ПАНТОПРАЗОЛ АЛЬТЕР 40 мг ТАБЛЕТКИ, ВКРИТІ ОБОЛОНКОЮ, СТІЙКОЮ ДО ДІЇ ШЛУНКОВОГО СОКУ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

ПантопразолAlter 40 мг гастрорезистентні таблетки EFG

Перш ніж почати приймати препарат, уважно прочитайте цю брошуру, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо вони не перераховані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури:

1. Що таке Пантопразол Alter і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Пантопразол Alter
3. Як приймати Пантопразол Alter
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пантопразол Alter
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пантопразол Alter і для чого він використовується

Пантопразол Alter - це селективний інгібітор "протонної помпи", препарат, який знижує кількість кислоти, виробленої в вашому шлунку. Він використовується для лікування захворювань, пов'язаних з кислотністю шлунку та кишечника.

Пантопразол Alter використовується для:

Дорослі та підлітки від 12 років:

• Езофагіт, викликаний рефлюксом. Це запалення вашого езофагу (трубки, що сполучає вашу горло з шлунком) з супроводом рефлюксу кислоти з шлунку.

Дорослі:

• Інфекція бактерією під назвою Helicobacter pyloriу пацієнтів з виразкою шлунку та/або дванадцятипалої кишки в поєднанні з двома антибіотиками (лікування з метою ліквідації). Метою є позбавлення від бактерії та зниження ймовірності повторного виникнення виразок.
• Виразка шлунку та дванадцятипалої кишки, а також
• Синдром Золлінгера-Еллісона та інші стани, при яких відбувається надмірна секреція кислоти в шлунку.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Пантопразол Alter

Не приймайте Пантопразол Alter

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до пантопразолу або будь-якого іншого компонента Пантопразол Alter (див. розділ 6).
• Якщо ви алергічні до препаратів, які містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, омеprазол, лансопразол, рабепразол, езомепразол).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Пантопразол Alter:

• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою. Повідомте вашому лікареві, якщо ви раніше мали проблеми з печінкою. Ваш лікар буде проводити більш часте спостереження за ферментами печінки, особливо під час тривалого лікування пантопразолом. У разі збільшення ферментів печінки лікування повинно бути припинено.
• Якщо у вас є знижені резерви вітаміну В12 або фактори ризику для цього та ви приймаєте пантопразол тривалий час. Як і всі препарати, які знижують кількість кислоти, пантопразол може знижувати абсорбцію вітаміну В12.
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-який препарат, який містить атаканавір (для лікування ВІЛ-інфекції) одночасно з пантопразолом.
• Прийом інгібітора протонної помпи, такого як пантопразол, особливо тривалий час, може збільшити ризик переломів шийки стегна, зап'ястка або хребта.

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є остеопороз (знижена щільність кісткової тканини) або якщо вам сказали, що у вас є ризик розвитку остеопорозу (наприклад, якщо ви приймаєте кортикостероїди).

• Якщо ви приймаєте пантопразол більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Симптоми низького рівня магнію можуть включати втому, мимовільні скорочення м'язів, дезорієнтацію, головокружіння або збільшення частоти серцевих скорочень. Якщо у вас є будь-який з цих симптомів, негайно повідомте вашому лікареві. Низький рівень магнію може спричинити зниження рівня калію та кальцію в крові. Ваш лікар вирішить проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.
• Якщо ви раніше мали алергічну реакцію на препарат, подібний до Пантопразол Alter, для зниження кислотності шлунку.

Якщо у вас виникла шкірна висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються дії сонця, негайно зверніться до вашого лікаря, оскільки лікування пантопразолом може потребувати припинення. Повідомте про будь-які інші симптоми, які ви можете відзначити, наприклад, біль у суглобах

• Якщо вам призначено проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А)

Негайно повідомтевашому лікареві, якщо ви відзначаєте будь-який з наступних симптомів:

• ненавмисна втрата ваги
• часте блювання
• утруднення при ковтанні
• кров у блювотині; може проявлятися як темно-коричневий порошок у блювотині
• кров у випорожненнях, які можуть мати вигляд чорного або мелени
• утруднення при ковтанні, або біль при ковтанні
• блідий колір шкіри та відчуття слабкості (анемія) кров у випорожненнях
  • біль у грудній клітці

• біль у шлунку діарея важка або тривала, оскільки пантопразол може бути пов'язаний з невеликим збільшенням діареї.

Ваш лікар вирішить, чи потрібно проводити додаткові дослідження для виключення злоякісної хвороби, оскільки пантопразол може полегшувати симптоми раку та затримувати його діагноз. Якщо ваші симптоми тривають, незважаючи на лікування, будуть проведені додаткові дослідження.

Якщо ви приймаєте пантопразол тривалий час (більше року), ваш лікар, ймовірно, буде проводити регулярний контроль. Ви повинні повідомляти вашому лікареві про будь-які симптоми та/або нові події кожен раз, коли відвідуєте його.

