ПАНТОПРАЗОЛ АУРОВІТАС 40 мг ТАБЛЕТКИ, ВКРИТІ ОБОЛОНКОЮ, СТІЙКОЮ ДО ДІЇ ШЛУНКОВОГО СОКУ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Пантопразол Ауровітас 40 мг гастрорезистентні таблетки EFG

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Пантопразол Ауровітас і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Пантопразол Ауровітас
3. Як приймати Пантопразол Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Пантопразол Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пантопразол Ауровітас і для чого він використовується

Пантопразол Ауровітас містить активну речовину пантопразол. Пантопразол є селективним інгібітором "протонної помпи", препаратом, який зменшує кількість кислоти, виробленої в вашому шлунку. Він використовується для лікування захворювань, пов'язаних з кислотністю шлунка та кишечника.

Пантопразол використовується у дорослих і підлітків від 12 років для лікування:

• Езофагіт рефлюкс. Це запалення вашого езофагу (трубки, яка сполучає вашу горло з шлунком) з супроводом регургітації кислоти з шлунка.

Пантопразол використовується у дорослих для лікування:

• Інфекція бактерією, яка називається Helicobacter pylori, у пацієнтів з виразкою шлунка і/або дванадцятипалої кишки в поєднанні з двома антибіотиками (лікування ерадикації). Метою є позбавлення від бактерії та зменшення ймовірності повторного виникнення виразок.
• Виразка шлунка і дванадцятипалої кишки.
• Синдром Золлінгера-Еллісона та інші захворювання, при яких виробляється надмірна кількість кислоти в шлунку.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Пантопразол Ауровітас

Не приймайте Пантопразол Ауровітас

• Якщо ви алергічні на пантопразол або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6).
• Якщо ви алергічні на препарати, які містять інші інгібітори протонної помпи.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Пантопразол Ауровітас.

• Якщо ви маєте серйозні проблеми з печінкою. Повідомте вашому лікареві, якщо ви раніше мали проблеми з печінкою. Ваш лікар буде проводити більш часте спостереження за ферментами печінки, особливо під час тривалого лікування пантопразолом. У разі збільшення ферментів печінки лікування повинно бути припинено.
  • Якщо у вас знижені резерви вітаміну В12 або фактори ризику для цього та ви приймаєте тривале лікування пантопразолом. Як і всі препарати, які зменшують кількість кислоти, пантопразол може зменшити абсорбцію вітаміну В12. Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, які можуть вказувати на низькі рівні вітаміну В12:

• Надмірна втома або відсутність енергії
• Чувство оніміння
• Біль у язиці або червоність, виразки у роті
• М'язова слабкість
• Збільшення зору
• Проблеми з пам'яттю, сплутаність, депресія
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте інгібітори протеази ВІЛ, такі як атаzanавір (для лікування інфекції ВІЛ) одночасно з пантопразолом.
• Прийом інгібітора протонної помпи, такого як пантопразол, особливо протягом періоду більше одного року, може трохи збільшити ризик переломів кульшового суглоба, зап'ястка або хребта. Повідомте вашому лікареві, якщо у вас остеопороз (знижена густина кісткової тканини) або якщо вам сказали, що у вас є ризик остеопороза (наприклад, якщо ви приймаєте стероїди).
• Якщо ви приймаєте пантопразол протягом більше трьох місяців, можливо, рівні магнію в крові можуть знизитися. Низькі рівні магнію можуть спричинити втому, м'язові спазми, дезорієнтацію, судоми, головокружіння, збільшення частоти серцевих скорочень. Якщо у вас є будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низькі рівні магнію також можуть спричинити зниження рівнів калію та кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівнів магнію.
• Якщо ви раніше мали алергічну реакцію на шкіру після лікування препаратами, подібними до пантопразолу, для зменшення кислотності шлунка.
• Якщо у вас виникла шкірна ерупція, особливо на ділянках шкіри, які піддаються дії сонця, негайно зверніться до лікаря, оскільки лікування пантопразолом може потребувати припинення. Не забудьте повідомити про будь-які інші симптоми, які ви відчуваєте, такі як біль у суглобах.
  • Було повідомлено про важкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некроліз, реакцію на препарат з еозінофілією та системними симптомами (DRESS) та еритему багатогранну, у зв'язку з лікуванням пантопразолом. Припиніть використання пантопразолу та негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, пов'язаних з важкими шкірними реакціями, описаними в розділі 4.

