ПАНТОПРАЗОЛ АРИСТО 40 мг ТАБЛЕТКИ, ШТОДО КИСЛОТОСТІЙКІ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Пантопразол Арísto 40 мггастрозахисні таблетки EFG

Пантопразол

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь листок інструкції, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок інструкції, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і у вас, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку інструкції. Див. розділ 4.

Зміст листка інструкції

1. Що таке Пантопразол Арísto і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Пантопразолу Арísto
3. Як приймати Пантопразол Арísto
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пантопразолу Арísto
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пантопразол Арísto і для чого він використовується

Пантопразол Арísto - це селективний інгібітор "протонної помпи", препарат, який зменшує кількість кислоти, виробленої в вашому шлунку. Він використовується для лікування захворювань, пов'язаних з кислотністю шлунку та кишечника.

Пантопразол Арísto використовується для:

Дорослі та підлітки від 12 років:

• Езофагіт, викликаний рефлюксом. Це запалення вашого езофагу (трубки, яка сполучає вашу горлянку з шлунком) з регургітацією кислоти з шлунку.

Дорослі:

• Інфекція бактерією, званою Helicobacter pylori, у пацієнтів з виразкою шлунку та/або дванадцятипалої кишки в поєднанні з двома антибіотиками (лікування з метою ліквідації інфекції). Метою є ліквідація бактерії та зменшення ймовірності повторного виникнення виразок
• Виразка шлунку та дванадцятипалої кишки, а також
• Синдром Золлінгера-Еллісона та інші стани, при яких виробляється надмірна кількість кислоти в шлунку.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Пантопразолу Арísto

Не приймайте Пантопразол Арísto:

• Якщо ви алергічні на пантопразол або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• Якщо ви алергічні на препарати, які містять інші інгібітори протонної помпи

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Пантопразолу Арísto.

• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою: повідомте вашому лікареві, якщо ви коли-небудь мали проблеми з печінкою. Ваш лікар буде проводити більш часте спостереження за активністю печінкових ферментів, особливо під час тривалого лікування Пантопразолом Арísto. У разі збільшення активності печінкових ферментів лікування повинно бути припинено.
• Якщо у вас є знижені резерви вітаміну В12 або фактори ризику для цього та ви приймаєте тривале лікування пантопразолом. Як і всі препарати, які знижують кількість кислоти, пантопразол міг би знижувати абсорбцію вітаміну В12.
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-який препарат, який містить атаzanавір (для лікування інфекції ВІЛ) одночасно з пантопразолом.
• Якщо ви приймаєте пантопразол більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Симптоми низького рівня магнію можуть включати втому, мимовільні скорочення м'язів, дезорієнтацію, головокружіння або збільшення частоти серцевих скорочень. Якщо у вас є будь-який з цих симптомів, повідомте вашому лікареві негайно. Крім того, низький рівень магнію також може спричинити зниження рівня калію та кальцію в крові. Ваш лікар вирішить проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.
• Якщо планується проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А).
• якщо ви коли-небудь мали реакцію на шкірі після лікування препаратами, подібними до Пантопразолу Арísto, для зниження кислотності шлунку.

Якщо у вас виникла висипка на шкірі, особливо в місцях, відкритих до сонця, проконсультуйтеся з вашим лікарем якомога швидше, оскільки може знадобитися припинення лікування Пантопразолом Арísto. Не забудьте повідомити про будь-які інші симптоми, які ви можете спостерігати, такі як біль у суглобах.

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви помітили будь-який з наступних симптомів:

• ненавмисне зниження ваги
• часте блювання
• утруднення при ковтанні
• кров у блюванні
• блідий колір шкіри та відчуття слабкості (анемія)
• кров у випорожненнях
• сильна або тривала діарея, оскільки Пантопразол Арísto може бути пов'язаний з невеликим збільшенням діареї.

Ваш лікар вирішить, чи потрібно проводити додаткові дослідження для виключення злоякісної хвороби, оскільки пантопразол може полегшувати симптоми раку та міг би затримувати його діагностику. Якщо ваші симптоми тривають незважаючи на лікування, будуть проведені додаткові дослідження.

Якщо ви приймаєте Пантопразол Арísto тривалий період часу (більше року), ваш лікар, ймовірно, буде проводити регулярне спостереження. Ви повинні повідомити вашому лікареві про будь-які нові симптоми та/або події, які трапляються під час відвідування.

