ПАНТОПРАЗОЛ АРИСТО 20 мг ТАБЛЕТКИ, ВКРИТІ ОБОЛОНКОЮ, СТІЙКОЮ ДО ДІЇ ШЛУНКОВОГО СОКУ

Введення

Опис препарату: інформація для користувача

Пантопразол Аресто 20 мггастрозахисні таблетки EFG

Пантопразол

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Пантопразол Аресто і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Пантопразол Аресто
3. Як приймати Пантопразол Аресто
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Пантопразолу Аресто
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пантопразол Аресто і для чого він використовується

Пантопразол Аресто є селективним інгібітором "протонної помпи", препаратом, який зменшує кількість кислоти, виробленої в вашому шлунку. Він використовується для лікування захворювань, пов'язаних з кислотністю шлунку та кишечника.

Пантопразол Аресто використовується для:

Дорослі та підлітки від 12 років:

• Лікування симптомів, пов'язаних з захворюванням на гастроезофагеальну рефлюксну хворобу (печія в шлунку, кислотний рефлюкс, біль при ковтанні) внаслідок рефлюксу кислоти з шлунку.
• Довгострокове лікування та профілактика рецидивів езофагіту, пов'язаного з рефлюксом (запалення езофагусу з кислотним рефлюксом шлунку).

Дорослі:

• Профілактика виразок шлунку та дванадцятипалої кишки, індукованих нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП, наприклад, ібупрофен) у пацієнтів групи ризику, які потребують тривалого лікування цими препаратами.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Пантопразол Аресто

Не приймайте Пантопразол Аресто:

• Якщо ви алергічні на пантопразол або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6)
• Якщо ви алергічні на препарати, які містять інші інгібітори протонної помпи

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Пантопразол Аресто.

• Якщо ви маєте серйозні проблеми з печінкою: повідомте вашому лікареві, якщо ви коли-небудь мали проблеми з печінкою. Ваш лікар буде проводити більш часте спостереження за ферментами печінки, особливо під час тривалого лікування Пантопразолом Аресто. У разі збільшення ферментів печінки лікування повинно бути припинено.
• Якщо вам потрібно приймати препарати НПЗП тривало і ви приймаєте Пантопразол Аресто, оскільки існує більший ризик розвитку ускладнень у шлунку та кишечнику. Будь-яке збільшення ризику буде оцінено згідно з індивідуальними факторами ризику, такими як вік (65 років або старше), анамнез виразки шлунку або дванадцятипалої кишки або кровотечі у шлунку чи кишечнику.
• Якщо у вас є знижені резерви вітаміну В12 у організмі або фактори ризику для цього і ви приймаєте тривало лікування пантопразолом. Як і всі препарати, які зменшують кількість кислоти, пантопразол може зменшити абсорбцію вітаміну В12.
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте препарат, який містить атаканавір (для лікування інфекції ВІЛ) одночасно з пантопразолом.
• Якщо ви приймаєте пантопразол більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Симптоми низького рівня магнію можуть включати втому, м'язові спазми, дезорієнтацію, головокружіння або збільшення частоти серцевих скорочень. Якщо у вас є будь-який з цих симптомів, повідомте вашому лікареві негайно. Крім того, низький рівень магнію може спричинити зниження рівня калію та кальцію в крові. Ваш лікар вирішить провести періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.
• Якщо планується проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А).
• якщо ви коли-небудь мали алергічну реакцію на шкіру після лікування препаратом, подібним до Пантопразолу Аресто, для зменшення кислотності шлунку.

Якщо ви відчуваєте висип на шкірі, особливо на ділянках шкіри, які піддаються дії сонця, проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше, оскільки може бути необхідним припинити лікування Пантопразолом Аресто. Не забудьте повідомити про будь-які інші симптоми, які ви можете відчувати, такі як біль у суглобах.

Негайно повідомте вашому лікаревіякщо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів:

• ненавмисне зниження ваги
• часте блювання
• затруднення при ковтанні
• кров у блювотинні
• блідий колір шкіри та відчуття слабкості (анемія)
• кров у фекаліях
• сильне або тривале діарейне захворювання, оскільки Пантопразол Аресто може бути пов'язаний з невеликим збільшенням діарейного захворювання.

Ваш лікар вирішить, чи потрібно проводити додаткові дослідження для виключення злоякісної хвороби, оскільки пантопразол може полегшити симптоми раку та затримати його діагностику. Якщо ваші симптоми тривають незважаючи на лікування, будуть проведені додаткові дослідження.