• Якщо планується проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А).

Негайно повідомте вашому лікареві, перед або після прийому цього препарату, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, які можуть бути ознаками інших захворювань:

• Невмотивована втрата ваги
• Вомітування, особливо якщо воно повторюється
• Труднощі з ковтанням або біль при ковтанні
• Кров у блювотині: може виглядати як осад темного кави в блювотині
• Блідий колір шкіри та відчуття слабкості (анемія)
• Якщо ви відчуваєте кров у фекаліях, які можуть бути чорними або мають вигляд смоли
• Біль у грудній клітці
• Біль у шлунку
• Важка або тривала діарея, оскільки цей препарат був пов'язаний з невеликим збільшенням діареї

Ваш лікар вирішить, чи потрібно проводити додаткові дослідження для виключення злоякісного захворювання, оскільки пантопразол може полегшити симптоми раку та міг би затримати його діагноз. Якщо ваші симптоми продовжуються, незважаючи на лікування, будуть проведені додаткові дослідження.

Якщо ви приймаєте пантопразол протягом тривалого періоду (більше одного року), ваш лікар, ймовірно, буде проводити регулярне спостереження. Ви повинні повідомити вашому лікареві про будь-які симптоми та/або нові події кожен раз, коли ви відвідуєте його.

Діти та підлітки

Використання пантопразолу не рекомендується у дітей, оскільки воно не було перевірено у дітей молодших 12 років.

Інші препарати та Пантопразол Ауровітас

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Пантопразол може впливати на ефективність інших препаратів, повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• Препарати, такі як кетоконазол, ітраконазол та позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується для лікування певних видів раку), оскільки пантопразол може зробити ці та інші препарати неефективними.
• Варфарин та фенпрокумон, які впливають на згортання крові. Ви можете потребувати додаткових досліджень.
• Препарати, використовувані для лікування інфекції ВІЛ, такі як атаzanавір.
• Метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та раку). Якщо ви приймаєте метотрексат, ваш лікар може тимчасово припинити лікування пантопразолом, оскільки пантопразол може збільшити рівні метотрексату в крові.
• Флювоксамін (використовується для лікування депресії та інших психіатричних захворювань). Якщо ви приймаєте флювоксамін, ваш лікар може зменшити дозу.
• Рифампіцин (використовується для лікування інфекцій).
• Траву Святого Івана (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкої депресії).

Повідомте вашому лікареві перед прийомом пантопразолу, якщо вам потрібно пройти спеціальний аналіз сечі (для THC: тетрагідроканабінолу).

Вагітність та лактація

Немає достатніх даних про використання пантопразолу у вагітних жінок. Було повідомлено, що в людей пантопразол виділяється в грудне молоко.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Ви повинні використовувати цей препарат тільки якщо ваш лікар вважає, що користь для вас переважує потенційний ризик для плоду або дитини.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив пантопразолу на здатність водіння транспортних засобів та використання машин є мінімальним або відсутнім.

Не слід водити транспортні засоби або використовувати машини, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, такі як головокружіння або розмите зір.

Пантопразол Ауровітас містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Пантопразол Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки від 12 років

Для лікування езофагіту рефлюкс

Звичайна доза становить одну таблетку на день. Ваш лікар може призначити збільшення до двох таблеток на день. Тривалість лікування езофагіту рефлюкс зазвичай становить від 4 до 8 тижнів. Ваш лікар призначить тривалість лікування.