Діти та підлітки

Використання Пантопразол Alter не рекомендується для дітей, оскільки воно не було випробувано у дітей молодших 12 років.

Прийом Пантопразол Alter з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Пантопразол Alter може впливати на ефективність інших препаратів, повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• Препарати, такі як кетоконазол, ітраконазол та позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується для певних типів раку), оскільки Пантопразол Alter може зробити ці та інші препарати неефективними.
• Варфарин та фенпрокумон, які впливають на згортання крові. Ви можете потребувати додаткових досліджень.
• Препарати, використовувані для лікування ВІЛ-інфекції, такі як атаканавір.
• Метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та раку), якщо ви приймаєте метотрексат, ваш лікар може тимчасово припинити лікування Пантопразол Alter, оскільки пантопразол може збільшувати рівень метотрексату в крові.

• Флювоксамін (використовується для лікування депресії та інших психіатричних захворювань) якщо ви приймаєте флювоксамін, ваш лікар може зменшити дозу.
• Рифампіцин (використовується для лікування інфекцій).
• Траву Святого Івана (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкої депресії).

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші препарати, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Вагітність та лактація

Немає достатніх даних про використання пантопразолу у вагітних жінок. Відомо, що пантопразол виділяється в грудне молоко людини. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Ви повинні використовувати цей препарат лише у тому випадку, якщо ваш лікар вважає, що користь для вас переважує потенційний ризик для плода або дитини.

Водіння автомобіля та використання машин

Пантопразол Alter не має суттєвого впливу на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини.

Не повинні водити автомобіль або використовувати машини, якщо у вас є побічні ефекти, такі як головокружіння або розмитість зору.

Пантопразол Alterмістить натрій.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Пантопразол Alter

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів зверніться знову до вашого лікаря або фармацевта.

Коли та як ви повинні приймати Пантопразол Alter?

Прийом таблеток цілими, не розжовуючи та не розтираючи, з допомогою невеликої кількості води, за 1 годину до прийому їжі.

Якщо ваш лікар не призначив іншу схему, звичайна доза становить:

Дорослі та підлітки від 12 років:

Для лікування езофагіту, викликаного рефлюксом

Звичайна доза становить одну таблетку на добу. Ваш лікар може призначити збільшення до двох таблеток на добу. Термін лікування езофагіту, викликаного рефлюксом, зазвичай становить від 4 до 8 тижнів. Ваш лікар призначить термін лікування.

Дорослі:

Для лікування інфекції бактерією під назвоюHelicobacter pyloriу пацієнтів з виразкою шлунку та/або дванадцятипалої кишки в поєднанні з двома антибіотиками (лікування з метою ліквідації)

Одна таблетка двічі на добу плюс дві таблетки антибіотика, наприклад аモксіцилін, кларитроміцин та метронідазол (або тинідазол), кожна з яких приймається двічі на добу з таблеткою пантопразолу. Прийом першої таблетки пантопразолу за 1 годину до сніданку, а другої - за 1 годину до вечері. Слідуйте інструкціям вашого лікаря та прочитайте інструкції до антибіотиків.

Тривалість лікування зазвичай становить одну-дві тижні.

Для лікування виразок шлунку та дванадцятипалої кишки

Звичайна доза становить одну таблетку на добу. Доза може бути збільшена вашим лікарем.

Ваш лікар призначить термін лікування. Термін лікування виразок шлунку зазвичай становить від 4 до 8 тижнів. Термін лікування виразок дванадцятипалої кишки зазвичай становить від 2 до 4 тижнів.

Для тривалого лікування синдрому Золлінгера-Еллісона та інших станів, при яких відбувається надмірна секреція кислоти в шлунку

Рекомендована початкова доза становить дві таблетки на добу.

Прийом двох таблеток за 1 годину до прийому їжі. Надалі ваш лікар може коригувати дозу залежно від кількості секреції кислоти, яку ви виробляєте. Якщо вам призначено більше двох таблеток на добу, ви повинні приймати таблетки в два прийоми.

Якщо вам призначено більше чотирьох таблеток на добу, вам буде сказано точно, коли потрібно закінчити лікування.

Особливі групи пацієнтів

• Якщо у вас є проблеми з нирками або помірні чи серйозні проблеми з печінкою, не слід приймати пантопразол для ліквідації Helicobacter pylori.

• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, не слід приймати більше однієї таблетки по 20 мг пантопразолу на добу (для цього випадку доступні таблетки по 20 мг пантопразолу).

• Діти (молодші 12 років): не рекомендується використання цих таблеток у дітей молодших 12 років.

Якщо ви прийняли більше Пантопразол Alter, ніж потрібно

Повідомте вашому лікареві або фармацевту або зверніться до Токсикологічної служби телефоном 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту. Не відомо жодних симптомів передозування.

Якщо ви забули прийняти Пантопразол Alter

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Прийом наступної дози повинен бути здійснений у звичайний спосіб.