Використання Пантопразолу з іншими препаратами

Пантопразол Арísto може впливати на ефективність інших препаратів, тому повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте,

• Препарати, такі як кетоконазол, ітраконазол та позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується для лікування певних видів раку), оскільки Пантопразол Арísto може зробити ці та інші препарати неефективними.
• Варфарин та фенпрокумон, які впливають на згортання крові. Ви можете потребувати додаткових досліджень.
• Атаzanавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Немає достатніх даних про використання пантопразолу у вагітних жінок. Відомо, що пантопразол виділяється в грудне молоко людини. Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або перебуваєте в період лактації, цей препарат повинен бути використаний тільки якщо ваш лікар вважає, що користь для вас переважує потенційний ризик для плоду або дитини.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, такі як головокружіння або розмитість зору.

Пантопразол Арísto містить мальтитол.

Цей препарат містить мальтитол. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати Пантопразол Арísto

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Прійміть таблетки цілими, не жуючи та не розчавлюючи, з допомогою трохи води, за одну годину до прийому їжі.

Якщо ваш лікар не призначив іншу схему, рекомендується наступна доза:

Дорослі та підлітки від 12 років:

Для лікування езофагіту, викликаного рефлюксом:

Звичайна доза становить одну таблетку на день. Ваш лікар може призначити збільшення до двох таблеток на день. Тривалість лікування езофагіту, викликаного рефлюксом, зазвичай становить від 4 до 8 тижнів. Ваш лікар призначить тривалість лікування.

Дорослі:

Для лікування інфекції бактерією, званоюHelicobacter pylori, у пацієнтів з виразкою шлунку та/або дванадцятипалої кишки в поєднанні з двома антибіотиками (лікування з метою ліквідації інфекції)

Одна таблетка двічі на день плюс дві таблетки антибіотика, наприклад, амоцилін, кларитроміцин та метронідазол (або тинідазол), кожна з яких повинна прийматися двічі на день з вашою таблеткою пантопразолу. Прійміть першу таблетку пантопразолу за одну годину до снідання та другу таблетку за одну годину до вечері. Слідуйте інструкціям вашого лікаря та переконайтеся, що ви прочитали інструкції до антибіотиків.

Тривалість лікування зазвичай становить одну-дві тижні.

Для лікування виразок шлунку та дванадцятипалої кишки:

Звичайна доза становить одну таблетку на день. Доза може бути збільшена вашим лікарем.

Ваш лікар призначить тривалість лікування. Тривалість лікування виразок шлунку зазвичай становить від 4 до 8 тижнів. Тривалість лікування виразок дванадцятипалої кишки зазвичай становить від 2 до 4 тижнів.

Для тривалого лікування синдрому Золлінгера-Еллісона та інших станів, при яких відбувається збільшення секреції кислоти в шлунку:

Рекомендована початкова доза становить дві таблетки на день.

Прійміть дві таблетки за одну годину до прийому їжі. Надалі ваш лікар може коригувати дозу залежно від кількості секреції кислоти, яку ви виробляєте. Якщо вам призначено більше двох таблеток на день, ви повинні приймати таблетки в два прийоми.

Якщо вам призначено більше чотирьох таблеток на день, вам буде сказано точно, коли слід закінчити лікування.

Особливі групи пацієнтів:

• Якщо у вас є проблеми з нирками або помірні чи серйозні проблеми з печінкою, не слід приймати Пантопразол Арísto для ліквідації Helicobacter pylori.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, не слід приймати більше однієї таблетки пантопразолу по 20 мг на день (для цього випадку доступні таблетки пантопразолу по 20 мг).
• Діти (молодші 12 років): не рекомендується використання цих таблеток у дітей молодших 12 років.

Якщо ви прийняли більше Пантопразолу Арísto, ніж слід

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації (телефон: 915 620 420). Однак, якщо кількість прийнятих таблеток значна, негайно зверніться до лікаря або служби невідкладної допомоги найближчої лікарні та принесіть цей листок інструкції з собою.

Якщо ви забули прийняти Пантопразол Арísto

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Прійміть наступну дозу в звичайний спосіб.

Якщо ви припинили лікування Пантопразолом Арísto

Не припиняйте приймати ці таблетки без попередньої консультації з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота можливих побічних ефектів, описаних нижче, класифікується наступним чином:

• Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів)
• Часто (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)
• Рідко (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)
• Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)
• Частота неідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних).

Серйозні алергічні реакції (рідко):набряк мови та/або горла, утруднення при ковтанні, висипка (кропив'янка), утруднення при диханні, набряк обличчя алергійного походження (ангіоедем), сильне головокружіння з швидкими серцевими скороченнями та підвищеною потовиділяльністю.

Серйозні порушення шкіри (частота неідома): пухирі на шкірі та швидке погіршення загального стану, ерозія (включаючи легке кровотеча) очей, носа, рота/губ та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лаєлла, еритема мультиформна), а також підвищена чутливість до світла.