Дорослі

Для лікування інфекції бактерією Helicobacter pylori у пацієнтів з виразкою шлунка і/або дванадцятипалої кишки в поєднанні з двома антибіотиками (лікування ерадикації)

Одна таблетка двічі на день плюс дві таблетки антибіотика, наприклад амоцилін, кларитроміцин та метронідазол (або тинідазол), приймаються двічі на день з вашою таблеткою пантопразолу. Прийом першої таблетки пантопразолу повинен бути за 1 годину до сніданку, а другої - за 1 годину до вечері. Слідуйте інструкціям вашого лікаря та прочитайте описи цих антибіотиків. Тривалість лікування зазвичай становить від однієї до двох тижнів.

Для лікування виразок шлунка та дванадцятипалої кишки

Рекомендована доза становить одну таблетку на день. Доза може бути збільшена вашим лікарем.

Ваш лікар призначить тривалість лікування. Тривалість лікування виразок шлунка зазвичай становить від 4 до 8 тижнів. Тривалість лікування виразок дванадцятипалої кишки зазвичай становить від 2 до 4 тижнів.

Для тривалого лікування синдрому Золлінгера-Еллісона та інших захворювань, при яких виробляється надмірна кількість кислоти в шлунку

Первоначально рекомендована доза становить дві таблетки на день.

Прийом двох таблеток повинен бути за 1 годину до прийому їжі. Надалі ваш лікар може коригувати дозу залежно від кількості виробленої кислоти. Якщо вам призначено більше двох таблеток на день, ви повинні приймати їх у дві дози.

Якщо лікар призначив більше чотирьох таблеток на день, він скаже вам точно, коли потрібно закінчити лікування.

Пацієнти з проблемами нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, не слід приймати пантопразол для лікування інфекції Helicobacter pylori.

Пацієнти з проблемами печінки

• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, не слід приймати більше однієї таблетки пантопразолу по 20 мг на день (для цього випадку доступні таблетки пантопразолу по 20 мг).
• Якщо у вас є помірні або серйозні проблеми з печінкою, не слід приймати пантопразол для лікування інфекції Helicobacter pylori.

Використання у дітей та підлітків

Не рекомендується використання цих таблеток у дітей молодших 12 років.

Форма прийому

Прийом таблеток повинен бути цілий, без жування чи розламування, з допомогою невеликої кількості води, за 1 годину до прийому їжі.

Якщо ви прийняли більше Пантопразол Ауровітас, ніж потрібно

Повідомте вашому лікареві або фармацевту. Не відомо про симптоми передозування.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Пантопразол Ауровітас

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Прийом наступної дози повинен бути у звичайний спосіб.

Якщо ви припинили лікування Пантопразол Ауровітас

Не припиняйте приймати ці таблетки без попередньої консультації з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть використання пантопразолу та зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Червоні плями, не підвищені, у вигляді цілі, часто з пухирями в центрі, лущенням шкіри, виразками у роті, горлі, носі, геніталіях та очах.

Ці важкі шкірні реакції можуть бути попереджені лихоманкою та симптомами грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз). - загальна ерупція, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до препарату).

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів, припиніть приймати ці таблетки та негайно повідомте вашому лікареві, або зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні:

• Важкі алергічні реакції (частота рідка; можуть впливати до 1 людини з 1000): набряк мови та/або горла, труднощі з ковтанням, сарпульоза (кропив'янка), труднощі з диханням, набряк обличчя алергійного походження (ангіоедем), сильне головокружіння з дуже швидкими серцевими скороченнями та надмірним потінням.

