (наприклад, в паху) та зміни в аналізах крові можуть показати зміни в певних білих клітинах або ферментах печінки (Синдром Стівенса-Джонсона, Синдром Лаєлла, Еритема мультиформна, Люпус еритематозний шкіри підагравний, Реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), Фоточутливість).

• Інші серйозні стани (частота невідома: частота не може бути оцінена з наявних даних): жовтяниця шкіри та білка очей (важке пошкодження клітин печінки, жовтяниця) або підвищена температура, висипка, збільшення розміру нирок іноді з больовими відчуттями при сечовипусканні та больовими відчуттями в нижній частині спини (важке запалення нирок), яке може спричинити ниркову недостатність.

Інші побічні ефекти:

• Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

Запалення стінки вени та тромби в місці ін'єкції лікарського засобу, доброякісні пухлини в шлунку.

• Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100):

Головний біль; головокружіння; діарея; нудота, вомітування; набряк та метеоризм (гази); запор; сухість у роті; боль та дискомфорт у животі; висипка на шкірі, екзантема, еритема; свербіж; відчуття слабкості, втоми або загального нездоров'я; порушення сну; перелом шийки стегна, зап'ястка та хребта.

• Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000):

Порушення або відсутність смаку; порушення зору, такі як розмитість зору; кропив'янка; боль у суглобах; боль у м'язах; зміни ваги; підвищення температури; висока температура; набряк кінцівок (периферичний набряк); алергічні реакції; депресія; збільшення розміру молочних залоз у чоловіків.

• Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

Дезорієнтація.

• Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

Галюцинації, дезорієнтація (особливо у пацієнтів з попередніми епізодами цих симптомів); відчуття оніміння, поколювання, больових відчуттів, відчуття печіння або оніміння, висипка на шкірі, можливо з больовими відчуттями у суглобах, запалення товстої кишки, яке спричиняє діарею з водянистими випорожненнями.

Побічні ефекти, виявлені під час аналізу крові:

• Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100):

Збільшення ферментів печінки.

• Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000):

Збільшення білірубіну; збільшення рівня жирів у крові; різке зниження кількості білих клітин у крові, пов'язане з високою температурою.

• Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

Зниження кількості тромбоцитів, яке може спричинити кровотечение або більшу кількість синяків, ніж зазвичай; зниження кількості білих клітин, яке може спричинити частіші інфекції; співіснування аномального зниження кількості червоних та білих клітин, а також тромбоцитів.

• Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

Зниження рівня натрію, магнію, кальцію або калію в крові (див. розділ 2).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Пантопразол Ауровітас

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та флаконі після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Тримайте при температурі нижче 30°C.

Тримайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Після підготовки розчин повинен бути використаний протягом 12 годин, якщо він був подальше розбавлений, або протягом 24 годин, якщо не був розбавлений.

З мікробіологічної точки зору, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо він не буде використаний негайно, терміни та умови зберігання перед використанням є відповідальністю користувача.

Не використовуйте лікарський засіб, якщо ви помітили зміну його зовнішнього вигляду (наприклад, якщо він став мутним або з'явилися осади).

Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію або сміття. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пантопразол Ауровітас

• Активна речовина - пантопразол. Кожна флакон містить 40 мг пантопразолу (у вигляді содію сесквігідрату).
• Інші компоненти: едетат дисодію та гідроксид содію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Білий або майже білий порошок у флаконі об'ємом 10 мл з прозорого скла типу I з гумовою пробкою з бромобутилу та алюмінієвою капсулою з поліпропіленовим диском.

Розміри упаковки: 1 флакон, 5 (5х1) флаконів, 10 (10х1) флаконів та 20 (20х1) флаконів з порошком для ін'єкційної розчини.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Мальта

Відповідальна особа за виробництво:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб можна звернутися до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка: березень 2024 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).

Ця інформація призначена лише для фахівців галузі охорони здоров'я:

Розчин після відновлення:

Розчин для негайного використання готується шляхом введення 10 мл розчину для ін'єкцій хлориду содію (0,9%) у флакон з порошком. Цей розчин можна вводити безпосередньо. Розчин для ін'єкцій після відновлення є фізично- та хімічно стабільним протягом 24 годин при 25°C.

Розбавлений розчин:

Флакон з порошком відновлюється 10 мл розчину для ін'єкцій хлориду содію (0,9%), а потім розбавляється 100 мл розчину для ін'єкцій хлориду содію (0,9%) абоглюкози (5%) (тобто, до концентрації приблизно 0,4 мг/мл).

Розчин після відновлення та розбавлення лікарського засобу є фізично сумісним та хімічно стабільним протягом 12 годин при 25°C з розчином для ін'єкцій хлориду содію 0,9% та з розчином для ін'єкцій глюкози 5%. Для розбавлення слід використовувати пластикові контейнери.

Пантопразол Ауровітас не слід готувати чи змішувати з іншими розчинниками, крім тих, що вказані.

Після підготовки розчин після відновлення слід використовувати протягом 12 годин, якщо його згодом розбавлено, або протягом 24 годин, якщо не розбавлено.

З мікробіологічної точки зору, продукт слід використовувати негайно. Якщо не використовувати негайно, терміни та умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача.

Лікарський засіб слід вводити внутрішньовенно протягом 2-15 хвилин.

Вміст флакону призначено для одного використання внутрішньовенно. Будь-які залишки продукту, що залишилися у флаконі, або ті, чиї візуальні ознаки змінилися (наприклад, якщо спостерігається турбідність або осадження), слід викидати.

Вигляд продукту після відновлення - прозорий безбарвний або жовтуватий розчин.