Якщо ви приймаєте Пантопразол Аресто тривало (більше року), ваш лікар, можливо, буде проводити регулярний контроль. Ви повинні повідомити вашому лікареві про будь-які симптоми та/або нові події кожен раз, коли ви відвідуєте його.

Використання Пантопразолу з іншими препаратами

Пантопразол Аресто може впливати на ефективність інших препаратів, тому повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте,

• Препарати, такі як кетоконазол, ітраконазол та позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується для лікування певних видів раку), оскільки Пантопразол Аресто може зробити ці та інші препарати неефективними.
• Варфарин та фенпрокумон, які впливають на згортання крові. Ви можете потребувати додаткового контролю.
• Атаканавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Немає достатніх даних про використання пантопразолу у вагітних жінок. Відомо, що пантопразол виділяється в грудне молоко у людей. Якщо ви вагітні, чи думаєте, що можете бути вагітною, чи перебуваєте у період лактації, ви повинні використовувати цей препарат тільки якщо ваш лікар вважає, що користь для вас переважує потенційний ризик для плоду або дитини.

Відповідність транспортних засобів та використання машин

Не повинні водити транспортні засоби чи використовувати машини у разі появи побічних ефектів, таких як головокружіння чи розмитість зору.

Пантопразол Аресто містить мальтітол.

Цей препарат містить мальтітол. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Пантопразол Аресто

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Пріймайте таблетки цілими, не розжовуючи та не подрібнюючи, з допомогою трохи води, за одну годину до прийому їжі.

Якщо ваш лікар не призначив іншу схему, рекомендується наступна доза:

Дорослі та підлітки від 12 років:

Для лікування симптомів, пов'язаних з захворюванням на гастроезофагеальну рефлюксну хворобу (печія в шлунку, кислотний рефлюкс, біль при ковтанні)

Звичайна доза становить одну таблетку на добу. Ця доза, як правило, забезпечує полегшення протягом 2-4 тижнів, і якщо ні, то не пізніше 4 тижнів. Ваш лікар призначить термін лікування. Надалі будь-які повторювані симптоми можна контролювати прийомом однієї таблетки на добу.

Для довгострокового лікування та профілактики рецидивів езофагіту, пов'язаного з рефлюксом

Звичайна доза становить одну таблетку на добу. Якщо захворювання повернеться, ваш лікар може збільшити дозу вдвічі, у цьому випадку ви можете приймати Пантопразол Аресто 40 мг один раз на добу. Після одужання ви можете зменшити дозу знову до однієї таблетки по 20 мг на добу.

Дорослі:

Для профілактики виразок шлунку та дванадцятипалої кишки у пацієнтів групи ризику, які потребують тривалого лікування НПЗП

Звичайна доза становить одну таблетку на добу.

Особливі групи пацієнтів:

• Якщо ви маєте серйозні проблеми з печінкою, не слід приймати більше однієї таблетки по 20 мг на добу.
• Діти молодші 12 років. не рекомендується використовувати ці таблетки у дітей молодших 12 років.

Якщо ви прийняли більше Пантопразолу Аресто, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або з servisом токсикологічної інформації (телефон: 915 620 420). Однак, якщо кількість прийнятих таблеток велика, негайно зверніться до лікаря або до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні та візьміть цей опис з собою.

Якщо ви забули прийняти Пантопразол Аресто

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Пріймайте наступну дозу звичайним чином.

Якщо ви припинили лікування Пантопразолом Аресто

Не припиняйте приймати ці таблетки без попередньої консультації з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота можливих побічних ефектів, описаних нижче, класифікується наступним чином:

• Дуже часті (Можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів )
• Часті (Можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів)
• Нечасті (Можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів)
• Рідкісні (Можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів)
• Дуже рідкісні (Можуть впливати на до 1 з 10000 пацієнтів)
• Частота невідома (Частота не може бути оцінена на основі доступних даних).

Серйозні алергічні реакції (рідкісні):набряк мови та/або горла, затруднення при ковтанні, висип (уртикарія), затруднення дихання, набряк обличчя алергійного походження (ангіоневротичний набряк), сильне головокружіння з дуже швидкими серцевими скороченнями та надмірним потінням.

Серйозні порушення шкіри (частота невідома): пухирці на шкірі та швидке погіршення загального стану, ерозія (включно з легким кровотечею) очей, носа, рота/губ та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лаєлла, еритема мультиформна), та чутливість до світла.