• Важкі зміни шкіри (частота невідома: її частота не може бути оцінена з наявних даних): ви можете відчувати один або кілька з наступних - пухирі на шкірі та швидке погіршення вашого стану, ерозія (включно з легким кровотечею) очей, носа, рота/губ або геніталій або чутливість/шкірна ерупція, особливо на ділянках шкіри, які піддаються дії сонця. Ви також можете відчувати біль у суглобах або симптоми, подібні до грипу, лихоманку, збільшення лімфатичних вузлів (наприклад, в пахвових западинах) та зміни в аналізах крові.

• Інші важкі захворювання (частота невідома: її частота не може бути оцінена з наявних даних): жовтяниця шкіри та білого очного яблука (важка шкода клітин печінки, жовтяниця) або лихоманка, сарпульоза, збільшення розміру нирок з болем при сечовипуску та болем у нижній частині спини (важка інфламація нирок), що може спричинити ниркову недостатність.

Інші побічні ефекти:

• Часті (можуть впливати до 1 людини з 10)

бенігні пухирці у шлунку.

• Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 100)

головний біль; вертIGO; діарея; відчуття головокружіння, блювота; набряк та метеоризм (гази); запор; сухість у роті; біль та дискомфорт у животі; сарпульоза на шкірі, екзантема, ерупція; оніміння; відчуття слабкості, втоми або загального нездоров'я; порушення сну; перелом кульшового суглоба, зап'ястка та хребта.

• Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000)

зміна або повна відсутність смаку; порушення зору, такі як розмите зір; кропив'янка; біль у суглобах; біль у м'язах; зміни ваги; підвищення температури тіла; висока лихоманка; набряк кінцівок (периферичний едема); алергічні реакції; депресія; збільшення розміру молочних залоз у чоловіків.

• Бардьоз рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000)

дезорієнтація.

• Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

галюцинації, сплутаність (особливо у пацієнтів з попередніми випадками цих симптомів), відчуття оніміння, поколювання, печіння або оніміння, шкірна ерупція, можливо з болем у суглобах, інфламація товстої кишки, яка спричиняє тривалу водянисту діарею.

Побічні ефекти, виявлені за допомогою аналізів крові:

• Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 100)

збільшення ферментів печінки.

• Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000)

збільшення білірубіну; збільшення рівнів жиру в крові; різке зниження кількості білих кров'яних тілець, пов'язане з високою лихоманкою.

• Бардьоз рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000)

зниження кількості тромбоцитів, яке може спричинити кровотечу або більшу кількість синяків, ніж зазвичай; зниження кількості білих кров'яних тілець, яке може привести до частіших інфекцій; співіснування аномального зниження кількості червоних та білих кров'яних тілець, а також тромбоцитів.

• Частота невідома(не може бути оцінена з наявних даних)

зниження рівня натрію, магнію, кальцію або калію в крові (див. розділ 2).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Пантопразолу Ауровітас

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пантопразолу Ауровітас

• Активний інгредієнт - пантопразол. Кожна таблетка з гастрорезистентним покриттям містить 40 мг пантопразолу (у вигляді содію сесквігідрату).
• Інші компоненти:

Ядро таблетки:карбонат натрію, манітол (Е421), кросповідон (тип Б), гідроксипропілцелюлоза, стеарат кальцію.

Покриття:гіпромелоза, оксид заліза жовтий (Е172), дисперсія 30% кополімеру метакрилової кислоти-акрилату етилу (1:1), лаурілсульфат натрію, полісорбат 80, цитрат трієтилу.

Вигляд продукції та вміст упаковки

Таблетка з гастрорезистентним покриттям.

Таблетки з ентеральним покриттям жовтого кольору, двовигнуті, овальні та гладкі на обидвох сторонах таблетки.

Блістерна упаковка: 14, 28, 56, 98 та 100 таблеток з гастрорезистентним покриттям та блистерна упаковка однодозового застосування, що містить 56 х 1 таблетку з гастрорезистентним покриттям.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

APL Swift Services (Мальта) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бірзеббуджа, BBG 3000

Мальта

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої ревізії цього проспекту: Січень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).