Травми метаболізму та харчування (частота неідома):Якщо ви приймаєте Пантопразол Арísto більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Симптоми низького рівня магнію можуть включати втому, мимовільні скорочення м'язів, дезорієнтацію, конвульсії, головокружіння або збільшення частоти серцевих скорочень. Якщо у вас є будь-який з цих симптомів, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Крім того, низький рівень магнію також може спричинити зниження рівня калію та кальцію в крові. Ваш лікар вирішить проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.

Переломи шийки стегна, зап'ястка та хребта (рідко):Якщо ви приймаєте інгібітори протонної помпи, такі як Пантопразол Арísto, особливо тривалий період часу (більше року), це може трохи збільшити ризик перелому шийки стегна, зап'ястка та хребта. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди (можуть збільшити ризик остеопорозу).

Інші серйозні стани(частота неідома): жовтяниця шкіри та білків очей (серйозне пошкодження клітин печінки, жовтяниця), або гарячка, висипка, збільшення розміру нирок з болем при сечовипусканні та болем у нижній частині спини (серйозне запалення нирок)

Інші побічні ефекти:

• Часто(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

Бенігні пухирці на шлунку.

• Рідко(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів) головний біль; вертIGO; діарея; відчуття головокружіння, блювання; набряк та метеоризм (гази); запор; сухість у роті; біль та дискомфорт у животі; висипка на шкірі, екзантема, еритема; оніміння; відчуття слабкості, втоми або загального нездоров'я; порушення сну.
• Дуже рідко(можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів) порушення або повна втрата смаку; порушення зору, такі як розмитість зору; кропив'янка; біль у суглобах; біль у м'язах; зміни ваги; підвищення температури тіла; гарячка; набряк кінцівок (периферичний едема); алергічні реакції; депресія; збільшення розміру молочних залоз у чоловіків.
• Дуже рідко(можуть впливати до 1 з 10000 пацієнтів) дезорієнтація
• Частота неідома(може бути оцінена на основі доступних даних) галюцинації, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів з історією цих симптомів), зниження рівня натрію в крові. Висипка на шкірі, можливо, з болем у суглобах, відчуття оніміння, поколювання, пarestезії (оніміння), печіння, відчуття тепла або холоду, запалення товстої кишки, яке викликає діарею.

Побічні ефекти, виявлені під час аналізу крові:

• Рідко(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів) збільшення активності печінкових ферментів
• Дуже рідко(можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів) збільшення рівня білірубіну; збільшення рівня жирів у крові
• Дуже рідко(можуть впливати до 1 з 10000 пацієнтів) зниження кількості тромбоцитів, яке може спричинити кровотечу або більше синяків, ніж зазвичай; зниження кількості лейкоцитів, яке може привести до частіших інфекцій

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему повідомлення, включену до Іспанської системи фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини. Сайт: www.notificaRAM.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Пантопразолу Арísto

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Не використовуйте цей препарат, якщо ви спостерігаєте видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо способу утилізації упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пантопразолу Арісто

• Активний інгредієнт - пантопразол натрію сесквігідрат, еквівалентний 40 мг пантопразолу.
• Інші компоненти:

• Ядро:Мальтітол, кросповідон, кармелоза натрію, карбонат натрію, стеарат кальцію
• Покриття:кополімер етилакрилат-метакрилова кислота (1:1), тріетилцитрат, карбонат натрію, полівініловий спирт, тальк, діоксид титану, макрогол, лецитин, оксид заліза жовтий.

Вигляд продукції та вміст упаковки Пантопразолу Арісто

Жовтий, овальний покритий таблетка.

Пантопразол Арісто 40 мг випускається в наступних розмірах упаковок:

Упаковки по 14, 28, 56 гастрорезистентних таблеток в блистерах Алюміній/Алюміній.

Упаковки по 14, 28, 56 гастрорезистентних таблеток у флаконах з високомолекулярного поліетилену з різьбовим кришкою з поліпропілену та білою десикантною капсулою з поліетилену, яка містить 2 г силікагелю.

Не всі розміри упаковок можуть бути випущені в продаж.

Власник дозволу на продаж

Aristo Pharma Iberia S.L.

C/ Solana, 26

28850, Торрехон де Ардос (Мадрид)

Іспанія

Виробник

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10, 13435 Берлін, Німеччина

або

Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A. (MEDINSA)

Calle la Solana, 26

28850 Торрехон де Ардос, Мадрид

Іспанія

або

Advance Pharma GmbH

Wallenroder Strade 12-14

13435 Берлін

Німеччина

Цей лікарський засібдозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Португалія: Пантопразол Арісто 40 мг гастрорезистентні таблетки

Дата останнього перегляду цієї інструкціївересень 2019

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/