Якщо ви припинили лікування Пантопразол Alter

Не припиняйте приймати ці таблетки без попередньої консультації з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Пантопразол Alter може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви відзначаєте будь-який побічний ефект, не перерахований в цій брошурі, повідомте вашому лікареві або фармацевту або зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні.

• Серйозні алергічні реакції (частота рідка;можуть впливати до 1 особи з 1000): набряк мови та/або горла, утруднення при ковтанні, висипка (уртикарія), утруднення при диханні, набряк обличчя алергійного походження (ангіоневротичний набряк), сильне головокружіння з дуже швидкими серцевими скороченнями та сильним потінням.

• Серйозні порушення шкіри (частота невідома;їхня частота не може бути оцінена за наявними даними):ви можете відзначити одну або декілька з наступних висипка на шкірі та швидке погіршення загального стану, ерозія (включаючи легке кровотеча) очей, носа, рота/губ або геніталій або чутливість/висипка на шкірі, особливо на ділянках шкіри, що піддаються дії сонця. Ви також можете мати біль у суглобах або симптоми, подібні до симптомів грипу, підвищену температуру, збільшені лімфатичні вузли (наприклад, в паху) та зміни в аналізах крові, які можуть свідчити про зміни в певних білих клітинах або ферментах печінки. (Синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лаєлла, еритема багатокільцева, субакутний висипний лупус, реакція на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), фоточутливість).

• Інші серйозні стани (частота невідома):жовтяниця шкіри та білка очей (важке пошкодження клітин печінки, жовтяниця), або підвищена температура, висипка, збільшення розміру нирок іноді з болем при сечовипуску та болем у нижній частині спини (важке запалення нирок), яке може призвести до ниркової недостатності.

Інші побічні ефекти включають:

• Часті(можуть впливати до 1 особи з 10)

бенігні поліпи в шлунку.

• Рідкісні(можуть впливати до 1 особи з 100)

головний біль; вертIGO; діарея; відчуття головокружіння, блювання; набряк та метеоризм (гази); запор; сухість у роті; біль та дискомфорт в животі; висипка на шкірі, екзантема, висипка; оніміння; відчуття слабкості, втоми або загального нездоров'я; порушення сну; переломи шийки стегна, зап'ястка та хребта.

• Рідкісні(можуть впливати до 1 особи з 1000)

зміна або повна втрата смаку; порушення зору, такі як розмитість зору; уртикарія; біль у суглобах; біль у м'язах; зміни ваги; підвищення температури; набряк кінцівок (периферичний набряк); алергічні реакції; депресія; збільшення розміру молочних залоз у чоловіків.

• Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 особи з 10 000)

дезорієнтація.

• Частота невідома(не може бути оцінена за наявними даними)

галюцинації, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів з історією цих симптомів), відчуття оніміння, поколювання, печіння або набряку, висипка на шкірі, можливо з болем у суглобах, запалення товстої кишки, яке викликає діарею з водянистими випорожненнями

Побічні ефекти, виявлені за допомогою аналізів крові:

• Рідкісні(можуть впливати до 1 особи з 100)

збільшення ферментів печінки.

• Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 особи з 1000)

збільшення рівня білірубіну; збільшення рівня жирів у крові; різке зниження кількості білих клітин у крові, асоційоване з високою температурою.

• Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 особи з 10 000)

зниження кількості тромбоцитів, яке може призвести до кровотечі або більшої кількості синяків, ніж зазвичай; зниження кількості білих клітин, яке може призвести до більш частих інфекцій; зниження кількості червоних клітин, білих клітин та тромбоцитів.

• Частота невідома(не може бути оцінена за наявними даними) зниження рівня натрію, магнію, кальцію або калію в крові (див. розділ 2).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо він не перерахований в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надіславши повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Пантопразол Alter

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте Пантопразол Alter після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Зберігайте в оригінальній упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. Якщо у вас є питання, зверніться до вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пантопразолу Альтер

Активний інгредієнт - пантопразол. Кожна таблетка з гастрорезистентним покриттям містить 40 мг пантопразолу (у вигляді содію сесквігідрату).

Інші компоненти (допоміжні речовини) -:

Ядро: манітол (Е-421), карбонат содію, кукурудзяний крохмаль, попередньо желатинізований, кросповідон, стеарат кальцію.

Покриття: гіпромелоза, триацетат гліцерину, діоксид титану, кополімер метакрилової кислоти та акрилату етилу (1:1), дисперсія 30%, тальк, цитрат триетилу, оксид заліза червоний (Е-172), оксид заліза жовтий (Е-172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Гастрорезистентна таблетка темно-рожевого кольору, кругла.

Упаковки:

Кожна упаковка містить 28 або 56 гастрорезистентних таблеток у блистері з поліаміду/Ал/ПВХ-Ал.

Власник дозволу на маркетинг та Відповідальний за виробництво

Лабораторії Альтер, С.А.

Матео Інурія, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2024

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/