Травми метаболізму та харчування (частота невідома):Якщо ви приймаєте Пантопразол Аресто більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може викликати втому, м'язові спазми, дезорієнтацію, конвульсії, головокружіння, збільшення частоти серцевих скорочень. Якщо у вас є будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може викликати зниження рівня калію та кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити провести періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.

Переломи шийки стегна, зап'ястка та хребта (нечасті):Якщо ви приймаєте інгібітори протонної помпи, такі як Пантопразол Аресто, особливо протягом терміну більше року, може збільшитися ризик переломів шийки стегна, зап'ястка та хребта. Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди (можуть збільшити ризик остеопорозу).

Інші серйозні захворювання(частота невідома): жовтяниця шкіри та білків очей (важке пошкодження клітин печінки, жовтяниця), або гарячка, висип, збільшення розміру нирок з болем при сечовипусканні та болем у нижній частині спини (важке запалення нирок)

Іншіпобічні ефекти:

• Часті(можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів)

Бенігні пухирці на шлунку.

• Нечасті(можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів)

Головний біль; вертIGO; діарея; відчуття головокружіння, блювання; набряк та метеоризм (гази); запор; сухість у роті; біль та дискомфорт у животі; висип на шкірі, екзантема, висип; оніміння; відчуття слабкості, втоми або загального нездоров'я; порушення сну.

• Рідкісні(можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів)

Порушення або повна відсутність смаку; порушення зору, такі як розмитість зору; уртикарія; біль у суглобах; біль у м'язах; зміни ваги; підвищення температури тіла; гарячка; набряк кінцівок (периферичний набряк); алергічні реакції; депресія; збільшення розміру грудей у чоловіків.

• Дуже рідкісні(можуть впливати на до 1 з 10000 пацієнтів)

Дезорієнтація

• Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

Галюцинації, сплутаність (особливо у пацієнтів з історією цих симптомів), зниження рівня натрію в крові. Висип на шкірі, можливо, з болем у суглобах, відчуття оніміння, поколювання, пarestезія (оніміння), печія, запалення товстої кишки, яке викликає діарейне захворювання з водянистими випорожненнями.

Побічні ефекти, визначені за допомогою аналізів крові:

• Нечасті(можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів)

Збільшення ферментів печінки

• Рідкісні(можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів)

Збільшення білірубіну; збільшення рівня жирів у крові

• Дуже рідкісні(можуть впливати на до 1 з 10000 пацієнтів)

Зниження кількості тромбоцитів, яке може викликати кровотечі або гематоми; зниження кількості лейкоцитів, яке може призвести до частіших інфекцій

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему повідомлень, включену до системи моніторингу безпеки лікарських засобів для людини. Сайт: www.notificaRAM.es

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Пантопразолу Аресто

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD.

Термін придатності закінчується в останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Не використовуйте цей препарат, якщо ви бачите видимі ознаки пошкодження.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пантопразолу Арísto

• Активна речовина - пантопразол натрію сесквігідрат, що відповідає 20 мг пантопразолу.
• Інші компоненти:

• Ядро:Мальтітол, кросповідон, кармелоза натрію, карбонат натрію, стеарат кальцію
• Покриття:кополімер етилакрилат-метакрилова кислота (1:1), трієтилцитрат, карбонат натрію, полівініловий спирт, тальк, діоксид титану, макрогол, лецитин, оксид заліза жовтий.

Вигляд продукту та вміст упаковки Пантопразолу Арísto

Покритий жовтий, овальний таблетка.

Пантопразол Арísto 20 мг випускається в наступних розмірах упаковки:

Упаковки по 14, 28, 56 таблеток у блистерах Альмінієво/Альмінієвий.

Упаковки по 14, 28, 56 таблеток у флаконах з високої щільності поліетилену з різьбовим кришкою з поліпропілену та білою десикантною капсулою з поліетилену, що містить 2 г силікагелю.

Не всі розміри упаковки можуть бути представлені на ринку.

Власник дозволу на розміщення продукту на ринку

Aristo Pharma Iberia S.L.

C/ Solana, 26

28850, Торрехон де Ардос (Мадрид)

Іспанія

Виробник

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10, 13435 Берлін, Німеччина

або

Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A. (MEDINSA)

Calle la Solana, 26

28850 Торрехон де Ардос, Мадрид

Іспанія

або

Advance Pharma GmbH

Wallenroder Strade 12-14

13435 Берлін

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного просторупід наступними назвами:

Португалія: Пантопразол Арísto 20 мг таблетки з гастрорезистентним покриттям

Датаостаннього перегляду цієї інструкціївересень 2019

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/